Metis200型全自動血型儀的確認

孟毓，岳獻榮，盧濤，任紅霞，曹珺，張艷梅

新鄉市中心血站，河南 新鄉 453000

隨著近年來《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》和《血站技術操作規程（2012版）》的頒布，對血站的工作提出了更高的要求。《血站質量管理規范》中明確要求必須建立和實施設備的確認、維護、校準和持續監控等管理制度，以保證設備符合預期使用要求[1]。《血站實驗室質量管理規范》還要求大型和關鍵儀器、設備經修理維護后，在重新使用前還需進行再確認，保證其性能達到預期要求[2]。《血站技術操作規程（2012版）》中規定：新的或者經過大修的檢測設備在正式投入正常使用之前應經過確認。新設備的確認應包括安裝確認、運行確認和性能確認[3]。美國AABB血站和輸血機構要求所有的儀器設備，包括美國食品與藥品管理局（FDA）批準使用的設備都必須經血站或輸血機構確認和驗證[4]。由此可見，設備確認在日常工作中的重要性，血站實驗室的設備與檢測結果的準確性息息相關，直接影響著血液質量。根據要求，我站對新購進的Metis200型全自動血型儀在正式投入使用前進行了確認，介紹如下。

1 確認流程

（1）成立設備確認小組。由廠家技術人員、檢驗科、質控科和設備科工作人員組成。

（2）廠家設備安裝人員在設備未到站之前到達站內實驗室，協同本站設備科人員對實驗現場進行考察，主要內容為實驗臺面積、承重、電源電壓、UPS（不間斷電源）電力負載以及環境溫度是否能夠滿足設備需求。對不能滿足設備需求的因素進行整改。

（3）檢驗科對新購置設備填寫關鍵設備確認計劃表，確認計劃表包括人員、設備、試劑、環境條件、實驗的有效性判定方法等，報給管理者代表審批。由設備科對設備進行安裝確認；檢驗科對設備進行運行確認、性能確認；質控科進行匯總審核，填寫關鍵設備確認報告單，由管理者代表審批后，設備正式投入使用。

2 設備確認

（1）設備設計的確認。設備設計確認一般在出廠前已經完成，血站在調研、論證后，招標采購的過程相當于對產品設計的確認[5]。

（2）設備安裝確認。安裝確認主要指設備按照預期的標準、要求和有關法規進行安裝和供貨的確認，從安裝條件、環境條件、流程以及開箱驗收方面進行確認。① 安裝條件：Metis200型全自動血型儀放置臺面由廠家配送，與墻的距離應≥30 cm,裝有UPS不間斷電源，提供220 V、50 Hz交流電源，接地線；② 環境條件：實驗室環境溫度18～25℃，相對濕度30%～70%，周邊無熱源、無腐蝕性氣體或液體，清潔、少塵埃，符合設備安裝要求；③ 流程有無干擾：與全自動酶免分析系統、RSP150全自動加樣器擺放在同一區域，擺放位置未對人員、標本及微板流動造成影響；④ 開箱驗收：設備科與廠家工作人員雙方在場，檢查包裝和設備外形有無損壞、所有組件是否完好、配件是否齊全；核對合同和招標文件的相關條款、裝箱單與實物是否相符；查看隨機技術資料是否齊全，包括設備裝箱單、用戶手冊、校準證書，設備使用說明書、出廠檢驗報告、合格證、保修證等。設備科人員與廠家工作人員現場核對無誤后填寫開箱驗收報告單。

（3）安裝調試。由檢驗科工作人員提供試劑盒說明書，廠家技術人員負責試驗編程，參數設置，用已知血型標本進行試驗，將試驗參數調至最佳狀態。

（4）人員培訓。廠家工程師現場對檢驗科工作人員進行Metis200型全自動血型儀理論、實際操作、維護以及注意事項方面培訓，進行模擬考試，經評估確認其理論知識、實際操作考核均合格后，頒發Metis200型全自動血型儀培訓合格證書。

