歐盟藥品質量規制體系對我國的啟示*

楊菲 邵蓉

（中國藥科大學國際醫藥商學院 南京 211198）

藥品質量規制是在保證藥品安全性和有效性的基礎上，為最大程度實現對藥品質量的控制而進行的規制活動，其本質是從制度上保障公眾健康權益，降低藥品使用風險，受到各國重視。作為我國藥品質量規制體系核心的《藥品管理法》自2001年修訂以來，我國藥品質量已得到顯著提高。然而，像齊二藥“亮菌甲素”、華源“欣弗”、華聯“甲氨蝶呤”等由藥品質量導致的惡性藥害事件不斷見諸報端，表明我國藥品質量規制效果不佳，尤其與發達國家存在差距。歐盟作為典型的發達國家，較早開始對藥品質量進行規制，且規制制度和實施效果獲得了廣泛的認可。

好的規制效果需要高質量的規制體系作保障，相關規制理論專家認為高質量規制治理的標準應體現明確的法律框架、獨立的規制機構、可靠的規制者、透明性、參與性和可預見性等6個特征[1]。本文從政策法規、執法機構和執法能力3個維度研究歐盟藥品質量規制體系，對比分析我國情況，為完善我國藥品質量規制體系提出建設性建議。

1 歐盟藥品質量規制體系概述

1.1 政策法規

藥品質量規制法律是有效保障藥品質量的先決條件和基礎。歐盟藥品質量規制的立法體系包括歐盟和成員國兩個層級。在歐盟層級上，首先由歐盟成員國就有關事宜達成條約，再由歐盟委員會根據條約進行具體的立法。歐盟委員會負責制定歐盟有關藥品質量規制的基本法，主要的表現形式有3種：一是條例，在整個歐盟及其成員國都具有法律約束力；……