ASHP藥品單劑量包裝指南及其對我國的啟示

李淑芳 潘文灝

（1 沈陽醫學院奉天醫院藥劑科，遼寧 沈陽 110024；2 遼寧中醫藥大學附屬醫院藥劑科，遼寧 沈陽 110032）

ASHP藥品單劑量包裝指南及其對我國的啟示

李淑芳1潘文灝2

（1 沈陽醫學院奉天醫院藥劑科，遼寧 沈陽 110024；2 遼寧中醫藥大學附屬醫院藥劑科，遼寧 沈陽 110032）

目的介紹ASHP藥品單劑量包裝指南及其對我國的借鑒意義。方法通過查閱ASHP藥品單劑量包裝指南，通過文獻研究的方法進行研究。結果ASHP藥品單劑量包裝指南對藥品單劑量包裝過程要求以及需要考慮的因素都做出了具體的規定。結論ASHP藥品單劑量包裝指南對于我國醫院藥品單劑量調配的實施和應用具有非常重要的借鑒意義。

ASHP；藥品；單劑量

隨著我國醫藥事業的飛速發展，醫院藥學部門管理的方式和工作模式也在發生重大轉變[1]。傳統的藥品調配模式已經不能不能滿足醫院管理和藥學發展的需要，并且有相當部分的藥品不良事件是由藥品調配差錯引起的。因此，探索一種更為安全、有效的藥品調配模式已成為醫院以及藥品監管部門關注的熱點話題。本文擬對美國醫院藥師協會的藥品單劑量包裝指南進行介紹，研究其對藥品單劑量包裝的要求，分析對我國醫院藥品單劑量包裝的借鑒意義。

1 藥品單劑量包裝概述

現代的藥品調配系統在很大程度上都使用單劑量包裝，實際上，這樣的包裝對單劑量藥品調配系統、混和靜脈注射以及其他重要藥房工作都是很重要的。為了使單位劑量藥品調配系統的效益達到最大化，所有藥品都必須包裝成單劑量或者獨立單位劑量。獨立單位劑量包裝是指包含一個獨立藥物劑型的包裝，例如：1片、1個2mL的液體、1個2g軟膏等。單劑量包裝是指針對患者的特定組合劑量，可以包括多個獨立單位劑量包裝，例如2片[2]。

但是，并不是所有的藥品在市場上都是以單劑量形式存在的，因此醫院藥師就需要對這些大容量藥品（例如：500片/瓶）進行重新包裝，包裝成單劑量，以方便醫院及患者使用。

在進行重新包裝時，必須要注意維持藥品的前后質量，該ASHP指南能夠幫助藥師安全有效的對藥品進行重新包裝，幫助藥品生產商和藥師生產單劑量包裝藥品，以極大的提高藥學服務水平。

2 ASHP對藥品單劑量包裝過程的要求

2.1 包裝過程必須要在最大程度上遠離其他藥房的工作。

2.2 在一個工作區域一次只能進行一種藥品的重新包裝。同樣，除了該重新包裝的藥品的標簽外，其他藥品的標簽也不能出現。

2.3 當包裝完成時，所有沒有使用的藥品以及所有完成的包裝都要撤離工作區域，包裝機器以及相關的設備都要要徹底清空、檢查，之后開始下一個藥品的包裝。

2.4 所有沒有使用的藥品標簽都需要撤離工作區域，包裝人員要確保包裝機器中標簽無殘留。如果是在重新包裝的過程中產生標簽，那么在包裝完成時必須將標簽打印裝置關閉，確保進行下一藥品包裝時標簽打印的正確性，并需要將最終產生的單劑量包裝數量、使用的標簽數量以及損壞的標簽數量、原藥品總數進行核對。

2.5 在開始包裝前，對即將進行重新包裝的藥品進行視覺檢查，包括顏色、氣味、外觀、標記。確保原藥品包裝沒有被水損害、污染以及其他的損害等。

2.6 所有的包裝設備都應該嚴格按照廠家的說明規定進行使用。如果認為操作說明有偏差必須要有充足的證據。

2.7 藥師應該了解所使用的包裝材料的特點。這些信息包括化學組成、光透性、滲濕性、大小、厚度、建議的加封溫度、貯存要求等。

2.8 指定一個負責人，確保：①所有的藥品、材料以及機器都正確安放；②所有的程序都正常執行。

2.9 對所有進行重新包裝的單劑量藥品做好記錄，包括：①對藥品進行詳細的描述：名稱、規格、劑型、給藥途徑等；②藥品的生產商或供應商；③藥品和包裝的到期時間；④包裝編號以及日期；⑤保留一份標簽樣本和單劑量包裝樣品，在有效期內對單劑量包裝樣品變質情況進行監測；⑥對所使用的包裝材料和設備進行描述。

