誰來保護試藥人的權益？

龍之淵

試藥人，衛生界稱之為“受試者”——藥物人體實驗中的實驗對象。目前我國平均每天有400多種新藥問世，每種藥都要有健康人“受試”。

“自從現代醫學在西方誕生后，試藥就一直沒有停止。”南京建康律師事務所律師龔擁軍說道。他曾因代理江蘇省首起人體試藥案，之后常在醫療和藥監領域辦案。

上世紀80年代，龔擁軍還在醫學院校讀書的時候，就作為健康受試者參加過試藥。“我們學醫的，都把這樣的機會當做為科學獻身，從來沒有人想過以此牟利。”

但隨著大量新藥的上市，試藥人不像先前那樣容易尋找，于是在上世紀90年代出現了大量的職業試藥人。南京建康律師事務所律師龔擁軍說：“試藥并不可怕，但以試藥為職業，就是在拿生命開玩笑。”

目前中國的職業試藥人構成較為復雜，但基本上由學生、醫護人員和社會無職業者組成，其中醫護人員與學生是藥物一期臨床試驗的主力軍。在一些高校尤其是醫學高校校園里的布告欄上，經常會看到一些招募學生志愿受試的啟事。不過遇到一些藥性很烈的新藥，醫院及醫學機構還是要將臨床試驗轉給社會的職業試藥人。

據有關規定，試藥人兩次試藥的間隔至少為三個月，然而職業試藥人通常一個月試藥兩到三次，有的更多。人類的逐利性和缺乏相關試藥人數據的監管是導致職業試藥這一行業出現的根源。

近年來，試藥人的合法權益受到損害的事件屢見不鮮，其中涉及到的法律問題主要是知情同意、實驗中對受試者的保護和意外傷害的賠償等。

事實上，在我國已經頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》第43條規定：“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。”

但由于諸多原因，該規范并沒有具體的補償標準，在實際工作中可操作性差。有的沒有補償，有的不為受試者辦理保險。

專家認為，現在最主要的問題是要通過立法途徑來真正地保護試藥者的權益。

“試藥者用自己的血肉之軀，來對藥品安全性和有效性的檢驗提供數據。試藥者承擔著很大的義務和風險；但另一方面，一項藥品試驗成功，在給社會帶來效益的同時，也給藥品研發單位帶來巨大的經濟效益。在社會和研發單位將會獲得巨大效益的同時，卻讓試藥者承擔風險而不付出回報，這是權利義務的嚴重不對等。在這種嚴重不對等的關系面前，應該怎樣保護試藥人？”中國法學會民法學研究會副會長，上海大學法學院院長趙萬一教授這樣說道。

趙萬一介紹，國際上通行的做法是為試藥者提供相當嚴格的保護措施，使試驗單位與試藥者的權利義務保持平衡。首先是通過對新藥的益處與弊害進行鑒別，同時監察臨床過程，以確保試藥者的安全。其次，要嚴格保障試藥者的知情和同意權。只有這兩項還不夠，還必須對可能出現的傷害，做出醫療和經濟的保證———試驗單位必須對試藥者提供保險和補償。購買保險的費用屬于這種藥品的研發成本，這筆成本不管由研發者承擔，還是將來轉嫁給實際的患者，都比由試藥者承擔合理得多。

在西方發達國家，對試藥人的保護法律非常健全。以美國為例，新藥平均研發費用為9億美元，其中人體實驗環節就占了40%，而且，醫藥公司必須簽訂保險合同，不但要為受試者試藥期間的不測投保，日后產生的毒副作用也在保險范圍內。

對于法律空白，國家食品藥品監督管理局政策法規司一位負責人表示，按照現行法律法規，藥監部門只能核定醫療機構是否有試藥資格，并對試藥項目進行批準和備案，“對試藥過程的監管，應該由衛生部門負責” 。

專家建議，有關部門可以通過建立試藥人數據庫、嚴格身份核查等手段，杜絕職業試藥人這個灰色的群體。

每一種新藥的誕生都需要一大批試藥者。這些試藥人，正在為全人類健康做出貢獻，我們希望，在他們承擔巨大風險的同時，盡快制定相關的法律法規，讓我們的試藥機制更加完善，使試藥人的付出得到更多的回報、試藥人的權益得到更有效的保護。