MES系統在制藥企業中的應用分析

李隆浩

（山東新華醫療器械股份有限公司，山東淄博255000）

0 引言

20世紀90年代以來，信息技術發展迅速，企業生產的過程管理與過程控制功能相互滲透，由原來的工廠層、車間層、單元層、工作站層、設備層構成的5層結構轉換為由ERP、MES和DCS構成的3層結構。在我國，MES系統應用起步較晚，但其開發及推廣已經引起我國政府及業界的重視，“十二五”規劃中明確提出了全面提高信息化水平的要求，這會更加促進MES系統的應用與發展。

1 制藥企業現狀分析

我國制藥企業發展迅速，各藥品生產商面臨著來自全球化、訴訟、政府定價等多方面的挑戰。我國制藥行業的發展水平與發達國家還存在很大差距，全球制藥企業前50強全部集中在美國、日本及歐盟。在自動化技術迅猛發展的今天，我國制藥行業在設備層面上與發達國家差距已經縮小，其主要差距體現在管理層面上。

在管理層面，我國制藥企業存在如下問題：

（1）企業管理模式落后，仍為上行下效的管理模式。（2）質量可靠性差，得不到國際認可。（3）生產記錄管理不規范。（4）成本控制不完全。（5）中高層管理人員無法實時掌握真實的生產進度及生產數據。（6）員工培訓不到位，對操作流程不熟悉。

上述問題的存在，直接影響到我國制藥企業未來的發展。歐美等發達國家相繼出臺的cGMP、FDA等管理規程或認證，對我國制藥企業走出國門增加了更多的限制條件。新版GMP的出臺，對國內制藥企業的全面質量管理提出了新的要求，各大制藥企業均采取改造或重新購買設備等方式進行硬件設備升級，增加通訊接口。此外，ERP系統在制藥企業的廣泛應用也為制藥企業MES系統的建立創造了有利的條件。

2 MES系統介紹

MES系統俗稱生產管理系統，既是面向生產現場的系統，又是作為上、下2個層次之間雙向信息的傳輸系統，也是連接現場層和經營層、改善生產經營效益的系統。與其他企業的綜合自動化系統相比，MES具有追蹤、監督、控制、管理等功能。

2.1 追蹤

與傳統人工采集數據方式相比較，MES數據采集方式具有實時性強、準確性高、完整性高的特點。MES系統可以在現場事件發生的同時立刻以電子數據的形式提供處理，在處理后進行綜合與集成，并保存在數據庫中。

2.2 監督

MES系統能夠根據工藝路線及生產規章制度，實時掌握生產制造單元的最新狀態及歷史進程，并對其進行監督和管控。

2.3 控制

MES系統掌握生產過程的最新狀況、工藝規程以及所指定的生產目標，因而能顯著提升整體生產效率。

2.4 管理

MES系統將來自現場的實時數據和監督控制狀態等信息存入數據庫，再利用數據庫中的查詢、分析、報表等功能對現場管理進行優化。圖1為MES系統支持下生產過程的各種工作流程，能夠實現從開始的訂單錄入到最后的成品入庫的全部過程。中間涉及計劃調度中的生產能力調度、制定作業計劃、制造工單下發流程，任務加工中的領料、錄入工單進度、送檢、入庫流程，檢驗工作中的檢驗流程，庫存管理中的領料、退料流程等。

MES系統在企業生產管理系統中起到信息集線器的作用，圖2為MES系統數據流。該系統相當于一個為其他應用系統提供生產現場實時數據的通信工具。

由圖2可以看出，MES系統作為生產管理系統的中間環節，向其他系統提供有關信息以及接收其他系統的相關信息。

ERP系統向MES系統提供生產信息，如產品名稱、生產數量、產品批次號等信息；MES系統向ERP系統反饋實際生產數據，如生產過程數據、成本、生產周期、成品數據、實際生產數量等生產數據。MES系統向Controls系統提供工藝規程、配方、指令等信息；Controls系統向MES系統反饋生產過程中員工操作數據、設備運行數據、異常數據等生產數據。

MES系統的應用，使得傳統生產管理的“黑箱作業”透明化，有助于企業管理層根據真實情況找到影響產品質量和成本問題的所在，從而提高計劃的實時性和靈活性，改善生產線的運行效率，并通過連續信息流來集成企業信息系統，提高企業競爭力。

