呼吸機質量控制結果及討論

中國人民解放軍第八十一醫(yī)院器材科，江蘇 南京 210002

呼吸機質量控制結果及討論

金鑫，許鳴，章玲，儲穎

中國人民解放軍第八十一醫(yī)院器材科，江蘇 南京 210002

目的對呼吸機進行質量檢測控制，掌握呼吸機的性能狀況，提高其監(jiān)測可靠性。方法使用專用測量標準設備對呼吸機的各項性能指標進行檢測。結果我院3年檢測的71臺呼吸機總合格率為81.6%。結論呼吸機是醫(yī)院醫(yī)療設備重要的一項，應提高對其質量控制的認識，為提升醫(yī)療質量提供保障。

呼吸機；電氣安全檢測儀；呼吸機質量檢測儀

隨著醫(yī)用電子、機械技術的不斷進步，醫(yī)療設備向著數字化、智能化和大規(guī)模集成化發(fā)展，其維修方法逐漸趨向專業(yè)化及模塊化。在此條件下，醫(yī)院醫(yī)學工程部門的職能逐漸從單一維修轉變?yōu)榘ňS修、預防維護、計量校準、質量控制、安全監(jiān)督等多任務在內的復合型工作。其中醫(yī)療設備的質量控制是現代醫(yī)院設備管理中的重中之重[1]。隨著患者對醫(yī)療質量的要求日益提高以及醫(yī)院自身醫(yī)療水平不斷進步，已不能僅用已損壞、可使用來評價醫(yī)療設備，而應定期對其進行質量控制，檢測其誤差是否在允許范圍之內。呼吸機作為醫(yī)院重要的急救和生命支持設備，是臨床使用風險最高的醫(yī)療設備之一，對其進行質量控制尤為重要。

全軍在2007年對醫(yī)療設備的質量進行了摸底，檢測數據顯示，軍隊三甲醫(yī)院設備總合格率為83%，急救設備合格率僅為75%。因此，醫(yī)療設備的質量和安全隱患較為嚴峻[2]。總后衛(wèi)生部從2008年起在軍隊師旅級以上醫(yī)院開展了醫(yī)療設備質量控制工作[3]，全軍衛(wèi)生系統在國內率先對12類使用風險高的醫(yī)療設備進行質量控制[4]。我院自2010年起對全院10類醫(yī)療設備進行質量控制。根據3年來呼吸機的質控數據，對照質控標準，就質控中發(fā)現的問題進行匯總，提出解決問題的建議，以更好地滿足醫(yī)院需求。

1 質控方法及依據

1.1 質控對象

我院有28臺呼吸機（歐美達、鳥牌、伽利略、德爾格、熊牌等品牌），檢測時均可運行。

1.2 質控方法

利用標準測試儀對呼吸機運行時的各項指標進行檢測、比對，計算顯示值與實際值的差值，所得數據再與呼吸機質控規(guī)定最大允差相比較，判斷其是否合格。

1.3 質控儀器

Rigel公司BP SIM型便攜式電氣安全檢測儀、Imtmedical公司FlowAnalyser PF-300呼吸機測試儀。

1.4 質控依據

GB9706.1 醫(yī)用電氣設備（第1部分）：安全和基本性能通用要求[5]；GB9706.15 醫(yī)用電氣設備（第1部分）：醫(yī)用電氣系統安全要求[6]；GB9706.28醫(yī)用電氣設備（第2部分）：治療呼吸機安全專用要求[7]。

2 質控內容

2.1 質控條件

環(huán)境溫度為（25±2）℃，相對濕度＜75%，大氣壓力為96～104 kPa；電源電壓為220（1±5%） V、頻率為50（1±2%）Hz；周圍無影響檢定儀器與被測設備正常工作的電磁干擾及機械振動的工作室。

2.2 外觀功能檢查

被檢測呼吸機外觀是否正常、有無損壞；外標簽是否牢固、字跡能否清晰可辨；電源插頭有無破損，電源線有無變性、老化；能否正常開關機，各按鍵能否正常操作，靈敏度是否正常；開機后是否有異常響聲、燒焦味；顯示屏能否顯示，亮度是否足夠。

2.3 電氣安全檢測

根據質控標準，電氣安全檢測包括絕緣阻抗、對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助漏電流。檢測中對每項內容需要分別進行正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)檢測。單一故障包括零線斷路、地線斷路及極性反向。電氣安全檢測要求，見表1。

表1 電氣安全要求

2.4 質量檢測

（1）潮氣量檢測。按要求連接呼吸機與呼吸機測試儀，選定呼吸機工作模式為容量控制通氣模式（VCV），呼吸頻率設定為10～15 BPM之間一個固定值，潮氣量分別設定為300、400、600、800、1000 mL，記錄呼吸機測試儀上顯示的實際值，計算設定值與實際值之間的差值，其誤差應在±15%之內。

