印度醫藥產業國際化經驗對中國制藥企業的啟示

錢惠良

（上海醫藥（集團）有限公司 上海 200020）

中國醫藥企業要發展壯大，必須走國際化道路，并要同時占領國內、國際兩個大市場，而印度醫藥企業國際化經營的經驗是值得我國醫藥企業借鑒的。

印度制藥業最明顯優于中國的，就是國際化程度和藥品質量檔次。近年來，印度制藥業悄然崛起，其醫藥企業在其國內相對寬松的法制環境下搶占了國際市場先機，迅速完成了產業的原始積累，并呈現快速發展的態勢。目前，在藥物制劑方面，無論是研發、國際認證及開拓國際市場，我國的醫藥工業已經大大落后于印度同行。

為進一步全面了解印度制藥企業的研發、生產以及對海外市場的開拓等情況，我們對印度的4家制藥企業進行了考察和訪問。

1 訪問印度企業的概況

訪問的4家印度制藥企業分別是Ranbaxy、Dr.Reddy’s、Suven和Unique，以下是4家企業的簡單介紹。

1.1 Ranbaxy

Ranbaxy是印度最大的制藥企業，也是世界百強制藥企業之一。企業的定位是以科研為基礎的跨國公司。該企業主要生產通用制劑藥、品牌制劑藥和原料藥。產品銷往全世界70多個國家，在世界各地共有7家生產企業，主要的海外市場在美國、英國、德國、中國和巴西，在全世界共有8 000多名員工，其中有15%的外籍員工。Ranbaxy海外市場占銷售額的72%。Ranbaxy擁有極為廣闊的海外市場，在中國，馬來西亞，印度，尼日利亞和美國擁有合資企業，在美國、英國、南非、荷蘭、波蘭、愛爾蘭、埃及、德國和巴西都設有全資子公司，在美國、英國、烏克蘭、新加坡、俄羅斯、印尼、越南和喀麥隆擁有地區銷售辦事處。Ranbaxy是印度國內在研發方面投資最多的制藥企業，每年投入在研發上的費用占銷售額的6%以上。公司在Gurgaon設有研發總部，有797位研究人員，其中有677名科學家(229名博士，395名碩士，53名本科生)，致力于制劑和原料藥的開發。主要開發的新藥和新技術中，有4個具專利保護的平臺技術。在研究口服控緩系統中，Ranbaxy擁有獨特的“胃漂浮型緩釋制劑”，并已用于開發的“氧氟沙星緩釋片”。開發的新劑型有泡騰片、軟膠囊、氣霧劑和透皮吸收給藥。目前強項治療領域是抗感染、心血管藥、消炎和皮膚病藥。

在制劑產品報批方面，Ranbaxy的產品通過多個國家和地區的認證，包括獲得美國FDA (49項產品)，英國的MCA和歐共體的DMF（共51項產品），南非的MCC（78項產品），澳大利亞的TGA和新西蘭（25項產品），巴西的AMBS（83項產品），俄羅斯和烏克蘭（115項產品），中國（35項產品），越南（68項產品），泰國（32項產品）和其它國家（1 985項產品）的認證。

在API產品報批注冊上，通過美國（28項產品）、英國（21項產品）、歐共體（31項產品）、巴西（15項產品）、澳大利亞和新西蘭（共17項產品）、中國（18項產品）以及其它國家（279項產品）的認證。

1.2 Dr.Reddy’s

Dr. Reddy’s是印度第二大的制藥企業。產品銷往全世界60余個國家，包括各類制劑、原料藥、生物制劑。在美國和印度國內設有新藥研發中心，開發的治療糖尿病的新分子轉讓給諾華諾德進行臨床實驗。

生產原料藥領域：腸胃道疾病、心血管疾病、抗炎癥、治療皮膚病、前列腺疾病等。每年投入研發的費用1 500萬美元，占銷售額的4.4%。在研發方面，該企業擁有300個高質量的科研小組；擁有最好的分析化驗、質量保障和相關的GMP的設備和資源；擁有一所基礎研究院，專門進行產品研究和工藝路線研究；在研究中心的D部分，有公斤級的實驗裝置，所謂公斤級實驗室等同于歐美稱之為微型裝置，或中國石化系統的模式裝置，即微型的全自控在線檢測模擬生產裝置。

該企業擁有6個原料藥生產工廠，全部通過了美國FDA的認證，并且每年接受FDA的檢查。所有工廠都符合IS0 9001的標準并獲得證書，也獲得WHO的證書。

1.3 Suven

該企業的生產系統通過IS09001和IS014001的認證。推行客戶需求化生產，要求產品的質量必須達到或者超過客戶期望。該企業的各項設備均達到國際化水準，包括：研發實驗室、工藝路線分析實驗室、質量控制、分析服務和GMP設備等。提出了C-R-A-M-S的思想(即合同研究和制造服務，Contract Research and Manufacturing Services)，并以之作為指導，推進企業的國際化進程。

