醫用經編疝修補網片的設計與生產

趙帥權 李倩雯 繆旭紅 馬丕波

(江南大學經編技術教育部工程研究中心，無錫，214122)

疝氣是人體組織或器官部分離開原來的部位，通過人體間隙、缺損或薄弱部位進入另一部位的一種疾病。疝氣種類多樣，引起疝氣的原因也各不相同。由于疝氣無法自愈，只能通過手術方式進行治療。作為普外科常見病，僅美國每年就有77萬例腹股疝病人采用不同的手術方式進行治療［1］。目前，治療疝氣的手術方案主要分為傳統的張力手術縫補法、無張力手術修補法和腹腔鏡修補法。傳統的有張力修補方法復發率可達50%［2］，采用疝氣修補網片的無張力修補方法發復發率小于1.5%［3］。

疝氣修補網片是指用于無張力疝氣修補的一種網片，多數是通過織造的方法制造。國內外對于修補網片的研究多數集中于臨床應用性能［1-9］和物理性能［10-14］的研究，較少涉及修補網片設計與生產的研究。從紡織的角度來說，原料和結構參數及后整理工藝對修補網片的物理性能及生物性能有較為重要的決定作用［15-17］。對修補網片的設計與生產進行研究，有助于根據修補網片的不同用途從源頭對其性能進行針對性的設計，進而為修補網片的生產提供參考依據，提高生產設計水平。

1 修補網片的結構與性能要求

對疝修補網片進行設計時，必須明確其結構與性能要求，這樣才能根據要求設計出符合需求的產品。疝修補網片作為醫用材料，必須滿足的結構指標有孔徑大小、孔隙率、厚度和表面粗糙度等，必須滿足的力學性能指標有抗拉強度、頂破強度、縫合強度、撕裂強度和剛柔性能等，必須滿足的生物化學性能包括無毒性、性質穩定和良好的生物相容性等［18］。

孔徑大小和孔隙率主要影響修補網片植入人體后細胞的生長黏附和抗感染能力，大的網孔有利于組織自由長入和引流，有利于巨噬細胞的自由進入，減少感染的機會［19］。修補網片的厚度主要影響其面密度和剛柔性能，植入人體修補網片的含量與并發癥有一定的相關性，合適的剛柔性可以減少患者的異物感和不適感。目前大多數修補網片的厚度在0.6 mm左右。修補網片要求拉伸強力大于30 N/cm，斷裂強力在16 N/cm時的伸長率不小于25%，頂破強力大于20 kPa。

另外，修補網片的表面要有一定的粗糙度，有利于組織牢固地與修補網片結合。

2 修補網片原料的選擇

在修補網片原料的選擇上主要考慮原料的生物相容性和物理性能。植入人體的理想生物材料要求在組織液中不引起物理變化，無化學活性，不存在炎癥和異物反應，無致癌性，不產生過敏或高致敏，能耐受機械扭曲，能被隨意剪裁，可消毒［13］。在選用材料之前必須要了解每種材料的性能及優缺點，根據現有材料不同的物理及生物學性能，結合患者需要進行選擇。

曾作為制作修補網片原材料的有金屬材料(包括細銀絲、鉭絲［14］、不銹鋼絲和鈷鉻合金等)，非金屬材料(包括經拉伸和皂化的醋酯長絲福蒂森網、聚乙烯紗、尼龍、硅膠、碳纖維、聚四氟乙烯及膨化聚四氟乙烯等)和生物材料(包括鼠、牛、鹿、鯨等動物的肌腱，病人自身的筋膜、皮膚等［13］)。

