浙江華海藥業(yè)研究院：以國(guó)際化發(fā)展為動(dòng)力不斷提升企業(yè)自主創(chuàng)新水平

浙江華海藥業(yè)研究院：以國(guó)際化發(fā)展為動(dòng)力不斷提升企業(yè)自主創(chuàng)新水平

浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華

華海藥業(yè)自組建重點(diǎn)企業(yè)研究院以來(lái)，始終秉持“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”與“走出去、引進(jìn)來(lái)”并舉的發(fā)展戰(zhàn)略，以國(guó)際化發(fā)展為手段，積極引進(jìn)歐美國(guó)家技術(shù)、品種、團(tuán)隊(duì)，嫁接到華海的創(chuàng)新體系中，搭建多個(gè)接軌國(guó)際水平的技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，進(jìn)一步完善創(chuàng)新體系，提升創(chuàng)新能力，保障企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

一、接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，完善創(chuàng)新體系

要將產(chǎn)品成功打入歐美高端市場(chǎng)，首先就必須實(shí)現(xiàn)與歐美國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。只有產(chǎn)品達(dá)到與原研藥同等的療效和質(zhì)量，才可能被歐美市場(chǎng)所認(rèn)同和接受。因此，為確保產(chǎn)品的高質(zhì)量，華海構(gòu)建和完善了以美國(guó)研發(fā)為先導(dǎo)、上海研發(fā)為核心、臨海研發(fā)為生產(chǎn)支持的“三位一體”創(chuàng)新體系，三地研發(fā)資源實(shí)現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)和良好互動(dòng)。

同時(shí)，根據(jù)公司國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，華海研究院提出“一地研發(fā)、三地申報(bào)”的藥物研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化模式，三地研發(fā)機(jī)構(gòu)均以歐美質(zhì)量要求為標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際，在美國(guó)、歐洲和中國(guó)三地進(jìn)行申報(bào)，成功實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步、開(kāi)發(fā)同步和注冊(cè)同步。通過(guò)各地研發(fā)資源和信息的共享與整合，華海研究院逐漸形成了集自主專(zhuān)利技術(shù)研究、創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)、Me-too準(zhǔn)新藥研制、新劑型研發(fā)和生物藥創(chuàng)制為一體的研發(fā)體系。

二、趕超國(guó)際技術(shù)，優(yōu)化創(chuàng)新條件

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)在一定程度上就是技術(shù)水平的競(jìng)爭(zhēng)。為搶占市場(chǎng)，華海研究院著重致力于速釋制劑、緩控釋制劑以及長(zhǎng)效注射劑等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，采用納米技術(shù)、微丸包衣技術(shù)、熱熔擠出技術(shù)、超臨界制粒技術(shù)等國(guó)際頂尖新技術(shù)。2013年1月，由華海研究院研發(fā)的國(guó)內(nèi)第一個(gè)緩控釋制劑拉莫三嗪控釋片在美國(guó)上市并實(shí)現(xiàn)規(guī)模化銷(xiāo)售，占據(jù)了40%的市場(chǎng)份額。

應(yīng)用國(guó)際先進(jìn)技術(shù)對(duì)創(chuàng)新條件也提出了新的高要求，公司每年以不低于銷(xiāo)售收入的7%作為研究院的科技開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)，用于研發(fā)平臺(tái)、硬件、軟件設(shè)施建設(shè)。公司研究院目前總占地面積近1萬(wàn)平方米，在綠色化學(xué)合成、工業(yè)結(jié)晶、藥物新劑型開(kāi)發(fā)和出口制劑研發(fā)等四大技術(shù)平臺(tái)上，按照國(guó)際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)配備了先進(jìn)的高端制藥設(shè)備，包括國(guó)際先進(jìn)的溫控包衣機(jī)、高效粉碎機(jī)、X-粉末衍射儀等硬件設(shè)施。同時(shí)，在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中建立和完善了三大數(shù)據(jù)庫(kù)：處方工藝篩選數(shù)據(jù)庫(kù)、藥物晶型數(shù)據(jù)庫(kù)和基因毒性雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)，為研發(fā)人員創(chuàng)新提供了豐富的資源。

三、把握國(guó)際動(dòng)向，布局前沿高端

歐美國(guó)際高端市場(chǎng)作為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)，其發(fā)展態(tài)勢(shì)決定了醫(yī)藥行業(yè)的走向。10年前華海以制劑出口為切入點(diǎn)實(shí)施國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，這是基于原料藥競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)入白日化的預(yù)判而選擇的一條獨(dú)特的發(fā)展之路。在完成了從原料藥向成品藥的成功轉(zhuǎn)型后，華海又將目光投向了更廣的領(lǐng)域——生物藥和新藥。

根據(jù)對(duì)制藥行業(yè)的預(yù)測(cè)，未來(lái)全球制藥工業(yè)將進(jìn)入生物仿制藥和新藥時(shí)代，誰(shuí)在生物藥和新藥領(lǐng)域占據(jù)了優(yōu)勢(shì)，誰(shuí)就將獲得市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)。2013年，華海藥業(yè)做出了兩項(xiàng)重大決策，一是牽手美國(guó)生物制藥企業(yè)Oncobioloics公司，雙方將通過(guò)多種合作方式，共同開(kāi)發(fā)全球銷(xiāo)量前10位的4個(gè)重磅單抗藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究；二是與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院簽署長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將建立中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物創(chuàng)新戰(zhàn)略合作，共同開(kāi)發(fā)抗抑郁類(lèi)國(guó)家1.1類(lèi)新藥YL_0919。這兩大決策標(biāo)志著公司將高起點(diǎn)進(jìn)入生物藥和新藥領(lǐng)域，華海在生物藥和新藥發(fā)展的道路上邁出了重要一步，同時(shí)，華海研究院也將進(jìn)入一個(gè)嶄新的發(fā)展天地。