中國疫苗的國際征途

進口疫苗還是國產疫苗？很多人都曾面臨這樣的選擇，為自己或是家人。

常見說法是，進口疫苗似乎效果更好，然而價格不菲；國產疫苗相對差一些，卻便宜得多。

但無論如何，很少有人清楚，“效果更好”究竟能以多大程度體現在哪里。民眾常常是懷著對我國食品藥品質量的不安，被迫投向了進口疫苗的懷抱。畢竟，我國作為年產10億劑的世界最大疫苗生產國，卻一度沒有一種疫苗通過了世界衛生組織（WHO）的預認證，聽上去讓人心里多少有些犯嘀咕。

國際高標準

疫苗預認證程序是由世衛組織實施的，針對申請預認證的疫苗生產廠家的生產設施、質量管理體系以及產品展開的全面評估，以確保該疫苗產品在質量、安全性和有效性上符合國際標準，并且適合目標人群使用。

聯合國下屬機構只能購買通過嚴格預認證的疫苗產品。例如，聯合國兒童基金會——全球最大的疫苗采購方，為全球三分之一以上的兒童提供疫苗，并在去年購買了近20億劑疫苗及超過5億支注射器——每年的采購清單都是根據當年的預認證列表制定。

據WHO免疫、疫苗和生物制品司專家Nora Dellepiane介紹，在全球193個國家和地區中，有84個國家和地區的疫苗完全依賴聯合國機構采購；65個國家可以自行采購，但需要WHO對疫苗質量監管提供幫助。

“WHO預認證”，簡直是防疫界的金字招牌。一朝入手，銷路不愁。

但這也意味著，非得是不懼火煉的真金，才能贏得這塊招牌。

疫苗企業要想向WHO申請預認證，前提條件是該國的疫苗監管體系必須通過WHO的認可。2011年3月，中國國家藥品監管機構通過了世衛組織這項評估，打開了中國疫苗產品進入國際市場的大門。

但即便如此，由于WHO預認證對于生產管理、文件記錄等有極其嚴格的規范，許多國內企業仍然只能望洋興嘆。當年世衛組織在北京舉辦培訓班，聽完WHO專家對預認證要求的講解后，多個疫苗企業負責人都曾表達對嚴格標準的震驚。

兩年多來，中國的疫苗企業一次次申請預認證，一次次鎩羽而歸。直到今年10月，中國生物技術股份有限公司（下稱中生公司）成都生物制品研究所生產的“乙腦減毒活疫苗SA 14-14-2”完成了這項任務。

上世紀七十年代，中國藥品生物制品檢定所疫苗室前主任俞永新院士帶領中國科學家研制出乙腦減毒活疫苗SA 14-14-2，后來被轉讓給成都研究所。該疫苗于1988年經衛生部批準生產上市，迄今為止已經使用超過6億劑次。多項研究均表明：單劑接種的疫苗有效性為80%～99%，2劑接種的有效性則達到98%以上。

不僅是久經考驗，而且兒童乙腦疫苗具有明顯的價格優勢。國際非盈利組織帕斯適宜衛生科技組織駐華代表章建康介紹，中國疫苗的價格僅為國際上同類產品的十分之一至五分之一。

然而，通過預認證仍非易事。

漫漫出國路

中生成都公司早在2005年便開始籌備乙腦疫苗的預認證工作，當年世衛組織全球疫苗安全咨詢委員會（GACVS）對該疫苗的安全性進行了評估。“SA 14-14-2疫苗具有極好的安全性和有效性的基本特點，但仍然建議在以下領域開展更翔實的研究……”報告如此說道。

“2006年開始啟動認證”，該公司總經理葛永紅回憶道，在7年時間里，為得到世界衛生組織的認可，成都公司與由比爾及梅琳達-蓋茨基金會資助的國際NGO帕斯適宜衛生科技組織合作，投入近8億元用于乙腦疫苗相關的硬件設施和管理體系建設，新建和改建了10棟廠房。“在7年時間里，我們進行了30萬人次的人員培訓。”

帕斯于2003年注意到亞洲地區乙腦疫情高發，由此開展乙腦疫苗項目，通過診斷和追蹤乙腦來協助各國認識并治療此疾病。“我們為了獲得更有效的疫苗進行調查。”章建康說道，“當時賽諾菲和日本一家企業都能提供乙腦疫苗，但成都研究所以其產品安全有效和成本低廉，引起了帕斯的關注。”

除了增強疾病監測，同時加速亞洲各國引進該疫苗，帕斯還帶領開展了一系列臨床試驗，驗證了疫苗的免疫原性和安全性。同時，帕斯為成都研究所提供幫助，確保其達到WHO預認證審核所需的生產標準。

功不唐捐，如今中生公司名利雙收。在年末的“全球疫苗免疫聯盟會議”上，國藥中生的兒童乙腦疫苗將被討論列入2014年的聯合國疫苗采購名單，保守估計采購量應該在千萬人份上下。同時由于其已經獲得了WHO質量認證，開拓私人疫苗國際市場的趨勢也已不可阻擋。

受此激勵，國內華蘭生物、浙江天元、中生旗下天壇生物等疫苗廠商也在積極地爭取預認證資格并尋求著“外援”，流腦疫苗、脊髓灰質炎口服疫苗的申報認證工作都在緊鑼密鼓地進行著。

不過對于國人而言，更關注的問題是，自身也能享受到國際標準的待遇。畢竟在面對外媒質疑時，大陸某乳制品公司曾有過類似“我們只坑中國人”的言論。對此，中生公司副總裁吳永林表示，目前中生股份生產“乙腦減毒活疫苗SA 14-14-2”的研究所共有三家，除成都所之外，還有武漢所和蘭州所。為打開國際市場，成都所申請并獲得了WHO預認證，生產產品可能以出口為主，也兼顧國內供應。

“武漢所、蘭州所只是沒有申請預認證，他們生產的乙腦疫苗與成都所生產的質量標準完全一致，國內外銷售的疫苗完全一樣。”