歐盟蜂蜜抗生素殘留監控體系研究及對我國的啟示

陳 炯，李玉偉，寧準梅，* ，賈英杰

(1.上海冠生園食品有限公司技術中心，上海200233;2.上海冠生園蜂制品有限公司，上海201419)

中國是蜂蜜生產及出口大國，蜂蜜年出口量占全球蜂蜜年出口總量的20%左右［1］。歐盟是世界上重要的蜂蜜進口地區，2009年進口蜂蜜占世界蜂蜜總進口量31%，居世界第一［2］。歐盟是我國蜂蜜出口的主要市場之一，但受2002年氯霉素殘留、2008年紅霉素超標等抗生素方面的影響［3］，出口量很不穩定。2006年以來歐盟食品和飼料預警系統RASFF中有關從中國進口蜂蜜的通報有31例，其中90%以上是由抗生素殘留超標引起的。抗生素殘留問題已成為我國蜂蜜走向世界的主要障礙，關注歐盟對抗生素殘留監控體系的動態是促進我國蜂產品行業健康發展的重要途徑。本文將就歐盟關于蜂蜜中抗生素殘留標準及監控體系進行研究分析，對比我國現行蜂蜜抗生素殘留標準，以期對我國完善蜂蜜中抗生素殘留監控體系有所啟發，從而提高我國蜂蜜的質量和出口競爭力。

1 歐盟蜂蜜中抗生素殘留監測體系概況

1.1 歐盟動物源性食品安全法規

動物源性食品是指來源于動物并供人類消費的產品及其制品［4］。與我國對蜂蜜的定義不同，歐盟2001/110/EC指令對蜂蜜的定義是由意大利蜂采集植物花蜜等釀造的天然甜物質［5］。蜂蜜屬于動物源食品，歐盟關于動物源食品的法規適用于蜂蜜。

歐盟的《食品安全白皮書》提出了通過立法來完善“從農田到餐桌”的一系列食品安全保障措施［6］，是歐盟制定動物源食品質量體系的法律基礎。(EC)NO.178/2002《一般食品法》規定了食品安全必須考慮整個食品鏈、風險評估是食品安全政策基礎、所有食品生產與經營者必須對食品安全負責、產品必須在所有食品鏈環節中具有可追溯性、消費者對食品安全有知情權等五個主要內容［7－8］。(EC)NO.183/2005要求產品在整個生產過程中的每一個環節都要符合標準［9］。

歐盟的綜合食品安全法是以預防管理為原則、以全程管理為手段來保障食品質量安全。歐盟動物源性食品安全標準體系包括一系列以條例(regulation)、決議(decision)和指令(directive)等形式頒布的法規［10－11］。

1.2 歐盟蜂蜜抗生素殘留限量的沿革

伴隨著歐盟食品安全管理理念的發展，歐盟關于抗生素殘留限量立法管理逐步發展完善。氯霉素的最大殘留限量標準(MRL)是制約中國蜂蜜出口的一個很重要的因素［12］。歐盟對蜂蜜中氯霉素、硝基呋喃等抗生素殘留限量的沿革是個逐步提高發展的過程。

歐盟96/23/EC指令將需要監控的物質分為A、B兩組［13］，A組是具有合成作用的物質和未經許可的物質，其中A6為(EEC)2377/90理事會條例附錄Ⅳ中所包含的禁用物質，包括氯霉素、硝基呋喃等;B組是獸藥和污染物，其中B1為抗生素類物質，包括磺胺類和喹啉等。歐盟關于動物源食品殘留限量監控計劃或指令中關于抗生素的代碼是A6或B1。指令附錄Ⅱ顯示在蜂蜜中需檢測的各種物質殘留包括B1，但并不包含A6，說明當時在蜂蜜中并不要求檢測氯霉素、硝基呋喃等物質的殘留。

為了確保指令96/23/EC的一致執行，歐盟委員會發布了關于分析方法性能指標和結果解釋的決議2002/657/EC，確定解釋官方控制實驗室測試結果的通用標準，對樣品中至少必須檢出和能被確證的分析物的最小含量定義為最低要求執行限(MRPL)，并確定了不同物質的檢測篩選方法和確認方法的要求［14］。A、B組物質的確定方法分別至少需要4、3個識別點，因此歐盟對蜂蜜中氯霉素、硝基呋喃等檢測的確認方法均需采用液相－串聯質譜法［15－16］。2002/657/EC的補增2003/181/EC決議附錄Ⅱ中蜂蜜基質中的氯霉素MRPL為0.3μg/kg，禽肉、水產品基質中硝基呋喃MRPL為1μg/kg［17］。當時硝基呋喃及其代謝物的限量值還不要求適用于蜂蜜中。

