質(zhì)量堪憂de國產(chǎn)疫苗

你一出生就要接種的疫苗或許并不安全。而制備工藝差、創(chuàng)新能力低、運(yùn)輸存放不當(dāng)和層出不窮的假疫苗正是造成這一后果的“元兇”。

“剪掉了，不想再看見她的模樣，這樣我們的心里會好受些。”李威的媽媽手里拿著一張已經(jīng)殘缺的“全家福”，照片中的李威已經(jīng)被剪去，只剩下欲哭無淚的夫婦兩人。

事情源于安徽省泗縣大莊鎮(zhèn)學(xué)生接種的甲肝疫苗。上午第三節(jié)課，三個穿白大褂的人走進(jìn)大莊鎮(zhèn)水劉村小學(xué)的四年級教室，為學(xué)生們集體接種甲肝疫苗。接種疫苗后，全鎮(zhèn)累計達(dá)300多人出現(xiàn)了異常反應(yīng)。

第一個發(fā)生不適反應(yīng)的，是活潑愛笑的女孩劉飛俠。她打完針兩三分鐘后就臉色發(fā)白，趴在桌上開始嘔吐，兩手抽搐不止。隨后，又有一些打了針的孩子開始 “胸悶、頭暈”。 當(dāng)晚，入院的孩子已經(jīng)增加到十幾名。

到了接種疫苗的第二天下午，許多孩子開始拉肚子、發(fā)燒，當(dāng)時共有35名學(xué)生入院，其中一名小學(xué)生在23日下午死亡。

而死亡的孩子就是李威，剛滿6周歲，在這之前一向挺調(diào)皮的孩子變得愛睡覺，不愛吃東西。從23日凌晨起她高燒39.5攝氏度、腹瀉、抽搐，昏迷不醒，呼吸漸漸微弱，到下午2時，醫(yī)生們終于還是沒能挽救回她的生命。

這是一起兒童集體接種甲肝疫苗出現(xiàn)的群體性反應(yīng)事件。

此外，2010年江蘇常州曝光的疫苗造假案更讓人膽寒。據(jù)報道，當(dāng)?shù)匾呙缟a(chǎn)商江蘇延申生物科技股份有限公司，被國家藥監(jiān)局查實(shí)，在疫苗生產(chǎn)過程中長期故意造假，導(dǎo)致大量問題疫苗流向市場，有媒體稱受害者最少超過100萬人。

造假疫苗的種類是狂犬病疫苗。造假的疫苗是在狂犬病疫苗中加入“添加劑”，正如三聚氰胺可以提高牛奶中的蛋白質(zhì)含量數(shù)據(jù)，聚肌胞注射液不僅在檢測時能提高抗原含量數(shù)據(jù)，還可以使企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中節(jié)省抗原，降低約一半的生產(chǎn)成本。

但是添加了無效物質(zhì)，減少抗原，必然削弱疫苗的免疫效果。而且，狂犬病疫苗須在24小時內(nèi)注射，錯過時機(jī)，就難以補(bǔ)救。狂犬病的潛伏期長達(dá)10年之久，一旦發(fā)病，死亡率幾乎100%。最終造假疫苗企業(yè)的總經(jīng)理被判處3年徒刑。

面對這樣的現(xiàn)狀，全國政協(xié)委員、中國疾控中心主任王宇曾在兩會會場直言，部分國產(chǎn)疫苗質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，嚴(yán)重影響預(yù)防疾病的效果。我國目前的疫苗絕大部分都是國家按照計劃免疫的要求，由政府投資為需要人群進(jìn)行免疫接種的純公益性的產(chǎn)品，但是一些疫苗生產(chǎn)廠家工藝技術(shù)落后，而監(jiān)管部門缺少對這些疫苗大規(guī)模上市后的系統(tǒng)評價。有些疫苗質(zhì)量在大規(guī)模人群使用中完全達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所使用的產(chǎn)品與進(jìn)口疫苗相比，質(zhì)量檔次差很多。