3 面向制藥企業的MES系統

與其他行業相比，制藥企業具有工藝機理復雜、不確定因素多、企業生產計劃性強、生產調度管理繁瑣、批號管理嚴格等特殊性。針對MES系統的特殊性要求，需要將企業體制、運行模式等有效結合，通過對企業生產組織與管理模式進行變革、重組等方式來實施。經分析，大多數企業生產車間的主要功能需求為工單管理、工藝路線管理、物料管理、容器管理、生產過程控制管理和現場數據采集等。下面分別進行具體說明：

（1）工單管理。MES系統支持根據產品名稱及產量手動創建工單及批次號，同時可以接受來自工廠上層ERP系統下發的含有產品名稱、產量、批次號等信息的工單。

（2）工藝路線管理。MES系統根據不同產品、不同批次信息指定不同的工藝路線，同時支持在新版GMP及企業現有生產情況的基礎上對現有工藝路線進行優化。

（3）物料管理。新版GMP要求企業必須建立規范的物料管理系統，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系統通過對物料進行編碼來控制物料投入及產出，編碼生成后將其鎖定到生產過程中，有效防止物料混批，并將物料信息通過編碼的方式存入數據庫中，與批次號、電子監管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時根據產品編碼信息進行追溯。

（4）容器管理。藥品制劑生產最終的計量以各種制劑裝進容器為準，MES系統中容器分為多種類型。在制藥企業中容器多用于稱量模塊，對于最終滅菌產品需要滅菌車具進行滅菌操作時，會出現同柜不同批的情況，為了防止混批的發生，也會將滅菌車具視為容器，分別綁定到不同的生產批次下進行操作。

（5）生產過程控制管理。MES系統的核心內容是，通過切實地提示工作人員當前需要進行的操作、限制操作權限、管控生產過程的關鍵數據、管控生產過程的關鍵操作來提升企業產品的合格率，使企業的產品數據標準化、生產流程規范化，以此確保企業產品信息完整、規范，最終達到提升企業產品質量以及提升企業形象的目的。

（6）現場數據采集。MES系統通過數據采集系統對現場設備當前運行的數據進行采集，避免工作人員在填寫記錄時需要人工確認數據數值以及填寫數值是否準確等問題，最大可能地避免差錯的發生。

在各類藥品生產中，電子批次記錄的實現是企業目前努力的發展方向。EBR電子批次記錄儀可在屏幕上為操作員顯示電子指令，以確保批次文件的完整性和準確性。手動數據輸入僅限于絕對必要的情況，而且始終都會根據新版GMP的要求進行相關的檢查。如果可能，我們將直接從設備和傳感器采集數據，以保證數據的準確無誤。在任何情況下，集成的異常管理功能會管理與流程規范要求之間存在的偏差，這樣可顯著縮短批次檢查環節所需要的時間，同時也會大大減輕與偏差相關的調查工作量。智能化生產和績效管理工具還可以提供先進的報告和數據分析功能以及儀表板，在其幫助下，用戶可將生產過程中采集到的數據轉化為極具價值的信息。

MES系統將企業管理信息系統與過程控制系統有效整合，對生產數據采集、傳輸與處理，產品質量跟蹤與動態成品控制，在線質量監控與管理，實施在線優化調度與成本管理等功能進行集成，從而實現了產品制造的全程跟蹤，為制藥企業按照新版GMP的要求實現“參數放行”奠定了基礎。

4 結語

在計算機技術發展日益成熟的今天，制藥企業的信息化管理已經成為必然的趨勢。通過MES系統對生產過程進行管控已經成為必然，這對提高企業管理效率和經濟效益、增強企業市場競爭力具有非常重要的現實意義。

［1］國家食品藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范［S］，2011

［2］王志新，金壽松.制造執行系統MES及應用［M］.北京：中國電力出版社，2006

［3］王彥桂，陳宇.基于GMP的制藥企業MES系統設計及研究［J］.機電工程技術，2010（8）：23～25

［4］孫旨義.MES在制藥行業的應用研究［J］.石油化工自動化，2004（5）：65～68

［5］高學金，王普，張會清，等.面向制藥行業MES的研究［J］.自動化博覽，2005（6）：61～63