從印度仿制藥熱銷看“中國式治癌”

本刊編輯部

一段時間來，很多常年往返中國與印度間的人，會從印度代購抗癌藥回國，以幫助患者解決治療費用高的問題。這一點，也被不少人看作生財之道。除了上面提到的留學印度的學生，2010年10月，深圳某企業派駐印度的員工何某開始通過網絡銷售印度抗癌藥物。他先從印度購買了易瑞沙、格列衛、特羅凱、力比泰等抗癌藥品，然后通過郵寄、水客帶過關等方式帶到深圳。2011年11月，何某等3名犯罪嫌疑人被公安機關抓獲。

印度，仿制藥生產大國

假藥一般有兩種，一種是療效方面的假藥（假冒偽劣藥品）；另一種是法律層面的假藥。按我國《藥品管理法》規定，在中國市場銷售的藥品，國產藥要有國藥準字，進口藥要有藥品進口注冊證號。印度留學生所代購的4種抗癌藥物，由于沒有在中國拿到進口注冊證號，被視作假藥可謂理所當然。

仿制藥并非療效上的假藥

印度一直有著“世界藥房”之稱，仿制藥產業十分發達，一般來說，西方國家昂貴藥品一經上市，印度制藥企業在本國專利法保護下可以仿制同類產品。這些仿制藥與專利藥在劑量、安全性、效力、適應證上幾乎相同，在印度是不受專利束縛的正規藥物。由于無需支付專利費，仿制藥的平均價格只有專利藥的20%～40%，個別品種甚至相差10倍以上。

貧窮患者的福音

由于沒有對藥品化學成分的專利保護，印度的藥品價格為全球最低，一直受到貧窮患者和人道醫療組織的歡迎。對于國際人道組織而言，諸如“無國界醫生”、全球基金、“防治艾滋病緊急救援”計劃、國際藥品采購機制和聯合國兒童基金會等組織，都不得不依賴價格低廉的印度仿制藥來運作項目。醫療人道救援組織“無國界醫生”指出，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。

印度是全球主要藥物出口國，通過各種國際認證的藥品非常多。FDA（美國食品與藥品監督管理局）已準許650家印度制藥企業向美國出口藥品和有關原材料，而允許出口美國的中國企業只有300家。據印度政府統計，2008-2009年，印度藥品及制藥工業服務出口總值達83億美元。

2012年9月16日，聯合國秘書長潘基文在紐約聯合國總部推出《聯合國千年發展目標差距問題工作者年度報告》。在這份年報中，以相當長的篇幅推介仿制藥的重要意義，認為仿制藥產業的發展，是第三世界國家提高衛生水平、改善民眾健康狀態的重要保證，并對印度等國加強生產低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。報告稱，“印度仿制藥業主要面向出口，因此在過渡期內已成為第三世界的藥房”。

不難發現，印度仿制藥價廉質優。對于不幸罹患癌癥等花費巨大、極難治愈的重大疾病的窮人而言，意義重大。

印度醫藥部秘書長D.S.Kalha曾公開表示，為了確保更多的窮人也能夠買得起原本昂貴的藥品，政府計劃擴大醫藥價格的控制面，包括將專利藥的首仿藥物納入價格控制的范圍。

仿制藥會影響創新

2012年5月，印度最大的仿制藥生產商之一——西普拉公司稱，將大幅削減抗癌藥物仿制藥售價，把拜耳公司腎癌及肝癌藥物仿制藥的售價從28000盧比（523美元）削減到6840盧比（128美元），而拜耳的這類專利藥售價高達28萬盧比（5234美元）。

很顯然，仿制藥會對制藥巨頭利益造成強烈沖擊。從另一方面來講，仿制藥反過來當然也會影響創新藥的研發和生產，對患者的用藥產生影響。像全球性制藥公司阿斯利康，在1997-2011年間研發花費大概在590億美元，而在這期間只批準了5種新藥，平均算起來每種新藥花費高達118億美元。因此，他們需要知識產權的保護，來支撐高投入的研發。

一個邏輯上的矛盾之處在于，仿制藥確實可使得更多的窮人獲得救助，但因此對制藥巨頭產生的沖擊如果足夠大，則會影響創新藥的研發和生產，其中的壞影響又會反過來作用到窮人身上。如何取舍，就看政府的天平如何傾斜。仿制藥在印度大行其道，很顯然，現階段印度政府的天平是傾向窮人的。