（2）強制通氣頻率檢測。按要求連接呼吸機與呼吸機測試儀，選定呼吸機工作模式VCV，潮氣量設定為300～1000 mL之間的一個固定值，呼吸頻率分別設定為5、10、20、30、40 BPM，記錄呼吸機測試儀上顯示的實際值，計算設定值與實際值之間的差值，其誤差應在±10%之內。

（3）呼氣末正壓檢測。按要求連接呼吸機與呼吸機測試儀，選定呼吸機工作模式VCV，呼吸頻率設定為10～15 BPM之間一個固定值，潮氣量設定為300～1000 mL之間的一個固定值，呼氣末正壓分別設定為2、5、10、15、20 cmH2O，記錄呼吸機測試儀上顯示的實際值，計算設定值與實際值之間的差值，其誤差應在±（2%滿刻度～4%實際讀數）之內。

（4）吸入壓力水平檢測。按要求連接呼吸機與呼吸機測試儀，選定呼吸機工作模式為壓力控制通氣模式（PCV），呼吸頻率設定為1～15 BPM之間的一個固定值，氣道壓力分別設定為30、25、20、15、10 cmH2O，記錄呼吸機測試儀上顯示的實際值，計算設定值與實際值之間的差值，其誤差應在±（2%滿刻度～4%實際讀數）之內。

（5）吸入氧濃度檢測。按照求連接呼吸機與呼吸機測試儀，通氣模式任意。氧濃度分別設定為100%、80%、 60%、40%、21%，記錄呼吸機測試儀上顯示的實際值，計算設定值與實際值之間的差值，其誤差應在±10%之內。對某品牌呼吸機質量檢測的結果，見表2。

表2 某品牌呼吸機質量檢測結果

2.5 安全報警功能檢測

呼吸機作為臨床使用的重要急救及生命支持設備，其報警功能尤為重要，當自檢系統發(fā)現呼吸機工作在異常狀態(tài)時，應立即發(fā)出蜂鳴報警音，提示醫(yī)護人員。若報警功能失效，應報警而未報，極易發(fā)生醫(yī)療事故。

（1）電源報警。呼吸機無內置電池，使用交流電供電時，是否有“無電池”警示；插入電池，斷開交流供電，觀察是否有“正使用電池供電”警示；當電池電量低時，是否有“低電池電量”報警。

（2）氣源報警。將呼吸機與模擬肺連接，啟動電源，設定氧濃度為30～70%之間一個固定值。斷開氧氣源，觀察氧濃度檢測值，當其下降至21%時，是否有氧濃度過低報警；斷開空氣源，觀察氧濃度檢測值，當其上升至100%，是否有氧濃度過高報警。

（3）氣道壓力上/下限報警。連接呼吸機與模擬肺，啟動電源，將氣道壓力報警上限值設為低于氣道峰值10 cmH2O以上，觀測是否有氣道壓力過高報警；將氣道壓力報警下限值設定為高于氣道峰值10 cmH2O以上，觀測是否有氣道壓力過低報警。

（4）分鐘通氣量上/下限報警。連接呼吸機與模擬肺，啟動電源，將分鐘通氣量報警上限值設定為低于分鐘通氣量5 L以上，觀測是否有分鐘通氣量超上限報警；將分鐘通氣量報警下限值設定為高于分鐘通氣量5 L以上，觀測是否有分鐘通氣量超下限報警。

（5）回路脫落報警。連接呼吸機與模擬肺，啟動電源，任意斷開一管路連接，觀測是否有報警。

3 檢測結果

3.1 總體合格率

2010年檢測呼吸機20臺，合格數為17臺，合格率為85%；2011年檢測23臺，合格數為19臺，合格率為82.6%；2012年檢測28臺，合格數為24臺，合格率為85.7%；3年總合格率為81.6%。總體合格率，見表3。

表3 呼吸機檢測結果

3.2 各指標不合格占比

3年檢測的71臺多呼吸機中，總不合格臺數為11臺。外觀功能不合格的有2臺，占總不合格率的18.2%；電氣安全不合格的有1臺，占總不合格率的9.1%；質量檢測不合格的有6臺，占總不合格率的54.5%；安全報警功能不合格的有2臺，占總不合格率的18.2%。各項指標不合格占比，見表4。

