FDA批準戈利木單抗用于類風濕性關節炎

近日，美國食品藥品管理局（FDA）宣布，已批準戈利木單抗（golimumab）輸液劑聯合甲氨蝶呤用于治療中至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者。

該批準令為這一RA藥物增加了新的適應證。最初，FDA于2009年批準每月1次皮下注射戈利木單抗用于治療中至重度活動性RA、活動性銀屑病關節炎和活動性強直性脊柱炎，以商品名Simponi上市。此次批準的輸液劑將以商品名Simponi Aria上市。

生產商楊森生物技術公司推薦的給藥方案為：第0周和第4周以及此后每8周靜脈輸注給藥1次，劑量為2 mg/kg，輸注時間為30 min以上。

該公司總裁Bazemore指出，這一給藥方案可改善患者的輸液體驗。“患者現在可在較短的30分鐘內接受該輸液劑與抗TNF藥物的聯合治療，每8周1次。”

根據楊森公司的聲明，這項批準令是基于一項名為GO-FURTHER（抗TNF-α單抗戈利木單抗聯合甲氨蝶呤靜脈給藥治療活動性RA）的Ⅲ期臨床試驗結果。結果顯示，戈利木單抗可顯著該改善RA患者體征和身體功能，減緩結構性損傷進展。

在這項多中心、雙盲、安慰劑對照研究中，研究者評估了592例中至重度活動性RA成人患者的治療情況。這些患者在篩查和基線時壓痛關節和腫脹關節數均至少為6個，C-反應蛋白（CRP）水平升高且至少接受了3個月的甲氨蝶呤治療。

研究者發現，14周時近60%的戈利木單抗+甲氨蝶呤治療患者體征顯著改善，即達到美國風濕病學會提出的至少20%的改善標準（ACR 20），這也是該研究的主要終點指標。與之相比，在接受安慰劑+甲氨蝶呤治療的患者中，該比例僅為25%。

戈利木單抗靜注患者的不良事件報告率略高于安慰劑組。0.9%的戈利木單抗靜注患者出現與感染有關的嚴重不良事件，包括1例肺結核病例和1例社區獲得性肺炎繼發心梗死亡病例。安慰劑組未見嚴重感染病例。