仿制藥在我國行不通

去年，網上傳言，瑞士諾華公司免費捐贈給我國癌癥患者的救命藥格列衛，被中華慈善總會以25000元1盒的價格賣給患者，引來不少網友的強烈憤慨。不論傳言是真是假（后來，當事雙方均否認了這一傳言），這一傳言背后，卻反映出一個殘酷的現實：作為治療白血病和惡性胃腸道間質腫瘤不可替代的首選藥物格列衛，延長了患者的生命，但它在中國內地兩萬多元1盒的售價，使大多數患者無力購買。而印度仿制的“格列衛”，以不足正品格列衛十分之一的價格，為患者打開了另一扇生命之門。但是，這種身份灰色的救命藥，從法理上講，在我國是一種非法藥物。

中國：“因癌致貧”現狀暫時無法改變

據《2012中國腫瘤登記年報》顯示，我國每年新發癌癥病例約350萬，因癌癥死亡約250萬。35～39歲年齡段惡性腫瘤發病率為87.07/10萬，40～44歲年齡段達到154.53/10萬。在腫瘤治療方面，目前全球各國已批準上市的抗癌藥物大約有130～150種。用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300～1500種。據估算，我國每年花在治療癌癥的費用達千億元，很多家庭“因癌致貧”甚至傾家蕩產。

中國醫學科學院腫瘤研究所所長趙平曾表示，從目前看，腫瘤治療費用減少基本上是不太現實的，因為現在治療癌癥的水平越來越高，費用也越來越高。越來越好的技術在被推廣后，費用相應會降低，但中國治癌的尖端技術大多來自國外，進口的設備和藥物也都非常昂貴，國產的拿不出那么好的東西，而患者治病心切，大多要求用好藥、好技術。從某種意義上說，降低費用就是降低質量。

近年來，我國增加了在癌癥預防方面的投入，包括腫瘤藥物方面的研發投入、早診早治方面費用的投入，但投入的資金和研發人員的水平都是遠遠無法和國外進行競爭抗衡的。因為研發藥投入特別大，可能研究10種藥，卻連1種都成功不了，很難產出，所以一般的小制藥企業是承受不起的。我們國家90%以上的制藥企業沒法進行自主研發藥品，只能引進做銷售。

而且，目前我們的科研實力較弱，經費匱乏，在這方面的人才也是匱乏的。美國的輝瑞藥廠一年的營業額等于我們國家所有藥廠（幾千家）一年的營業額，這就說明中國的制藥行業還是非常弱小的。在西藥的開發上，有知識產權的腫瘤藥品，療效特別好的藥品很少，而且這種狀態一時半會還沒法改變。

此外，手術費用、放療等費用也是癌癥患者無法逾越的“大山”。因為癌癥的手術難度高，手術時間長，術中監護、器材及輸血等原因，手術的費用也是節節攀升，術后還涉及到后期的相關處理。而放療等相關儀器采購價格很高，治療費用相應增加，出現不良反應還需要針對性治療……可以說，患了癌癥，需要花錢的地方可謂是多如牛毛。

另一方面，以廣州醫保為例，目前像易瑞沙、特羅凱和格列衛等藥物，醫保確實可以報銷，但報銷政策和報銷比例有限制；還有就是適應證方面有規定，并非所有參保人都能獲得報銷：患者要先做一個基因測試，結果是陽性的患者才可以獲得醫保報銷，而且報銷費用滿15000元就封頂不再報銷。一些癌癥晚期患者，各種治療方式都已試過，基因檢測不是陽性，就連15000元的報銷也享受不到。

此外，按照醫保政策，不同類型參保人的報銷比例也有不同，目前的規定是：城鎮職工醫保在職者報銷80%，退休者報銷86%，而城鎮居民醫保則報銷55%。照此計算，即使是報銷比例最高的城鎮職工醫保退休患者，如果使用肺癌靶向藥物易瑞沙，每月也需要自付近3000元；如果是居民醫保患者，則每月要自付8000多元。

“中國式治癌”可以休矣

“癌癥患者中有很多人并不是死于自己的疾病，而是死于自己的恐懼和錯誤的治療。”這是人民日報資深記者、暢銷書作家凌志軍，在親歷癌癥后著書《重生手記》，寫在前言里的第一句話。

