EP9-A2對兩種發光免疫分析法的一致性分析

孫占宇 徐 紅

(山東昌邑市人民醫院檢驗科，山東 昌邑 261300)

EP9-A2對兩種發光免疫分析法的一致性分析

孫占宇 徐 紅

(山東昌邑市人民醫院檢驗科，山東 昌邑 261300)

目的對EP9-A2法在微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法的一致性研究中的應用情況進行分析探討。方法抽取在2011年3月至2013年3月間我院收集的血清標本63份，對其采取微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法對IgE水平進行檢測，而后采取EP9-A2法并對檢測結果一致性進行分析。結果微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法的檢測結果存在顯著線性關系，結果偏差在允許范圍內。結論EP9-A2法在微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法的一致性研究中具有重要價值，值得關注。

EP9-A2；微粒子化學發光法；電化學發光免疫法；免疫分析；一致性

近幾年在臨床上自動化免疫分析儀得到了廣泛的應用，從而使得在同一個實驗室采取不同的方法、不同型號的儀器對相同的項目展開檢測的現象越來越常見。出于對不同儀器和方法的檢測結果的一致性給予保證的目的，多數實驗室要求展開2次對比試驗，并采取EP-9文件中的《用患者樣本進行方法學比對及偏倚評估》標準對不同方法的檢測結果一致性進行評價[1]。本次研究中出于對EP9-A2法在微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法的一致性研究中的應用情況進行分析探討的目的，對我院收集的63份血清采取兩種不同的發光免疫分析法進行IgE水平檢測，并對一致性進行了評估，現匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究中資料來源于我院收治的門診以及住院患者，共抽取其中的63例作為研究對象，包括有男41例，女22例，年齡13～78歲，平均（48.7±13.2）歲。本組研究對象的IgE水平盡量覆蓋我院IgE的可報告范圍。

1.2 方法

1.2.1 研究方法

對以上收集的63份血清標本分別采取微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法對IgE水平進行檢測，而后采取EP9-A2法對兩種方法的檢測結果一致性進行分析。

1.2.2 檢測方法

實驗過程中所需要的試劑包括IgE檢測試劑盒，定標液，質控品，且所有試劑均在保質期內。對收集到的63份血清標本分別采取Access全自動微粒子化學發光分析儀和Elecsys2010全自動電化學發光分析儀展開IgE水平檢測。所有操作均嚴格按照操作規程進行，并在保證定標和質控在可控情況下對標本展開測定[2]。

1.3 對比流程

以NCCLS-EP9-A2的流程為依據,對上述搜集到的血清標本分別采取微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法測定血清IgE水平，每天測定7份，并展開雙份重復測定,測定順序標記方式為1-7，7-1，連續測定9d，共計63份血清標本；對方法內離群點以及方法間離群點進行檢查, 若是檢驗過程中發現一個離群點，可適當刪除，若是離群點在2個或以上，則應立即對原因進行檢查，并相關的對實驗數據進行補充；作圖，解析兩種分析法的回歸方程，判斷兩組檢測結果的統計學差異[3]；準確計算預期偏差、可信范圍；并采取美國CAP提出的允許誤差標準展開結果分析，對允許偏差(EA)進行計算，將預期偏差可信區間同EA進行比較：EA值＞預期偏差可信區間的上限者視為實驗方法同對比方法相當，偏差在允許范圍內；預期偏差可信區間的下限＜EA值＜預期偏差可信區間的上限時視為實驗方法同對比方法相當；EA值＜預期偏差可信區間的下限時視為實驗方法同對比方法不相當，該偏差不在允許范圍內，不能被接受[4]。

1.4 數據處理

本次研究生相關數據經Excel統計分析軟件展開相關回歸分析以及偏差評估。

2 結 果

2.1 相關性

在本次試驗過程中視電化學發光免疫分析法為試驗方法（Y），而微粒子化學發光免疫分析法則為對比方法（X），以試驗方法每個樣本測定的平均值作為縱坐標，對比方法每個樣本測定的平均值為橫坐標作圖，解析線性回顧方程。本組實驗最終得到線性回歸方程為Y=0.783X+6.214，r=0.998。該實驗結果證實上述兩種免疫分析法對IgE的測定結果存在良好的相關性。

2.2 偏差估計

本次實驗過程中對預期偏差和可信范圍展開了計算，同時經Y=0.783X+6.214得到標準誤為152.34，這一結果能夠對所有點與回歸線之間的離散程度進行表示，以NCCLS-EP9-A2所提供的的公式進行計算，在醫學水平處（Xc）的預期偏差為Bc：a+（b-1）Xc，本次試驗結果為-48.99，計算其95%可信區間為：（-84.48）-（-13.59）。

2.3 允許偏差比較

美國CAP提供的血清IgE水平檢測的允許誤差為±3s，本次試驗計算允許偏差值為54.98，將預期偏差同允許偏差進行比較，允許偏差在預期偏差可信區間的上限與下限之間，也就是說兩種方法相當；微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法對血清IgE水平進行檢測能夠得到基本一致的檢測結果。

3 討 論

近幾年人們對不同檢測方法或不同儀器對統一檢測項目的檢測結果一致性給予了較大的關注[5]。本次實驗并對比分析了微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法對IgE水平檢測結果的一致性進行了分析，通過以上研究我們發現，采取NCCLS-EP9-A2流程對微粒子化學發光法與電化學發光法的血清IgE檢測結果一致性進行了分析，結果發現，微粒子化學發光免疫分析法和電化學發光免疫分析法的檢測結果存在良好的相關性，所得結果存在的偏差在允許范圍內，從而證實可以在同一實驗室采取以上兩種方法對同一標本進行檢測。

[1] 黃慧.兩臺血細胞分析儀測定結果比對分析和偏倚評估[J].中國衛生檢驗雜志,2010,13(4):445-446.

[2] 王學剛,孫國棟,李艷艷,等.應用NCCLS EP9-A文件對街頭半自動生化分析儀ALT測定結果進行比對[J].河北醫藥,2011,23(22): 781-783.

[3] 孫杰.全自動生化分析儀HITACHI 7180與HITACHI 7020部分檢測項目的偏倚評估[J].國際檢驗醫學雜志,2011,15(9):324-325.

[4] 馮思美.不同生化儀測定血清心肌酶的可比對分析和偏倚評估[J].中國民族民間醫藥,2009,14(24):221-224.

[5] 宋繼軍,楊俊梅,郭振欣.Olympus AU640和Vitros 350全自動生化分析儀比對試驗[J].臨床醫學,2010,14(7):224-225.

Analysis of Consistency of EP9-A2 on Two Kinds of Chemiluminescence immunoassay

SUN Zhan-yu, XU Hong

(Department of Laboratory, Changyi People's Hospital, Changyi 261300, China)

ObjectiveTo explore the EP9-A2 method application in Luminescent Immunoassay immunoassay method and electrochemical luminescence uniformity of particle chemical.Methods63 serum specimens were collected in our hospital in 2011 extracted March -2013 year in March, take the microparticle chemiluminescent immunoassay immunoassay and chemiluminescence detection of IgE levels on them, and then adopt EP9-A2 method and consistency analysis of test results.ResultsThe microparticle chemiluminescent immunoassay detection method and electrochemiluminescence immunoassay results significantly linear relationship, the deviation of the result within the allowable range.ConclusionEP9-A2 has important value in the microparticle chemiluminescence immunoassay method and electrochemical luminescence consistency study, worthy of attention.

EP9-A2; Microparticle chemiluminescence; Electrochemiluminescence immunoassay; Immunoassay; Consistency

R446

B

1671-8194（2013）17-0019-02