歐盟國家藥品價格平衡措施:藥品平行進口政策及啟示

曹 桂 鄒 珺 武 寧 雅琳琳

衛生部衛生發展研究中心 北京 100191

由于工資水平、原材料價格的差異，不同國家生產同一種藥品的成本差異較大，這也造成了同一商標的藥品在不同國家價格的差異。平行進口一方面有助于打破利用知識產權的壟斷地位進行的高定價現象;另一方面，商品供給大量增加，均衡價格下降，消費者剩余增加，從而有利于提高商品進口國居民的福利水平。近年來，我國藥品價格居高不下，1998—2010年，國家發改委對藥品實施了26次降價，但效果不太理想。因此，及時了解國際藥品平行進口政策，將有可能使得藥品平行進口成為降低藥品價格的重要措施。

藥品平行進口也稱灰色市場進口，是指同一藥品知識產權人在一國出售或許可他人出售其藥品之后，他人未經該知識產權人同意將上述藥品進口到另一個對該藥品提供知識產權保護的國家的行為。［1］藥品平行進口的實質是相同藥品在不同國家之間的價格競爭。［2］

在國際市場上，當相同商品在不同國家的價格差超過跨國運輸和銷售成本時，平行進口就可能發生。歐盟成員國可以確定本國的藥品定價政策和價格監管政策［2］，藥品自主定價后價格差異較大，這為藥品平行進口的產生提供了前提條件。歐盟鼓勵區域內貿易自由化，對歐盟國家間藥品平行進口總體上實行鼓勵的政策和歐盟各成員國政府控制醫藥費用的需要等因素，使得藥品平行進口在歐盟國家非常普遍，并在平衡藥品價格方面發揮了重要作用。

1 理論依據

與專利藥平行進口相關的理論主要有兩種:一是權利用盡(Exhaustion of right)理論，又稱權利窮竭理論，是指知識產權產品經知識產權人或其授權人的許可投放市場，在第一次投放市場后，權利人即喪失了對該產品進一步的控制權。權利用盡原則分為權利國內用盡理論(Domestic exhaustion)、權利國際用盡理論(International exhaustion)和權利區域用盡理論(Regional exhaustion)三類。權利用盡原則自產生之日起就備受爭議，發達國家傾向于權利國內用盡理論，發展中國家則偏向權利國際用盡理論，而國際條約諸如GATT1994、《巴黎公約》等都未對權利用盡理論做出明確規定。［3］二是默認許可理論(Implied license)。專利產品第一次合法出售時，如果專利權人或者經過其許可的人沒有明確提出限制條件，則意味著購買者獲得了任意使用或者轉售專利產品的“默認許可”。［4］如果存在這樣的默認許可，一方面，專利權人不能對合法售出后的專利產品再行使權利［5］;另一方面，如果專利權人對其銷售或許可他人銷售的產品的使用和轉售提出限制性條件，無論是產品的直接購買者，還是隨后的購買者，只要明知該條件而又予以違反的，就構成對權利人專利權的侵犯，專利權人可以憑借此規則禁止專利產品的平行進口。［4］

2 相關規則

在開展藥品平行進口時，政府最關心的問題是藥品質量與安全問題。歐盟制定了歐盟國家藥品平行進口的法律法規，設置了藥品安全、質量和療效的評價標準;僅允許經許可的分銷商開展藥品平行進口貿易。此外，藥品生產企業有權罷免任何違反安全標準的平行進口商，或者要求威脅其商標價值的平行進口產品退出市場。［6］除遵守歐盟相關規定外，在歐盟內開展藥品平行進口時，進口商還需要遵守各成員國的規定，包括需要獲得相關成員國政府機構授予的平行進口許可證;被申請平行進口的藥品需要在進口國予以登記，以確保藥品的質量。［7］歐盟藥品領域與平行進口相關的規定見表1。

表1 歐盟藥品平行進口相關規則

3 部分歐盟成員國藥品平行進口的實施情況

歐洲的藥品平行進口最早出現在20世紀70年代，后在歐洲市場迅速發展。有研究表明，1999—2003年，歐洲藥品平行貿易呈增加趨勢。［8］

3．1 瑞典

加入歐盟之前，瑞典專利法是禁止藥品平行進口的。1995年1月1日，瑞典正式加入歐盟，開始采用歐盟藥品平行進口政策，但禁止歐洲經濟區外國家的平行進口。平行進口商必須獲得瑞典政府的許可才能從歐盟其它成員國進口至瑞典。平行進口藥品也要像當地原產藥一樣經過嚴格的審批和許可。獲得許可后，平行進口藥品可以自由定價，但是為了能在國家醫保部門報銷，所定價格也要經過藥品利益委員會批準。藥品生產管理機構要求平行進口藥品可以在價格、口感和形狀上不同，但是必須有相同的活性成分和療效。［9］