目前市場上的修補網片可分為不可吸收修補網片、可吸收修補網片和復合型修補網片三類［16］。

2.1 不可吸收修補網片

不可吸收修補網片主要有聚丙烯、聚酯、膨化聚四氟乙烯三種修補網片，其物理及生物性能各不相同。

聚丙烯修補網片是目前應用最為廣泛的材料，其強度高，化學穩定性好，無毒，不易被污染，在體內不易產生有害物質。聚丙烯修補網片不易吸收，可長期存在于人體而不發生性能變化;熔點高，可進行高溫消毒;密度小，表面光滑。聚丙烯單絲制成的修補網片中單絲間空隙大，巨噬細胞和白細胞可以自由進出消滅細菌，具有一定的抗感染能力，并且感染后網片無需取出。但是，聚丙烯修補網片存在一定的缺點。如：聚丙烯修補網片和內臟接觸可產生嚴重的粘連，導致腸梗阻或腸瘺;聚丙烯修補網片在修補后可引起皺縮，皺縮率可達20% ～50%;聚丙烯修補網片剛度較大，術后異物感明顯，患者長期有不適感，甚至有慢性疼痛。目前，聚丙烯修補網片正向輕量化發展，超輕量、纖絲細、大孔徑、寬孔距，以及與可吸收性材料進行交織成為新的研究方向，這些改進都有利于改善病人術后舒適性和降低復發率。

聚酯修補網片韌性好，強度低于聚丙烯修補網片。聚酯修補網片使用后并發癥較多，除法國外其他國家很少使用。通過聚酯親水性的改善和編織結構的設計可以加快組織長入，刺激結締組織生長，改善該類修補網片的使用性能。

膨化聚四氟乙烯修補網片是一種具有微孔結構的材料，其最大特征是具有抗粘連性，可以直接與內臟器官接觸而不產生組織粘連。由于微孔直徑小，巨噬細胞和成纖細胞不易進入，組織牢固性差，抗感染能力弱，感染后需要移除。

2.2 可吸收修補網片

可吸收修補網片是指隨著時間的推移植入人體的材料可以發生分解而被人體吸收的網片。可吸收修補網片的材料目前主要有聚乳酸羥基乙酸、聚羥基乙酸和生物材料。前兩種材料可在90 d內被人體吸收，人體內無異物殘留，具有刺激膠原長入和抗感染的優點。但是，材料的強度較低，隨著材料的吸收，人體張力向新生組織轉移，不利于傷口的愈合。

生物修補網片為脫細胞后的組織基質材料，是一種新型的修補網片材料。其結構為脫細胞的細胞外基質支架，有利于新生細胞的長入，刺激誘導成纖細胞或膠原長入，并且可以被機體完全吸收，組織相容性好，生物力學強度高。但是，該類修補網片處理過程復雜，手術成本較高。

2.3 復合型修補網片

復合型修補網片是指將兩種或兩種以上不同性能的材料進行一定形式的復合而制成的修補網片。復合型修補網片可以結合不同材料的優點，最大限度地避免材料的缺點。目前主要有聚丙烯與膨化聚四氟乙烯相結合、聚丙烯與可吸收性材料相結合制成的兩類修補網片。前者既有聚丙烯修補網片的組織長入性好，又有膨化聚四氟乙烯修補網片的防粘連作用，但是由于含有膨化聚四氟乙烯具有一定的感染風險，一旦感染需要移除，此外由于結構厚度大，異物感強。后者是將可吸收的材料包裹在聚丙烯修補網片的外面，可以避免聚丙烯與內臟的直接接觸，在可吸收材料被吸收之后只剩下大網孔的聚丙烯修補網片，外植體用量減少。

3 修補網片結構的設計

在進行修補網片的結構設計時，要考慮修補網片的孔隙率、厚度、孔徑大小，以及原料的直徑和物理性能。疝氣修補網片的結構主要有機織網和針織網兩種。機織修補網片源于上世紀50年代。機織修補網片采用經緯交織，其結構穩定性不如線圈結構的針織修補網片，又因單絲采用機織加工難度較大，而復絲加工的修補網片間隙小易引起感染，這些因素都限制了機織修補網片的應用。針織修補網片中的經編修補網片是目前應用較為成功的修補網片。采用單絲織造的經編修補網片孔隙率高，結構穩定，孔徑可以根據要求進行設計，并且易于剪裁，經編結構不易脫散，具有較高的縫合強度，這些優點都促進了經編結構修補網片的應用。目前，市面上的修補網片以經編結構居多。

