羌藥制劑標準化建設與可持續發展策略

范維強 余永貴

（四川省阿壩州食品藥品檢驗所，阿壩州 624000）

羌藥制劑標準化建設與可持續發展策略

范維強 余永貴

（四川省阿壩州食品藥品檢驗所，阿壩州 624000）

羌藥；制劑標準化；發展策略

羌醫藥是祖國醫藥學中的一個重要組成部分，是羌族人民在長期與疾病抗爭的過程中形成的，對本民族的繁衍、生存、發展起著重要的作用。目前，羌醫藥雖然至今尚未建立較為完整的醫藥體系，但在悠久的歷史演變中積累了許多醫學知識和實踐經驗，形成了獨具特色的羌醫理論雛形，深受廣大羌民族及其他民族同胞的高度認可與信任。

1 羌族醫藥概況

1.1 羌醫藥理論特色 羌族醫藥雖不具備完整的理論體系，其傳承主要以言傳口授和藥方互換的方式流行，但在致病因素上卻有自己的特色。羌醫們普通認為 “風、氣、水、火、雨、石”為六大病因，其中比較獨特的就是 “雨”致病由于下雨天在外勞作而成，“石”致病是屬于觸犯了超自然力量 （如鬼、神等）而受到懲罰。另外，羌醫也有 “情志”致病的說法，但并不像中醫的七情致病，它所表示一個概念通常包括多種情緒變化，譬如怒、驚 （恐）、喜、憂 （悲）、思等。

1.2 羌醫藥用藥特點 羌醫藥在藥用植物種類、藥用部位、治療疾病、用藥方法等方面與中醫藥、藏醫藥均具有一定的相關性。在藥物的味道和診斷標準上有類似中醫 “四氣五味”的說法，藥物分為冷、溫、熱三性，而藥物的味道則有酸、苦、甜、辣、麻幾種，也用于診斷標準上。羌醫善用單方、驗方、秘方治療疾病，民間用藥大多數是當地草藥 （鮮品），以植物藥為主，鮮品入藥是羌藥的一大特點，根據調查結果植物藥中鮮品入藥的比例高達50%～70%。羌藥非常重視藥材采集的季節性，加工炮制 （只針對外用藥和劇毒藥）方法嚴謹，單味用藥習慣尤盛，在配方時經常使用一些具有芳香行氣、散寒止痛的藥物為藥引。

2 羌藥資源及制劑研發情況

經分類鑒定和普查資料統計羌族地區有中草藥2301種，羌族民間習用藥510種，其中民間常用的羌藥為264種，來源于114科220屬 （包括植物藥238種，隸屬于103科202屬；動物藥22種，隸屬于11科18屬；礦物藥4種）；珍稀名貴、瀕危和特有種藥用植物有66種，來源于35科44屬 （包括四川名貴中草藥39種，國家重點保護野生藥材6種，中國珍稀瀕危保護植物32種，四川特有種10種）。2004年在羌藥資源專題調查和整理中發現新資源6種，目前尚未報道該地區有分布的羌藥有15種。

羌藥中常用劑型主要有煎劑、散劑、酒劑、熏洗劑、含漱劑和硬膏劑，其中硬膏劑以雞蛋清為基質。由于羌醫藥理論體系本身自然科學性的缺陷和本民族語言的遺失，造成了對獨特醫理藥理記載傳述的不完整與科研不延緩，致使除羌醫藥特色療法 （即骨科推拿手法和感冒、咳嗽、哮喘病特色療法）外的醫藥發展空間相對較窄，進而造成在藥物復方組合方面多為個人經驗積累，無應用的統一標準和固定原則，最終導致臨床用藥嚴重滯后，不利于藥物配方和制劑產業化發展。

近年，在國家和地方政府對發展民族醫藥事業的政策支持和人、財、物的大力投入下，實現了羌藥制劑鼎新革故的研發突破。重慶中藥研究院、成都中醫藥大學、西南民族大學等單位也開展了羌族傳統醫藥文化和羌族醫藥文獻的研究，于2005年發表了 “羌醫‘羌活魚’配合鮮柳皮夾板治療骨折144例臨床觀察”的學術論文；2008年阿壩州汶川縣威州羌醫骨傷科醫院成功研制的羌族藥酒 “七·七活絡靈”獲得國家發明專利 （專利號：01101782.1）；2005年阿壩州茂縣羌醫藥研究所成功研制了 “健血寶口服液”。因無文字，羌醫藥一直口授且不外傳，其方劑顯得神秘莫測。長期以來，阿壩州茂縣羌醫藥研究所承擔了 《羌族民間醫藥收集整理》與 《羌族民間單驗方和外治法》等科研課題，共收集整理了民間單驗方450余個，其中“七·七活絡靈”、“痛風散”、“羌醫接骨膠囊”、“羌醫壯骨膠囊”等羌藥臨床療效顯著。

目前，羌醫藥逐步引起了各級政府和各界人士的高度關注與普遍認可，羌醫特色專科得到了前所未有的發展，羌醫綜合理療服務實踐證明了傳統羌族醫藥與現代中醫藥的完美結合，有力地推動了現代羌族醫藥事業的發展，同時大大拓寬了羌藥制劑的臨床服務范圍和用藥途徑。

3 羌藥制劑標準化建設

3.1 制劑標準化的必要性 自國家食品藥品監督管理局對藥品生產企業實施 《藥品生產質量管理規范》 （簡稱GMP）規范五年后，于2005年6月1日起對各級醫療機構藥物制劑室實施了 《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（簡稱GPP，WHO通稱 “優良藥房工作規范”，英文Good Pharmacy Practice），全面啟動了制劑標準審核與審評工作。凡是未經國家、直轄市、省、市 （州）藥品監督管理部門的審評，醫療機構所有制劑不得擅自配制和使用，違反此規定者將按 《藥品法》及 《藥品法實施辦法》相關規定進行處罰。

