淺析藥品質量的因素及控制措施

摘 要：由于近幾年發生多起藥品質量問題的案件，社會各個方面對藥品的質量越來越重視。藥品是用來救治疾病的，如果質量出現問題那么就會對人體造成危害，與救人于病難的出發點相悖而行。就影響藥品質量分析、影響藥品質量因素的表現以及相對應的控制措施幾個方面，闡述藥品質量因素及控制措施。

關鍵詞：藥品；質量；因素；控制措施

眾所周知，我們在預防疾病、治療疾病或診斷疾病時需要依靠藥品，可見藥品與我們的健康生活息息相關。選用質量好的藥品，才能起到應有的治療效果，才能確保使用患者的人身安全。正因如此，對影響藥品質量的因素進行剖析，深入了解各類藥品的性質，各種各樣的因素對藥品產生的影響熟知于心，并且整理出正確又可行的儲存辦法，才能最大程度上確保藥品的質量。

1 影響藥品質量的原因分析

1.1 制造藥品的企業影響質量的原因

1.1.1 硬件設施

藥品制造企業內的生產廠房、制藥設備以及檢驗儀器等等都涵蓋在硬件設施之內。部分藥品制造企業的生產廠房是在原有的廠房基礎上修改建造的，在對應新的Good Manufacturing Practice要求上不可避免的會有一些小瑕疵，或者有的生產廠房是最近建造的，但是總體布局規劃及空氣無污染方面也有不足之處，這些都或多或少對藥品治療造成影響。并且制藥設備陳舊或者檢驗儀器落后數據不準確等方面也一定程度上影響著藥品的質量。

1.1.2 軟件控制

軟件包括整個生產線的操作流程與操作規范、質量檢測記錄、批次登記、銷售記錄及員工培訓等等諸多方面。部分企業單位實際的情況不能和軟件的設立完全重合，因一些因素的影響控制，實際執行起來存在一定的難度。

1.2 藥品使用、銷售單位影響藥品質量的原因

使用藥品的單位及藥品銷售單位采購藥品的廠家渠道是否合法，運輸環節中藥品是否有進行很好的保護（在惡劣天氣條件下，或者部分藥品對運輸溫度有要求等），質量檢驗人員在把藥品檢驗入庫環節中是否恪盡職責，是否按照藥品的不同性質進行合理化存儲。在有些藥品零售網點或小診所有把藥品拆裝零售的情況，損壞了藥品的初始包裝，有可能致使藥品的理化性質發生轉變，也較易將不同批次的藥品混合摻雜，致使藥品過期失效。

2 影響藥品質量因素的表現

2.1 人為因素對藥品質量的影響

藥品的質量需要制藥企業生產管控、質量控制及檢驗成效整合一體的綜合效應。在藥品質量的諸多影響因素中，排在首要位置的是認知。藥品生產企業的各個工作崗位上的工作人員包括管理層、工人層、技術層等都對藥品質量是否合格有著關鍵性的影響作用。包括對藥品質量的高度重視、有著強烈的責任感、對研發與提升藥品的質量有很高的熱情、熟練的操作各項生產流程、以及有著健康的體魄等等。人為的因素不僅單方面的對藥品質量產生影響，也很大程度上代表著整體企業單位的信譽。制藥企業的各層人員如果不能嫻熟的做好職位之務，即使物質條件配備優良，也不能制造出成正比的優質藥品。藥品生產企業各崗位員工都應該以質量為首要目標進行生產工作，因為質量是企業成敗的關鍵因素。

2.2 生產廠房、設備以及檢驗儀器對藥品質量的影響

符合GMP的生產廠房、優質先進的生產設備是生產出質量過關藥品的先決條件。對于存在問題的陳舊或者運行不流暢的設備要隨時更新或進行整修。對藥品進行檢驗的儀器需按照要求讓有關部門進行校對，并且使之有良好的工作狀態，保證不出紕漏。比如，注射類藥品的罐裝生產車間如果室內空氣無法按照要求達到一百級，則該車間制出的藥品就很大幾率不能保證在質檢環節順利過關；如用感量1毫克的天平對0.3克以下的膠囊類藥品進行稱量，就很難確保稱量結果的準確性。優質的藥品是合理化的生產操作流程以及嚴格的把關共同的產物。