3.1 網孔的設計

修補網片要具有一定的宏觀的網孔和微觀的空隙，且要求空隙分布均勻。宏觀的網孔對于修補網片的面密度、剛柔性有較大的影響。一般孔徑越大，面密度越小，硬度越小。目前修補網片網孔的孔徑為1～4 mm。空隙是指修補網片纖維之間的空隙，與修補網片的組織反應密切相關。大于75 μm的空隙能夠使消滅細菌的巨噬細胞自由通過，使成纖細胞膠原質和循環組織順利長入。大的空隙可以降低組織反應程度，避免肉芽組織的形成;而空隙過小，肉芽組織包覆在修補網片外圍，可形成囊狀硬塊［20］。

修補網片的孔徑可根據要求進行設計。在形成網孔方面，經編相對于其他編織方法有著獨特的優勢，其網孔大小可設計性強，網孔結構穩定。經編網孔是相鄰的線圈縱行連續與幾個橫列失去聯系而形成的(圖1)，而網孔的大小可以結合縱向牽拉密度和相鄰線圈失去聯系的橫列數來取舍。經編網孔的另一種形成方法是在較粗號的經編機上用較細的纖維原料生產，這時形成的網片就顯得比較稀松，網孔明顯(圖2)。一般是單絲原料形成的修補網片空隙較大，復絲形成的修補網片空隙小。

圖1 雙列網眼疝修補網片

圖2 兩種不同結構的修補網片

3.2 面密度的設計

面密度與外植體的含量相關。一般外植體含量越少，相應的并發癥和病人疼痛發生的概率也會降低。面密度小的修補網片彈性好，炎癥反應少［20］。面密度與修補網片的組織和原料紗線的粗細相關。在相同的條件下，網孔越大，面密度越小;紗線直徑越細，面密度越小。從經編工藝角度分析，面密度與縱向線圈和橫向線圈的密度、紗線的粗細和組織結構相關，目前輕量化、小密度是疝修補網片的發展方向［21-22］。

3.3 彈性的設計

修補網片要求具有一定的彈性，其最佳的彈性指標是與修補組織的彈性接近。一定的彈性有利于人體組織的運動，非彈性的修補網片對人體組織的運動起到遏制作用。在16 N/cm2壓力下，輕量型修補網片的彈性為20%～35%，重量型修補網片的彈性是4%～16%。非彈性的修補網片由于可以遏制腹部的運動，可用于對彈性要求較低的部位。而在腹股溝疝修補時具有彈性的修補網片能夠增加人體運動時的舒適性，同時減少神經豐富區的炎癥反應［20］。

從紡織結構角度分析，修補網片的彈性與織物組織和縱橫向密度相關。不同組織的彈性不同，單梳櫛織物的彈性大于多梳櫛織物，經緞組織［圖2(b)］的彈性大于經平組織［圖2(a)］，網孔組織大于平紋組織。在組織不變的情況下，縱密的增加可使縱向彈性增大，橫向彈性減小。另外，修補網片的彈性還與原料本身的性質有關。在實際設計時應根據產品的最終用途進行合理設計。

3.4 組織長入牢固性的設計

植入人體的修補網片要求能夠很好地與組織融為一體，這就要求修補網片組織在表面結構上具有一定的三維形狀，因此可以用經編毛圈(圖3)或者毛絨的形式生產此類產品［10］。

圖3 兩種帶有毛圈結構的修補網片

3.5 強度的設計

疝修補網片植入人體要承受人體的機械作用，必須滿足一定的強度要求，包括頂破強度、撕裂強度、縫合強度和拉伸斷裂強度。植入腹部的修補網片要承受人體腹部的壓力，強力不足容易破裂引起疝氣復發，增加患者痛苦;還要求其能耐受人體最大負壓，耐壓強度要大于20 kPa。影響修補網片強度的因素有原料性質、組織結構和線圈密度等。修補網片的破裂首先是紗線發生斷裂，然后是組織解體。紗線的斷裂取決于紗線本身的強度和紗線強度的利用率。不同原料的紗線強度不同，不同組織結構的強度利用率不同，不同的線圈密度單位面積內承受力的紗線根數不同。在相同條件下，紗線的強度越高，強度利用率越高，承受力的紗線根數越多，則修補網片的強度越大。對于經編修補網片，單梳櫛經絨組織的強度大于經平組織。在相同條件下，經緞組織、網孔組織的撕裂強度大于經平組織。在組織不變的情況下，線圈密度增大，單位面積內承受力的紗線根數增多，頂破、拉伸和撕裂縫合強力增大。

