可追溯性的透析器質量控制

謝培杰，張飛鴻，趙麗萍，周怡，陳靜，張斌

1.上海交通大學附屬第六人民醫院血液凈化中心，上海 200233；

2.上海長征醫院 血液凈化中心，上海 200003

可追溯性的透析器質量控制

謝培杰1，張飛鴻1，趙麗萍1，周怡1，陳靜2，張斌2

1.上海交通大學附屬第六人民醫院血液凈化中心，上海 200233；

2.上海長征醫院 血液凈化中心，上海 200003

目的建立透析器使用全過程質量控制管理體系，并通過金字塔模型對質量問題進行管控分析，以監測不良反應，為透析器質量管理打下堅實的基礎。方法使用透析器條碼和透析管理軟件對每個透析器進行編碼。收集上海市2家血液凈化中心2012年6月～2013年2月透析器使用情況數據，建立單次治療中單個病人透析器使用過程的點對點的關聯體系，從而實現透析器的可追溯管理。結果利用金字塔型數據模型，通過多維度分析，對質量問題進行歸類。結論透析器質量管理體系的實施，實現了透析器的可追溯管理。

透析器；可追溯性；質量控制；不良反應監測

0 前言

慢性腎功能衰竭是由各種病因所致的慢性腎病發展至晚期而出現的一組臨床癥狀組成的綜合征。血液凈化作為腎臟替代治療的主要手段，已經成為慢性腎衰竭患者賴以生存的主要治療方法[1]。我國血液透析目前已經進入快速發展階段，無論病人數量還是血液透析中心的數量均大幅增長，有透析患者近 25 萬，其中血液透析患者近 21 萬，較 2010 年增長近 60%[2]。隨著醫保范圍的擴大以及國民收入的提高，預計透析人數仍將保持快速增長。

在血液透析快速發展過程中，血液傳染病的防控、透析質量、透析規范的制定等問題日益嚴峻。在血液凈化治療過程中，血透設備繁多，操作復雜、技術性強。透析器隨著血液凈化技術的迅猛發展也在不斷進步。外形上發展出噴嘴形透析器；材質上也不單單是合成膜與纖維素膜，還出現了新材質的醋酸膜等；膜的通透性方面也研發出了高通量透析器，治療效果與安全性也隨之提 高[3]。 在 我 國， 透 析 器 屬 于 政 府 重 點 監 管 目 錄 中 的 第三類高風險設備，亦屬于高值醫用耗材的范疇。面對類型不同、消耗數量龐大的透析器，如何更好地進行監管、做好透析器的質量控制工作已經成為醫務人員面臨的新問題、新挑戰，也是保證血液凈化技術質量控制和安全防范的重要手段。

本研究通過對透析器進行編碼，建立透析器使用可追溯性管理體系，并通過金字塔分析模型及時有效地分析出質量問題類型，最終建立一個有效的透析器質量管控體系，達到對透析器使用不良反應監測的質控目標。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象

本研究數據由上海交通大學附屬第六人民醫院與上海第二軍醫大學附屬長征醫院2家三級甲等醫院血液凈化 中心 提 供 ：2012 年 6 月 ～2013 年 2 月 透析 器 使 用情況 數 據。 設 備 選 用 德 國 費 森 尤 斯 （Fresenius）F6HPS透析器 ；日本東麗（TORAY）TS-1.3U 透析器 ；瑞典金寶（Gambro）Polxflux 14L 透析器；日本旭化成（ASAHI）APS-15U 和 18AC 透 析 器 ； 上 海 佩 尼 PES14LF、PES16LF、PES14HF、PES16HF 透 析 器。 所 有 透 析 器均為一次性使用。

1.2 研究方法

透析器條碼化管理：在采樣范圍內，利用透析管理軟件對每個透析器進行編碼。在治療過程中，建立單次治療中單個病人透析器使用點對點的關聯體系，從而實現透析器的可追溯管理。采集樣本數據后，選擇合適的數據分析模型，通過多維度分析模式對問題進行分析歸類。

1.2.1 樣本收集

掃描透析器包裝上的條形碼以獲得耗材的出廠信息，再將患者的基本信息輸入透析管理軟件。利用軟件將患者與透析器綁定，并對每個透析器進行編碼。透析器在拆開包裝后進行掃描并存檔，可為一旦出現的產品質量問題或醫患糾紛提供追溯性資料，保證條形碼的可追溯性價值，以便循證研究與安全性技術評價。