為此，王宇建議，衛(wèi)生部對目前所有計劃免疫的疫苗，逐個開展應(yīng)用效果的評價。

18世紀(jì)早期，中國人以接種“天花”患者的膿液預(yù)防疾病的方法傳入了歐洲。與此同時，英國鄉(xiāng)村醫(yī)生琴納也發(fā)現(xiàn)接觸牛痘病牛的擠牛奶女工不會患“天花”，于是他改進(jìn)了接種方法并取得了人體試驗(yàn)的成功。由此開始，疫苗學(xué)與免疫學(xué)誕生。 可以說，在疫苗發(fā)展的最初階段，中國和歐洲是齊頭并進(jìn)的，過去幾百年后，情況卻有所變化。

中國疫苗到底質(zhì)量幾何，從市場占有率也可見一斑。

數(shù)據(jù)顯示，全球現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)85家，僅我國就有36家，占了四成以上。中國疫苗企業(yè)可以生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年產(chǎn)疫苗10億人份，在產(chǎn)能上，中國已成為名副其實(shí)的疫苗生產(chǎn)大國。然而，國際買家對中國疫苗并不買賬。

國內(nèi)疫苗企業(yè)雖然已經(jīng)實(shí)現(xiàn)出口，但出口份額都很小。中國生物技術(shù)集團(tuán)公司是國內(nèi)一類疫苗市場（即國家采購、免費(fèi)接種的疫苗）的領(lǐng)頭羊，企業(yè)年銷售收入超過50億元，是全球第四大疫苗生產(chǎn)商，但出口疫苗的銷售比例不足總銷售額的5%。同時數(shù)據(jù)還顯示，2010年中國人用疫苗出口額約為2600萬美元，且出口國多為東南亞第三世界國家。

2012年3月1日，國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織（WHO）評估，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)從那一天開始有資格申請“國際通行證”，并在通過世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證之后，進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計劃。

美聯(lián)社曾預(yù)測，中國最有可能第一個通過WHO申請的疫苗是日本腦炎疫苗（乙腦疫苗），這是一種通過蚊子傳播的疾病，可導(dǎo)致癲癇、癱瘓甚至死亡。這種疫苗在中國已經(jīng)過了20年的使用檢驗(yàn)，副作用是同類疫苗中最小的。該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，計劃用一年的時間通過WHO的認(rèn)證。

但一年過去了，作為全球最大的疫苗生產(chǎn)國，我國卻僅有兩家疫苗生產(chǎn)企業(yè)向WHO提交了預(yù)認(rèn)證申請，至今未有一家通過。而與此同時，以葛蘭素史克、賽諾菲—巴斯德等為代表的跨國疫苗界巨頭已經(jīng)手持WHO預(yù)認(rèn)證這個“國際通行證”，搶占了80%以上的全球疫苗市場。

雖然認(rèn)證能否通過，和疫苗企業(yè)的管理水平、臨床數(shù)據(jù)提供的是否完備都息息相關(guān)，但是中國疫苗水平整體不高的現(xiàn)實(shí)也是無法回避的。

接種疫苗你必須知道的事兒！

醫(yī)生為你接種疫苗，預(yù)防疾病，叫做疫苗接種或防疫注射。疫苗含有無害的死病菌或者是由無害的死病菌中提煉的物質(zhì)，注射后能使身體產(chǎn)生天然的防御能力對抗病菌。接種后，身體仿佛受到病菌入侵一樣，開始產(chǎn)生殺死病菌的抗體；同時身體又會制造有保護(hù)性的白血球，能夠抵抗某類傳染病。日后如果真的遇上同類病菌，身體便能立刻消滅這種病菌，人就不會因此而生病了。

疫苗制備過程

以流感疫苗為例，它是通過雞胚來培養(yǎng)的，在雞胚里接種流感病毒，培養(yǎng)好進(jìn)行破碎，經(jīng)過反復(fù)的測試，提取出做有效的抗原成分、制成疫苗。再進(jìn)入臨床前，要進(jìn)行四期的試驗(yàn)。疫苗的一期臨床試驗(yàn)就是安全性的檢測，檢測疫苗對人體的副作用。第二期是在安全性的基礎(chǔ)上，評估疫苗是否能誘導(dǎo)出相應(yīng)的抗體或細(xì)胞免疫反應(yīng)。第三期是檢測疫苗的保護(hù)性能，采用嚴(yán)格的大樣本雙盲對照試驗(yàn)。然后通過長期隨訪調(diào)查，通過對照證明藥物是否有效。而第四期試驗(yàn)就屬于藥物上市后的跟蹤研究階段了。

