“鉻超標膠囊”事件的反思

【摘要】 “鉻超標膠囊”事件在社會上所引起的反響和造成的惡劣影響使藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟效益、社會信譽均受到了巨大的影響，對其實行監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理局也同樣面臨著前所未有的社會責難，對整個監(jiān)管部門可以說是災(zāi)難性的，但也促使我們反思，如何建立完善有效的監(jiān)管機制才能避免類似事件的再次發(fā)生。

【關(guān)鍵詞】 鉻超標膠囊；2ppm（每公斤2毫克）；監(jiān)管機制

近年來，食品藥品安全事件一直呈上升趨勢，所造成的社會影響之嚴重，波及范圍之廣，可以說是前所未有的。特別是“鉻超標膠囊”事件已引起社會的強烈關(guān)注，在某種程度上引發(fā)了公眾的恐慌和憤怒。作為一名食品藥品監(jiān)管工作者，對于一些不良企業(yè)竟敢踏破社會的底線，居然違法使用一些鉻超標的工業(yè)明膠用于藥物膠囊，令我們震驚，對此違背良心及道德規(guī)范之行為必須嚴厲查處、堅決打擊。目前《中國藥典》2010年版規(guī)定的空心膠囊檢驗項目中鉻的限量檢查檢驗標準，可以說是全世界藥典中最嚴格的標準。中國藥典規(guī)定的是2ppm（每公斤2毫克），其控制標準的建立實際上就是要杜絕工業(yè)皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個限度就是把鉻作為標記物來控制工業(yè)明膠的混入。正確地說是為了加強監(jiān)管，保證公眾的用藥安全。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥用空心膠囊一直實行許可管理，藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，采購的明膠應(yīng)符合藥用要求，經(jīng)檢驗合格后方可入庫和使用。生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門檢驗合格后才能出廠銷售。這一切措施意味著所有用于膠囊生成的原料都必須符合藥用要求，完全符合國家藥品標準。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要是通過日常檢查和監(jiān)測抽驗對其進行監(jiān)管。

隨著人民生活水平的不斷提高，人們對疾病的認知不再是以治病為主，而是將預(yù)防為主，治病為輔，健康飲食的先進理念引入到我們的實際生活中，這一切變化標志著社會經(jīng)濟的進步，生活水平的逐步提高，人們對生活質(zhì)量的要求不再停留于滿足吃飽的基本需求，而是講究豐富營養(yǎng)、綠色食品；對身體健康的要求是預(yù)防與保健將結(jié)合；對藥品的要求應(yīng)是療效確切、不良反應(yīng)少，所以，食品藥品安全問題已成為保證人民生活質(zhì)量，身體健康長壽，社會穩(wěn)定的重要因素。但是在某些食品藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于一些人的利欲熏心，良心泯滅，造假制假，以偽品充正品，以非藥品替代藥品的情況還是比較嚴重的，甚至非法添加成份，使企業(yè)形象、藥品質(zhì)量受到嚴重影響和質(zhì)疑，人們開始懷疑整個監(jiān)管體系是否真正發(fā)揮了監(jiān)督作用？是否有存在的必要性？這些質(zhì)疑可以說對食品藥品監(jiān)管部門造成了相當大的不良影響，使整個體系受到了強烈的沖擊。反思一下，我們也應(yīng)該理解社會群眾對我們的質(zhì)疑，自從食品藥品監(jiān)督管理局建立十年來，黨中央、全國人民對我們希望甚高，希望這個部門能在經(jīng)濟社會發(fā)展中真正起到保衛(wèi)人民健康的衛(wèi)士作用，但是，由于建立時間短，體制不完善，其監(jiān)管作用并沒有真正發(fā)揮出來，因此每次的食品藥品案件一經(jīng)曝光就疲于應(yīng)對，并沒有吸取經(jīng)驗，建立一整套完整有效的防范機制。

