芻議如何編制以HAF003為依據的核電設備制造方的項目質量保證大綱

劉娜 丁大弸

摘 要：文章以核電設備制造單位為例，以HAF003為所應遵循的法規，闡述了如何編制核電設備制造單位的項目質量保證大綱。

關鍵詞：HAF003；核電項目；制造單位；質量保證大綱

1 引言

我國建立核電項目質量管理體系的要求源于上世紀90年代初國內民用核電廠建設的需要以及HAF003《核電廠質量保證安全規定》的頒布。最初是模仿國外公司，建立符合法規要求的質量管理體系。目前隨著核電廠質量文化、安全文化的深化，建立更加可操作、能夠真正起到指導項目質量管理工作的管理體系，已成為核電建設單位普遍追求的目標。本文就如何編制以HAF003為依據的核電設備制造方的項目質量保證大綱，闡述個人的看法。

2 目前核電設備供方質量保證大綱分類

根據核電設備供方與核電項目總包方簽訂合同的方式，核電設備供方的質量保證大綱分為以下幾種：

2.1 供方既承擔合同的商務部分也承擔設備的制造。

2.2 供方是國外產品的代理商，承擔合同的商務部分，而設備的生產制造是國外公司。

2.3 供方是國外某公司在中國的辦事處，承擔合同的商務部分，而設備的生產制造在國外工廠。

2.4 供方是幾個單位的聯合體，一方牽頭，均承擔合同設備的生產制造。

大綱用來描述本單位的質量保證活動，并對如何實施大綱提供指導。所以無論核電設備供方與總包方簽訂合同的形式如何，大綱都應根據本單位的職責詳細闡述在核安全質量保證法規中所適用的條款、原則和要求。

本文以第一種方式為例來闡述如何編制核電設備制造方的項目質量保證大綱。

3 對大綱的編制要求

3.1 針對性

大綱僅適用于供方所承接的具體工程項目，所涉及的要素僅與供方的工作范圍有關。

3.2 強制性

大綱應附單位最高管理者的政策聲明，并經最高管理者批準簽發。

3.3 目的性

大綱應圍繞明確的質量目標，對要開展的各項質量保證活動作出規定。

3.4 符合性

大綱應符合HAF003、導則及質量保證通用標準的規定。

3.5 協條性

大綱的內容應與其他質量體系文件或管理制度協調統一，不能矛盾。

3.6 可操作性

大綱的內容應結合本單位所承擔的具體工作，使各項規定確實能夠指導大綱活動。

3.7 可檢查性

大綱應對各部門的責任、活動要求等做出明確規定，以便審核、檢查、監督和監查。

4 核電供方項目質量保證大綱各要素要求

4.1 政策聲明

要求如下：簡要闡明質量方針和質量目標；承諾制定和實施項目質量保證大綱；遵循的法規、導則和合同規定；最高管理者對項目負責人及質量保證部門的授權；建立質保體系，并依體系實施管理；部分工作分包的情況下，承諾對分包商進行管理；大綱的強制性；承諾定期審查和修訂大綱；最高管理者簽署政策聲明。

4.2 引言

4.2.1 概述

要求如下：承諾制定符合HAF003（91）的質量保證大綱，并按工程進度有效履行；制定措施，以保證履行大綱所需的程序；建立QA體系進行有效管理；對設備、環境、技能、工藝和人員的要求；闡明對質量負主要責任的是工作的承擔者，而不是驗證質量的人員。

4.2.2 范圍

大綱適用范圍：對安全重要物項的質量有影響的各種活動；大綱所涉及的物項和服務；參與單位和有關人員，包括分包商。

4.2.3 責任

闡明各層次單位的責任。主承包單位為全面負責單位，對大綱的有效性負責，在有分包的情況下，仍對大綱的有效性負責。分包商對本單位質量保證分大綱的有效性負責。

4.3 質量保證大綱

4.3.1 概述

要求如下：承諾制定、實施大綱；大綱的強制性；遵循適用的工程規范、標準和技術條件；按照工程進度有效實施大綱；定期審查和修訂；使用的工程語言，涉外工程，翻譯需與原文一致；實施分級管理；建立本項目的大綱文件體系。

4.3.2 程序、細則和圖紙

要求如下：編制計劃和程序清單，大綱程序清單附在正文后面；影響質量的活動按照書面程序、細則或圖紙來完成，包括適當的定性和定量的驗收準則；程序形成文件，并定期審查或修訂。