4 修補網片的生產

4.1 整經

整經是根據工藝要求將一定根數的紗線平行卷繞與盤頭，作為經紗，為織造做準備。在整經時必須注意盤頭質量，尤其是在對單絲進行整經時由于其剛度較大，紗線容易掛在筒子架上而斷頭，影響織造的順利進行，因此有必要對紗管進行套袋或者套網。此外，還要注意紗線張力的設定，一般整經張力應為織造張力峰值的一半。

4.2 織造

在確定了組織之后，修補網片的織造應該在特定的機型上完成。根據不同的需求，可以在機號為E14、E16、E28卡爾邁耶HKS4型經編機上進行織造。由于單絲剛度較大，織造時應注意送經量的設定，必要時可以適當加大彎紗深度，以利于成圈。

4.3 修補網片的后整理

織造后的修補網片不能直接使用，要經過多道后整理工序才可以成為成品。修補網片重要的后整理工序包括定型、裁剪、消毒和包裝等。不同材料修補網片的后整理工藝不同，現以聚丙烯修補網片為例進行說明。

由于聚丙烯單絲彎曲剛度較大，導致聚丙烯單絲直接形成織物的剛柔性也比較差，不能滿足實際臨床使用的要求，因此需改善修補網片的硬挺度。聚丙烯單絲的結晶溫度在110℃左右，熔點在160℃左右，因此修補網片熱定型實驗溫度范圍可以設定在110～160℃。當定型溫度相同時，織物的抗彎剛度隨定型時間的延長而呈增大趨勢;在相同的定型時間條件下，當溫度超過120℃時，織物的剛性隨定型溫度的升高而增大;在120℃下定長熱定型時，織物在8 min左右達到內應力最小，織物剛性最小，手感較為柔軟。實驗表明，當定型溫度超過150℃時，織物的強力大幅度下降，并且由于受熱不均勻，部分織物會發生熔融黏結。因此，聚丙烯修補網片的熱定型以溫度設定在120℃，時間設定在40 s為宜。

4.4 疝修補網片的裁剪

疝氣修補網片應該根據其用途裁剪成相應的尺寸及形狀(圖4)。聚丙烯修補網片采用超聲波剪裁機(圖5)進行剪裁。該剪裁方法能夠使剪裁邊緣單絲融化、相互黏住，從而保證線圈不易脫散。

4.5 疝修補網片的消毒包裝

疝氣修補網片應根據相關行業標準進行嚴格的消毒處理，還應按照GB/T16886—2005《醫療器械生物學評價》進行生物學評價或試驗。

圖4 疝氣修補網片形狀

圖5 超聲波裁剪機

5 結語

隨著無張力疝氣修補手術技術的成熟，疝氣修補網片的需求量不斷增大，因此對于修補網片生產工藝的研究具有很大的現實意義。這不但可以提高修補網片的設計生產水平，還可從生產的角度對修補網片的性能進行設計生產。隨著材料技術的不斷進步和各種新材料的出現，極大地豐富了修補網片材料的選擇范圍。對原有材料性能的改進(包括涂層處理及表面改性)都是圍繞提升材料的生物相容性，降低疝氣復發率和提高人體舒適性進行的。疝氣修補網片生產過程中的后整理工藝極為關鍵，對修補網片的物理性能及生物學性能有著重要的影響，必須加以關注。雖然各種材料層出不窮，但不得不承認聚丙烯修補網片的優勢。由于聚丙烯具有良好的化學惰性，生物相容性和無毒、無致癌致畸性，在疝氣修補網片占有極大的份額。改善患者手術后舒適性、降低疝氣復發率和降低手術成本是今后修補網片和修補手術的研發方向。

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