2005/34/EC決議提出2002/657/EC制定的MRPL應作為采取行動的參考點，與檢測的基質無關。這就意味著2003/181/EC附錄Ⅱ的氯霉素、硝基呋喃的最低要求執行限量同樣適用于蜂蜜［18］。

2005/233/EC歐盟開始解禁中國蜂蜜，但從中國進口的動物源食品的保護措施2005/573/EC決議中指出，中國出口的蜂蜜除必須符合歐盟進口第三國蜂蜜的規定外，還需遞交一份中國主管機關的不會損害人類健康的聲明，并附該產品的氯霉素和硝基呋喃及其代謝物等殘留檢驗報告［19］。

2009年5月歐洲議會和歐盟理事會頒布了(EC)NO.470/2009條例，制定了確定動物源性食品中藥理活性物質殘留限量的程序，規定任何被批準預期在歐盟內用于食用動物的獸藥藥理活性物質，都應受到歐洲藥品管理局的審查，并充分參考歐洲食品安全局相關的科學調查結果后，給出科學風險評估結果和風險管理建議，評估結果提交給獸醫藥品委員會進行鑒定區分，進而制定最高殘留限量或行動參考點(reference points for action，RPFA)［20］。

2009年12月歐盟委員會條例(EU)No.37/2010的附錄完整列出了對動物源食品中藥物活性物質最高殘留量以及分類。附錄表Ⅰ中為允許使用藥物，然而抗生素類藥物均不在蜜蜂的允許使用范圍內。表Ⅱ為禁用藥理活性物質，包括氯霉素、氯丙嗪、氨苯砜、二甲硝咪唑、甲硝唑、硝基呋喃、洛硝噠唑［21］。這意味著在蜂蜜中，氯霉素、硝基呋喃等為禁用藥物，而其他抗生素為非法使用藥物。

1.3 歐盟現行第三國進口蜂蜜監控計劃及RASFF分析

歐盟在第三國進口蜂蜜殘留物監控計劃中規定，A6即(EU)No.37/2010附錄表Ⅱ中所包含的化合物、B1抗生素(包括鏈霉素、磺胺類、四環素、泰樂菌素等)的監測是必不可少(essential，E)，而其他物質如B2c氨基甲酸酯類和擬除蟲菊酯等的監測是非常需要(highly desirable，HD)［22］，說明歐盟對禁用物質特別是氯霉素、硝基呋喃及其代謝物以及抗生素的監測是極其嚴格的。

歐盟食品和飼料預警系統(RASFF)是根據歐盟條例(EC)NO.178/2002建立的一個食品安全信息交換平臺［23］。整理統計2003年至今RASFF中有關蜂蜜的通報后發現:有關蜂蜜的通報有192例，有33例的通報原因是包裝不良、沒有進口授權許可以及衛生狀況不良等，其余都是抗生素引起的。其中磺胺類抗生素出現次數達28.2%，鏈霉素、氯霉素、泰樂菌素、硝基呋喃分別為15.9%、13.5%、10.0%、8.8%，四環素、土霉素、紅霉素、喹諾酮、林可霉素均有檢出。2008.BBA通報中紅霉素檢出含量為0.2μg/kg，被判為重新發貨(re－dispatched);2007.BML通報中泰樂菌素檢出含量為0.4μg/kg即被拒收［24］。而我國最新的大環內酯類藥物的液相－串聯質譜方法GB/T 23408－2009中紅霉素、泰樂菌素的測定低限分別是0.1、0.2μg/kg。

歐盟各成員國對從第三國進口蜂蜜抗生素的監控是非?？量痰?，如何應對歐盟對蜂蜜抗生素殘留限量的監控是我國出口蜂蜜企業所面臨的難題，掌握最先進的檢測技術是其中一個必需的手段。

2 我國蜂蜜中抗生素殘留監控體系概況

2.1 我國動物源性食品安全法律法規

我國《食品安全法》確立了我國食品安全的統一立法管理模式。法規確定了食品安全國家標準由衛生部負責制定，食品中獸藥殘留的限量規定及其檢驗方法與規程由衛生部、農業部制定。

