新版藥品經營質量管理規范GSP中批發環節的新增內容研究

文/趙茜 孫彩英 楊克亮

新版藥品經營質量管理規范GSP中批發環節的新增內容研究

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本文介紹了GSP “藥品經營質量管理規范”的最新版中涉及醫藥批發環節的新增規定及修訂，重點從人員管理、運輸倉儲管理、計算機管理三方面，抓住重點逐條分析解釋，對藥品批發企業經營質量水平的提高，促進整體行業發展，起到了積極的作用。

GSP 藥品 質量 規范

一、前言

現行藥品經營質量管理規范（GSP）頒布實施于2000年，經過多年歲月洗禮，已逐漸展現出其對當下醫藥銷售行業的不適應性：一些規定已不能適應藥品流通發展的狀況；不能適應藥品市場監管新的發展需要；不能適應藥品許可管理要求，不利于保證藥品安全。在此情況下新版GSP出臺，該版本于2013年6月1日起正式實施，作為醫藥經營企業的行業標準。

新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條，比現行版本多出99條新規定。新修訂GSP增加了許多新的管理內容，比如新修訂GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經驗，引入供應鏈管理理念，增加計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質量風險管理、體系內審、驗證等理念和管理方法，從藥品經營企業人員、機構、設施設備、文件體系等質量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節做出了許多新的規定。

二、關于藥品經營質量管理規范中涉及醫藥批發環節的內容變化

（一）人員管理相關內容

1．管理人員新增相關規定

企業負責人具體的任職要求：企業負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規基本規范。

質量負責人要求：應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。

2．從業人員新增相關規定

從事質量管理人員：應當具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

從事驗收、養護工作人員：應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

從事中藥材、中藥飲片驗收及養護工作人員資質：從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

經營疫苗人員：應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。

明確質量管理、驗收工作人員不得兼職其他業務工作：質量管理、驗收工作人員應當在職在崗不得兼職其他業務工作。

采購、銷售、儲存人員的任職資質：從事采購工作的人員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸等工作人員任職要求：應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

明確需要參加體檢的人員及體檢次數：質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查。

3．新增培訓要求

增加崗位準入的培訓要求：企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

（二）運輸倉儲管理相關內容

1．運輸過程管理

企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并

針對車況、道路、天氣的因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

2．冷鏈藥品運輸管理

企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

3．委托運輸管理

企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車倆的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。

（三）計算機管理相關內容

新版GSP新增對計算機系統的要求：

1．企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

2．各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，并按照GSP的相關數據保存時限保存數據。

三、新版藥品經營質量管理規范GSP修訂內容特點

1. 新版GSP保障藥品質量，加強對藥品運輸、存儲環節對溫濕度的控制；

2.確保用藥安全合理，提高藥品零售環節對企業法定代表人或企業負責人資質要求，強化企業規范意識；配合醫療改革，減少患者負擔和醫療保險支出；

3.利用計算機管理信息系統，提高企業自身管理能力和監管效率；

4.協助企業經營定位，用法規杠桿調節和分化企業，提高行業準入門檻，鼓勵企業集約化、并購或轉型，增強整體競爭能力。

四、結語

綜上所述，新版藥品經營質量管理規范GSP的推出提高了行業準入門檻，按照新的行業標準，藥品批發企業要積極提升軟件、硬件水平，適應變化，打造規范化、規模化、現代化的醫藥企業。

作者單位：1國藥控股天津有限公司；2天津市質量技術監督信息研究所