4.3.3 管理部門審查

要求如下：最高管理者責任；管理部門審查的頻度和計劃；輸入（如各種報告、會議、監查）、實施、輸出；糾正行動的驗證、關閉。

4.4 組織

4.4.1 責任、權限和聯絡

描繪組織機構圖：框圖需列出在質保大綱控制下行使職能的所有廠內外的單位和部門（框圖應滿足HAF003/02的要求）、責任界限和用于確定質量保證部門規模的準則。

職責描述：描述組織機構圖上所列的每個單位和部門的職責，包括主要分供方的工作范圍和職責；管理組織和負責人的管理、協調作用；發布停工和復工令的權限和崗位；項目QA部門及其人員的權限和組織獨立性。

4.4.2 單位間的工作接口

要求如下：明確內部和外部接口部門及工作范圍；闡明各單位、各部門信息交流和工作協調的措施；主要信息的交流必須通過相應的文件，規定文件類型，并控制其分發。

4.4.3 人員配備與培訓

人員配備的要求：承諾配備足夠數量的合格人員、質保人員和其他特殊崗位人員；對各類人員（特別是質保人員、其他特殊崗位人員）的資格要求。

培訓的要求：對各類人員（特別是質保人員、特種專業人員）的培訓內容及要求；制定培訓大綱、計劃、程序、培訓實施、培訓記錄、培訓工作有效性評價以及重新培訓的要求；資格考核和頒發證書；必要時，重新培訓和考核，保持熟練程度。

4.5 文件控制

4.5.1 文件的編制、審核和批準

要求如下：工程文件控制的范圍，明確需控制文件的類型；規定對文件編、審、批的要求；工程文件統一編碼以及文件編碼、標識和格式的要求。

4.5.2 文件的發布和分發

對受控文件的管理：按最新分發清單建立文件發布和分發系統；對受控分發的要求，以使參與活動的人員能夠了解并使用正確合適的文件；對有效版本和過期文件的處置。

4.5.3 變更文件的管理

要求如下：變更文件的審批和標識；通知有關部門和人員，控制文件的修改和防止使用過時、不適當的文件；廢棄文件的處理。

4.5.4 電子文件和外來文件的管理

應滿足GBT18894《電子文件歸檔與管理規范》或IAEAGS-G-3.1《電子文件的管理制度》。

4.6 設計控制

4.6.1 概述

要求如下：設計控制的范圍；設計活動形成文件和獨立評價的要求；對設計控制的要求。

4.6.2 設計接口的控制

要求如下：闡明設計活動的內、外接口；明確各有關設計單位和部門職責；接口文件編、審、批、發布、分發和修訂管理；接口資料交流的規定。

4.6.3 設計驗證

要求如下：制定設計驗證活動程序；描述設計驗證的范圍；驗證的獨立性要求；明確驗證方法，用文件給出驗證結果；對設計驗證中用到的計算機程序的控制；設計驗證的時限要求。

4.6.4 設計變更

要求如下：制定設計變更程序，必須仔細考慮變更所產生的技術方面的影響，要求采取的措施用文件記載；采用與原設計相同的審批和控制措施，以及變更設計文件的標識；及時通知有關單位和人員。

4.7 采購控制

4.7.1 概述

要求如下：委托給分供方的工作范圍；采購文件中的QA要求（應符合HAF003第六章中的10條內容）；QA部門的參與。

4.7.2 對供方的評價和選擇

要求如下：評價依據；評價內容；合格供方的評價形成文件并歸檔；明確負責該項工作的各部門職責；評價方法。

4.7.3 對所購物項和服務的控制

要求如下：制定控制程序，明確各有關部門職責；對質量客觀證據的認可；源地檢查、監督和監查，文件審查；不符合項以及交貨驗收的控制；對市售產品的控制；必要時，補充對常規工業品以及備品的采購。

