針灸治療尿潴留的文獻質量評價

劉利花，陳少宗

(1.山東中醫藥大學，山東 濟南 250014;2.山東省中醫藥研究院針灸研究所，山東濟南 250014)

尿潴留是目前產后和術后常見病、多發病。針灸治療尿潴留的療效在臨床上是予以肯定的。本文通過采用臨床循證醫學的方法，對針灸治療尿潴留的臨床文獻進行質量評價，以期提高今后文獻研究的質量。

1 資料和方法

1.1 檢索策略

檢索中國學術期刊全文數據庫(CNKI，1979～2012)、維普數據庫(VIP，1989 ～2012)、萬方數據庫(1994～2012)。限定尿潴留的檢索詞，具體如下:尿潴留、癃閉、神經源性膀胱;干預方法的限制詞:穴。

1.2 納入標準

①臨床研究/報道，設有對照的治療組≥20例(或無對照組的報道≥30例);②觀察對象:經臨床確診的尿潴留，年齡、性別、種族、國籍、婚姻狀況不限;③干預措施:針灸單獨使用或配合其它療法，如穴位注射、耳穴、按摩、導引等;④結果指標:有無排尿、排尿量、膀胱功能、B超膀胱殘余尿量、癥狀和體征來評定。

1.3 排除標準

①個案報道;②實驗研究;③綜述性文獻;④文獻類研究;⑤一般推拿類、針刀類、微針療法類文獻。

1.4 評價方法

通過篩選，對符合納入標準的72篇臨床文獻進行研究，把樣本數量、樣本來源、觀察對象、隨機方法、組間均衡性、納入標準、排除標準、診斷標準、干預措施、統計方法與工具、療效標準、隨訪情況及不良反應等數據用Microsoft Excel建立成評價表數據庫，對其信息進行統計分析。

2 結果與分析

2.1 納入文獻的檢出情況

從上述的3個數據庫中獲得符合納入標準的282篇臨床研究文獻，臨床隨機對照文獻有72篇(25.53%)。其文獻分布:1989年～1998年有4篇，1999年～2008年有33篇，2009年～2012年有35篇。

2.2 文獻質量分析

2.2.1 納入樣本的基本情況 納入的隨機對照文獻中，72篇文獻均說明樣本來源:其中68篇來源于住院病例，3篇來源于門診和病房，1篇來源于門診、急診和病房。本文納入的文獻多為術后和產后引起的尿潴留，其中涉及產后的文獻有20篇，各種術后(肛腸病、婦科、骨科術后)的有34篇，腦卒中后有5篇，脊髓損傷后有3篇，神經源性膀胱有3篇，前列腺型的有2篇，功能性尿潴留1篇，其余5篇為尿潴留。

2.2.2 樣本量的估算與分布情況 納入的隨機對照研究中，樣本量的分布情況是:20～50例的有48篇(66.67%)，50～80例的有18篇(25%)，80～110例的有3篇(4.17%)，110 例以上的僅有3 篇(4.17%)。足夠的樣本含量是保證研究質量的前提，然而本文納入大樣本量的文獻較少，約半數以上樣本量偏少，并且均未指出樣本含量的確定依據。

2.2.3 隨機方法的運用情況 在符合納入標準的282篇臨床研究文獻中，隨機對照文獻只有72篇(25.53%)。對這72篇文獻研究作進一步分析并得出:提到隨機分組方法的有13篇(18.06%)，其中運用隨機數字表法的有4篇，奇偶法的有2篇，抽簽法的有2篇，計算機軟件隨機法的有2篇，分層隨機化的有2篇，簡單隨機法的有1篇，而僅有1篇文獻描述了隨機方案的過程，這表明大部分相關文獻沒有恰當的運用隨機方法，所有文獻均未提及隨機隱匿問題。

2.2.4 組間可比性考察情況 在研究分組方面，有53篇(73.61%)對組間可比性(即均衡性)進行了描述，僅有7篇對組間差異進行統計處理，而有19篇(26.39%)未提及組間可比性。根據臨床隨機對照研究設計的要求，對照組應保證組間的非實驗因素“均衡”［1］。即除了干預方法外，其余條件應基本一致，如治療時間、治療強度、生活規律、飲食條件等，在統一的時間和條件下對樣本結果進行觀測。因此，隨機對照研究在選取樣本時，研究對象應盡量選擇依從性較好的患者。