疫苗分兩類

我國將疫苗分為兩類，一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗就是指政府免費(fèi)向公民提供的，其中包括：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合疫苗、甲肝疫苗、腦膜炎球菌多糖疫苗、乙腦疫苗等。二類疫苗是指由公民自費(fèi)，并且自愿受種的其他疫苗，如水痘疫苗、流感疫苗、肺炎球菌疫苗、輪狀病毒疫苗、細(xì)菌性痢疾疫苗等。一類疫苗所涉及的傳染病發(fā)病率高，傳染性強(qiáng)，家長應(yīng)帶孩子按要求接種各種一類疫苗。二類疫苗要根據(jù)自身情況綜合考慮。

接種疫苗后是不是就一定不得傳染病了？

預(yù)防接種是預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，但成功率并非是100%，多數(shù)疫苗的保護(hù)率>80%。受種者個體的特殊原因，如免疫應(yīng)答能力低下等因素，可導(dǎo)致接種后免疫失敗。但大量的研究證明，即使接種疫苗后發(fā)病，相對于不接種疫苗者，其患病后的臨床表現(xiàn)要輕很多。

為什么接種疫苗能預(yù)防疾病？

當(dāng)細(xì)菌或病毒侵入人體時，身體就會產(chǎn)生一種抵抗這種細(xì)菌或病毒的物質(zhì)，這種物質(zhì)叫做抗體。針對不同的細(xì)菌或病毒，身體會產(chǎn)生不同的抗體，稱為特異性抗體。病愈后，這種特異性抗體仍然存留在體內(nèi)，如再有相應(yīng)的細(xì)菌或病毒侵入體內(nèi)，這種特異性抗體就能保護(hù)身體不受這些細(xì)菌或病毒的傷害。預(yù)防接種就是人為地將經(jīng)減毒或滅活等工藝處理的少量細(xì)菌或病毒及其代謝產(chǎn)物接種給人，使機(jī)體產(chǎn)生特異性抗體或細(xì)胞免疫反應(yīng)，從而產(chǎn)生針對該種病原體的抵抗能力。

在接種疫苗前，應(yīng)當(dāng)注意哪些問題？

在接種疫苗之前，家長應(yīng)特別注意孩子有無急性疾病、過敏體質(zhì)、免疫功能不全、神經(jīng)系統(tǒng)疾患等情形，并在接種人員的指導(dǎo)下進(jìn)行接種。例如，在新生兒接種疫苗前，家長須配合接種人員，做好對新生兒健康狀況的問診和一般健康檢查，提供新生兒的健康狀況，包括出生時是否足月順產(chǎn)、出生體重多少、新生兒出生評分情況、有無先天性出生缺陷、是否現(xiàn)患某種疾病等等，以便接種人員正確掌握疫苗接種的禁忌證，并決定是否接種疫苗。

特別注意

孩子接種疫苗前后，家長都要注意對孩子的護(hù)理。一般在接種前，家長應(yīng)該給孩子提供平衡膳食，還要特別注意在接種前一個星期別讓孩子感冒了。另外，在這一周里也不要給孩子用抗生素。接種之后，要注意給孩子提供清淡的飲食，不要吃刺激性特別強(qiáng)的食物，比如辣椒、蔥、姜、蒜等。海產(chǎn)品、雞蛋也要盡量少吃。此外，接種以后24小時之內(nèi)最好不要給孩子洗澡。

疫苗質(zhì)量為何不高？

“我國疫苗的質(zhì)量與國外的差距已經(jīng)大大縮小，但總體的發(fā)展還是較落后。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴記者。

