醫療器械電磁兼容暗室選型設計實例

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所，北京 100050

醫療器械電磁兼容暗室選型設計實例

蘇宗文，李佳戈，張超，王權，侯曉旭

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所，北京 100050

醫療器械電磁兼容標準YY 0505-2012即將強制實施。電磁兼容暗室的設計和選型，是各個建設暗室的檢測機構面對的問題。本文介紹了一個設計實例，供同行參考。

醫療器械；電磁兼容；暗室設計

0 前言

隨著科學技術的發展，人民群眾生活水平的提高，人們工作生活周邊的電磁環境日趨復雜，作為集合光、電、磁等多種學科技術并且在不斷更新發展的醫用電氣設備，所處的使用環境也不可避免受到這種復雜電磁環境的影響。國家食品藥品監督管理總局為保護醫用電氣設備的安全使用，在2012年12月17日發布了《關于發布實施YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準的公告》，規定從2014年1月1日起，對醫用電氣設備逐漸開展有關電磁兼容方面的強制檢測，執行的標準是YY 0505-2005的修訂版YY0505-2012。YY 0505-2005本應在2007年4月1日強制執行，但國家食品藥品監督管理總局于2006年9月發文暫緩執行，其主要原因就是當時各檢測單位在重要的檢測條件——電磁兼容暗室上還未全面做好準備。暗室作為電磁兼容檢測的重要檢測環境設施，在檢測過程中擔負著隔離外界電磁干擾以保證試驗結果公平，同時保護周邊環境、人員不受高強度的電磁照射，是電磁兼容檢測不可或缺的試驗設施。

電磁兼容暗室作為一個體量巨大的封閉結構體，一般是在建筑物內部以房中房的形式存在。常用的暗室有10米法暗室和3米法暗室，代表的是測試距離為10 m和3 m，但為保證測試環境指標，暗室實際尺寸遠大于此，即使3米法暗室長度也要達到9 m，寬度和高度在6 m[1]。由于投資高達上千萬元，同時使用周期長達十數年，因此在前期設計階段對暗室的設計十分重要。本文以同時建設一個有10米法暗室和3米法暗室為例，介紹暗室選型設計的一些關鍵因素的考慮。

1 暗室指標設計

暗室的指標包括物理方面、技術方面以及一些輔助功能。這些指標既和暗室的建筑結構限制有關又和暗室建設廠商的能力有關。在設計這些指標之前，還需要進行大量而又廣泛的咨詢，以保證暗室招投標的順利進行以及滿足將來暗室的使用要求。

1.1 暗室物理指標

暗室的物理指標包括圓形轉臺的尺寸、圓形轉臺的承重、門的尺寸、電源的供給等。由于轉臺要與暗室內側保持一定距離，所以3米暗室的轉臺尺寸小些而10米暗室的轉臺可以大些。轉臺的尺寸和承重與將來要測試的樣品尺寸重量有關，例如2米的轉臺可以滿足絕大多數樣品的需求。本例考慮3米法暗室的轉臺設計為2 m直徑承重1 t，10米法暗室設計為6 m、6 t。同時10米和3米暗室均可進行輻射發射和輻射抗擾度試驗，這樣設計的目的是當6米轉臺在進行大型設備檢測不便對樣品搬動時，可以使用3米暗室對其他樣品進行檢測。配合6米轉臺，10米暗室在轉臺側面配有3 m×3 m的大門，最大可供近3米寬的樣品進出。同時還配有1.2米的人員門，這樣可以保護位于轉臺側主反射區內的3米大門不會因為經常開關而造成門的屏蔽結構-門刀與簧片的磨損。3米暗室裝有1.8米的大門。

暗室中的電源必須是純凈電源，一般通過專門的電源濾波器來獲得。3米和10米暗室設計有交直流電源，選用的電源濾波器有交流380 V/100 A、交流220 V/64 A、交流220 V/32 A×2、直流200 V/30 A，可以滿足各類樣品的需要。需要指出的是電源濾波器在頻率14 kHz～18 GHz范圍內插入損耗要優于100 dB[3]，符合BS 613或BS 6299（CISPR 17）要求。暗室中還要配有各類的信號濾波器，如USB、RS232等常見的接口，以及光電轉換器和波導管，光電轉換器工作時背景電平值要低于GB 9254和GB 4824 B類限值 10 dB。

暗室的整體結構抗震要達到防烈度8度[3]。泡沫吸波材料要滿足相關防火要求。

1.2 暗室技術指標

暗室在EMC試驗中用于模擬樣品在一個標準環境中的表現。其中全波暗室模擬的是樣品在自由空間中的情況，電波傳播時只有直射波；半波暗室模擬的是樣品在開闊試驗場的情況，電波傳播時只有直射波和地面反射波。YY 0505-2012標準檢測使用的是半波暗室。GB/T 6113.104對測試場地的要求作出了規定，半電波暗室用歸一化場地衰減（NSA）[4]、場均勻性（FU）[5]以及場地電壓駐波比（SVSWR) [6]來衡量。本例暗室的上述指標基本為：