我國有關動物源性產品中獸藥殘留限量的農業部公告有第193號公告《食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單》、第235號公告《動物性食品中獸藥最高殘留限量》等。此外，從1999年起農業部每年制定的年度殘留監測計劃也對我國獸藥殘留標準體系起到了補充作用［25］，對養殖生產中獸藥的使用進行了規范。2002年發布實施的235公告是在蜂蜜等動物源性食品在遭受歐盟禁運的背景下為應對技術性貿易壁壘而頒布的，是我國獸藥殘留法規的基礎，其框架和殘留限量主要參考借鑒歐盟(EEC)2377/90 條例［26－27］。

2.2 我國蜂蜜中抗生素殘留限量標準

蜂蜜食品安全國家標準GB14963－2011中要求蜂蜜中獸藥殘留限量應符合相關標準的規定。相關標準規定包括:a.衛生部在2011年4月發布了《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑名單》中指出蜂蜜中可能添加了氯霉素。b.無公害蜂蜜(NY5134－2008)中對抗生素的安全指標是四環素族抗生素≤0.05mg/kg，氯霉素不得檢出，磺胺類≤0.05mg/kg，其他獸藥限量應符合國家有關規定。c.農業部公告193號規定了禁用氯霉素、硝基呋喃、硝基咪唑等抗生素。d.農業部第235號公告公布了氯霉素、硝基呋喃等31種禁用藥物，而對其他抗生素在蜂蜜中的最高殘留限量沒有規定。

2.3 我國蜂蜜中抗生素殘留檢測方法國標

從2002年的杯碟法、液相色譜法(HPLC)到氣相－質譜法(GC－MS)、酶聯免疫法(ELISA)再到液相－串聯質譜法(LC－MS/MS)，從單個抗生素檢測到多種抗生素同時檢測，我國蜂蜜中抗生素殘留檢測方法國標是持續更新和完善的。LC－MS/MS法已成為目前蜂蜜中抗生素最主要的測定確證方法，其檢出限為各方法中較低。我國國標與歐盟以LC－MS/MS為檢測方法的檢出限差異見表1。大部分國標方法檢出限略高于檢出限最低值，但基本在歐盟方法檢出限的幅度范圍內，這與檢測設備的配置、樣品前處理方法、檢測參數設置等不同有關。歐盟檢測方法也呈現多種抗生素同時檢測趨勢，其中氟洛芬尼尚未出現在我國國標中，這可能與獸藥使用習慣不同有關，但從另一方面說明了歐盟監控的抗生素種類繁多。

表1 我國國標與歐盟以LC－MS/MS為檢測方法的檢出限差異Table 1 Detection limit difference of LC－MS/MS test method in China GB and EU

2.4 我國蜂蜜抗生素殘留監控體系存在的問題

我國蜂蜜中抗生素殘留監控體系與歐盟相比，最突出的特點是抗生素殘留限量標準不甚明確，標準之間以及標準與公告之間交叉重疊。無論從抗生素殘留種類還是殘留限量值遠低于歐盟現行標準［30］。這與我國現有的蜂蜜生產模式和實際情況確實不足有關。

我國抗生素殘留限量的修訂不夠及時，修訂機制不夠完善。我國現有抗生素殘留限量標準是在貿易出現摩擦之后根據主要貿易國的限量指標來才制定或修訂，反映出我國抗生素等獸藥限量標準的制定和修訂沒有堅實的科學基礎。我國雖制定了抗生素等獸藥的最大殘留量標準，但與其配套的法律法規不夠完善，并受到檢測技術水平等的限制［31］，致使其未得到全面、有效的落實。

3 對完善我國蜂蜜抗生素殘留監控體系的啟示

我國與歐盟間蜂蜜等動物源食品的貿易摩擦，主要在于我國獸藥使用、監管手段和殘留檢測技術與歐盟存在差距［32］。但從另一個角度來看，歐盟是當今食品安全管理體系最為完善的地區之一，特別是歐盟建立了完善的食品中殘留監控管理體系。我國應借鑒歐盟全程立法監管的理念與做法，盡快制定系統、完善的法律法規和標準體系，有效保障我國蜂蜜的質量安全和出口貿易。

3.1 健全我國抗生素殘留限量標準體系

目前我國蜂蜜食品安全標準對蜂蜜中抗生素殘留限量的規定不明確，使得養蜂過程、蜂蜜收購、生產加工等各環節都無所適從。這樣不利于政府執法部門對蜂蜜的市場監控，也不利于蜂蜜加工企業的質量控制，更不利于養蜂行業的良性發展。因此，政府主管部門應在充分了解國內養蜂行業現狀及國際上蜂蜜行業的發展趨勢后，確定蜂蜜中抗生素殘留的指標和限量并逐步完善。