2.3 藥品本身性質對質量的影響

2.3.1 水分與濕度

影響藥品水解的原因多種多樣，主要原因包括水分、濕度、化學結構等等。當中化學結構是藥品水解的內部矛盾，部分含有脂類、酰胺類的藥品易水解。例如常見的阿司匹林、抗生類藥物。水分會在此類固體藥品表層形成人眼不易發現的液膜，液膜中就會發生化學反應。比如，溴本辛因為自身分子結構的相比較來說較為穩定，但由于其含水量超高百分之三，存貯1年后，咕噸酸的含有量則會越過規定的百分之二，所以此類藥品一般選用玻璃器具進行包裝，將蓋子蓋緊封實，隨時注意通風以防泛潮。為了防止藥品泛潮還可以采取以下措施（1）在存貯藥品時，可以將藥品墊起，讓藥品與地面有一定的間距。（2）用較為常見的吸潮物品進行防潮，如石灰、木炭等。并且在室內室外都用濕度測量計控制濕度，對藥品進行密封、保持良好通風、與使用吸潮物品綜合起來將濕度控制在百分之六十到百分之七十五之間，來確保此類的藥品質量。

2.3.2 光線

在光的影響下發生的化學反應被稱為光化反應。主要是由于光波中的短波所引起的，其中紫外線的作用尤為顯著。紫外線極易催使藥品氧化分解或加快氧化分解，導致藥品分子產生復雜的聚合、縮合，產生顏色不一或者有色的物質。此類易于受光影響而發生化學反應的藥物必須裝于棕色玻璃瓶內，或者在普通常見的容器表面包裹上不透光的黑紙，密封存儲于光線照射不到的地方，防止光照氧化。醫院門診的藥房藥架上的藥品適宜少劑量的分裝，使用完后再行添加。二次或多次添加藥品的時候，應當先行將瓶子擦拭干凈。

2.3.3 溫度

某些特定的藥品需要在特定的穩定下，溫度過高或過低都會使其發生質變。此類影響在抗生素、維生素等藥品中效果更大。溫度過高會使藥物的化學反應增快，催促其發生氧化作用，導致藥物產生化學或物理變化。一則加快變質，例如蛋白質性、糖漿劑發酵變質酸等等。二則使藥品揮發減少劑量，溫度升高可導致揮發性高或沸點較低的乙醚、樟腦等藥物揮發加快，揮發后的藥品含量與劑量均發生了改變，而影響藥品的療效。三則是較為嚴重的破壞性質，例如，膠囊制劑破裂、栓劑藥品發生軟化、糖衣藥片產生粘連等等情況，會使藥品失去原有的作用效果。

溫度過低會導致部分藥物產生沉淀、凍結、凝固，其中部分破壞變質，部分因凍結凝固導致盛裝容器開裂致使藥物損失。比如抗生素及蛋白制劑等類的生物制品，乳狀、肢體溶液等等，溫度太低容易析出沉淀物質或者分層性質發生改變。所以對該類冷熱要適宜的藥物存儲時要格外注意，在炎熱的夏季應當把藥品存放在陰涼干燥的地方，或直接冷藏在冷庫內，在倉庫的朝陽面應當把門窗安裝遮簾避免陽光直射。

2.3.4 儲存時間久，導致藥品變質失效

正因如此，有些藥品例如抗生素、各種疫苗等都明確限定了有效使用期。此舉對確保藥品的質量，保證藥品的安全及應有的療效，起到重要的作用。在購入這類藥物不但在采購環節應當嚴格把關，在藥物登記入庫時也要嚴格明確的登記藥品的有效使用期限。有效使用期相對較長的藥品，應當頻繁檢驗藥品的質量，已經到了或者過了有效使用期的藥品就算外觀良好，合理化的儲存也不能再使用。

2.4 藥品的運輸、存貯條件對其的影響

藥品自生產開始到投入使用，難免要經過運輸、存貯等環節。在運輸藥品時要注意特定藥品的特定運輸環境，避免藥品在運輸環節中發生雨淋、暴曬等情況。存儲藥品的倉庫要注意時時通風，有條件控制溫度及濕度。存放藥品時要注意分類，將合格與不合格的藥品鮮明區分。存貯環境不當，也易使一些藥品改變理化性質。

3 結束語

藥品的質量至關重要，我們要在從各個角度出發對藥品的質量進行控制，確保流入使用的藥品質量過關，放心使用。

參考文獻

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[2]鄭虎.藥物分析化學[M].北京：人民衛生出版社，2004：398.

作者簡介：焦陽，27歲，畢業院校：黑龍江生物科技職業學院，身份證號碼：231084198702073720