4.8 物項控制

4.8.1 材料、零件和部件的標識

要求如下：制定標識控制的程序和措施，明確有關部門職責；標識的方法，并追溯到記錄上；盡可能使用實體標識；標識的要求和標識的保持；標識轉換時，有關部門和人員的責任。

4.8.2 裝卸、貯存和運輸

要求如下：制定控制措施的程序；人員的要求；制定操作實施細則；對裝卸、運輸設備的要求；對特定物項的特殊要求。

4.8.3 維護

要求如下：維護的要求、頻度、形成維護記錄。

4.8.4 場地管理

要求如下：堆放、環境、人員出入、工業安全、消防、清潔度及重要生產設施的維護要求；必要時，對某些承包商可提出場地管理要求。

4.9 工藝過程控制

要求如下：描述所涉及到的一般工藝過程和特殊工藝過程，提供一份盡可能完整的特殊工藝過程清單；本項目所適用的特殊工藝過程；制定程序、規程和作業指導書，對特種工藝相關的程序、設備和人員得到鑒定和考核的要求，使其符合相應的法規、標準、質量保證程序和技術規格書；質量保證部門的職責；質量計劃或其他工藝文件的應用；對現有規范未包括或質量超出文件規定的工藝過程的控制要求；設備管理。

4.10 檢查和試驗控制

4.10.1 檢查大綱

要求如下：檢查大綱的范圍和內容；檢查人員的獨立性和資格要求；制定程序對檢查進行管理，如檢查方法、驗收準則、文件和測試設備等；質量計劃及控制點要求。

4.10.2 試驗大綱

要求如下：試驗大綱的范圍；按照試驗程序和規程實施；保證先決條件、試驗程序、人員、環境和測試設備等滿足規定；質量管理人員對試驗的驗證；試驗結果形成文件并加以評定。

4.10.3 測試設備的標定和控制

要求如下：確定測試設備的類型和精度等要求；對標定的要求，如標定記錄、標定方法、標識等；標定的授權和標定的標準；偏差的處理。

4.10.4 檢查、試驗及運行狀態的顯示

要求如下：狀態顯示的要求和管理職責；對不符合項狀態的要求；狀態標記的設置和轉換。

4.11 對不符合項的控制

4.11.1 概述

要求如下：承諾制定程序對不符合項鑒別、分類、標識、審批和處置進行管理；審查人員的資格要求。

4.11.2 對不符合項的審查和處理

要求如下：管理不符合項部門和人員職責分工；不符合項的報告制度、形成文件及記錄要求；對不符合項的審批及流程；不符合項的4種處置形式（返工、修理、原樣接受和報廢）及重新檢驗要求；質保部門的職責。

4.12 糾正措施

要求如下：承諾制定程序；嚴重有損質量的情況的發現和鑒別，查明起因和采取糾正措施；形成文件，并向管理部門報告；必要時，發布停工令；質量管理部門的責任；消除起因、防止問題重復發生。

4.13 記錄控制

4.13.1 質量保證記錄的編寫

要求如下：質量保證記錄的范圍；記錄的要求和可追溯性。

4.13.2 質量保證記錄的收集、貯存和保管

要求如下：對記錄的鑒別、收集、編索、歸檔、貯存、保管和處置做出規定；記錄的檢索、貯存和保管要求；記錄的分類、保存期限和處理的規定；記錄的移交、處置、定期檢查。

4.14 監查

4.14.1 概述

要求如下：監查目的和范圍；監查人員資格和獨立性要求；監查工作的簡要描述，主要有制定內部/外部的監查計劃，監查按照程序和提問單進行，監查的覆蓋面要求覆蓋法規所有要素，監查報告以及監查的后續行動，直至驗證和關閉。

4.14.2 監查計劃的安排

要求如下：編制計劃，規定監查的頻度和計劃安排；根據活動情況及其重要性適當增加監查頻度，并盡早開始重要的監查活動。

4.15 附錄

主要包括大綱程序目錄清單。

5 結束語

核電設備供方如何編制項目質量保證大綱對質量保證體系的建立及實施有效性具有直接的影響。因此，為保證核電建設的質量，核電設備的供方應以嚴謹的態度對待質量保證體系的建設，已持續保證和提高核電大團隊質量保證體系的有效性，進而保證核電工程建設的質量。

參考文獻

[1]核電廠質量保證安全規定（HAF003-1991）.北京.中國法制出版社.2007.

[2]IAEA.核設施和活動的管理體系.GS-R-3.2006.

[3]白穎華，段紅衛，黃超云，張暉，劉志明.評審核電廠調試階段質量保證大綱中遇到的一些大綱缺陷和問題.

[4]金湘.建立基于實效的核電質量管理體系.核計量與標準化.2008.