綜觀全球經(jīng)濟發(fā)展國家的經(jīng)驗教訓，對造假制假，以劣充好的行為必須嚴處，處以重刑，使其真正起到震懾作用，如果每次都是雷聲大，雨點小，罰款過后，有的企業(yè)換個名，繼續(xù)造假。而且我們不難發(fā)現(xiàn)，地方保護主義的狹隘思想使食品藥品犯罪已成為領(lǐng)導帶頭默許的集體犯罪，主管領(lǐng)導心里清楚，并沒有采取積極行動加以制止，才使造假者行賄主管部門大膽造假，形成層層包護網(wǎng)，使監(jiān)管部門難以查處、深入不進去，難以發(fā)揮真正的監(jiān)管作用。我們從這幾年的檢驗過程中不難發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在造假的手段及方法絕不是單純的，而呈現(xiàn)出新科技手段。例如：2009-2010年間，市場上所查處的假藥“達克寧”只要做鑒別檢驗，就已能判斷得出假藥結(jié)論。但2011年所檢的假藥“達克寧”鑒別上與正品完全相同，只能借助于高效液體色譜法才能得出假藥結(jié)論，這一轉(zhuǎn)變只能證明犯罪手段越來越高，高科技手段已成為制造假藥的重要特征。有的假藥公司專門研究如何應(yīng)付國家標準檢驗項目，使檢驗部門的檢驗速度和檢驗經(jīng)費持續(xù)上升，造假行為更隱必，也更危險，造成的不良反應(yīng)及社會影響更大。

作為食品藥品監(jiān)管部門，我們對此造成的社會影響理應(yīng)承擔監(jiān)督不到位的責任，但是靜下來想一想，“鎘膠囊超標”生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)其膠囊已不是一兩天的事了，難道企業(yè)不知道嗎？不，當然知道，要不然為什么讓供應(yīng)商自己選擇不同價位的膠囊？連三歲小孩都明白，“便宜無好貨”的道理，難道企業(yè)一把手，供應(yīng)人員不知道嗎？也許他們并不懂得鎘檢驗及鎘超標后果，但由于找便宜的心理控制其行為，因此也付出了慘重的代價，不僅使藥品生產(chǎn)企業(yè)陷入停產(chǎn)整頓的困境，也對食品藥品監(jiān)管部門造成了被社會質(zhì)疑的困境，人們不禁要問，一個管理局下設(shè)那么多個部門，有那么多的人，平時都干什么去了？對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否真正監(jiān)管過？懂得“鎘檢驗標準嗎”？檢驗?zāi)康氖鞘裁矗堪l(fā)現(xiàn)“鎘膠囊超標”后，采取什么方式的應(yīng)急措施？如何查處？