凌志軍說：“我們最大的不幸不在于遭遇癌細胞的侵襲，而在于我們被中國式的癌癥觀念包圍著，同時還接受著‘中國式的癌癥治療。”何謂“中國式”癌癥觀？凌志軍解讀為，它包括中國癌癥治療體系可能存在的致命弊端、對癌癥認識存在的致命偏差、錯誤的治療方案，以及過度化療、過度手術。凌志軍以2008年上海抗癌協會學術年會上公布的調查數據為例：目前我國有80%的癌癥晚期患者在有意或被迫接受著超過疾病治療需要的“過度治療”；全球腫瘤患者有1/3死于不合理治療；因為“過度治療”盛行，癌癥患者的死亡率上升了17個百分點。

著名腫瘤臨床專家、上海中醫藥大學教授何裕民在接受沈陽晚報記者采訪時曾說：“不同的惡性腫瘤，生存率也是不一樣的。比如乳腺癌，美國的生存率超過80%，甚至達到90%，胰腺腫瘤生存率卻不到10%，但總體上可以達到60%～70%。而上海惡性腫瘤的生存率大致在35%左右，停留在美國上個世紀80年代中期水平，差距很明顯。內地二、三線城市，生存率大概只能在20%左右，差距更大。”

導致差距的原因是什么？何裕民認為是多方面的，但技術差異不是主要原因。“美國的治療趨勢不是化療的劑量要多高，而是要多低……而不是像今天的中國那樣，越用次數越頻，劑量越來越大，組合的藥物也越來越多。”何裕民甚至尖銳地指出，中國式的癌癥治療方法，不是醫學問題，而是社會問題。

鑒于腫瘤過度治療的愈演愈烈，多年來，何裕民一直主張帶癌生存，提倡與腫瘤“和平共處”。中國工程院院士、復旦大學肝癌研究所所長湯釗猷院士，也提出對于癌癥“有時不治療”是最好的治療的觀點。

曾經有專家對何裕民的觀點表示溫和的反對：“在癌癥治療上，國際抗癌聯盟有統一的標準、方案。醫生在確定治療方案時，既要規范化，也要強調個體化。過度治療有時候也是不可避免的。”

何裕民不太認同這種說法，他說：“這其實是更深層次的問題。這些治療規范背后，都有醫療企業推動，表面是為患者利益，但實際上很多時候利益是與藥廠捆綁的。很多治療指南的制定，其實背后真正的推手是國際壟斷性大藥企，這是行業內周知的秘密，這才是本質。”

追逐利益導致過度治療

過度治療成為“中國式治癌”的一大特點，從各地醫院熱衷收治癌癥患者當中可見一斑。為什么醫院如此熱衷收治癌癥患者？某三甲醫院腫瘤科羅主任點明個中緣由：癌癥治療很賺錢。

“按慣例，一名癌癥患者治療包括手術、化療、放療、生物治療和內分泌治療等過程，患者治療下來，少則花10萬元，多則上百萬元。”羅主任說，隨著環境等因素影響，癌癥患者的比例一直居高不下，目前廣州各綜合性大醫院腫瘤患者一般占住院患者的1/5到1/4。”

“一般一次化療的費用可以有很大松動，可以是5000元，也可以是20000元，這就要看患者的經濟承受能力。在利益的驅使下，有些醫生會勸說患者用較昂貴的化療藥。本來只需要做6次化療，但是有的不負責的醫生可能會做到8次甚至更多。”

羅主任直言，化療次數過多，就是過度治療。“國外曾比較過化療4、6、8次效果，發現4次效果與8次一樣。至于實際治療過程中，究竟應該化療多少次合適，很難講。但是，一般來講，手術后輔助治療是4～6個周期。”

“一般來說，醫生會采取一線化療方案2～3個周期。如果效果好，可以繼續用到6個周期。如果一線治療方案不起作用，可以采用二線方案；如果一、二線方案都沒有作用，按照國內某些醫院的做法，會繼續采用三線、四線或者五線化療方案——這其實已經是過度治療了。”羅主任說，按照國際做法，到三線治療方案時，其實已經加入臨床試驗，美國是免費的，患者完全就是抱著試一試的心態。但在國內，做過三線以上化療方案的患者并不少見。