1.2.2 樣本分析

本研究回收的全部資料數據由軟件導入EXCEL進行存檔，再輸入 SPSS 軟件，最后用 SPSS 進行資料建檔及統計分析。

2 研究結果

預計收集樣本量為 48000 例，實際收集樣本量 40730例，其中有效樣本 40713 例，有效率 99.95%，發生不良反應 32 例，占 0.0786%。

2.1 透析器樣本收集一般情況

本研究選取5家透析器制造廠共9種型號，樣本具體分布見表1。

表1 透析器樣本分布情況表

2.2 透析器不良反應發生情況

在不良反應發生時間方面，根據統計，治療前發生的例數最少，僅占 0.0098% ；相對的治療中發生的不良反應例數最多，占 0.0491%。具體數據見表 2。

表2 透析器不良反應發生時間情況統計表

2.3 透析器不良反應具體發生情況

在透析器不良反應的具體分布中，透析器凝血發生率比較高；此外，治療后回血過程中，低通量透析器掛血過多的情況也較多見。具體情況見表3。

表3 透析器不良反應具體情況表

3 金字塔型分析模型的建立

根據收集得到的數據，建立透析器不良反應金字塔模型，見圖1。

圖1 透析器不良反應金字塔模型

4 分析與討論

4.1 透析器的條碼可追溯管理

4.1.1 條形碼在透析器可追溯管理中的應用

如今各透析中心大多采用國外進口的透析器，各個透析器雖然本身在包裝上標有一維條碼或二維條碼，但由于型號、生產廠家、物流運輸公司等不同，相互之間缺乏兼容性，很難在其質量安全的管理和檢測上達到一個統一的標準。本研究依托透析系統管理軟件，首先將病人透析基本信息預先輸入軟件，在結合透析器原有條形碼的基礎上，利用條形碼打印機對每個透析器進行編碼，打印出新的特有的高值耗材產品的“LOT”條形碼一式三份，使得在每次治療過程中，病人信息、治療日期、治療模式、治療床位、透析機信息、透析器型號、批次等聯系起來，建立單個病人血液凈化透析器使用點對點的關聯體系，從而實現透析器的可追溯管理。

4.1.2 基于條碼技術的透析器信息數據庫

通常一維條形碼所攜帶的信息量能容納 13 位（EAN-13碼）阿拉伯數字，更多的信息只能靠預先建立的商品數據庫支持[4-5]。為此，透析器條形碼系統采用條形碼技術建立醫用高值耗材基礎數據庫，對其進行“一物一碼”管理，實現對采購、物價、使用、收費、入出庫和付款的全程追蹤管理[6]。

硬件部分主要由條形碼打印機、條形碼掃描器、計算機網絡系統等組成。軟件部分由血液透析數字化管理系統支持。將患者的基本信息輸入數字化管理系統，結合條形碼掃描后獲得的耗材使用信息，通過條形碼打印機打印出特有透析器“LOT”條形碼。使用后對“LOT”條碼進行掃描并存檔，一旦出現產品質量問題或醫患糾紛時可追根溯源，保證條形碼的可追溯性價值，以便循證研究與安全性技術評價。同時，建立的信息數據庫比紙質記錄的保存時間更長，一旦將來有新的不良反應定義，可以從數據庫中查詢調用以往治療情況進行總結分析。

4.2 金字塔質量分析模型的運用

4.2.1 金字塔模型對不良反應個體與群體化的判斷

對于所發生的不良反應，我們可以通過金字塔模型來判別該不良反應是個體現象，還是有潛在的群體發生可能性。比如患者在透析 0.5 h 內發生焦慮不安、頭痛、惡心、嘔吐、甚至肌肉陣攣、震顫、癲癇發作等狀況時（透析首次綜合征癥狀），通過分析，主要是由于患者血液中尿素氮等小分子物質被很快清除，使血漿中的滲透壓降低，而此時，血管外組織、細胞內的尿素氮等尚未被清除，滲透壓高于血漿，水分就會從血漿向組織、細胞內轉移而引起上述想象。對于此類不良反應，可以判斷是由患者個體因素造成的。又如，在透析準備時發現透析器有泄漏和破損現象，由于不良反應在拆開包裝后即被發現，考慮可能是由于生產廠商在制作商品時出現了瑕疵，也可能由于天氣炎熱，物流運輸方式不妥，物流人員野蠻裝卸引起透析器外殼損壞。對于此類事件，醫務人員對于同批次同型號的透析器必須重視，在準備過程中要格外注意，以免將破損的透析器用于患者治療。