2.10 決定重新包裝的單劑量藥品的到期日期是藥師的責任，需要考慮原藥品的特征、包裝材料的特征、貯存環境，且不能超過原藥品的到期日期。

2.11 所有藥品都應該在溫度和濕度適宜的環境中貯存，以最小化由于熱和濕導致的藥品降解。一般不能超過75%濕度，23℃的環境。包裝材料應該按照生產廠家的規定貯存。

2.12 應該制定書面的標準操作規程并按要求隨時更新。任何偏離此規定的問題都應該加以注意和解釋。包裝人員在開始包裝前必須了解該規定。

2.13 必須遵守監管部門對特殊藥品的包裝材料的規定。

2.14 具有高蒸汽壓的藥品和化學物質應該與其他藥品分開貯存，以最小化交叉污染。

3 藥品單劑量包裝應考慮的因素

3.1 藥品單劑量包裝的原則

藥品包裝必須遵守以下4項原則：①詳細準確的鑒別其內容；②保護內容物不被外界環境損害；③保護內容物不因為操作而變質，例如：破裂或者污染；④確保內容物能夠方便快捷，并且安全的使用。

3.2 藥品單劑量包裝需要考慮的一般因素

①包裝材料：包裝材料必須具有保護藥品免遭光線、濕氣、溫度、空氣以及操作的損害。在藥品的保存期內不能變質。盡量選擇質量輕的、容量小的、燃燒時不會產生煙霧的材料，能夠再循環利用或者生物可降解的。包裝材料不能吸收、吸附藥品或者有毒，進而對藥品產生影響。藥師應該了解包裝材料的穩定性以及與藥品的相容性等信息。②形狀和外形：包裝材料應該具有一定的構架，不至于在操作時被損壞，包裝材料應該容易開啟和使用，盡可能不需要特殊的培訓或者經驗。如果所包裝的藥品不是要添加到注射溶液或者其他液體中混合以獲得最終使用的劑型，那么就應該確保該包裝藥品可以直接用于患者給藥而不需要再重新裝入其他容器或設備（安瓿除外）。③標簽：a.名稱：非專有名稱和規格應該位于標簽上最顯著的位置，并不要求必須有專有名稱。生產商或者供應商的名稱應該出現在標簽上，另外，最終劑型的生產商名稱必須出現在標簽上。宗旨就是要盡可能清晰的表示相關信息。b.劑型：劑型也是標簽中重要的一部分，尤其是特殊劑型，例如，緩釋劑。并且對某些劑型的給藥途徑要標明，例如，某一注射劑，要標明可以接受的注射途徑，口服劑型除外。c.規格：規格以及總體含量同樣應該出現在標簽中。例如，單位劑量是600mg，包含2個300mg的片劑，應該標注為：600mg（2，300mg）；100mg/mL的溶液，藥品總量為500mg，應該標注為：500mg（5mL，100mg/mL）。d.特殊說明：特殊的說明，例如貯存條件（例如，冰箱）、制備（例如，充分振搖或者濕潤）、給藥（例如，不能咀嚼），不能明顯從劑型中獲得的要加以說明。e.到期日期：到期日期應該位于標簽顯著的位置。如果某一藥品在使用時要重新配置到原來的濃度，那么最終產品的有效期必須要予以標注。

3.3 特定劑型單劑量包裝考慮的因素

3.3.1 口服固體

①泡狀包裝。泡狀包裝應該：a.應該有一個不透光的背板用于印刷；b.泡狀材料（圓形或其他形狀）應該透明；c.容易剝落。②袋狀包裝。袋狀包裝應該：a.有一面是不透光的用于印刷；b.容易取出，大片劑使用大袋，小片劑使用小袋；c.可以從任何點或者任何指定的位置撕開。

3.3.2 口服液體

①一般情況下包裝要盡量充盈，根據包裝容器的大小，包裝容器的材料以及藥品的劑型組成而定。②藥品標簽上陳述為：藥品 mg（g），共 mL。③如果使用時需要重新配置，應該說明需要加入溶媒的量。④對于口服液體，如果包裝容器是注射器，就不應該帶有針頭，應該在標簽上說明“僅用于口服”。