表4 各指標不合格占比

4 分析與討論

自2010年以來，共檢測呼吸機71臺，總體檢測結果良好，其中最易產生醫(yī)療事故的電氣安全問題3年僅檢出1例。現就檢測出現的問題進行總結分析。

（1）外觀功能不合格的主要原因是操作鍵、控制旋鈕靈敏度降低。其原因為使用年限較長，屬于正常損耗，應更換配件。

（2）電氣安全不合格的呼吸機1臺，是對地漏電流超標，檢查其原因為呼吸機三相插頭地線斷路，更換插頭后重新檢測，對地漏電流合格。

（3）潮氣量不合格的主要原因是呼吸機管路積水，造成頻繁的假觸發(fā)，導致呼吸機頻繁送氣，從而使潮氣量值超上限[8]；還有可能是呼吸機流量傳感器老化、失靈或未定標。

（4）氣道壓力高的主要原因是呼吸機管路有積水，患者呼吸道分泌物堵塞，呼吸管體打折、受壓、扭曲等；氣道壓力低的主要原因一般為呼吸機管路漏氣。清理、整理或更換呼吸機管路即可解決以上兩類問題。壓力傳感器失靈、老化或未定標也可導致氣道壓力不正常。

（5）氧濃度檢測不合格的主要原因有呼吸機管路堵塞或漏氣；氧濃度傳感器失靈、老化或未定標；氧電池老化。臨床中常見原因為氧電池老化，由于氧電池為消耗品，使用壽命一般為1年，所以應告知臨床科室，定期更換。

（6）無法進行聲光報警的呼吸機1臺，原因為報警蜂鳴器損壞。

此外，從3年來對呼吸機質量控制結果中可以看出，合格率隨使用時間增加而降低，主要原因是電子元件和機械零件老化，如傳感器、呼吸機管路、氣泵、活塞等；氧電池隨使用時間的增加而老化，如ICU、急診等科室，由于呼吸機使用頻率較高，呼吸機不合格率也大大高于其他科室。但是正確的操作規(guī)范、良好的保管條件可以延長呼吸機的使用壽命，降低不合格率。因此，臨床操作人員應正確掌握呼吸機的操作、保管方法。

在檢測中還發(fā)現有些呼吸機的檢測結果雖然合格，但其檢測結果與不合格閾值很接近。對于此類呼吸機應加強重視，必要時應提高質控頻率。

5 結束語

通過對呼吸機的質量控制工作，掌握了呼吸機質量檢測方法，摸清了全院呼吸機質量情況，提高了呼吸機使用的安全性，保證了醫(yī)療質量。同時，呼吸機質量控制應將驗收、使用、維護、報廢的整個周期納入質量控制范圍以構成完整的質量控制體系，這不僅符合現代醫(yī)院管理的需求，也是保證醫(yī)療質量的重要手段，可為高質量診療服務提供重要保障。

[1] 魯永杰,金偉．呼吸機質量控制及注意事項[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2011,32(3):103-105．

[2] 周丹．醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制體系的建立和實施[J]．中國數字醫(yī)學,2007,10(10):12-14．

[3] 胡東濤,楊明,李雙民．醫(yī)院注射泵質量控制檢測分析與體會[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012．33(8):108-109．

[4] 帥萬均．微量注射泵流速質量控制研究[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2010,31(8):123-125．

[5] GB9706．1 醫(yī)用電氣設備(第一部分):安全和基本性能通用要求[S]．北京:中國標準出版社,2007．

[6] GB9706．15 醫(yī)用電氣設備(第1部分):安全通用要求1．并列標準:醫(yī)用電氣系統安全要求[S]．北京:中國標準出版社,2007．

[7] GB9706．28醫(yī)用電氣設備(第2部分):治療呼吸機安全專用要求,治療呼吸機[S]．北京:中國標準出版社,2007．

[8] 鄧剛,羅宏．呼吸機的常見報警原因分析及處理措施[J]．中國醫(yī)療設備,2011,26(12):119-121．

Analysis and Discussion of Quality Control of Ventilator

JIN Xin, XU Ming, ZHANG Ling, CHU Ying
Department of Equipment, The 81thHospital of PLA, Nanjing Jiangsu 210002, China

ObjectiveTo master the performance status of the ventilator to enhance its monitoring reliability through quality control.MethodsMeasuring the quality of various performance indicators of the ventilator by using the professional testing equipment.ResultsThe total qualification rate of 71 ventilators detected in 3 years is 81.6% in our hospital.ConclusionThe ventilator is one kind of the important medical equipment, whose quality control should be emphasized in order to provide a guarantee for medical quality.

ventilator; electrical safety detector; ventilator quality detector

TH778

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.09.019

1674-1633(2013)09-0056-03

2013-01-16

2013-02-18

作者郵箱：37324490@qq．com