瑞典藥品的銷售價格在歐洲居于中上，有較強的動力從其它歐盟成員國平行進口藥品，因此平行進口藥品增長較快。1996年瑞典開始有少量平行進口藥品，1998年平行進口藥品已經占藥品市場份額的 6．1%，2000 年增長到 8．6%，2004 年則達到10．4%。［10］瑞典獲得平行進口許可的藥品數量不斷上升，而且平行進口藥品的集中度很高，主要為銷售量或市場份額最大的藥品。盡管平行進口藥品批準數和市場占有率對制造商的定價影響非常小，但卻使瑞典藥品的總體價格明顯下降，有研究表明大約下降了 12% ～19% 。［2］

3．2 德國

德國作為歐盟最大的藥品市場，頗受平行進口商的青睞。德國患者支付的藥品價格要比其他一些歐洲國家高，供應商一般是將藥品從歐盟國家買入并進口到德國。藥品平行進口要遵守德國的監管標準，必須獲得德國聯邦藥品和醫療設備管理局的營銷許可證，平行進口藥品與參考藥品的活性成分、劑型、給藥途徑以及療效必須相同，重新包裝也要遵守GMP標準。為了能夠在德國市場銷售，藥品包裝還必須按照《德國藥品法案》規定，用德語進行標記。

德國的平行進口商獲得了立法者的大力支持。1993年，德國法律規定，如果平行進口藥品的單位價格比本國專利藥便宜10%或1馬克，那么藥劑師可以調配平行進口藥而無需醫生同意。1997年1月起，規定標準上調為10%或2馬克。［11］2000年，德國法令要求藥劑師用便宜的平行進口藥品來替代專利藥。2001年的法令中，政府要求藥劑師給病人提供可供選擇的低價藥(包括平行進口藥或者通用藥)，該法令還規定了藥店平行進口藥的最低銷售比例，2002 年為 5．5%，2003 年增加至 7%。［12］2002 年《醫藥費用控制法》為藥劑師設定法律義務，把調配仿制藥和平行進口藥的任意義務強化為必需義務。法律規定，如果醫生在處方上沒有明確表示禁止，藥劑師應當使用仿制藥和平行進口藥。2004年1月的法令規定，對于價格少于100歐元的藥品，如果平行進口藥品價格比原研藥品價格便宜15%，或者對于價格高于100歐元的藥品，平行進口的藥品價格低于原研藥15歐元以上，藥劑師都需要向購藥者推薦平行進口藥品。這樣，藥劑師就能節省費用，刺激了藥品的平行進口，平行進口藥品的市場份額由1998年的1．8%增長到 2002 年 1 月的 5．8%。［13］

藥品平行進口在德國醫藥費用控制中發揮著越來越重要的作用。德國政府意識到了平行進口對降低藥品價格的積極影響，因此支持藥品平行進口，控制醫藥費用上漲。平行進口的藥品比國內生產的藥品價格低，藥品制造商為了達到特定的市場份額，不得不考慮調整定價政策。德國法定醫療保險基金估計，平行進口使得藥品平均價格下降了10%。總之，德國藥品平行進口刺激了價格競爭，從而壓低了本國生產的藥品價格。

3．3 瑞士

瑞士禁止專利藥品平行進口。［13］1992年，瑞士版權法草案中明確采用國內用盡原則，加入歐共體后，通過歐共體對知識產權用盡問題的協調，立法機構最終刪除了國內用盡的條款，使得瑞士無法明確其權利用盡的范圍。根據經合組織調查，瑞士境內藥品價格比其他大多數國家高40%。

在瑞士，藥品專利期過后，可以允許平行進口，這類藥品占瑞士藥品市場的40%，即存在約20億瑞郎的潛在平行進口市場［14］，但不允許專利藥品的平行進口。失去專利保護的藥品可以從同等審批程序的國家進口(例如歐盟、美國、澳大利亞、加拿大、日本)，而且不需要瑞士進一步的評估，但是在藥品的質量、交易信息等方面都有要求，例如藥品上要標記三種官方語言。［15］同時，藥品平行進口還需要獲得瑞士相關機構的上市批準，授權有效期為5年。

3．4 荷蘭

《荷蘭藥品法案》第48款規定要在荷蘭進行藥品平行進口，必須先注冊獲得上市許可。在獲得上市許可之前，還需要對平行進口的藥品和荷蘭參考藥品進行對比，評估其藥品安全性和有效性的差異。［16］同時，必須在包裝上標明適應癥、禁忌、不良反應、劑量以及使用方法等與原產藥品相同的信息。20世紀90年代末，荷蘭藥品價格穩定，且低于歐盟其他國家，這導致了平行出口藥品的增長。但近年來，由于荷蘭通用藥品價格高于其他歐洲國家，吸引了分銷商從歐盟其他國家進口專利藥。2001年，荷蘭平行進口藥品市場份額居歐盟國家首位，占到全部藥品市場的15%，2006年增長至16%(約10億美元)。由于與比利時語言相似，荷蘭平行進口的藥品極少需要重新包裝，較多受益于比利時的平行進口貿易。