4.2.2 金字塔模型對不良反應長短期的判斷

超濾率過高、抗凝劑劑量不足都會引起透析器凝血，影響患者透析安全與透析質量。但醫生改變透析處方，增加肝素劑量；患者加強自我管理，嚴格控制體重增加量都能很好地解決透析器凝血問題。對于透析器消毒劑殘留引起的患者使用透析器后的一系列過敏反應，如果是由于預沖洗不充分，應加強護理人員的準備操作培訓，增加預沖生理鹽水量，延長管路預沖時間就能在短期內消除這一因素。對于選用伽瑪射線（γ射線）消毒的透析器，因γ射線是波長＜ 0.2 nm 的電磁波，具有很強的穿透力，對細胞有殺傷力，透析器的膜必須采用濕膜（保養液）的形式才能確保其消毒作用。因此在冬天，庫房要保持一定溫度，如果溫度＜0℃會引起保養液凍結而損壞膜，出現膜的斷裂。選用環氧乙烷消毒的透析器需保存在通風效果好的庫房。這些都是需要長期密切注意的因素。

5 小結

根據國家食品藥品監督管理局發布的 2011 年第 I期醫療器械不良反應信息通報，共收到 2002～2010 年有關血液透析裝置的可疑醫療器械不良事件報告 487 份，其中與裝置 耗 材 相 關 的 占 35.73%[7]。 透 析 器 的 安 全， 就 是 患 者 的安全。我們需要通過合理的模型對透析器不良反應進行分析，對具體情況追根溯源，科學合理地對不良反應進行判斷。從整體上提高血液透析高值耗材使用中風險管理的質量，保障高值耗材能在臨床上安全、有效地使用[8-10]。

[1] 葛斌 ．人 體機能替代裝置[M]．北京:科學出版社,2007:6-31．

[2] 復旦新聞文化網．2013年上海國際血液透析會議順利召開[EB/OL]．(2013-04-15)[2013-05-07]．http://www．fudan．edu．cn/fudannews/2013/0415/33068．html．

[3] 王質剛．血液凈化學[M]．3版．北京:北京科學技術出版社,2010:1-2．

[4] 李鑫,趙奕華,王水．應用ERP管理系統對醫用耗材進行管理的實踐與體會[J]．醫療衛生裝備,2010,31(2):85-87．

[5] 張奕,沈晨陽,王杉．基于ERP系統的醫用高值耗材全程監管模式[J]．中國醫院,2010,14(10):28-30．

[6] 徐志榮,王振洲,李鐵軍．基于條形碼技術的高值耗材管理難點探析[J]．中國醫學裝備,2012,9(6):25-27．

[7] 張飛鴻,宓現強,王聰．血液透析設備急需加強安全性評估與管理[J]．中國醫學裝備,2011,8(2):29-32．

[8] 蔣忠偉,方梅華．透析設備質量控制實踐中的幾個問題[J]．中國醫療設備,2012,27(8):70-71．

[9] 謝培杰,張斌,張飛鴻,等．血液透析器不良事件故障樹模型的建立[J]．醫療衛生裝備,2013,34(3):7-10．

[10] Rice Wp．Medical device risk based evaluation and maintenance using fault tree analysis[J]．Biomed Instrum Technol,2007,41(1):76-82．

Traceable Quality Control of Dialyzer

XIE Pei-jie1, ZHANG Fei-hong1, ZHAO Li-ping1, ZHOU Yi1, CHEN Jing2, ZHANG Bin2
1. Blood Purification Center, Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai 200233, China;
2. Blood Purification Center, Shanghai Changzheng Hospital, Shanghai 200003, China

ObjectiveTo establish the quality control management system for the whole using process of dialyzer, and analyze quality control issues with pyramid model to monitor adverse actions to lay a solid foundation for quality management of dialyzer.MethodsEach dialyzer is encoded with bar code by using dialysis management software. Usage data of dialyzer from June 2012 to February 2013 is collected from two blood purification centers, and the point-to-point connection system during dialyser using process of single patient in single treatment is establised to implement the traceable management of dialyzer.ResultsQuality control issues are classified with pyramid model by using multi-dimension analysis.ConclusionThe traceable management of dialyzer has been implemented with the application of the quality control management system.

dialyzer; traceability; quality control; monitoring of adverse actions

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.019

1674-1633(2013)11-0056-03

2013-05-07

2013-09-26

上海理工大學、上海醫療器械職教集團2012年醫學工程學與醫學裝備管理課題（SZJ12003Y）。

張飛鴻，主管技師。

作者郵箱：Tennisxie@hotmail．com