這種落后，體現(xiàn)在疫苗的安全性、穩(wěn)定性、免疫能力等諸多指標(biāo)上。解放軍某部一位常姓免疫規(guī)劃專家告訴記者，無論是國產(chǎn)疫苗還是進(jìn)口疫苗，所有的疫苗都是在達(dá)到預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)防目的前提下才生產(chǎn)應(yīng)用的，因而都是安全有效的。另外國家對疫苗注冊、生產(chǎn)監(jiān)管都非常嚴(yán)格，只要是國家正式注冊，允許生產(chǎn)的疫苗都是安全有效的。

“能應(yīng)用到臨床，它的安全性都是達(dá)標(biāo)的。” 中國科學(xué)院北京基因組研究所醫(yī)學(xué)部主任甄二真說，但是合格的疫苗，并不代表它同時也擁有很好的安全性、穩(wěn)定性等指標(biāo)。

我國疫苗的免疫性和安全性，這兩個指標(biāo)都和國外有差距。安全性主要是指在臨床應(yīng)用時出現(xiàn)副作用的數(shù)量。疫苗是減毒的病毒，它通過激發(fā)人體的免疫系統(tǒng)，使人體“記住”，因?yàn)槿巳簩σ呙绲拿庖叻磻?yīng)是有比例的，輕微的發(fā)燒、發(fā)熱都是正常范圍的一種病毒，從而使人們獲得抵抗病毒的能力，所以在注射疫苗后，人體可能會出現(xiàn)發(fā)燒、哮喘等過敏反應(yīng)。這種副作用，有個專業(yè)術(shù)語叫“超敏反應(yīng)”。

但是國產(chǎn)疫苗出現(xiàn)超敏反應(yīng)的幾率要高過進(jìn)口疫苗。甄二真說，“我有朋友是賣疫苗的，他也承認(rèn)國產(chǎn)疫苗出副作用的幾率比國外多。”這位朋友還建議甄二真，“給家里人用還是多花錢買國外的吧。”

國產(chǎn)疫苗的質(zhì)量不佳，還表現(xiàn)在穩(wěn)定性上，尤其是高新疫苗。郭凡禮告訴記者，在高新疫苗方面，它們的穩(wěn)定性研究需要經(jīng)過時間的檢驗(yàn)，比如現(xiàn)在我們就需要解決如何提高狂犬疫苗中毒素的檢查限度，以及對溫度的穩(wěn)定性等問題。

源頭創(chuàng)新能力不足

如果要深究這些不足背后的原因，創(chuàng)新不足是很大的原因。

2011年，云南一名3歲的小女孩湘鈺由于注射了乙肝疫苗，最終使孩子早早的就離開了人世。雖然經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)小湘鈺的情況屬于疫苗的不良反應(yīng)所致，是疫苗接種時不可避免的一種風(fēng)險。

中國疾病預(yù)防控制中心主任王宇表示，“疫苗的不良反應(yīng)率是百萬分之一到百萬分之二，雖然概率很小，但是目前全球都不能避免不良反應(yīng)。如果想保護(hù)這百萬分之一的不良反應(yīng)人群，現(xiàn)在的技術(shù)是難以做到的，目前我國的疫苗生產(chǎn)技術(shù)，多數(shù)是30年前的技術(shù)，這30年來，很少有新技術(shù)的疫苗出現(xiàn)。”

據(jù)王宇介紹，目前疫苗的新技術(shù)都是存在的，而且在國際上也有運(yùn)用，但是由于中國沒有推動新技術(shù)應(yīng)用的政策和體系，中國的疫苗生產(chǎn)技術(shù)更新很慢，甚至沒有更新，一直沿用30年前的生產(chǎn)技術(shù)。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德也有相同的觀點(diǎn)，“目前國內(nèi)疫苗整體以仿創(chuàng)結(jié)合為主，其中大部分是仿制品，一些較新的疫苗產(chǎn)品仍處于實(shí)驗(yàn)室階段。”中國的疫苗企業(yè)偏多，創(chuàng)新和研發(fā)能力距離國際水平還有一定差距。國內(nèi)36家疫苗企業(yè)研發(fā)總投入無法與跨國疫苗“五大巨頭”賽諾菲—巴斯德、葛蘭素史克、默克、諾華、輝瑞中的任何一家抗衡。