（1）歸一化場地衰減NSA要求30 MHz～1 GHz時在10米和3米測試距離上不大于±3.5 dB；

（2）場均勻性FU要求在距地面0.8 m高、1.5 m× 1.5 m的垂直平面上測試的16點中的75%的均勻度在 0～6dB（18V/m連續波）。其中10米暗室更需要測試連續的3個窗口，使最終驗收的場均勻平面達到4.5 m ×1.5 m；

（3）場地電壓駐波比SVSWR要求在1～18 GHz時不大于5.0 dB。

除此以外，還要滿足：

（1） 3米和10米暗室的輻射抗擾度強度均為30 V/m。

（2）3米暗室的靜區為2 m直徑的圓柱體，10米暗室的靜區為6 m，均和轉臺同心、直徑相同。

（3）屏蔽體的屏蔽效能為低頻段要大于70 dB，高頻段要大于100 dB。

（4）暗室要滿足YY0505、GB 4824、GB 4343.1 、GB 17743、GB 9254、GB/T 17626.3、GB/T 6113、GB 18268以及CNAS-CL16等最新版本測試的要求。

1.3 輔助功能

暗室的輔助功能沒有固定的要求，但監控系統都會有，包括音視頻監控，一般用來觀察樣品在輻射抗擾度試驗過程中的表現，本例在每個暗室中除設有固定式攝像機1臺外，還有流動式帶麥克風攝像機2臺，用于近距離觀察樣品。有一些樣品在運行過程中需要排煙排氣、一些樣品需要外接水用于工作、冷卻等，這就需要暗室要配備水、氣接口。空調也是個重要部分，設計空調需提出換氣量的要求，本例暗室要求每小時3次的換氣量。對于10米暗室由于可能用于放射性樣品的檢測，所以10米暗室需要進行鉛屏蔽[7]。另外一點就是燈光的問題，按照CNAS對實驗室的要求，暗室的光照要達到250 Lux[8]，同時廠商還要考慮到燈泡的更換問題。

2 結論

電磁兼容暗室與普通的實驗室不同，它是和建筑、結構緊密相連，一旦安裝施工完成后，在使用過程出現任何問題或考慮不周的地方，很難能修改到預想狀態，這就需要在設計階段盡量多考慮試驗的情況、樣品的情況、技術的發展、標準的更新，只有這樣才能得到一個比較滿意的結果。

雖然調研、設計一定要非常充分，但這些指標不能建立在空中樓閣上，如何設計出一個在技術、資金上達到比較合理的暗室，如何建設完成實現設計要求、使用要求的實驗室，也是需要非常關注、解決的問題。

[1] 電磁兼容標準實施指南（修訂版）[M]．北京:中國標準出版社,2010．

[2] 姜華,李建國．10米法半電波暗室建設應注意的問題[J]．檢驗檢疫科學,2007,(3):67-70．

[3] GB 50011-2010．建筑抗震設計規范[S]．北京:中國建筑工業出版社,2010．

[4] GB/T 6113．104．無線電騷擾和抗擾度測量設備和測量方法規范 第1-4部分： 無線電騷擾和抗擾度測量設備 輔助設備輻射騷擾[S]．北京:中國標準出版社,2008．

[5] GB/T 17626．3-2006．電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗[S]．北京:中國標準出版社,2007．

[6] CISPR 16-1-4 Edition2．0 2007-10．Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods-Part 1-4:Radio disturbance and immunity measuring apparatus-Ancillary equipment-Radiated disturbances[S]．

[7] GBZ/T 180-2006．醫用X射線CT機房的輻射屏蔽規范[S]．北京:人民衛生出版社,2007．

[8] CNAS-CL01:2006．檢測和校準實驗室能力認可準則[S]．北京:中國合格評定國家認可委員會,2006．

Design Example of EMC Chamber for Medical Devices Testing

SU Zong-wen, LI Jia-ge, ZHANG Chao, WANG Quan, HOU Xiao-xu
Institute for Medical Devices Control, National Institute for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Electromagnetic compatibility (EMC) standard YY 0505-2012 of medical electrical devices is going to be implemented. Design and selection of a EMC chamber is a problem confronted by medical devices testing institutes. A design example is introduced in this paper.

medical devices; electromagnetic compatibility; chamber design

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.09.047

1674-1633(2013)09-0124-02

2013-07-09

作者郵箱：ooszwoo@126．com