合理使用抗菌藥勢在必行

■ 肇暉

2012年5月8日，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）經原衛生部頒布，并于2012年8月1日正式實施。這是自2011年開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動以來，衛生部為加強抗菌藥管理而出的又一記重拳。2013年將是3年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的收官之年，高壓態勢的行政管理是否即將結束？抗菌藥的常態化管理何時到來？面對未來，抗菌藥的研究和監管將路向何方？經歷了降價、嚴控等種種政策的洗禮之后，中國抗菌藥將怎樣步入生產、銷售、使用和監管的新時代？為此，本刊專訪了國內感染性疾病及抗菌藥臨床研究知名專家肖永紅教授。

《上海醫藥》：近年來為應對抗菌藥濫用導致細菌耐藥等問題的挑戰，衛生管理部門出臺了一系列政策規范，這些都對抗菌藥物市場產生了巨大影響。您覺得這些管理措施的嚴厲程度及實施效果如何？

肖永紅教授：對抗菌藥的嚴格管理，不僅可以節約醫療資源、減少不良反應，更重要的是減少抗菌藥物不合理使用帶來的細菌耐藥現象。與很多緩解性、改善性治療藥物不同，抗菌藥是迄今為止人類歷史上唯一能有效治愈疾病的藥物，然而細菌耐藥將會毀掉我們人類歷史上這一偉大的科學發現。

從2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的啟動，到《管理辦法》的頒布實施，管理部門所采取的策略和方法是基本保持一致的，并且收獲了較好實踐效果，臨床不合理使用抗菌藥的現象得到了明顯遏制。經過這3年的專項整治，我們欣喜地看到很多醫療機構都逐漸形成了抗菌藥臨床合理使用的監管團隊，用具體的行動來帶動和影響周圍的醫生養成合理使用抗菌藥的習慣，為將相關干預工作逐步轉化為常態奠定了良好基礎。其中一個很明顯的變化就是抗菌藥的臨床使用量的下降，據統計，2012年樣本醫院藥品購入金額顯示，已經被抗菌藥占據了多年的第一名的地位，第一次被抗腫瘤藥物所替代。

盡管從2005年前后我國臨床就出現了耐藥情況發展迅速的現象，現在細菌耐藥趨勢仍處于高位平臺期，是一個相對嚴重的階段，但我堅信，堅持合理使用抗菌藥物，再經過4～5年，中國細菌耐藥的情況一定會有所好轉。

《上海醫藥》：抗菌藥臨床用量的減少直接影響了制藥企業的產品銷售，因此很多企業將《管理辦法》形象地稱為“限抗令”，企業也因此經歷了歷時最久、最嚴酷的“寒冬”，大家都很關心這個“冬天”還會冷多久？

肖永紅教授：用“限抗令”來形容是個簡單化的理解，似乎并不很準確，《管理辦法》的初衷并不是限制抗菌藥使用，而是促進其合理使用——該用的時候用，不該用的時候不用。“不該用的時候用了”是不合理的，而“該用的時候不用或錯用”也是不合理的。當然結合中國目前的國情，政策實施的開始階段可能主要體現為限制，但接下來就要引導醫生怎樣科學、合理地使用抗菌藥物。《管理辦法》的實施不僅僅是行政問題，更重要的也是專業問題。比如分類管理，分類的原則是安全、有效、經濟，這種分類是有科學依據的，而非單純的行政命令。

抗菌藥的管理目前是以行政強制為主導，但政策干預不會是常態，衛生管理部門已明確表示，3年整治之后，將不會再對抗菌藥或其它某類藥進行專項整治。行政管理只是希望起到引導作用，最終還要靠用技術手段解決問題，還是要采取與學術相結合的可持續發展的策略。從抗菌藥物管理角度來看，可將其融入醫療體系的質量管理中，將其作為醫院質量考評的指標內容成為醫院評級的一部分，通過管理與學術相結合的方法推動《管理辦法》的順利實施。

《上海醫藥》：減少了行政管理的限制，您覺得3年整治之后抗菌藥的臨床使用量是否會出現反彈？

肖永紅教授：3年整治之后不會再有其它專項整治活動，但像分級管理等一些基本管理思路不會變化，只是行政監管的強度可能會有所減弱，抗菌藥的使用量很可能因此有所反彈。企業似乎可以“喘口氣”，但切不要以為抗菌藥用量會再回高位。

結束行政強制管理后，抗菌藥用量適當增加屬正常現象，但經過3年整治之后，絕大多數醫生已逐漸意識到了抗菌藥濫用的弊端，并已在相關政策的監督指導下形成了較好的用藥習慣，不太可能因為政策的松動就大量使用抗菌藥。盡管社會上有很多關于醫生開大處方收紅包的詬病，但其實作為臨床一線的醫生，絕大多數人還是憑著良知在看病，在病人生死存亡的時刻，想到的不是要用進口藥、國產藥、還是回扣多的藥，而一定是要選擇能救命的、可信賴的藥。