常專家告訴記者，通常我國急需的某種疫苗，要不就進(jìn)行緊急的科研攻關(guān)，要不就全盤引進(jìn)國外的，比如HIV的治療疫苗，我們就是買的國外的專利，進(jìn)行仿造，如果是研制我們沒有那種技術(shù)和能力。

創(chuàng)新的不足，使我國疫苗的高端市場大部分被國外制藥公司所控制。據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士估算，僅賽諾菲—巴斯德、葛蘭素史克和諾華就占到了疫苗市場份額的45%。

說企業(yè)沒有創(chuàng)新的動力不是沒有道理的。王宇說，新的疫苗研發(fā)周期長，成本高，企業(yè)不愿意積極推動新產(chǎn)品。目前發(fā)達(dá)國家，已經(jīng)大量在使用聯(lián)合疫苗，比如五聯(lián)苗甚至七聯(lián)苗，但是我們還是三聯(lián)苗。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研究員胡云章說，由于疫苗的整個研發(fā)時間太長，收益慢，有些疫苗比如肺炎雙球菌疫苗的研究甚至能耗費(fèi)了一名科學(xué)家和他的團(tuán)隊(duì)畢生的精力，所以國內(nèi)企業(yè)缺乏創(chuàng)新的意識和動力，他們賺的錢很少投入到創(chuàng)新開發(fā)，同時政府采購的價格也不高，企業(yè)就更沒有積極性來推動，國內(nèi)企業(yè)導(dǎo)致疫苗更新速度慢。

在甄二真看來，對于疫苗這種惠及百姓但是研發(fā)周期長的項(xiàng)目，國家和民間都需要大力的支持。在美國，對于疫苗的研究，國家的投入力度非常大。美國曾投入總額10多億美元，支持五家大的制藥公司利用細(xì)胞培養(yǎng)法在美國研發(fā)和大批量生產(chǎn)流感疫苗。但是美國也并不是只靠政府的力量，由于知識產(chǎn)權(quán)等保護(hù)的非常到位，美國的民間資本也愿意在疫苗上投入巨資。可以說，這些大量的投入，都是促進(jìn)企業(yè)不斷創(chuàng)新，拿出新產(chǎn)品的源動力。

制備工藝不高

從另一個方面看，我國的疫苗質(zhì)量也受到制備工藝的嚴(yán)重限制。胡云章說，這些工藝上的差異，幾乎是來自于疫苗生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈的每一個環(huán)節(jié)。

首先就是基礎(chǔ)研究薄弱。胡云章告訴記者，總體來說，我國的常規(guī)疫苗質(zhì)量比一些高新科技疫苗要好。因?yàn)槌Ｒ?guī)疫苗的研究方法，比如手足口疫苗等，已經(jīng)研究清楚了，而新技術(shù)疫苗，比如前列腺癌疫苗，乳頭瘤病毒疫苗等，國外有著扎實(shí)的研究基礎(chǔ)，疫苗的生產(chǎn)是建立在多年的研究成果上。而我國在基礎(chǔ)研究這方面比較弱。在疫苗研究中的一些新方法，比如蛋白質(zhì)晶體結(jié)構(gòu)分析，我們就研究的不到位，而這是研究艾滋病疫苗重要的技術(shù)。

在基礎(chǔ)研究中，選擇抗原是制造疫苗非常重要的一步，因?yàn)楦鶕?jù)抗原選擇的不同，最后制造出的疫苗效果也大相徑庭。甄二真說，國外很多實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過多年的研究，才能找到一段最好的抗原。通常中國的廠家會直接從國外實(shí)驗(yàn)室拿授權(quán)，然后按照這段最優(yōu)的抗原制造疫苗，但是國內(nèi)很少有去潛心研究抗原的機(jī)構(gòu)。

