羥乙基淀粉遭FDA黑框警告

近日，美國食品與藥品管理局（FDA）發(fā)布聲明指出，羥乙基淀粉可以增加死亡率和出血風(fēng)險(xiǎn)并造成嚴(yán)重的腎臟損傷，并發(fā)出黑框警告。黑框警告是基于FDA對(duì)收到的上市后不良事件報(bào)告的評(píng)估，警示人們用藥后的風(fēng)險(xiǎn)增加。

在FDA發(fā)布這項(xiàng)聲明前10天（14日），歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)建議羥乙基淀粉退市。羥乙基淀粉是血容量擴(kuò)容劑，臨床上主要用于失血性、創(chuàng)傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而，自20個(gè)世紀(jì)60年代上市以來，羥乙基淀粉就因其療效和安全性問題而備受爭議。全球頂級(jí)臨床醫(yī)學(xué)期刊紛紛發(fā)表臨床研究結(jié)果，指其對(duì)腎存在嚴(yán)重的副作用。

羥乙基淀粉作為2012年新版基藥品種，是國內(nèi)大輸液中的重要品種，產(chǎn)值保守估計(jì)已經(jīng)超過15億元。羥乙基淀粉涉及國內(nèi)大輸液行業(yè)兩大公司科倫藥業(yè)和華潤雙鶴。華潤雙鶴2012年大輸液銷售收入24.4億元，其中盈源銷售規(guī)模在1億元左右，占大輸液總收入的4%左右；科倫藥業(yè)則在2012年的年報(bào)中稱，羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產(chǎn)業(yè)化，已獲得發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展立項(xiàng)專項(xiàng)。

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局未對(duì)羥乙基淀粉藥品發(fā)出退市要求，也未對(duì)FDA及EMA的相關(guān)聲明作出反應(yīng)。