Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動生化分析儀測定血糖結果的一致性研究

喬改紅，鄭 鑫，婁小平，王俊平，趙 煥

ROSSO研究證明，早期血糖自測對降低糖尿病病人死亡率和發病率意義重大［1］。隨著醫療科技日新月異的發展，快速血糖儀的問世給糖尿病病人進行自我監測血糖帶來了極大的方便。但近年來，醫師、護士、病人等對血糖儀監測的血糖值結果一直存有爭議。我院為適應內分泌科發展的需要，于2008年引進了新型快速血糖儀（德國EKF公司的Biosen C－Line葡萄糖分析儀）用于監測住院糖尿病病人的血糖。現將Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動生化分析儀測定血糖結果的一致性進行研究。

1 對象與方法

1.1 對象 選擇2010年8月—2010年11月在我院內分泌科住院的糖尿病病人53例，其診斷均符合1999年WHO糖尿病診斷標準。其中男31例，女22例；年齡19歲～79歲（53.26歲±13.35歲）；病史3個月至30年（7.54年±6.86年）。

1.2 測量工具 快速血糖儀：Biosen C－Line葡萄糖分析儀及配套的試劑。全自動生化分析儀：羅氏P8 0 0全自動生化分析儀。

1.3 研究方法 采取方便抽樣的方法隨機選擇參與研究的病人，并遵循知情同意的原則。具體方法：研究前對參與研究的護士進行培訓，以掌握樣本采集的正確方法。主要由大夜班護士負責采集病人的空腹血糖。按照中國質檢總局發布的血糖儀國家標準GB/T19634－2005規定，先進行快速血糖儀指測血糖樣本的采集。護士先使病人手臂短暫下垂，用75%乙醇消毒病人無名指，之后準備試紙、安裝采血針，使病人皮膚完全干燥后，用采血筆在指尖一側刺破皮膚2mm～3mm，手心向下，點刺處處于手指最低點，使血液自然流出。采集左手或者右手無名指的指尖血均可，因兩者的結果相近［2］。在5min內再抽取同側肘正中靜脈血2mL作為靜脈血標本，注入生化試管，送醫院生化室由全自動生化分析儀測定血糖。為了減少兩種采血方法的時間間隔，護士在進行采集前先選好靜脈后，再進行指血采集。

1.4 統計學方法 兩種儀器測定血糖值所得數據的一致性分析 采用Bland－Altman法；并采用Pearson相關分析，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動生化分析儀測定血糖差值比較的Bland－Altman分析結果顯示，53例配對數據差值 為0.6 0mmol/L±0.3 6mmol/L，其95%一致性范圍為（0.60±1.96×0.36）mmol/L，即（－0.11，1.31）mmol/L。5.66%（3/53）的點在95%一致性界限之外，在一致性界限范圍內Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動生化分析儀測定血糖相比，差值的絕對值最大為1.30mmol/L（全自動生化分析儀11.60mmol/L，Biosen C－Line葡萄糖分析儀10.30mmol/L）。本研究有1例病人兩種儀器測定血糖值均小于4.20mmol/L（全自動生化分析儀3.60mmol/L，Biosen C－Line葡萄糖分析儀3.80mmol/L），兩者的差值為0.20mmol/L，其余病例測定血糖值均大于4.20mmol/L，偏差范圍為（0.00～12.00）%。通過Pearson相關分析顯示，Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動生化分析儀測定血糖值呈高度相關（r＝0.99，P＜0.01）。

3 討論

3.1 Biosen C－Line葡萄糖分析儀在臨床可以準確地監測病人的血糖 中國質檢總局發布的血糖儀國家標準GB/T 19634－2005規定，血糖儀測量95%的結果偏差符合以下要求就可以認為血糖儀是合格的：測試范圍小于或等于4.20mmol/L時允許偏差不超過正負0.83mmol/L，測試范圍大于4.20mmol/L允許偏差不超過正負20%。本研究結果顯示，在一致性界限范圍內Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動生化分析儀測定血糖相比，差值的絕對值最大為1.30mmol/L，這一相差的幅度（11%）符合中國質檢總局發布的血糖儀國家標準GB/T 19634－2005規定的標準。