而且在整個工藝鏈條上，我國的技術(shù)也存在很多不足。常專家告訴記者，就像生產(chǎn)汽車，我們相對來說不如國外的好，我們的工藝整體上達(dá)到八十分，可能國外可以達(dá)到九十分。比如去除雜質(zhì)這一項(xiàng)，流感疫苗是雞胚培養(yǎng)的，產(chǎn)品上明確說明對雞蛋過敏的就不能打，也就是說可能它里面含有的雞胚成份在目前工藝下不能去除干凈，可能對人體產(chǎn)生副反應(yīng)。“從這點(diǎn)就能看出我們在工藝過濾雜質(zhì)上的水平不如國外高。”

甄二真說，一項(xiàng)成果從實(shí)驗(yàn)室研制到小試、中試，直至最后的規(guī)模生產(chǎn)，整個工藝都是要改變的。雖然疫苗生產(chǎn)都有成熟的設(shè)備，但是不同的設(shè)備放在一起如何調(diào)試，如何才能達(dá)到最佳的效果，生產(chǎn)每一種疫苗都是不同的。

“這個過程和做科研一樣，是要不斷摸索的，也是一個需要大量投入人力物力的研發(fā)過程。”比如溫控、防腐劑限度、檢測方法等制造的中間過程，雖然看起來很小，但是全部生產(chǎn)鏈上的一個個小問題加起來，就造成了我國工藝落后國外的現(xiàn)狀。而這個過程的改進(jìn)和提高，不是一朝一夕之間就能轉(zhuǎn)變的，這種改變是隨著我國整個工業(yè)水平的提高而不斷完善的。

運(yùn)輸存放不當(dāng)

和國外相比，導(dǎo)致我國某些疫苗質(zhì)量不高的另一個重要原因，是疫苗運(yùn)輸及保存溫度不符合要求，有可能會使疫苗無效，質(zhì)量無法保證。

疫苗是一種特殊商品，疫苗中的活菌要保持活性，對溫度的要求非常嚴(yán)格。疫苗運(yùn)輸全程要求冷鏈運(yùn)輸，并且溫度始終要維持在2-8攝氏度的水平上。現(xiàn)在生產(chǎn)的疫苗主要一類是減毒活疫苗，一類是裂解疫苗。兩種疫苗管理必須全程冷鏈，有些裂解疫苗可以常溫運(yùn)輸24-48小時，但除非在當(dāng)?shù)貤l件相當(dāng)惡劣的情況下才考慮，否則不允許常溫運(yùn)輸。

疫苗生產(chǎn)出來之后，就進(jìn)入了儲存運(yùn)輸這一環(huán)節(jié)。為保證疫苗的安全，德國動用了類似于運(yùn)輸“生化武器”的裝備———“疫苗冷鏈”。

疫苗冷鏈?zhǔn)菫榱吮ＷC疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)備。德國的疫苗專用運(yùn)輸車除駕駛室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每輛車都有防熱、防靜電、防輻射等功能。同時，每車還配有兩名帶武器的安保人員，其安全級別可以與運(yùn)送“生化核武”的軍車相比。運(yùn)輸車將疫苗運(yùn)到各州的疫苗公司后，會被放入專門的疫苗倉庫。倉庫內(nèi)的變溫儲藏柜可根據(jù)每種疫苗的不同需要而調(diào)整相應(yīng)的溫度。

知情人告訴記者，目前國內(nèi)在疫苗冷鏈運(yùn)輸上還缺乏經(jīng)驗(yàn)，尤其是一些規(guī)模較小的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，比如村鎮(zhèn)衛(wèi)生所等，很難保證疫苗一直處于良好的保存環(huán)境。

比如，有些醫(yī)療設(shè)備比較差的縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，疫苗運(yùn)送車直接用普通貨車充當(dāng)，還有冰箱沒有設(shè)定適當(dāng)?shù)臏囟染瘓螅沟糜嘘P(guān)人員未認(rèn)識到異常的溫度讀數(shù)，甚至，打開冰箱門時間過長或反復(fù)開關(guān)也使得冰箱不能保持在適當(dāng)?shù)臏囟取?/p>