所以，我覺得即便整治行動之后抗菌藥用量有所反彈，企業也千萬不要抱有幻想，覺得可借此機會重新亂來，這其實是一個給企業的難得的轉型調整的機會，如果把握不好這次機會恐怕真的就再也沒有生存的可能了。從目前市場情況來看，受到致命打擊的主要是那些毫無研發能力的企業，品牌藥、創新藥都沒有因為抗菌藥的嚴格管理而失去市場。優勝劣汰表面上看對企業不好，但長遠來看，促進有能力的企業升級轉型，這是好事。事實上，隨著耐藥菌的不斷出現，臨床上對抗菌藥的需求很多，但很多企業不了解臨床需求或不愿意投資去進行藥物創新研發，生產出來的產品，很多或是因臨床已出現大量耐藥而瀕臨淘汰的品種，或是因質量控制等原因讓醫生不敢相信的品種，這樣的藥當然會被臨床拒絕，而那些品牌藥和臨床急需的藥物還是為廣大醫生所渴求的。

《上海醫藥》：提到抗菌藥的研發，國內企業可能都會有經費方面的擔心，畢竟大多數本土企業不像跨國制藥巨頭那樣“財大氣粗”，新藥研發對于很多企業來說似乎還是一個奢望，對此您有何建議？

肖永紅教授：即便對于那些國外知名的制藥企業，抗菌藥物研發也曾經歷“瓶頸期”——大概在1995年至2005年期間，很多大型制藥企業都不愿再做抗菌藥物的研發，那段時間臨床醫生也出現了無新藥可用的擔心。但近幾年，這個“瓶頸”已經逐漸被打破，藥物研發市場上出現了許多專做研發的“小公司”，它們規模不大，有的只是由幾個人的研究團隊組成，除了小分子化合物，它們還開始著手針對蛋白質、核酸等生物制劑進行研發，這幾年國外已陸續有產品批準上市。大企業可以通過合作或并購的方式來“享受”這些研發公司的研究成果，這已成為一種新的研發模式。

另外，對于家底似乎沒那么殷實的本土企業來說，除了新藥，研發仿制藥也不失為一計良策，但關鍵要提升仿制藥的質量，使其達到與原研藥一致的質量水準。已經有以色列的梯瓦公司、印度的一些制藥公司，它們都在仿制藥方面樹立了典范，值得我們去研究學習。

所以對于國內企業來說，能樹品牌的一定要努力樹品牌，能創新的一定要開拓創新，而兩者都不能的必將遭市場淘汰！

《上海醫藥》：要鞏固專項整治行動的成果，對于廣大臨床醫生您有何建議？

肖永紅教授：從專業人員的角度，我們建議還要加強對醫生的培訓。盡管現在醫生的培訓看起來好像很多，有政府組織的，有專業學會或學術機構主辦的，也有企業組織的，但僅靠這些大班教學的理論培訓還很難達到培訓目的。更好的教育方式應該是采用“傳、幫、帶”的形式，以骨干醫生為主，形成一個小組團隊合作的機制，通過具體病例的分析，深入實踐地進行培訓，這樣才能印象深刻、學以致用。另外，抗菌藥的合理使用不僅要面向感染科醫生進行培訓，還應該對更多科室的醫生廣泛開展教育，并應該將合理用藥知識作為醫生繼續教育的必修課。

《上海醫藥》：謝謝您結合抗菌藥的管理給企業和臨床醫生提出的寶貴建議，作為一位醫生，您同時擔負著教學和科研的任務，“醫生”、“教師”和“科學家”這三個稱謂，您更喜歡別人怎樣稱呼您？

肖永紅教授：醫生！其實，這些角色都是值得尊敬的，但比起教學和科研工作，我更喜歡臨床工作，因為能夠通過自己的努力，讓躺著來的病人走著離開醫院、讓四處尋醫無門的病人得到良好的治療幫助，這個時候都是我最開心的，也是最有成就感的。不僅是我，很多醫生都有這樣的體會。

在我們的采訪即將結束時，應我們的要求，肖教授跟我們分享了他的一次經歷：一次乘飛機到北京，飛機剛剛起飛不久，機上一位乘客突然感到劇烈腹痛，乘務員趕緊通過飛機廣播尋找醫生，飛機上頓時鴉雀無聲，大家都用期盼的眼神尋找著未知的目標。這時，肖教授舉起了手，整架飛機的乘客頓時對他報以熱烈的掌聲。肖教授說，那一刻他深深體會到在老百姓內心深處，其實對醫生還是充滿了尊重和信賴的。這份信任，就是醫生最好的財富！