荷蘭政府鼓勵藥店購買便宜的藥品，不論其是否為平行進口藥品。如果藥店開出比參考價格低的藥品，藥店就可以保留價差的1/3作為激勵，剩余部分歸疾病基金。［6］

4 藥品平行進口政策對各利益相關方的影響

在歐洲，醫療保險覆蓋了所有處方藥，消費者藥品價格的需求彈性較小，對藥品價格不敏感，平行進口藥品對患者的藥品消費數量沒有太大的激勵作用，更多的是關注平行進口藥品的質量。由于嚴把質量關，歐洲平行進口藥品質量安全問題很少［6］，因此，歐盟國家消費者對平行進口藥品并不排斥。不同國家藥品價格存在差異，平行進口藥品有利于促進本國藥品價格的下降，這使得付費方十分支持藥品平行進口，以期減少藥品費用。

然而，藥品生產企業卻會擔心平行進口會搶占相應的市場份額，并帶動藥品價格的下降，從而導致企業利潤減少。因而采取一些限制措施，例如:限制藥品平行進口商的藥品采購數量;對在國內銷售的批發商和出口到國外的批發商實行雙重定價，出口批發商需要支付較高的價格等。目前很難確定平行進口對藥品生產企業的影響究竟有多大［17］，從歐盟幾個相關國家在20世紀90年代醫藥研發的趨勢來看，目前還沒有證據表明平行進口對醫藥研發會產生積極或消極的影響。［8］歐盟委員會認為，平行進口貿易最終將導致藥品價格更加協調一致。

5 啟示

綜上所述，歐盟成員國之間有保持法律法規協調一致的需要，能夠較好地遵守歐盟法律法規。加之鼓勵區域內貿易自由化的政策和《羅馬條約》及《商標指令法》等平行進口的法律基礎，使得歐盟內部能夠較為順利開展藥品的平行進口。長期以來，歐盟已形成了較為完善的平行進口藥品許可制度以及價格和質量監管制度，平行進口的藥品質量得到切實保證，從而保證了藥品使用安全，進而得到消費者對藥品平行進口政策的支持。國內的藥品生產企業會擔心平行進口搶占市場份額而具有危機感，一方面，藥品生產企業會采取新藥研發以及生產結構調整等積極措施，另一方面，也會對平行進口藥品加以限制，例如實行雙重定價等。總體來看，歐盟委員會認為，平行進口貿易最終將導致藥品價格更加協調一致，這對完善我國藥品政策有一定啟示。而我國要實行藥品平行進口政策還需要相關的配套措施，主要表現在以下幾個方面。

5．1 建立健全藥品平行進口的法律體系

2009年我國《專利法》第69條第一款加入了專利權的國際用盡原則，使得我國專利產品的平行進口具備合法性，也為藥品平行進口提供了準確的法律依據。然而，要實行藥品平行進口，還需要完善平行進口藥品許可制度以及藥品質量監管體系，加強質量監管，使平行進口的藥品具備嚴格的法律監管和質量保證，從而為用藥安全提供前提和保障。

5．2 完善醫療保險制度

目前我國尚未建立完善的能夠承受高額藥價的醫療保險體系，消費者需要承擔較高的藥品費用，這使得消費者對藥品價格相當敏感。這種情況下，通過藥品平行進口，降低藥品價格將更加符合消費者的利益訴求和用藥需求。此外，完善醫療保險制度，實行醫保付費還可以加強對藥品質量和價格的監管。

5．3 嚴格遵守藥品知識產權

我國是仿制藥大國，允許高價藥品的平行進口，將對國外制藥企業的價格差異策略有所沖擊，一定程度上可以抑制國外制藥企業對我國的價格壟斷，降低藥品價格，滿足群眾用藥需求，尤其是艾滋病、癌癥等高價藥品的使用。然而，藥品平行進口是一個知識產權問題，除考慮藥品可及性外，還要嚴格遵守藥品知識產權要求。

5．4 完善對各利益相關方的補償措施

藥品平行進口涉及多方利益，在進行藥品平行進口時，要對平行進口藥品的質量進行嚴格監管，保證消費者獲得質量安全的藥品;同時，在我國多數公立醫院依賴“以藥養醫”的前提下，如果允許藥品平行進口，還要加大對醫療服務提供者的財政補償。藥品平行進口應以控制藥品價格為導向，更好地滿足群眾的用藥需求，避免追求商業價值而造成藥品平行進口濫用。

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