同時，一些小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也容易忽略疫苗的保質(zhì)期。如果疫苗過了有效期，就不能起到刺激人體產(chǎn)生抗體的作用。疫苗內(nèi)變性的蛋白可能會對人體產(chǎn)生影響，過期疫苗必須嚴(yán)格銷毀。變質(zhì)的、無保護(hù)性的過期疫苗危險之處在于，會使人體對某些傳染病無抵抗力，甚至在某種程度上危害人的身體，導(dǎo)致疾病爆發(fā)。

此外，私人倒手買賣也使疫苗暴露在危險中，記者看到，全國各地有些廠家和醫(yī)藥批發(fā)點(diǎn)的個人建立了生物信息QQ群，他們會屯集疫苗，進(jìn)行疫苗倒手買賣。問及這些屯集疫苗的客戶都是哪里，群里有人告訴記者，“我們的客戶主要是各地CDC（疾控中心）、科研院校，我們也就是有渠道的可以利用自己原有渠道，掙點(diǎn)小錢”。

經(jīng)記者了解，雖然這些私人倒手的疫苗出自正規(guī)廠家，質(zhì)量本身并無挑剔，但是值得擔(dān)憂的是，私人倒手買賣疫苗，在運(yùn)輸上、時效性上根本無法確保疫苗的質(zhì)量不受“傷害”。

2010年衛(wèi)生部曾經(jīng)在通報山西“貼簽疫苗”事件有關(guān)情況時強(qiáng)調(diào)，疫苗在脫離冷藏環(huán)境進(jìn)行長時間的操作，是不允許的，所以我們國家在預(yù)防接種條例、疫苗的流通管理?xiàng)l例里面都有明確的規(guī)定，要求疫苗要在冷藏環(huán)境下進(jìn)行儲存和運(yùn)輸，這樣最大限度地保證疫苗的有效和安全。

盡管如此，在疫苗儲運(yùn)過程中，短暫的脫離冷藏的環(huán)境，在實(shí)際工作中有時是很難避免的，比如在運(yùn)輸過程中要從冷藏車?yán)锩姘阉徇\(yùn)到冷庫里面或者取出的時候，還有在疫苗接種過程中都很難免暴露在室溫的環(huán)境下。

害群之馬假疫苗

2006年12月29日，黑龍江省破獲了生產(chǎn)銷售假狂犬疫苗案，2007年5月，河北省涿州市食品藥品監(jiān)督管理局查獲假冒“人用狂犬病疫苗”。

而廣西來賓市也曾出現(xiàn)一名5歲男童被狗咬傷后，卻因接種假狂犬疫苗死亡的慘劇。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)假的狂犬疫苗是來賓信爾藥業(yè)公司生產(chǎn)的。經(jīng)過進(jìn)一步查實(shí)，共有1656人到這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)接種了這類問題狂犬疫苗。隨后，來賓市藥監(jiān)等有關(guān)部門緊急到南寧等地購買正規(guī)狂犬疫苗，為這些人補(bǔ)種。其中有幾人因其他原因死亡，有幾人因年老不愿再次接種，最后共有1649人補(bǔ)種了正規(guī)狂犬疫苗。

可以說，頻出的假冒疫苗，整體拉低了國產(chǎn)疫苗的質(zhì)量與信譽(yù)。

究其原因，是由于中國的一類疫苗（國家免費(fèi)接種）是集中招標(biāo)，二類疫苗（居民自愿自費(fèi)接種），比如狂犬病疫苗等，是自由流通，二類疫苗處于商業(yè)和疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)混合式流通模式。疾病預(yù)防控制局副局長于競進(jìn)曾表示，到目前為止，所有的生產(chǎn)企業(yè)都可以把二類疫苗直接供應(yīng)接種點(diǎn)，批發(fā)企業(yè)也可以供應(yīng)到接種點(diǎn)，這給二類疫苗管理帶來困難。

據(jù)了解，由于二類疫苗屬于計劃外疫苗，各地對其銷售和管理并沒有特別強(qiáng)制性的規(guī)定，造成基層衛(wèi)生單位疫苗來源和使用非常亂。在利益的驅(qū)動下，一些醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院甚至某些個體醫(yī)生，從疫苗販子手中隨意購進(jìn)，給制造并販賣假疫苗提供了空間。

