醫療設備的風險評估和預警管理

楊林，陳金根，賴筠，惠杰

蘇州大學附屬第一醫院 a.醫學工程處；b.放射科，江蘇 蘇州 215006

0 前言

20世紀90年代，北美開始在醫學裝備管理中引入風險管理的概念。目前美國超過三分之一的醫院采用了基于風險評估的醫學裝備管理辦法，并開發了相應的管理信息系統[1-2]。在醫院中風險可以定義為由于醫療技術的應用而對病人或使用人員造成傷害的可能性，醫療設備的應用產生相應的醫療設備的風險，引起風險的類型有物理風險、臨床風險、技術風險3種[3-4]。物理風險最典型的表現如電擊、機械性損傷、易燃易爆物失控造成損傷等；臨床風險包括操作錯誤或不合理操作、技術上的應用問題等；技術風險如測量誤差或性能指標的下降等。這些風險的表現形式反映出設備發生故障的信息。

風險管理包括風險分析、風險評估和風險控制3個部分。風險分析是風險管理中的首要因素，是風險管理的基礎性工作，其任務是判定每個風險危害并確定其危害的風險水平；風險評估是風險管理中最難的一步，要確定風險要素的分類和權重。風險分析和風險評估的目的是為了實施風險控制，以便在資源投入和風險之間建立一種平衡。風險控制就是根據設備的風險水平確定應采取的質量保障措施，風險控制同時對風險評估有反饋作用，根據風險控制的反饋對風險評估進行調整[5]。因此如何對設備的風險進行量化的評估并根據評估的結果進行有效的風險控制是風險管理的核心。對醫療設備的風險進行評估量化是做好設備維修和管理工作的基礎，風險評估的結果對設備的使用、監管、更新、淘汰等具有指導性意義。

本文所做的工作是在風險分析基礎上實現計算機化的動態風險評估，及時地呈現出醫療設備的風險評估結果，并利用計算機實現風險控制管理，提醒設備管理者應進行的計劃性維護等風險控制行為。

1 風險評估方法

1.1 風險值初始評定

在國際上，醫療設備安全管理及保障經過幾十年的發展已建立了較為完善的體系和制度，而且針對不同的設備還有相應的推薦或強制的安全保障及管理方案、流程、標準。比較有影響的組織如美國醫療機構評審聯合委員會（JCAHO）、緊急醫療研究機構（ECRI）等，它們把針對患者的傷害風險和顯著不利影響作為評定醫療設備風險等級的主要參考依據，根據所評估醫療設備的功能、風險、維護要求不同等分別賦予不同的數值，以數值總和的高低確定設備風險等級的劃分[6]。

我國于2000年引入了《醫療器械風險管理的標準和應用指南》（ISO 14971：Medical Devices— Application of Risk Management to Medical Devices），目前已更新至YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007，在該標準中介紹了一些評價風險的指導性原則，依據這些原則可以把醫療設備的風險劃分為6個方面，包括設備屬性、物理風險、設備特性、安全性能、致死狀態和使用頻度等[7-8]。根據臨床實踐中影響程度的不同，每個方面又可分為若干等級從而可以給出6個方面的量化分值，然后，把設備在6個方面的量化分值相累加，就可以得到醫療設備風險值（Risk Level，RL）。我們應用此方法獲得了設備的初始風險值。

設備屬性是指設備的使用目的，可分為7個方面；物理風險是指一旦設備發生故障可能導致的結果，分為6種可能；致死狀態指由設備故障可能引起的致死是直接的還是間接的；根據分類結果給出相應的風險經驗分值，見表1。

設備特性主要指設備的電器特性，如電子類設備、機械類設備、有活動部件、有需定期更換的部件、存在系統性關聯停機、需定期清潔等特性，同1臺設備可有多項選擇，每選中1項增加2分，最高不超過12分，如有明顯的使用人員干預則需從總分中扣除2分。

安全措施是指醫療設備安全保護和報警功能的設計情況，包括9項：患者情況報警、故障報警、聲光報警、故障碼顯示、連續的后續測試、機械安全保護、連續的操作警告、開機自檢和手動自檢，每缺少1項累計1分，最高為9分。

表1 醫療設備風險值評分表

依據上述評估方法對一些常見醫療設備進行初步評估，結合設備管理經驗，評定RL>40分的為高風險醫療設備，如呼吸機、麻醉機、除顫器、監護儀、加速器、高壓消毒鍋等；RL在20～40分為中風險醫療設備，如導管機、各種影像診斷設備、生化與臨檢類設備等；RL<20分為低風險醫療設備，如無影燈、手術床以及計算機等。

1.2 風險值動態評定

醫療設備風險值的初始評分僅考慮設備的固有特征屬性，在設備采購安裝完成后即可確定其風險值，而與設備在使用中的維護保養情況無關。但是，設備保養的狀況對設備的使用安全有著不可忽略的影響。一方面隨著使用時間的增加，設備的風險越來越大，比如1臺使用了5年的設備和新購設備其發生故障的概率顯然是不同的；另一方面，2臺使用了相同時間的同樣設備，1臺進行定期保養，而另1臺不進行保養維護，其故障風險也是有顯著差異的。風險值的動態評定正是考慮到這兩方面因素對醫療設備使用風險的影響。

與保養狀態有關的風險評估考慮如下的風險模型：M(t)=M0（1-e-t/T)，式中M(t)表示隨時間變化的風險值，M0=RL表示設備的初始風險值，t為上次保養后的使用時間，T為設備的保養周期（天）。M(t)是風險的時間函數，T的確定與設備的初始風險有關。通過風險的初始評估確定了設備的風險值（RL），依據經驗公式可以計算某類設備每年進行計劃性維護（PM）的頻次或周期：PM頻次=RL／15（次／年）；PM周期=180／RL（月／次）[9]。

