制藥罐體關鍵部件的防污設計

陳生洲

（哈藥集團制藥總廠，哈爾濱150086）

1 引言

藥品的質量好壞關系著人體的健康，因此，須嚴格把關藥品生產的每個環節，其中制藥用的罐體要確保其清潔。通過合理設計藥液調配罐和周轉罐的結構，以保證藥液免受其污染。盡管完成藥品生產的基本操作和功能的作用尤為重要，但是還必須滿足罐體便于清洗、消毒、滅菌等要求，確保藥液使用的安全性和穩定性。

2 簡化罐體零部件的結構

在制藥過程中，由于頻繁更換藥品品種及批號等，易出現罐中物料的交叉污染、成分改變以及發生反應等嚴重問題，為此必須要對罐體內、外粘附的粉塵進行清除。為了便于罐體內、外污物的清除和清洗，在滿足工作要求的前提下，罐體的結構設計應盡量簡單，最大程度地減少罐中凸凹槽、臺以及棱角的出現，改用較大弧度的圓角、斜面、錐角等，這樣可以有效地避免殘留藥液以及物料的流動。

罐體上部結構采用橢圓形的封頭，下部封頭為斜凸底造型結構，上下封頭和發酵罐身采用大的圓角過渡，此結構可以有效阻止藥液殘留在罐壁上，最大程度地減少殘垢。

調配罐攪拌槳選用平葉式攪拌槳，與彎葉式攪拌槳相比，粉碎氣泡的能力強，同時此攪拌槳采用的是卡箍形式連接，與螺栓連接形式的結構相比，更便于拆卸、清洗，從而有效地減少了殘留的藥液，在很大程度上避免了污染的發生率。

3 罐體設備的清洗與消毒

加強對罐體的清洗，有助于減少藥液和物料的沉積，由于不同罐體的清洗周期不盡相同，而對于結構簡單的調配罐、藥液周轉罐的清洗，很少采用自動清洗，絕大部分還是采用人工清洗。為便于進行人工清洗，罐體結構設計時要考慮以下幾點：

（1）首先是罐體的頂部安裝有球型噴淋清洗球裝置，此圓球體上開有小孔，清洗時，球型噴淋清洗球可以對罐體內部進行全方位的清洗。為了確保最佳的噴淋效果，要有一定的噴淋角度，而噴淋角度與清潔球安裝位置的高低有關。

（2）其次是灌頂上裝有空氣過濾器，使得空氣的流通方向與蒸汽的流通方向相反，這樣可以有效地沖刷吸附在濾膜上的灰塵和微生物，同時，要定期更換空氣過濾器中的濾芯，以避免因過濾器失效造成固體顆粒進入損壞濾膜。一旦發酵液倒流，會導致濾孔堵塞，影響空氣的流通量，嚴重時會引起發酵過程染菌，因此，要保證發酵罐中的壓力低于空氣過濾器中的壓力，要注意當空氣過濾器的壓力降到總空氣壓力之下時，立刻打開通往空氣過濾器的空氣閥門；開啟進氣閥門的同時，關閉排氣閥，禁止向發酵罐中充入空氣或者加熱發酵液。

4 便于罐體組件操作、拆卸與維修

（1）罐體的封蓋形式采用快開人孔方式，采用大螺紋對蓋體進行鎖緊與松開，易于投料和清潔的人工輔助工作。

（2）支腳的連接采用可調節的螺栓，既便于拆裝、移動，又便于進行現場維修。

（3）增加實時監測。通過安裝玻璃管液位計，易于監測投料液位的高低；溫度探頭，用于實時監測藥液混合時的溫度變化。這兩種裝置不僅使得操作更加便利，而且降低了重復的人為污染。

（4）增加控制機構裝置。通過在藥液罐中安裝浮球式液位傳感器，可以直接監測到液位的不同位置（最低點、最高點），這由電磁閥的開合達到自動控制的目的。

5 選用無毒、耐腐蝕等特點材質的罐體

考慮到制藥行業中藥物的實際應用，罐體的材料必須要滿足對藥品的安全性和穩定性的要求，不應對藥物造成不良影響。通常罐體采用些低碳量的不銹鋼或者一些鈦的復合材料等，它們能抵抗大氣、蒸汽以及強堿、酸、鹽等化學介質的腐蝕。同時，同一部位的材料應確保其一致性，可以避免因銹斑而產生設備死角。

6 保證罐體安裝結合面光滑、密封性好、無裂縫

（1）潤滑油在罐體做機械運動中起著極為重要的作用，在使用的過程中，要避免其與藥液相接觸，引起污染，因此要確保罐體安裝結合面的密封性能，確保無裂縫?；蛘咴O法對藥液或潤滑部件采取隔離措施，確保潤滑液與藥液不接觸。此外，保證連接于罐口處的密封墊片密封性好，以避免潤滑油滲入罐體內部，污染藥液。

（2）罐體使用自動氬弧熱熔式焊機進行焊接，之后需要對罐壁進行拋光處理?？紤]到焊接管路后拍片困難，可以根據焊接機的操作手冊，以確定合適的焊接參數。焊接中要嚴格按照確定的焊接參數進行焊接，焊后仔細檢查焊接處是否有縫隙，確保管路的密封性滿足要求。

（3）罐體的部分部件要具有良好的光潔度，為防止藥液或物料附著，要對罐體部件進行拋光處理，通常是采用砂輪磨來完成對部件的機械拋光。

7 使用前對罐體進行鈍化處理

罐體使用之前首先要進行鈍化處理，是為了對罐壁材料進行化學反應處理，以增強其抗氧化、腐蝕能力。具體操作方法如下：將一定的純化水和硝酸配制成8%濃度的鈍化液，并將其加熱到50℃左右，同時保證在罐中循環1h。鈍化中，確保每個閥門及排放口開啟不少于3次，每次保持10s。待罐內液體排干之后，用純化水完成最終的清洗并檢查所有的閥門及排放口。為保證能夠徹底清除化學液，還必須對墊圈進行清洗。完成所有工作之后，重新組裝各零部件，方可進行使用。

8 結論

制藥用罐體的防污是一個復雜的工作，如何能確保藥液的清潔和安全這點尤為重要，本文結合國內外制藥用罐體設計的經驗，對如何有效防止藥液污染進行了詳細的介紹，對罐體結構、材質、密封性等方面進行了闡述，為以后發酵罐關鍵部件的設計具有一定的借鑒意義。

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