1.4 Unique

企業定位：關注健康，高質量生產，創新研究。該企業的產品外銷歐、美、俄、澳等多個國家和地區。在研發方面，Unique擁有3個設備優良的研發中心，并且都通過了印度政府科研部門的認證。同時，在世界各地擁有多處工廠，所有工廠全部通過美國FDA的認證，所有產品和工廠都獲得WHO的GMP證書。Unique在全球60多個國家注冊了產品，并在很多國家建立了高質量、專業化生產管理的子公司。

2 對中國制藥企業的啟示

印度制藥工業近年來的異軍突起和迅猛發展眾所周知，在親見了印度的制藥公司以后，反觀我國醫藥工業的現狀，印度的制藥公司的長處可以作為我們改革的借鑒，來提高我國醫藥工業的競爭優勢。

2.1 啟示之一：經營戰略要以科研創新為重心

很多印度的制藥企業將企業的根本定位和科研結合起來，前文提到Ranbaxy公司的定位就是以科研為基礎的跨國公司。在印度國內居于前位的制藥公司都擁有集中設備、相當規模的研究院。例如Ranbaxy的研究中心就設在新德里郊外40公里處，分兩個部分，分別進行化學合成藥和生物藥及醫學臨床等產品的開發。而居于印度第二位的Dr. Reddy’s也在海德拉巴(Hyderabad)擁有設備和技術平臺非常齊全的研究院。這些公司每年投入在研發新項目、新藥和更新老產品老品牌上的資金都占銷售額的相當比例。這些從根本上支持了制藥企業不斷地自我更新和發展。除了新藥的研發，印度的制藥公司都比較重視工藝路線的開發和改進，這是國內的制藥公司很少涉足的領域。如Suven就提出C-R-A-M-S的方針，拓展了技術研究的領域，為產品的研究提供了更廣闊的空間。

推行合同制造，積極同其它公司合作，進行以多功能裝置為基礎的合同制造。例如，Suven從1991年開始同別的公司合作，至今已經同20多家跨國公司成功合作。Dr. Reddy’s的研發中心也擁有多功能裝置，用于工藝的改善和合同制造。

綜上所述，研發部門是成為國際化企業的技術支撐，印度制藥公司在研發上的投資、費用、進行的內容、環境、人才和管理等諸多方面都達到國際水平，很大程度地增加了產品和企業國際化的可能性和速度。

2.2 啟示之二：研發與制造標準要以國際高端市場為中心

國際化趨勢——市場國際化，注冊速度快、數量多、水平高。我國的醫藥制劑產品往往面臨“走不出去”的困境，大多數產品走不進國際市場，主要原因是產品認證和注冊方面的局限，即使銷往國際市場也是通過中間商完成美國FDA等的認證。很大程度上阻礙了產品和企業的國際化進程。

國際化不僅僅是產品進出口，而是企業的整個經營方向，包括戰略、模式、產品結構、技術、管理、文化等元素的全方位的系統工程。印度的制藥企業在企業內部全方位地貫徹國際化思想，才真正推進了企業的國際化進程。

由前文提到，印度的制藥公司從研發步驟開始就立足于國際化。Ranbaxy公司提出的“成為以研發為主的國際制藥公司”，以及Dr. Reddy’s提出的“以研發為先導的國際制藥公司”都體現了國際化的思想。從研發開始就遵循國際標準水平的要求，是印度制藥企業的共同特色。在參觀中，我們發現每個研究院除了利用硬件研究開發外，都擁有臨床、報批、注冊的文件工作室。各種實驗和儀器分析用以解決各種藥典標準、質量標準。各種產品該報FDA的就報FDA，該在國外做臨床試驗的就做臨床試驗，以至注冊和專利申請也有專門的部門負責去完成。對選定的原料和制劑作好不斷的完善工作，所以他們深信產品一定能夠進入國際市場并具有競爭力，事實上他們也成功了。對比之下，我們最大的差距就體現于此。

積極開拓海外市場，產品通過認證和注冊銷往國際市場。印度的制藥公司盡一切可能在目標市場的國家注冊，爭取獲得準入證。我們訪問的幾家公司，除了Suven以合同制造接受銷售國認證以外，其它的均采取主動注冊的方式.Ranbaxy本部有一支20余人的專業注冊隊伍，在美國、歐洲均有直接注冊的人員負責相關的工作。Dr Reddy’s在目標市場也由專門的銷售人員負責注冊。

同時，在目標市場的運作完全按照當地的要求，聘請當地的員工進行運作，了解當地文化、熟悉政策，使產品和企業容易被當地政府和客戶所接受。

印度的制藥企業在生產管理過程中以FDA認證作為核心，全部的生產、管理和運作活動都圍繞這點來開展和進行。前文提到的企業概況中可以看到，印度的制藥企業進行全方位的標準化管理：質量規格符合藥典，大多數甚至全部的產品和流水線通過各種認證，同時重視專利的申請和知識產權的保護。而這些在國內的企業中還未形成相應的氣候，這就是我們同印度制藥企業對比的差距所在。