羅主任還透露，癌癥患者放療，現在有質子刀、光子刀、γ刀。這些刀以及先進技術的光環容易對患者產生誤導。“如果病灶廣泛，或者已經到晚期，使用什么刀放療都沒有用。”但是有些醫院不管這些，個別醫生還會鼓勵患者用這些“殺人不見血”的“刀”。

中山大學附屬腫瘤醫院的姜教授也表示，該醫院也經常收治到從其他地方轉來的已經是過度治療的癌癥患者。“造成過度治療的原因很多，有管理體制和經濟利益驅動的影響；有對腫瘤認識的未知性與局限性；有患者的強烈要求等。”

“在美國，腫瘤治療全部參考國家癌癥綜合治療中心聯盟（NCCA）制定的腫瘤治療指南來執行。但到目前為止，中國還沒有一項標準的腫瘤治療指南。”姜教授說，“這就形成了一個糟糕的現狀，任何醫院的任何科室都可以收治腫瘤患者，任何醫生都可能實施放化療。”

呼喚癌癥專病專治

對于癌癥治療市場治本的舉措，羅主任認為：“我認為醫院不在大小，而在于是否有專病專治制度。所謂專病專技專科，其實是西方發達國家醫院的設置模式，他們是按照不同病種來設置醫院科室，比如設立乳腺科、腸科和鼻炎科等，每個科室里都設有手術、化療、放療、生物治療和內分泌等一條龍醫生服務，患者進入這個科室后，可以完成整個治療，不需要轉到其他科室治療。而中國目前的醫院科室設置則是按照手術、內科、外科、化療和放療等來分類。”

羅主任透露，在他的主導下，所在醫院內科曾進行了類似西方醫院的專病專技制度，把內科分成10個組，每個組分別負責一類癌癥。“困難很大，因為這涉及到要把整個醫院科室設置打亂重來。”

不過目前，類似的科室已在廣州一些大型醫院開始啟動。姜教授透露，廣東是全國鼻咽癌發病最高的地區，中山大學附屬腫瘤醫院已經設置了廣東省第一個以單種癌命名的科室——鼻咽癌科。

對不必要的化療說“不”

“生命不息，化療不止”，這是絕大部分癌癥患者的生活寫照。他們以為，只要醫生還在給自己化療放療，生命就會繼續。但是，殊不知這其中也隱含著要命的過度治療。

有時人們曾經努力地進行著多藥聯合化療，超大劑量的放療，擴大根治、超根治手術，但這些過度的治療并沒有得到預期回報，相反卻帶來了嚴重的后果：手術使患者失去了原本可以保留的器官及功能；過度的高劑量放療，還會對腫瘤周圍正常組織造成不可逆的損傷；高劑量的化療藥物不但未能縮小腫瘤，反而使患者因不良反應嚴重更加痛苦和衰弱，甚至過早地失去生命。

毫無疑問，過度治療的一個重要原因是“以病為本”，而不是“以人為本”。對部分醫生來說，他們在接診癌癥患者時，往往局限于本專業，首選最熟悉的治療方法，失敗后才考慮其他方法，這不僅增加了患者的經濟負擔，而且還延誤了最佳治療時機。對患者來說，缺乏科學知識，盲目追求“治愈”，要求超標準的高強度放化療，即使出現嚴重的毒副反應還咬牙堅持，結果卻是縮短了生存時間，又犧牲了生活質量。

后記：2013年6月9日，由國家衛生計生委醫政醫管局主辦的“惡性腫瘤診療規范下的合理用藥項目（簡稱LEAP計劃）” 在京啟動。中國抗癌協會臨床腫瘤學協作中心常務委員、軍事醫學科學院附屬醫院乳腺腫瘤科主任江澤飛教授認為，如果LEAP計劃進展得好，我們應該慢慢教會腫瘤科醫生該用的藥必須用，但是也該教會他們，有些藥物真的可以不用。此外，腫瘤科醫生需要及時改變舊的治療觀念和方法，在應用國際先進的癌癥治療理念的同時，也積累符合我國國情的治療經驗。

有些問題，也許我們不能改變。但是，對廣大醫生來說，學習新的觀念和方法，讓患者得到合理的治療是可以從自身做起的；而對于廣大癌癥患者來說，需要有足夠的堅強，去接受應當接受的治療。同時，也要有足夠的勇氣，去拒絕不應當接受的治療。