歐盟對動物源食品抗生素殘留設立單獨的法律法規并不斷修訂完善，而我國最嚴格的獸藥殘留限量標準2002年后就沒有修訂過，每年的獸藥監測計劃雖能對其進行補充，但沒有形成整體合力，所以我國要以安全評估為基礎、以跟蹤即時為手段、以保障動物源性食品安全、促進進出口貿易為目的來健全完善我國的抗生素等獸藥殘留標準修訂機制。

3.2 完善抗生素安全風險評估體系

動物源性食品的風險評估是建立動物源性食品獸藥最高殘留限量的科學依據，風險評估是促進食品安全的有效手段［33］。我國食品安全風險評估制度已經初步成型［34］。歐盟除官方的安全評價體系外，學者對蜂蜜抗生素殘留的風險評估也做了相應研究［35］。我國應借鑒歐盟食品安全風險評估制度的卓越科學、獨立性、透明性、公共協商等基本原則，加強以食品毒理學為核心的安全風險評估［36－37］，為制定食品安全標準奠定科學依據。

3.3 完善抗生素殘留監控體系

一是從養蜂階段要加強追溯管理系統的應用。歐盟的可追溯性制度是食品安全和風險管理的一種預防性和程序性措施，已成為歐盟食品法的一項基本原則［38－39］。蜂蜜的質量不是通過檢測得來的，蜂農養蜂取蜜環節是保障蜂產品質量的關鍵所在［40－41］。我國蜂農的分布具有分散性和遷徙性，因此蜂產品追溯系統的建立是有難度的但也是相當有必要的，甚至能有效從源頭上降低蜂產品中抗生素的殘留。目前，蜂產品協會正進行蜂產品溯源信息體系的試點工作，期待著追溯管理系統能在中國蜂產品行業中得到有效的開展應用。

二是需要健全有效的官方抗生素殘留監控措施。2012年對蜂蜜中氯霉素、硝基咪唑類、四環素族、磺胺類、氯苯砜、氟喹諾酮類、硝基呋喃類代謝物等殘留進行監控，比2009年增加了氯苯砜和硝基呋喃代謝物的監控，說明蜂蜜的獸藥殘留監控計劃已經在不斷改進。但我們還應充分借鑒歐盟通過監控建立對獸藥殘留立法管理的倒逼機制，通過監控結果，完善技術法規，延伸風險評估范圍實現風險管理［42］。

三是需要健全配套的法律法規，加強對生產經營者的自我監控及違規時采取的嚴格的懲罰措施。

3.4 健全蜂蜜抗生素檢測體系

我國應加強動物源性食品中抗生素殘留檢測技術的研究，通過借鑒國外先進的科學技術和已有的實驗成果，為我國進出口貿易中影響最大的抗生素殘留提供一系列快速檢測手段。獸藥特別是抗生素殘留檢測技術一直是食品安全研究領域的一個重要課題［43－44］，近年來我國也陸續發布了一系列有關蜂蜜中抗生素的確認方法或篩選方法的相關檢測標準。大多數抗生素的確證方法是采用液相－串聯質譜法，其檢測低限等各方面能滿足歐盟確證方法的要求，但該法設備昂貴、檢測技術要求高，難以適應現場及基層檢測大批量、快速、儀器設備簡單等現狀。因此在開發確認方法的同時加快快速檢測方法的研究和應用，滿足中小企業對蜂蜜中抗生素殘留限量初步篩選的質量監控需求。

4 結語

抗生素殘留超標是我國蜂蜜行業發展的主要難題，我們要借鑒歐盟先進管理體系來建立完善一系列“從養蜂到餐桌”食物鏈的全程預防管理控制措施。綜上所述，控制及改善蜂蜜抗生素殘留的監控管理措施包括:加快抗生素風險評估體系;確定蜂蜜抗生素殘留的指標限量并逐步完善;加強追溯管理和HACCP體系的建設;健全有效的抗生素殘留監控措施及配套的法律法規;加強抗生素檢測技術。這些措施的實施需要政府機構、行業協會、蜂農、企業以及科研機構的長期參與合作，才能有效改善蜂蜜中抗生素殘留問題。近期農業部已發出加強獸藥使用監管的通知及公開征求食品中農藥最大殘留限量意見，我們相信通過各方努力，蜂蜜等動物源性食品中抗生素等獸藥殘留問題能得以逐步解決，并促進我國食品行業持續健康發展。

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