（5）設備運行確認。從硬件、軟件及空載試驗方面進行確認。① 硬件確認：設備在關機狀態下，手動試管架、放置UV型板架能夠正常滑動，開機進入操作系統，點擊“復位沖洗”，設備初始化成功，正常沖洗。選擇既定程序，輸入標本數，放置標本，條碼掃描裝置讀取條碼正確；②軟件確認：軟件能夠滿足按照試劑說明書要求編輯正定型、反定型（包括O細胞）、RhD血型檢測程序。網絡連接正常，血型儀輸出的報告格式管理軟件能夠正確接收，輸入板號形成的報告格式結果釋放后，血站標準化管理軟件能夠正確接收；③ 空載試驗：加滿系統沖洗液后，打開血型儀開關，接通電源，然后打開電腦，點擊桌面Metis圖標，輸入密碼后進入系統操作軟件。點擊“復位沖洗”，初始化正常，點擊“添加標本”，用貼有條碼的試管加入生理鹽水代替標本（16份），試劑也用生理鹽水代替，放置標本，條碼掃描正確，如果掃描有誤，軟件顯示不同顏色提示。加樣、試劑分配、震蕩、讀板、判讀結果，順序、動作設計合理，空載試驗能夠順利完成。

（6）設備性能確認。從室內質量控制、平行比對試驗及實驗室管理軟件接收方面進行確認。對設備的主要性能進行測試，驗證設備運行過程是否有效和（或）重復性是否符合要求，其準確性、精密性、穩定性和安全性是否達到要求[6]。① 室內質量控制：Metis200型全自動血型儀對4份血型質控標本（已知血型A、B、O、RhD陰性標本各1份）與常規標本一同檢測，質控結果正確，試驗有效。② 平行比對試驗：進行一周的平行比對試驗，常規標本每天用RSP150全自動加樣器加樣，平板離心機離心，anthos恒溫孵育震蕩儀離心、震蕩進行ABO正定型、反定型、O細胞、RhD血型檢測，HT3酶標儀進行結果判讀，打印結果。然后用Metis200型全自動血型儀按照既定程序對同樣標本進行相同項目檢測，拍攝圖像清晰，判讀結果準確，與原方法檢測結果一致。由血型參比室提供的弱抗原標本2份隨常規標本進行試驗，檢測結果正確。③ 實驗室管理軟件接收情況：Metis200型全自動血型儀進行結果輸出后，管理軟件能夠正確接收，釋放結果后血站標準化管理軟件能夠正確接收。

3 設備確認報告單

設備確認報告單包括確認記錄、確認結論和領導審批3部分。

（1）由設備科、檢驗科設備確認人員將確認記錄表送至質控科，質控科負責人將確認記錄進行匯總審核，填寫確認記錄。

（2）確認結論：實驗室現場環境條件能夠滿足Metis200型全自動血型儀安裝要求，設備技術資料齊全。該設備軟件、硬件能夠滿足工作需求，空載試驗運行順利。

（3）領導審批：質控科負責人簽字后，遞交管理者代表審批。設備科對該設備貼“正常運行”綠色標識后該設備正式投入使用。

確認是血站質量體系的重要內容，也是實現血液檢測過程質量穩定的基本保證[7-9]。對新購進的設備從安裝前準備、到開箱驗收、安裝、調試、人員培訓、運行及性能方面進行確認，以保證其符合預期的使用要求，為臨床安全輸血提供了有力的保障。

[1]中華人民共和國衛生部.血站質量管理規范[S].2006.

[2]中華人民共和國衛生部.血站實驗室質量管理規范[S].2006.

[3]中華人民共和國衛生部.關于印發《血站技術操作規程（2012版）》的通知(衛醫政發〔2012〕1號)[S].2011.

[4]美國血庫協會.血站和輸血機構標準[S].22版.徐忠,沈行峰,譯.上海:上海科學技術出版社,2004.

[5]張瑤嬋,張冰,郭康社,等.設備確認存在的問題及分析[J].中國輸血雜志,2010,23(11):909-910.

[6]余晉林,朱業華,田兆嵩.血站質量管理培訓教程[M].北京:科學出版社,2009:370-371.

[7]Bocker W,Clark M,Desaint C,et al.ISBT-guidelines for validation and maintaining the validation state of automated systems in blood banking[J].Vox Sang,2003,85(1):1-14.

[8]付海忠,杜方安,李明輝.血站儀器設備的管理[J].中國醫療設備,2011,(5):117-118.

[9]林洪鏗,葛紅衛,涂東晉.采供血機構血液篩查實驗室設備管理探討[J].中國輸血雜志,2006,19(4):345-347.