中藥配方顆粒的研究進展

馬良珠

（南京市江寧區秣陵街道方山社區衛生服務中心，江蘇 南京362000）

中藥配方顆粒的研究進展

馬良珠

（南京市江寧區秣陵街道方山社區衛生服務中心，江蘇 南京362000）

中藥；配方顆粒；研究進展

所謂的中藥配方顆粒，從概念上來講，指的是將傳統的中藥飲片作為原材料，經過現代的加工工藝和制藥技術提取、分離、濃縮出有效成分后再進行干燥、制粒、精致包裝，從而制成不需要煎煮，直接沖服的純中藥制劑[1]。有文獻記載的最早的中藥配方顆粒見于1992年江陰天江藥業推出的制劑，發展至今，無論是配方的藥效還是提取、加工的工藝，都有著長足的進步。中藥配方顆粒和傳統的中藥飲片相比，具有藥性強、藥效好，尤其是免煎煮，操作方便，安全衛生等優勢，受到廣大醫務工作者和患者的青睞，臨床應用廣泛。另外，作為祖國醫學的代表產品，相比于傳統中藥飲片，中藥配方顆粒在國外的推廣方面，同樣發展迅猛，目前在美國、歐盟、澳大利亞、韓國、日本等國具有不同程度的反響，與針灸一起成為祖國醫學的代表項目。中藥配方顆粒作為一種現代工藝與傳統醫學相交匯的產業方向，具有十分廣泛的科研和應用價值，但與傳統醫學的博大精深以及現代制藥工藝的日新月異相比，其仍然存在著相當大的研究深度，本次研究針對中藥配方顆粒的原材料制備、加工工藝、藥理藥效和產業標準等多個方面，探討過去的研究成果和未來的發展方向[4]。

1 中藥配方顆粒的原材料制備研究

中藥配方顆粒的原材料與傳統的中藥飲片相同，均來自于各個產地的道地藥材，產地、收獲時間、采摘過程以及飲片的粗加工等，對中藥配方顆粒的藥性和藥效都具有決定性的影響[2]。①集團化產業發展路線：中藥配方顆粒的配方固定，供求關系比較穩定，因此對所需大宗道地藥材可以在原產地進行人工種植和收獲，通過簽訂供求合同，對道地藥材的藥齡、藥性、藥效等嚴格要求，確保產量的同時，從原材料開始保障藥效穩定。②原材料產地選?。旱赖厮幉闹傅氖窃诋數鼐哂羞m宜的藥材生長環境、較長的藥材采集和加工歷史，相比于其他地區的同類藥物，品質更佳、藥效更強[3]。例如山東平邑的黃芪具有悠久的歷史，有研究記載其有效成分黃芪苷的含量達到22.3%，與其他地區相比，含量超出3～5個百分點。③原材料的制備：祖國醫學歷來醫藥不分家，手工制備藥物原材料作為中醫大夫的必備技藝，藥效普遍優于機器粗加工。但隨著產業化的發展方向，在產量和工藝方面難以做到兼顧。目前的制備方式仍然是機器制備，人工檢驗，從一定程度上提高了原材料制備的標準，但仍然存在諸多問題，為今后的研究提供了發展方面。

2 中藥配方顆粒的加工工藝研究

中藥材原材料的品種具有多樣性，包括根、莖、葉、花、果實、種子、全草等，各自的加工工藝差別很大；另外，現代藥理研究中中藥的有效化學成分鑒別，是提取加工中藥配方顆粒的基礎，同樣是一項十分繁瑣的工作。因此中藥配方顆粒的加工工藝，是一項集科研、創新等多方面素質的研究。中藥配方顆粒的加工工藝比較復雜，包括有效成分的浸潤提取、分離和濃縮、噴霧干燥、制粒包裝等步驟[4]。①浸潤提?。焊鶕行С煞执嬖谒苄?、脂溶性以及揮發性等性質，利用沸點、密度等數據，結合化學特質，進行提取[8]。②分離和濃縮：分離主要針對提取出的有效成分溶液中的部分雜質，除難溶物外，對膠狀體、淀粉及其他粘性物質，也有相關的分離措施。濃縮工藝目前主要采用真空薄膜濃縮工藝，利用真空減壓條件下，低溫濃縮特性，可以有效的增加濃度，而不破壞有效成分[5]。③噴霧干燥：上述濃縮后得到濃縮膏狀體，對其進行噴霧干燥，通過調節進風和出風的溫度以及壓力，加速干燥過程。④制粒包裝：作為產品的最后環節，在制備的基礎上還要擔負起檢驗的要求。目前的加工工藝主要以單項有效成分提取為主，但現代臨床藥理研究發現，中藥材的有效成分不能以偏蓋全，多種有效成分的綜合作用才是中藥材制劑藥效最有利的保證。因此多成分提取制備工藝的研究和發展，在未來相當長的時間內都將成為中藥配方顆粒制作工藝的研究熱點。

3 中藥配方顆粒的藥理藥效研究

中藥配方顆粒與傳統中藥飲片在藥理、藥效方面是否存在差異，是對中藥配方顆粒的最大質疑。有文獻研究發現，利用動物進行藥效試驗實驗，從十數種傳統成方、驗方的中藥飲片煎煮湯劑與提取的有效成分合劑對照實驗發現，兩種方案的藥理藥效并不具備明顯的差異，而且與傳統中藥飲片相比，有效成分提取液在藥效時間方面，還具有相當大的優勢，提示中藥配方顆粒的藥理藥效可以適應祖國醫學的傳統診療方式包括陰陽臟腑、六經辨證等[6]。

