貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司研究院：自主創(chuàng)新國(guó)家一類新藥提升我國(guó)生物醫(yī)藥水平

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司研究院：自主創(chuàng)新國(guó)家一類新藥提升我國(guó)生物醫(yī)藥水平

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司自2003年成立以來(lái)，始終致力于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，針對(duì)的領(lǐng)域?yàn)閻盒阅[瘤、糖尿病、心腦血管等嚴(yán)重影響人們健康的疾病。公司在成立之初即設(shè)有自己的研究院，經(jīng)過(guò)10多年的發(fā)展，擁有完善的組織架構(gòu)和健全的新藥研發(fā)功能，并于2012年被評(píng)為浙江省首批“重點(diǎn)企業(yè)研究院”。

研究院成立10多年來(lái)，已成功研發(fā)國(guó)家一類抗癌新藥鹽酸埃克替尼（凱美納），申報(bào)發(fā)明專利85項(xiàng)，獲國(guó)內(nèi)、國(guó)外專利授權(quán)12項(xiàng)；制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)，其中鹽酸埃克替尼原料藥和片劑標(biāo)準(zhǔn)已成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；獲科技部創(chuàng)新基金2項(xiàng)、“863”高科技計(jì)劃1項(xiàng)、火炬計(jì)劃1項(xiàng)、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)6項(xiàng)。

一、拳頭產(chǎn)品開創(chuàng)中國(guó)抗癌藥研制先河

公司第一個(gè)拳頭產(chǎn)品——國(guó)家一類新藥鹽酸埃克替尼是中國(guó)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥。于2011年6月獲新藥證書和生產(chǎn)批文，并于7月份正式上市銷售，上市兩年多來(lái)，累計(jì)銷售10億元，創(chuàng)造了新藥銷售史上的一個(gè)奇跡。該項(xiàng)目擁有中國(guó)和美國(guó)發(fā)明專利，其化合物專利“新型作為酪氨酸激酶抑制劑的稠合的喹唑啉衍生物”獲得第十四屆中國(guó)專利金獎(jiǎng)。其成果被列入“十一五”重大科技成果展，并先后獲Bay-Helix生物醫(yī)藥峰會(huì)2011年度“研發(fā)獎(jiǎng)”、2012年度“中國(guó)商業(yè)成就獎(jiǎng)”；2012年度國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃“戰(zhàn)略性創(chuàng)新產(chǎn)品”、浙江省“科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)”一等獎(jiǎng)，同時(shí)作為唯一的中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物收錄于《2012年全球藥物研發(fā)年度報(bào)告》。2013年埃克替尼III期ICOGEN研究結(jié)果在國(guó)際著名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》雜志腫瘤分刊（Lancet Oncology）正式發(fā)表。該論文的發(fā)表引起世界非小細(xì)胞肺癌研究學(xué)術(shù)領(lǐng)域的高度關(guān)注。正如同針對(duì)本文同時(shí)在該刊發(fā)表的評(píng)論所言：埃克替尼是一個(gè)完美的案例，它開創(chuàng)了中國(guó)抗癌藥研制的先河，是中國(guó)第一個(gè)真正意義上自主研發(fā)的抗癌藥，代表了腫瘤領(lǐng)域的一個(gè)里程碑。

二、社會(huì)責(zé)任激勵(lì)我國(guó)一類新藥迸發(fā)

本著“自主創(chuàng)新、造福患者、反饋社會(huì)”理念，公司與國(guó)家藥促會(huì)一起聯(lián)合開展對(duì)所有購(gòu)買和使用凱美納藥物6個(gè)月以上、且產(chǎn)生療效的患者，實(shí)行6個(gè)月后免費(fèi)用藥項(xiàng)目。截至2014年4月底，同期使用凱美納人數(shù)達(dá)26000人，公司免費(fèi)送出價(jià)值7億多元的藥品，給整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了良好的示范效應(yīng)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。

埃克替尼上市后，公司開展了旨在收集埃克替尼上市后使用過(guò)凱美納患者的安全性、療效和用藥情況信息的IV期臨床研究，結(jié)果表明，鹽酸埃克替尼疾病控制率高達(dá)80%，治療有效率達(dá)到30%，與進(jìn)口產(chǎn)品相比副作用更低，安全性更好。

同時(shí)為了能讓埃克替尼造福更多的腫瘤患者，并根據(jù)國(guó)外同類藥物目前已獲得相關(guān)的適應(yīng)癥，公司開展了埃克替尼上市后擴(kuò)大適應(yīng)癥的臨床研究，即在EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌以及伴有腦轉(zhuǎn)移患者中的一線治療研究，胰腺癌和食道癌中的I、II、III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，以期獲得埃克替尼針對(duì)上述腫瘤的臨床適應(yīng)癥。為擴(kuò)大鹽酸埃克替尼擴(kuò)大應(yīng)用領(lǐng)域，造福更多腫瘤患者奠定基礎(chǔ)。

除埃克替尼外，研究院在研項(xiàng)目包括一類新藥7項(xiàng)，三類和仿制藥11項(xiàng)。其中國(guó)家一類新藥治療腫瘤耐藥性治療的c-Met抑制劑項(xiàng)目已完成臨床前研究，并于2013年底申報(bào)臨床，目前等待國(guó)家藥審中心審評(píng)，預(yù)計(jì)今年底能進(jìn)入臨床研究；用于糖尿病治療領(lǐng)域的GLP-1類似物項(xiàng)目和用于腫瘤治療的PARP抑制劑項(xiàng)目已初步完成臨床前研究，預(yù)計(jì)今年底或明年初能申報(bào)臨床批文。研究院所有在研一類新藥且均處于國(guó)際前沿、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，能滿足國(guó)內(nèi)各臨床需求，一俟成功，將創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，相信對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥水平的提升將起到積極的推動(dòng)作用。