3.3.3 注射劑

①包裝上應帶有刻度，藥品標簽上陳述為：藥品 mg（g），共 mL。②應帶有適當大小的針頭，并且針頭不能和活塞相連。③應盡量方便患者使用，不需要額外組裝。④針頭鞘應該是不能穿刺的，最好是剛性材料，避免受用者受傷。⑤包裝應該容易抽吸，且密閉。

4 對我國的借鑒意義

4.1 我國醫院藥品調配現狀

目前我國大部分醫院采用的是中心擺藥制度，設置了中心擺藥室，各病區醫生的醫囑通過各種方式匯集到中心擺藥室，經過藥師審核后，由中心擺藥室的藥師或護士按照用藥清單，將藥品擺入患者的服藥杯中，經校對后發給患者服用[3]。該種藥品調配模式可以增強對住院患者用藥安全性、有效性和及時性的管理，避免病區小藥柜易產生的藥品流失和濫用。但是由于中心擺藥室需要負責全院的患者的藥品調配，工作量大，擺藥與用藥的時間間隔比較長，導致藥品調配風險增加，例如，拆開原包裝后的藥品暴露于空氣中的時間增加，貯存條件無法保證，容易受到污染或變質，外形和顏色相近的藥品去掉包裝后不易辨認，核對，導致藥品調配差錯等。

為了保證藥品使用的安全、合理，減少藥品資源的浪費，單劑量藥品調配越來越受到醫院的青睞。單劑量藥品調配起源于美國，并經過多數藥學工作者的驗證可以有效的降低藥品調配差錯，更加有效地使用藥學和護理人員。藥品單劑量調配的實施關鍵在于調配給患者的藥品必須是單劑量包裝或獨立單位包裝的。目前，藥品單劑量包裝在我國醫院尚處于起步階段，只有部分大型醫院開始實行藥品單劑量包裝制度，并購進藥品單劑量包裝自動化設備。

我國衛生部2011年出臺的《醫療機構藥事管理規定》第29條規定：醫療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者柜臺式發藥。住院（病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發。但該法規頒布后，未對其中所提到的“單劑量配發藥品”進行釋義，至今也未有相關的執行規范出臺。

4.2 ASHP藥品單劑量包裝指南對我國的借鑒意義

美國從20世紀60年代開始在醫院藥房實行藥品單劑量調配，經過四十多年的實踐，形成了較完備的單劑量調配體系，充分發揮了單劑量調配在減少藥品調配差錯和節省藥品資源等方面的優越性[4]。

ASHP的藥品單劑量包裝指南對藥品單劑量包裝過程以及單劑量包裝時應該考慮的因素都及進行了具體的規定，對我國醫院藥品單劑量包裝的實施和完善具有重要的借鑒意義。我國醫院可以借鑒ASHP的規定，首先，藥品監管部門應該對“藥品單劑量調配”進行詳細釋義，并出臺類似于ASHP單劑量包裝指南的執行規范或實施細則，以指導醫院對如何藥品進行單劑量包裝。其次，醫院應明確藥學部門在單劑量調配中的職責和義務，指定相應工作人員負責和監督藥品單劑量包裝過程，包括在包裝開始前對藥品進行視覺檢查、一次只能進行一種藥品的單劑量包裝、包裝結束后核對原藥品數量以及單劑量包裝數量、對單劑量包裝藥品做好記錄、制定書面的標準操作規程等。最后，醫院應該總結藥品單劑量包裝應考慮的因素以及應該遵循的原則，包括包裝材料的選擇，形狀和外形的要求，標簽的要求（名稱、劑型、規格等），以及對于特定劑型單劑量包裝需要考慮的因素等，確保要單劑量包裝順利進行，藥品單劑量調配體系日益完善。隨著我國對醫院藥品單劑量調配的日益重視，單劑量調配體系將被越來越多的醫院所接受，并將會借助技術的進步而愈益成熟和完善。

[1] 趙衛紅,黃玉鳳,劉敏.我院住院藥房實行單劑量配方制的幾點體會[J].藥學實踐雜志,2007,25(4):247-248.

[2] 蒯麗萍,趙亮.藥品單劑量調配系統[J].藥學實踐雜志,2007,25(1): 58-60.

[3] 陳盛新,欒智鵬.醫院發藥方式的演變與趨勢[J].藥學實踐雜志, 2010,28(1):73-75.

[4] 李捷偉,張國慶,趙亮.美國醫院住院藥房單劑量配方制的實施的辦法[J].解放軍醫院管理雜志,2005,12(2):197-198.

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A

1671-8194（2013）18-0388-03