WONCA 研究論文摘要匯編
——心臟干細胞用于缺血性心肌病患者隨機研究 (SCIPIO):第1 階段初步結果

背景 c-kit 陽性、譜系陰性的心臟干細胞(CSCs)可改善動物心肌梗死后左室功能不全。我們開展利用自體干細胞治療缺血性心肌病所致心臟衰竭的1 期試驗〔向缺血性心肌病患者體內注入干細胞(SCIPIO)〕。方法 SCIPIO 試驗A 階段，心肌梗死后左室功能不全〔射血分數≤40%〕、未行冠狀動脈搭橋的患者被納入研究。B 階段，采用計算機生成區組隨機化方法將患者以2∶3 比例隨機分入治療組和對照組。術后平均113 d (SE 4)向治療組患者冠狀動脈內注入100 萬自體CSCs;對照組不做任何治療。雖然為開放標簽研究，但做超聲心動圖分析時還是做了隱匿修飾。主要終點為CSCs 短期安全性，次級終點為有效性。采用按方案分析方法。本研究已注冊臨床試驗，注冊號為NCT00474461。發現 研究仍在進行中。16 例患者分入治療組;7例患者分入對照組;尚無CSCs 相關不良反應報告。14 例經CSCs 治療的患者左室射血分數從CSCs 注入前的30.3% (SE 1.9)至注入后4 個月的38.5% (2.8)(P=0.001)。經對比，相應間隔時間，對照組7 例患者左室射血分數無改變〔冠狀動脈搭橋術后4 個月30.1% (2.4)與8 個月0.2% (2.5)〕。值得注意，1 年后CSCs 的健康促進作用在8 例患者中更為顯著〔即左室射血分數增加12.3 (2.1)與基線比較，P =0.0007〕。有7 例治療患者做了MRI 檢查，4 個月時梗死從32.6 g (6.3)減少7.8 g (1.7;24%)(P=0.004)，1 年時減少9.8 g (3.5;30%)(P=0.04)。解釋 初步結果令人驚喜。結果表明，冠狀動脈注入自體CSCs可有效地改善左室收縮功能及減少心肌梗死后心力衰竭患者的梗死，有理由做進一步、大型第2 階段研究。

原文見:Bolli R，Chugh AR，D'Amario D. Cardiac stem cells in patients with ischaemic cardiomyopathy (SCIPIO):initial results of a randomised phase 1 trial ［J］. Lancet，2011，378 (9806):1847 -1857. published at http://www. globalfamilydoctor. com/search/GFDSearch. asp?itemNum=13365＆ContType= JournalWatch.