在于競進(jìn)看來， 監(jiān)管疫苗流通企業(yè)的經(jīng)營過程，難度太大了，監(jiān)管力量不足的話，就會出現(xiàn)問題。所以，疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)該與疫苗流通機(jī)構(gòu)脫鉤，不再提供疫苗，各地的疫苗供應(yīng)由疫苗的生產(chǎn)企業(yè)和疫苗的流通企業(yè)來負(fù)責(zé)供應(yīng)。“這樣做在管理上也容易，如果企業(yè)有問題，你可以直接撤銷它的資質(zhì)和經(jīng)營許可證。”

為了進(jìn)一步確保疫苗的質(zhì)量，國家還從生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后評價等多個環(huán)節(jié)入手，擰緊疫苗質(zhì)量安全“保險栓”。按照規(guī)定，凡未提交上市后四期臨床試驗(yàn)資料的，不予再注冊；凡在新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)施規(guī)定時限內(nèi)達(dá)不到要求的，將暫停生產(chǎn)；凡不實(shí)施電子監(jiān)管的，將不再受理新開辦或新增經(jīng)營范圍申請。國家食品藥品監(jiān)管局還強(qiáng)調(diào)，凡是在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)經(jīng)營中存在嚴(yán)重缺陷或疫苗質(zhì)量存在安全隱患的，應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)經(jīng)營，并監(jiān)督企業(yè)主動召回已上市產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)期間，授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)停止對該生產(chǎn)企業(yè)疫苗的批簽發(fā)工作。同時，國家局將結(jié)合世界衛(wèi)生組織國家疫苗管理職能評估，開展疫苗生產(chǎn)風(fēng)險管理試點(diǎn)。

國產(chǎn)疫苗更具性價比

雖然進(jìn)口疫苗從制造工藝上看，比國產(chǎn)疫苗要好些， 但是疫苗制備方式的不同，也使中國和國外的疫苗“各有千秋”。據(jù)了解，國產(chǎn)疫苗通常是減毒活疫苗，它的優(yōu)點(diǎn)是使用方便，95%以上的接種者能產(chǎn)生長期免疫，并可在腸道內(nèi)產(chǎn)生特異性抗體；但由于是活病毒，如果用在免疫功能缺陷或免疫抑制劑治療的孩子身上，可能會引起危險。

而進(jìn)口疫苗是滅活疫苗，雖然可以用于免疫功能缺陷者及其家庭成員，但它免疫維持時間較短，而且需要重復(fù)注射，腸道不能產(chǎn)生局部免疫能力。從這個角度來看，國產(chǎn)疫苗更具有長期的免疫效果。

而且國產(chǎn)疫苗具有十分明顯的價格優(yōu)勢，以肝炎疫苗為例，國產(chǎn)疫苗每支價格在17元左右，而進(jìn)口的兒童肝炎疫苗價格則達(dá)到了284元。國產(chǎn)疫苗低廉的價格，使我國眾多的人口，都有了能夠接受免疫的可能。

自建國以來，國產(chǎn)疫苗在構(gòu)建人民健康體魄的工作上立下了汗馬功勞。據(jù)《中國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)》 白皮書介紹，免疫規(guī)劃工作是中國衛(wèi)生事業(yè)成效最為顯著、影響最為廣泛的工作之一。

20世紀(jì)60年代初，中國沒有進(jìn)口疫苗，利用自行生產(chǎn)的牛痘接種消滅了天花，比世界衛(wèi)生組織1980年宣布全球根除天花早了十幾年。2000年，中國實(shí)現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)。2007年，國家決定實(shí)施擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃，國家免疫規(guī)劃疫苗增加到14種，預(yù)防15種傳染病，免疫規(guī)劃人群也從兒童擴(kuò)展到成人。而這些國家免疫規(guī)劃的疫苗中，國產(chǎn)疫苗是絕對的主力軍。

盡管中國的國產(chǎn)疫苗并不完美，但是愛之深情之切，國產(chǎn)疫苗盡快強(qiáng)大起來，是我們最終的希望。