注射劑藥品說明書中存在問題的調查與分析

王麗春

(浙江省余姚市人民醫院藥劑科，浙江 寧波 315400)

近年來，注射劑得到了快速發展，但注射后藥物相互作用相對較強，且難以逆轉，給患者帶來了較大的用藥安全風險[1]。注射劑藥品說明書作為獲取藥品信息的重要依據，雖然國家食品藥品監督管理局作了明確規定，但仍然存在某些問題[2]。注射劑給藥引發的不良事件屢見報道，其中很多是由于說明書信息不規范造成的。筆者對我院使用的100份西藥注射劑藥品說明書按抗菌藥物和其他藥物兩大類別進行了統計分析，現報道如下。

1 資料與方法

我院使用的100份西藥注射劑藥品說明書，其中抗菌藥物50份，其他類藥物50份。根據2001年6月頒布的《藥品說明書規范細則》、2006年6月施行的《藥品說明書和標簽管理規定》、2001年12月施行的《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定，對注射劑說明書中存在的問題進行統計分析。

2 結果與分析

2．1 結果

結果見表1。

表1 100份注射劑藥品說明書調查結果[例(%)]

2．2 分析

藥理毒理:調查結果顯示，100份注射劑說明書中，89例注明了藥理毒理作用，但對毒理作用的研究相對較少，且沒有特殊人群與成人用藥的差異性的表述。

藥代動力學:藥代動力學研究對于特殊人群如肝腎功能不全患者的用藥，具有重要的指導作用[3]。但100份注射劑藥品說明書中，多數缺乏藥代動力學方面的資料，而且對于特殊人群的藥代動力學資料表述過于簡單，針對肝腎功能不全患者沒有明確的調整劑量，這給個體化給藥造成了一定程度的困難。

藥物過量:多數注射劑藥品說明書中該項都表述不夠完整，并且沒有明確指出藥物的最高劑量。在藥品說明書中明確指出藥物的過量劑量，對于臨床合理、安全用藥具有非常重要的臨床意義[4]。

不良反應及禁忌證:重視用藥期間的毒副作用，避免藥物的濫用，才能盡可能減少藥物治療的不良反應。

藥物相互作用:調查顯示，藥物相互作用在注射劑藥品說明書的標注率為82．00%，且在標注的說明書中有一半標注的藥物相互作用不明確，這在一定程度上增加了臨床用藥的風險。

特殊人群用藥:孕婦用藥應注意是否透過胎盤屏障，哺乳期婦女應注意藥物通過乳汁的比例;對于兒童用藥，應標明兒童用法和用量;對于老年患者，由于生理功能減退，應酌情減量。

3 討論

藥品說明書應盡可能采用直觀形式，將特殊人群的用藥劑量、使用方法等明確列出，讓人一看就懂，避免造成誤解[5]。在禁忌證項目中，應將理化配伍禁忌情況單獨列出，為臨床用藥提供快捷、客觀的參考依據。藥品說明書應在局部范圍內進行一段時間的公示，盡可能減少存在的問題。

注射劑藥品說明書制定應具備規范性、科學性，為臨床合理用藥提供準確的信息，藥品監督管理部門應定期檢查藥品說明書的內容、格式等，規范注射劑藥品說明書[6]。本次調查中，100份藥品說明書在藥理毒理、藥代動力學、特殊人群用藥、藥物過量、不良反應、禁忌證以及藥物相互作用等方面標準均不夠規范。藥監部門應加大監管力度，督促企業進一步規范和完善注射劑藥品說明書。

[1]陳富超，萬 霖，李 鵬，等．32份中藥注射液說明書靜脈配伍輸液調查分析[J]．醫藥導報，2009，28(11):1 513-1 515．

[2]明 佼，尹曉飛．35種中藥注射劑藥品說明書的合理性調查分析[J]．中國藥業，2012，21(8):8-9．

[3]杜廣清．藥品說明書存在的問題及建議[J]．中國藥房，2007，18(25):1 997-1 998．

[4]馮蘭超．103份西藥注射劑藥品說明書調查與分析[J]．中外健康文摘:醫藥月刊，2008，8(5):1 261-1 263．

[5]吳康郁，吳雪茹，譚活玲，等．注射劑藥品說明書的調查與分析[J]．中國中醫藥現代遠程教育，2008，12(6):1 465-1 468．

[6]馬 巍，趙春芝，崔秀濱．注射劑藥品說明書在實際應用中存在的問題[J]．中國藥業，2008，20(17):8-9．