FDA修改硫酸鎂注射液藥品標簽

美國食品與藥物管理局（FDA）基于“若妊娠女性使用硫酸鎂注射液超過5～7 d，可能導致發育中胎兒出現低血鈣和骨骼問題（包括骨質疏松和骨折）”這一新安全信息，修改硫酸鎂注射液藥品標簽。

硫酸鎂注射液被用于預防先兆子癇妊娠女性出現癲癇發作，并治療子癇妊娠女性的癲癇發作。使用該藥物治療早產是標簽外用藥。

硫酸鎂注射液藥品標簽新增加內容包括：

（1） 妊娠期連續應用該藥物治療早產超過5～7 d，可引起胎兒低血鈣和骨骼改變；

（2） 將該藥物妊娠安全等級由A級變為D級（D級，指藥物對人類胎兒的危害證據明確，但在某些情況下，用藥對妊娠女性的潛在獲益是可接受的）；

（3） 強調FDA并未批準應用硫酸鎂注射液治療早產，此用途的安全性和有效性不明，應用時須由訓練有素的產科醫師在配備適當產科診療設施的醫院內進行。