M(t)圖，見圖1。M(t)呈先快后慢的變化趨勢，前期為指數型上升，后期為趨向于飽和的平穩變化，1個保養周期未保養的設備風險值增加0.63倍，3個保養周期未保養的設備風險值增加接近于2倍。

圖1 與保養狀態有關的風險函數圖

動態評定的第2項評分為設備的年限風險（TR），第1年新購設備年限風險為0，設定隨后設備的風險值每年增加2分。對于年限風險是否設定上限是一個值得討論的問題，這與醫院采取的固定資產管理理念有關。一般醫療設備的使用年限為6年，設計使用年限的來由就是風險值的提高，使用年限的增長無疑增加了風險值（元器件的老化、設計理念的落后、材料的變性等）。如果設置年限最高分值10分，例如1臺氣動電控、9項安全性能齊備的使用頻率較高的多功能呼吸機RL為45，使用10年，剛做了保養，則風險值為45+10=55，達不到預警的目的。實際上10年呼吸機已經不能使用了。對于年限風險不設置上限可以加強對超期服役設備的警示，促進醫療設備的更新。

經過以上3步的評估，我們可以確定設備的動態風險值（Dynamic Risk Level，DRL），DRL=RL+M(t)+TR。例如，上文中的呼吸機RL為45，則PM頻次=RL/15（次／年）=3次，即每年需要進行3次保養，如果是1臺已經使用了2年的設備但1年未保養，那么DRL=45+45×0.95+2=90。

風險分析的目的在于進行風險控制，風險分值不同，風險控制的等級和投入的資源成本也不一樣，量化的結果便于醫院根據輕重緩急，采取相應的安全和質量保證措施。

2 醫療設備的預警管理

我們結合醫療設備的風險評估、設備保養、設備維修、計量檢測等工作開發了設備管理軟件系統進行醫療設備的安全預警管理。首先，對每1臺設備對照醫療設備風險劃分的6個方面確定各項屬性計算其RL值，根據購買時間確定年限風險TR，最后結合保養情況計算出動態風險值。設備的維修、保養、計量檢測通過該系統進行管理。

醫學工程處工程技術人員登錄系統后首頁按照評估的DRL情況顯示當前全院設備運行情況，使設備管理人員了解當前醫院處于較高風險、應當密切關注的醫療設備。臨床科室設備管理人員登錄后可查看本科室設備風險情況。當設備故障時，臨床科室通過系統提出維修申請，醫學工程處收到消息后及時維修，并記錄維修報告。設備保養和計量檢測也通過系統記錄維護情況。這樣不僅保存了設備在運行管理全程中的檔案材料，也及時更新了設備的當前風險狀態。設備經檢測完成維修、日常保養、第三方計量檢測等工作之后，其M(t)恢復為零。

為了更直觀的進行安全預警，我們設置多種顏色區分不同的風險級別，見圖2。分值＜80為綠色；80＜分值＜90為黃色；90＜分值＜100為橙色；分值＞100為紅色；采取措施保養后，分值恢復到設定值。對于保養也設置了相應的安全預警色標：第一次未做，進入二期-黃色；三期-橙色；四期-紅色。對于維修中、檢測中的設備也標注紅色，在完成檢修工作前停止使用。通過安全預警功能，工程技術人員能迅速定位到高風險設備，采取相應的風險控制行為，降低醫療設備風險。安全預警軟件系統示意，見圖2。

圖2 安全預警軟件系統示意圖

3 討論

用風險管理的思想和理論指導醫療設備的臨床使用和預防性維護，做好使用前的質控工作，消滅故障于萌芽中是醫院設備管理發展的必然要求[10-11]。風險動態評估和管理軟件的設計是醫療設備風險管理方法的初探。通過醫療設備風險動態評估和管理軟件的運行，我院醫療設備的管理效率得到極大的提高，設備風險控制的全面性、及時性得到保障。近3年來，醫院未發生由醫療設備故障引起的重大醫療事故，為人民的健康提供了更安全的保障。雖然目前該系統已初步取得較好的運用，但仍有待提高和完善之處：① 醫療設備是一個具有廣泛范疇的概念，包含有不同種類、差異性較大的各種設備，不同設備的風險臨界點在何處是一項比較難評估的工作，還應該進行更細化的區別和評估。② 軟件的功能依賴于設備管理人員及時登錄系統并主動關注，實際運行中存在著設備管理人員未及時登錄造成風險控制不及時的現象，我們將在系統中建立手機短信平臺，對安全預警中出現的緊急狀態通過短信直接提醒設備管理人員，確保風險管理的及時性。③ 需要對風險評估安全預警進行更有效的風險控制行為響應，嘗試將醫療設備與軟件系統相連接，當動態風險值到達預定的警戒值，系統可發出指令強制設備停止開機，待設備完成保養恢復風險值后進入開機運行，確保醫療設備的保養和檢修引起相關人員的重視。通過不斷的完善，風險動態評估和管理軟件將會在醫院設備風險管理方面發揮更好的作用。

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[6]錢英.醫療設備全程質量控制體系的建立與實施[A].江南醫學論壇2011年醫學工程學術年會論文集[C].2011:9-14.

[7]YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007,醫療器械-風險管理對醫療器械的應用[S].國家食品藥品監督管理局.

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