2.2.5 盲法運用情況 在符合納入標準的72篇文獻中，提及單盲法和雙盲法的文獻各有1篇。這表明盲法在針灸治療尿潴留中沒有得到足夠的重視和運用。另外，雙盲法在針灸的臨床研究中難以執行，運用“雙盲”法的這類文獻是否有概念不清的嫌疑。

2.2.6 統計學方法與統計工具的運用情況 在納入的隨機對照文獻中，46篇(63.89%)文獻對所給數據進行了統計學處理，其余26篇(36.11%)文獻并未說明具體統計學方法。在統計工具的運用方面，58篇(80.56%)文獻無相關描述，僅14篇文獻報道采用SPSS軟件對數據進行統計學處理。臨床研究資料的統計分析及其結果的表達均須采用規范的統計學方法［2］，而在納入隨機對照研究中，盡管大多數研究對數據進行了統計學處理，但近半數以上的研究未說明采用的統計學工具和統計學方法的具體運用情況。

2.2.7 納入、排除、診斷標準和療效判定標準情況

在納入的72篇隨機對照研究中，11篇(15.28%)文獻有納入標準，14篇(19.44%)文獻有排除標準，有納入標準的文獻同時具備排除標準。

明確診斷標準的文獻有25篇(34.72%)，而其余47篇(65.28%)均未給出。尿潴留的診斷標準分中醫診斷標準和西醫診斷標準，其中明確中醫診斷的有10篇，均符合1994年由國家中醫藥管理局頒布的《中醫病證診斷療效標準》中使用的診斷標準;因引起尿潴留的病因較多(分為梗阻性、神經性和肌源性)，而本文所納入的文獻多為術后與產后疾病引起，故西醫診斷標準的出處比較雜亂，無法進行詳細的統計。僅有3篇采用了中西醫兩種診斷標準，其余15篇均是運用其相關疾病的診斷標準。

在療效標準的研究中，具備療效判定標準的文獻有66篇(91.67%)，未給出療效判定標準的文獻有6篇(8.33%)。其中，有26篇(36.11%)文獻明確了療效判定標準出處，46篇(63.89%)文獻僅根據治療后有無排尿及排尿是否通暢自擬了療效標準。其中由1994年國家中醫藥管理局頒布的《中醫病證診斷療效標準》中的療效標準使用頻次最多，共有13篇文獻，另有9篇的療效標準采用的是已發表過的相關文獻中(沒有明確的出處)的療效評價標準，其余4篇采用的是相關疾病診療手冊的標準。

2.2.8 隨訪及不良反應情況 納入的72篇隨機對照文獻中，僅有2篇臨床文獻記錄了隨訪情況。隨著對臨床療效的要求，療效終點指標也逐漸受到重視，因而在針灸治療疾病的臨床過程中一定要涉及隨訪。然而在本文中未提及隨訪的文獻高達97.22%，這就影響了療效終點指標的評判及論文的質量。在納入的72篇隨機對照文獻中，提及不良反應的僅有2篇，這使得文獻在安全性評價方面存在不足之處。

在臨床研究中，應明確診斷標準，并根據研究目的進一步確立納入標準和排除標準，使樣本與相應總體有同質性［3］。在本次研究中，僅有15.28%的文獻既有納入標準又有排除標準，從而降低了文獻研究的可信度和質量。納入的72篇隨機對照文獻中，沒有明確診斷出處的研究達半數以上，多數文獻又不能明確納入和排除標準的定義。在療效判定方面，半數以上的研究選用了自擬標準，影響療效的判定和結論分析。

3 結論

使用科學嚴謹的方法在臨床研究中極其重要，本文對相關文獻的質量評價表明:針灸已被廣泛用于治療尿潴留的有效治療措施當中。雖然目前關于針灸治療尿潴留的隨機對照文獻數量逐年遞增，但隨機對照試驗的文獻在臨床文獻中所占比例較少(25.53%)，且無統一的格式，尤其是在診斷標準與療效標準方面，因而在研究質量和內容上尚欠完整。為使針灸治療尿潴留進一步得到推廣，還需要更多大樣本、高質量的臨床隨機對照文獻來提供有力證據。

［1］董碧蓉，肖梅.淺談疾病防治性研究中的對照問題［J］.中華內科雜志，1999，38(12):799 －801

［2］賀佳.隨機對照試驗及統計學分析在臨床醫學應用中存在的問題［J］.第二軍醫大學學報，2006，27(7):699

［3］郭珊珊，陳少宗，郭振麗.針刺治療頸椎病的文獻質量評價［J］.時珍國醫國藥，2010，21(8):2088