羌藥制劑因歷史和自身發展的原因相對落后，要從根本上解決羌藥制劑 “傳統”與 “現代化”這個矛盾問題，必須以人類學、民族學和文化學的眼光探討羌族醫藥文化傳承的科學化法制化問題，必須站在國家法律法規的高度，認真審視羌藥制劑在21世紀發展的可持續問題，必須從醫藥學的專業角度和監管要求切實啟動羌藥制劑GPP規范，取得名優羌藥制劑標準的制劑許可批件，確立制劑的法定標準地位，確保制劑的質量與用藥安全。

3.2 制劑標準化的技術路線與審評程序 羌藥制劑標準化工作涉及兩個主體內容，一是制劑質量標準的起草工作，二是制劑質量標準的審評工作。

羌藥制劑質量標準起草工作方案，即制劑標準化的技術路線，內容包括制劑質量標準名稱、處方來源、醫藥理論、、工藝設計、有效成分鑒別與含量測定、適應癥、不良反應與禁忌、用法用量、有效期、藥品說明書、包裝等藥學藥理臨床研究內容。制劑質量標準的審評工作共有17項必須提供的原始資料，具體的要求按醫療機構制劑申報程序與審評標準進行。我省民族醫藥制劑質量標準初審由地、市 （州）食品藥品監督管理局負責，終審由四川省食品藥品監督管理局負責，所有通過審評的制劑授予合法的唯一識別的制劑許可證號，其藥品質量由地、市 （州）食品藥品檢驗所負責進行質量技術監督。

3.3 制劑標準化的意義 至今，我州羌藥制劑尚無一個藥品通過制劑審批許可，從法律法規的意義上講，目前所有正在茂縣民族醫院羌醫科、羌醫特色門診部和汶川縣威州羌醫骨傷科醫院臨床使用的羌藥制劑均是非法配制和使用。所以，及時而依法進行羌藥制劑標準化建設是目前羌醫藥事業發展與研究工作的重中之重，迫在眉睫。

羌藥制劑質量標準化是傳統羌醫藥優秀文化科研成果的體現，是傳統羌醫藥知識與臨床實踐經驗有效傳承的現代方式，是羌醫藥事業可持續發展和產業化道路的首要條件。沒有羌藥制劑質量標準的法定地位，一切傳統與現代的羌醫藥文化與科研成果都將再次散失或遺落，一切后續研究與發明都沒有最基本的科學平臺，羌醫藥文化進程與新藥研發都成為紙上談兵，產業化道路更是霧里看花，空中樓閣，其最終的結果將是我國民族醫藥歷史發展中一顆明星的隕落。

由此可見，羌藥制劑質量標準化的歷史意義和經濟社會發展意義之重大。

4 羌藥制劑可持續發展策略

民族醫藥發展過程都包含 “傳統”與 “現代化”兩個相互矛盾的概念，如何在 “民族特色”自我塑造中使羌醫藥傳統文化擺脫原始宗教封建迷信的影響，使其走上規范化、科學化、產業化道路是羌醫藥傳統文化優秀傳承的可持續發展問題。

（一）抓住國家西部大開發優惠政策與項目扶持，緊跟民族地區經濟和社會發展規劃步伐，擴大羌醫藥對外的宣傳力度，提升社會各界對羌醫藥的統一認識和觀念更新。

（二）積極推進羌族醫藥知識和實踐經驗的發掘、整理、研究工作，由感性認識上升到理性認識，逐步建成較為完整的醫藥理論體系和較高學術水平的傳統醫藥。

（三）加大羌醫藥研究機構的規模建設，培養與引進復合性專業性科研人員并重，增加現代醫藥先進設備的投入，加速羌醫藥民族醫院 “羌藥制劑中心”的基礎建設和軟件建設。

（四）以發展羌族骨傷等專科專病為突破口，加強臨床實踐，狠抓臨床療效，突出羌族醫藥的特色優勢，并使之成為目前現實可用的衛生資源。同時，加速羌醫藥科研成果的轉化與應用，充分體現其醫藥經濟價值。

（五）加強州內外醫藥研究機構的組織協作，加速實施羌醫藥名優制劑的質量標準提升和新藥研發工作，堅持科技興藥之路，樹立 “大醫藥”的產業思想，搞好科、工、貿一條龍布局，使更多的羌醫藥科學技術轉化為生產力，實現羌藥現代化、產業化發展。

羌族傳統醫藥文化知識，既是當地文化多樣性的重要組成部分，又是羌族文化多樣性的重要組成部分。因此，對羌族傳統醫藥文化知識的整理與挖掘、研究與開發，不但有利于羌族醫藥的傳承和發揚，而且也是對中華傳統文化遺產、文化多樣性的重要補充。

在當今歷史條件下，應當運用各種現代科技手段，努力挽救、挖掘、繼承和弘揚羌民族優秀醫藥文化遺產，強化科技興藥之實，使之為民族地區衛生事業的發展和經濟社會的增強提供有力的支撐，為中華民族大家庭民族醫藥事業的繁榮昌盛服務。

［1］周福成.藏藥標準現代化的平臺建設［J］.國藥品標準，2004，5（6）：14-16.

［2］張藝，鐘國躍.羌族醫藥［M］.北京：中國文史出版社，2005：2.

［3］包希福.羌族民間醫藥收集整理［M］.成都：四川科學技術出版社，1998.

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.12.091

1672-2779（2013）-12-0137-02

（本文校對：張文娟

2013-05-06）