3.2 Biosen C－Line葡萄糖分析儀的優點 采集靜脈血用生化分析儀檢測血糖是公認的金標準，但此方法采血量較多（2mL左右），測試時間較長，不便于一日多次血糖的監測，也不適合門診病人快速檢測的要求，且費用較高，給病人帶來一定的痛苦和經濟負擔。我院為方便內分泌科檢測病人血糖、及時調整治療方案，購進新型快速血糖儀Biosen C－Line葡萄糖分析儀，它僅需15s出結果，按鍵1次可依次對15個樣本血糖進行準確而快速的檢測，與測靜脈血比較痛苦小，檢測迅速，主要應用于糖尿病病人較多的內分泌科。本研究結果顯示，Biosen C－Line葡萄糖分析儀能對病人的血糖進行準確的監測。

3.3 采血順序 對于在研究中進行指血、靜脈血的采集順序，多數研究者并未指明，但從其文獻描述看，先采集靜脈血的較多，只有少數明確指出了采集順序，有的是采用隨機的方法［3］，有人是先進行指血采集，之后在2min內進行靜脈血的采集［4］。而中國質檢總局發布的血糖儀國家標準GB/T19634－2005規定：在抽靜脈血前5min內，用血糖儀做手指血檢查，兩者時間最多不要超過10min，先采手指血，再抽靜脈血，否則無比較意義。本研究中嚴格按照中國質檢總局發布的血糖儀國家標準GB/T19634－2005規定采集標本，保證了研究的可靠性。

3.4 標本質量要求 我科均采集自然流出的指血，因為自然流出的血液血糖測量值和靜脈采血測定值比較無統計學意義［5］。Biosen C－Line葡萄糖分析儀血糖結果當時記錄；我科采用加惰性分離膠的真空采血管進行靜脈血的采集，可保證血液生化在24h的穩定性，一般在采集后3h內得到結果，保證了研究的可靠性。

本研究的結果與已報道的多種血糖儀的對比結果基本一致［6］，但所用方法不同。Bland－Altman法主要用于新方法與金標準之間的比較，或者兩個觀察者間的比較，將一致性界限的定量分析與散點圖分布的定性描述相結合，可以對定量測量數據的一致性進行較為準確的評價［7］。本研究顯示Biosen C－Line葡萄糖分析儀檢測血糖結果具有一致性，在一定范圍能夠對病人的血糖進行準確的監測，為醫生、護士制訂合理的醫療和護理措施提供參考依據。

［1］聞宜.羅氏診斷推出新一代血糖儀——羅康全R整合型血糖檢測系統［J］.中國醫療器械信息，2006，12（11）：66.

［2］行金花.左、右手末梢血糖的快速測定與靜脈血糖檢測的對比與分析［J］.青海醫藥雜志，2010，40（3）：50－51.

［3］韓春花.糖尿病病人靜脈與手指血糖檢測的比較［J］.現代醫藥衛生，2009，25（21）：3263－3264.

［4］陳玉美.強生快速血糖儀與全自動生化分析儀測定血糖結果的比較［J］.中國民族民間醫藥，2009（12）：64.

［5］劉桂玲.不同采血方法對快速血糖測定儀血糖測量值的影響［J］.新鄉醫學院學報，2009，26（3）：294－295.

［6］周民芳，鄧中新.床邊血糖測定及質量控制方法［J］.中華護理雜志，2000，35（1）：19－20.

［7］薩建，劉桂芬.定量測量結果的一致性評價及Bland－Altman法的應用［J］.中國衛生統計，2011，28（4）：409－411；413.