走向國際化的進程除了產品的外銷，多數印度制藥企業還在海外進行收購或者開設子公司。例如Ranbaxy通過收購拜耳的非專利藥子公司Bayer Basics，進入了德國市場。

當然，我國的藥品也可銷售到世界上100多個國家和地區，但是局限于附加值較低的原料藥，我國的制劑很難走出國門，多年來西藥制劑出口額一直上不去。在國際資本市場的運作上，中國也落后于印度。中國雖然在非洲等發展中國家建立了少數合資制藥企業，但是很少在資本市場收購或兼并發達國家的制藥企業，也很少直接投資西方國家，我國甚至沒有在印度建立藥品生產與經營企業。相比之下，國際化的程度就遠遠落后了。

對市場的要求非常敏感，并及時回應——即目標市場化的生產，是印度的制藥企業的又一大特點。我們看到很多工廠都新建了多功能車間和各種制劑的流水線，面向市場的需求隨時進行個性化產品的研發，增加產品的柔性，占有更大的市場。

另外，印度的大型制藥企業都在美國、歐洲和日本等產品銷售地設立專門的研究機構，根據當地的需求及時進行產品更新的反饋。

2.3 啟示之三：基礎管理要以人才隊伍建設和軟件建設為核心

相比印度制藥企業的硬件設備和設施，發現他們的廠房和設備水平一般，同我們的基本持平，但是，不同的是他們對生產過程的管理和控制極佳。我們的參觀從倉庫-車間-QA/QC，發現所有工廠的設備都沒有跑、冒、滴、漏的現象，并且都按照國際化標準進行要求和管理。通過生產過程管理，對資源進行充分和合理的利用，提高了生產的效率，并且達到了降低生產成本的效果。

在人才方面，印度的制藥企業采取“引進來”的方針，一方面引進優秀的國外人才為公司服務，另一方面在目標市場盡可能地招募當地的人才，因地施才，使企業在當地的運作更加順利。

在研發人員的安排上，印度制藥企業的研發人才非常集中。對海外學成的科學家而言，印度制藥企業由于技術的密集程度高,所以吸引力很強，加之印度高水平的企業不多，失業率較高，制藥企業更能夠吸引和穩定人才。

綜上所述，對比我們參觀的印度制藥企業和我國醫藥公司的情況，在硬件設施方面我們并不落后于印度的企業，但是在過程的管理、走向國際化的意識和技術研發等方面卻未達到相應的水平。

我國醫藥企業存在各種不足和障礙，必須在改革的過程中一一解決。例如，很多欲出國申請報批和準入證，或者開拓國外市場的項目，由于國家因公出國報批手續比較煩瑣，至少需要花費1個月甚至以上的時間，故而不能夠及時完成申請而影響產品“走出去”的進程。另外，在項目進行中，我們很缺乏既懂技術、懂管理,又有良好外語基礎的復合型人才，語言的溝通障礙阻礙了我們走向國際化的進程。而印度相對發達的教育事業為其儲備了數量巨大的科技人才，其中有3 500萬英語熟練的人口，使印度制藥企業到海外兼并或收購當地企業時，與當地人很容易溝通。

相比之下，我們的制藥企業打入國際市場時，往往只能采用傳統的出口貿易方式。如何向印度的企業學習，引進更優秀的全方位的人才，打開出口的渠道，優化溝通的效果，也是我們改革中的核心問題之一。

當然，通過對印度制藥企業的考察和學習，也在一定程度上增強了我們的信心。我們現階段正在進行的“醫藥國際化”的工作，基本思路和方向都與Ranbaxy等國際一流的制藥企業相一致，如中國醫藥企業加強研究工作，現在看來這樣的思路完全是正確且必要的。

我們的生產設施等硬件設備在經過GMP改造以后，基本能夠符合國際的要求和標準，同時在原料藥生產方面正在建設的原料藥基地和進行的工藝路線的改進，這些工作和Dr. Reddy’s等企業現有的設備情況（例如多功能車間）是基本符合的。指導思想的正確使我們對國際化的信心增強，并且更加堅定不移地將我國醫藥行業的國際化推進下去，從研發開始、注冊報批、專利申請、尋找直接用戶……一直到銷售環節，改善每一個環節的不足，盡快推進我國醫藥產品走向國際化的系統工程。

3 結語

印度醫藥企業國際化的成功經驗，主要在于他們真正做到了在經營戰略上以科研創新為重心，在研發與制造標準上以國際高端市場為中心，在基礎管理上以人才隊伍建設和軟件建設為核心。對我們中國企業而言，他山之石可以攻玉，印度企業的經驗和啟示值得學習仿效。在此基礎上，中國企業如果能夠結合中國的資源和綜合優勢，應該有條件做得比印度企業更成功。