我想，食品藥品監(jiān)督管理局自成立以來，經(jīng)歷了風風雨雨，對社會進步、保障人民健康方面確實發(fā)揮了重要作用，但是也應(yīng)該看到這個部門表現(xiàn)出來的年輕不成熟的一面，針對行業(yè)品種多、效用特殊的特點，作為監(jiān)管局的領(lǐng)導也是有苦衷的，這十年來，由于體制改革，懂業(yè)務(wù)的技術(shù)骨干嚴重缺乏，作為下屬的藥品檢驗所，確實為監(jiān)管提供了必要的法律依據(jù)，起到了及時提供技術(shù)支撐的重要作用。但為什么當事件曝光后，又有幾家藥檢所能在第一時間及時從事檢驗，出具法律報告呢？可以說，太少太少，不能不引起上級領(lǐng)導及整個社會的深思。這一切都說明我們整個體制不適應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展的監(jiān)管，對檢驗方法及標準提高的認識及配備不足，總體表現(xiàn)在下面幾個方面：①監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力水平不均，有的思想素質(zhì)偏低，吃喝后什么都忘了，總認為也沒死人，怕什么？不會出大事的僥幸心理作崇致使監(jiān)督成為一句空話。②由于制假手段逐漸采用高科技手段，致使檢驗時間增長，檢驗成本增高致使監(jiān)管不及時。③地市級的藥品檢驗人員資源相當缺乏，這才是重點，90%的藥檢所只有50%的在編人員從事一線檢驗，每年下達的基本用藥檢驗任務(wù)、國家計劃性抽樣任務(wù)相當繁重，再加上一線檢驗人員老齡化，后續(xù)檢驗人員得不到及時補充，導致許多檢驗項目無法正常開展。藥品檢驗所自成立以來，無論歸屬誰領(lǐng)導，一直勤勤懇懇地在一線從事檢驗，為中國醫(yī)藥企業(yè)的健康發(fā)展，藥品檢驗水平的不斷提高，發(fā)揮了重要的作用。我們欣喜看到這支隊伍整體素質(zhì)高，業(yè)務(wù)能力強，確實是一支政治素質(zhì)過硬的隊伍。當“鎘膠囊超標”一經(jīng)曝光，大多數(shù)食品藥品藥檢所第一時間成立應(yīng)急檢驗小組，連夜組織各個部門全力配合，業(yè)務(wù)骨干參加的檢驗小組，就檢驗過程中遇到的不確定因素一一排除，采用加標回收等方法，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性，為監(jiān)管及時提供可靠的技術(shù)支撐。盡管“十二五”期間，國家投入了大量的財力裝備地市級藥檢所，大型檢測設(shè)備目前已能基本上滿足檢驗要求，使檢驗條件得到了極大的改善。但是由于管理體制問題，調(diào)研結(jié)果與檢驗需求并不吻合。有的儀器到了，但所需配套的部件沒有裝備，致使有的大型檢驗儀器根本無法正常開展工作，特別是對2010版藥典所增加的新項目檢測，例如：鎘限量檢驗就是一個典型的例子。做此項檢驗所需儀器設(shè)備，檢驗試劑等將近100多萬元，這一巨額資金，使大部分的藥檢所只能放棄此項檢驗的開展。④專項資金使用限制太多，致使藥品檢檢所無法啟用節(jié)余專項檢驗資金來購置必要急需的檢驗使用儀器設(shè)備，這也是限制藥檢所發(fā)展的重要因素。⑤藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表缺乏法律意識，藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立并完善對不同層次的企業(yè)領(lǐng)導進行法律法規(guī)方面的培訓。我們懂行的人都知道，一個優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品不是靠檢驗出來的，而是從供應(yīng)開始，從原輔料開始的每一道工序生產(chǎn)出來的，任何一道程序的不合格因素均會導致最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格。⑥對原輔料特別是中藥材市場的監(jiān)管缺乏有效的手段，使許多生產(chǎn)企業(yè)無法通過正常渠道購置合格的中藥材。

針對以上存在的一些現(xiàn)狀，我認為要保證食品藥品安全有效，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展，對原輔料的檢驗監(jiān)管應(yīng)列為首選，作為監(jiān)督部門應(yīng)加強業(yè)務(wù)知識的學習，全方位不定期監(jiān)管，建議要求每個企業(yè)應(yīng)選派一名懂業(yè)務(wù)的技術(shù)管理人員或質(zhì)量監(jiān)督人員，經(jīng)監(jiān)管局培訓考核確定為藥監(jiān)局在企業(yè)的監(jiān)管代表，對每個品種的原輔料檢驗，每道生產(chǎn)程序是否按GMP要求組織生產(chǎn)等風險控制項目實行月報制，盡量降低風險，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)問題，及時處理，真正起到既幫又輔，即監(jiān)又管的實際作用。只有反思，虛心接受批評，才能使我們進步，建立完善有效的監(jiān)管機制，一個社會文明，健康和諧的大環(huán)境需要我們食品藥品監(jiān)管工作者自覺承擔保衛(wèi)人民健康的忠實衛(wèi)士，我們也應(yīng)該勇敢地承擔這一歷史重責，為人民身體健康、飲食安全站好崗，放好哨。