4 中藥配方顆粒的產業質量標準研究

中藥配方顆粒發展到今天，已經形成一條產品研發、動物檢驗、臨床試驗、臨床推廣的發展模式，各類新型制劑層出不窮，無論醫師還是患者都對其藥效和適應癥等有標準化的訴求。作為祖國醫學的延伸，并沒有國外相關經驗的借用，因此在產品規范化、標準化方面必須走獨立自主的道路。目前已有的質量標準包括藥性和含量標準，如借助氣/液兩相色譜分析儀、紅外光度儀、毛細管電泳儀、重金屬檢測儀、原子吸收光譜儀、紫外分光光度儀、薄層數碼成像技術等多種現代分析鑒別方法，鑒別藥物中的有效成分，與已經建立的標準化中藥配方顆粒有效成分色譜進行比對，確定有效成分藥性。再比如葛根配方顆粒作為常用制劑，其有效成分為葛根素，質量標準要求其不得低于10%。當我們必須清晰的認識到，在中藥配方顆粒產業化發展的今天，發展的勢頭和產業質量標準的建立并不匹配，一批質量低劣、以次充好的制劑產品沖擊市場，并對患者帶來諸多不利因素，對整個產業的發展都有巨大的危害。對這一現象，既要治標，更重要的是治本。除了號召醫師、患者、商家三方進行抵制外，加快質量標準的建立才是唯一可行的途徑[7]。

中藥配方顆粒發展至今，僅20余年時間，產業的發展尚未成熟，不可避免的存在著一些問題。例如：①部分驗方尚未完全攻克[8]：生脈散中包括人參、麥冬、五味子三種藥材，現代醫學中冠心病和一些循環系統疾病對此方比較適用，中藥飲片的效果已經得到臨床驗證。但經過提取有效成分顆粒后的混合使用發現，藥效不及中藥飲片，另外四逆湯的中藥配方顆粒中烏頭堿的毒性作用并未如中藥飲片中經過藥理作用加以去除。因此，在未來相當長的時間里，對已有成方的研究仍然是中藥配方顆粒首要研究方向。②標準化進程緩慢：上述研究中已經提到了標準化對這項產業發展的必要性，過于緩慢的標準化進程不但會拖累產業發展速度，一些質量低劣、以次充好的制劑還會對市場發展帶來巨大的危害。對上述不足和問題的認識并非要因噎廢食，反而為今后的發展提供研究方向和指導作用。

中藥配方顆粒是一項祖國傳統醫學與現代制藥工藝緊密結合的藥品產業，是對傳統中藥飲片的重大改革，已經發展到美國、歐盟、澳大利亞、韓國、日本等多個國，具有相當的影響力。從國家角度來講，制成中藥配方顆粒可以提高中藥材的利用效率，減少藥品和土地的浪費。而且相比于傳統中藥飲片，中藥配方顆粒在質量和價格監管方面，都能在統一標準下進行，增強了監管力度。對患者來講，中藥配方顆粒在吸取了傳統中藥飲片療效確切、副作用小的優勢基礎上，增加了免煎煮，操作方便，安全衛生等優勢。對醫院來講，各類中藥材的存放要求不一，不但儲存不易，還會有堆放雜亂，嗅覺影響等諸多問題。通過制成中藥配方顆粒，對改變中藥房傳統的臟、亂、差現象會起到立竿見影的效果。綜上所述，中藥配方顆粒與傳統中藥飲片相比，優勢明顯，可以作為未來中藥制備的發展方向，但尚有多方面的欠缺，需要時間和投入的支持[9]。

[1] 崔景朝,趙自明.中藥配方顆粒研究進展(Ⅰ)—文獻綜合分析[J].中國實驗方劑學雜志,2011,17(3):235-238.

[2] 崔景朝,趙自明.中藥配方顆粒研究進展(Ⅲ)—藥效學研究概況[J].中國實驗方劑學雜志,2011,17(5):270-274.

[3] 吳鏑,趙忠慧.中藥配方顆粒的應用與研究[J].中國醫藥導報,2011, 8(25):10-11.

[4] 葉殷殷,曾元兒,曹騁,等.中藥配方顆粒的研究進展[J].臨床醫學工程,2011,18(5):807-809.

[5] 張紅梅,宋景政,譚紅勝,等.從湯劑到顆粒劑:中藥配方顆粒20年回顧與展望[J].世界科學技術-中醫藥現代化,2012,14(4):1740-1753.

[6] 謝靖屹.中藥配方顆粒特點分析[J].廣州醫藥,2011,42(2):40-42.

[7] 陸學工.中藥配方顆粒和中藥飲片優劣淺析[J].浙江中醫雜志, 2010,45(2):146.

[8] 陳培勝,朱月信.中藥配方顆粒行業標準研究思路[J].中醫雜志, 2012,53(6):469-472.

[9] 周嘉琳.中藥配方顆粒的安全性研究[J].世界中醫藥,2011,6(6): 538-540.

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1671-8194（2013）18-0081-02