美國FDA醫(yī)療器械召回公告選介（2013年8月）

美國FDA醫(yī)療器械召回公告選介（2013年8月）

1. OASYS中線尾端金屬盤

召回公司：史賽克脊柱（Stryker Spine）

召回等級：一級

召回時間：2013年5月30日

召回原因：史塞克公司收到的多份報告中指出，該產(chǎn)品連接盤體尾部的鋼釘在術后發(fā)生斷裂。由此將可能對患者的健康造成嚴重的不良后果，包括失血、神經(jīng)受損以及需要通過修復手術置換斷裂的植入體。

2. 赫士睿血管內(nèi)輸液套裝

召回公司：赫士睿公司（Hospira Inc）

召回等級：一級

召回時間：2013年4月1日

召回原因：經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在某些符合ISO標準的Hospira血液套裝中，其尖利的針頭可能會在置入血袋的過程中將不合乎ISO標準的血袋內(nèi)壁刺透。此問題會引起血液滲漏，造成醫(yī)療護理者與血液制品相接觸，并可能導致救治出現(xiàn)延遲的情況，從而在某些病例中對患者健康狀況產(chǎn)生嚴重的不良后果。

3. 特定批次號的Nova Max血糖試紙（指Nova Max血糖試紙和包含此召回產(chǎn)品的Nova Max Plus血糖儀套裝）

召回公司：美國諾瓦生物醫(yī)學公司（Nova Biomedical Corporation）

召回等級：一級

召回時間：2013年7月15日

召回原因：一些試紙可能會錯誤地顯示出血糖含量極高的讀數(shù)。在這種情況下，過高的血糖水平讀數(shù)將引發(fā)錯誤的胰島素劑量，由此所造成的低血糖（低血糖癥）會導致患者需要就醫(yī)。使用以上問題試紙會對用戶健康造成極為嚴重的不良后果，乃至死亡。

4. MRidium 3860+配備MRidium 1145 劑量錯誤避免系統(tǒng)藥品庫套裝的輸注系統(tǒng)

召回公司：Iradimed公司（Iradimed Corporation）

召回等級：一級

召回時間：2013年7月1日

召回原因：在首次進行輸液設置時，劑量錯誤避免系統(tǒng)針對輸液泵注入率所給出的建議值可能是錯誤的。此錯誤的發(fā)生根源在于啟動強制藥物限量功能時，系統(tǒng)自帶軟件中的一組關鍵序列發(fā)生故障。如果輸液泵按照這種錯誤的注入率開始工作，此設備故障將加大過量輸液或輸液不足的風險，對患者的健康造成嚴重的不良后果，乃至死亡。

5. 可取出型下腔靜脈濾器

召回公司：Cordis公司（Cordis Corporation）

召回等級：一級

召回時間： 2013年3月29日

召回原因：應對該產(chǎn)品標簽進行修改，提供相關的說明以及附加信息，從而將該濾器取出的可能性降至最低。

6. 康爾福盛公司-配備版本號為9.12鍵盤處理器的8015型個人計算機組件

召回公司：康爾福盛公司（CareFusion Corporation）

召回等級：一級

召回時間：2013年6月17日

召回原因：康爾福盛公司報告指出，如果Alaris個人計算機組件（型號為8015）工作時接通的電壓為1.4 V，而非額定的1.8 V，該設備的主處理器與鍵盤處理器之間可能會出現(xiàn)連接故障。此設備故障將導致醫(yī)療措施突然中斷，繼而對患者健康造成嚴重的不良后果，乃至死亡。

7. LPS下肢楔形接合插入式組件

召回公司：DePuy骨科公司（DePuy Orthopaedic, Inc）

召回等級：一級

召回時間：2013年7月11日

召回原因：在正常生理負荷下，如患者正常步行時，LPS下肢楔形結合插入式組件可能會導致被插入部位脆裂，從而引發(fā)疼痛感增強、感染、功能喪失、失去下肢、神經(jīng)血管受損以及必要的修復手術。對于體重超過200磅或（且）做劇烈活動的患者，此產(chǎn)品導致上述故障的風險會更高。

本期內(nèi)容來源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ default.htm

（譯：葉寧；校：張冠石）