大蜜丸自動化生產聯動線在大生產中的應用

任志穎 劉雅玲

（北京市工業設計研究院，北京 100021）

大蜜丸自動化生產聯動線在大生產中的應用

任志穎 劉雅玲

（北京市工業設計研究院，北京 100021）

根據大蜜丸的生產工藝流程和操作特點，針對大蜜丸實現自動化聯動線的生產模式，介紹了工藝設備選型及工作原理，對大蜜丸生產由傳統手工操作轉型為機械化大生產提出了一些建議。

大蜜丸；自動化；設備選型；聯動線

0 引言

大蜜丸是常見的中成藥劑型，由于大蜜丸具有易消化吸收、保質期長、不添加藥用防腐劑、單丸包裝、攜帶方便、采用原粉制劑藥效好等優點，在中藥固體制劑市場上需求量很大，消費群體廣。近年來，隨著GMP在中藥制藥企業的貫徹執行以及制藥設備的技術發展，用自動化聯動線生產方式代替單機設備及手工操作生產大蜜丸已經成為重要的發展趨勢。由于應用了現代化的工藝技術和設備，使大蜜丸這類中藥制劑的生產操作由繁變簡，極大地提高了生產效率，質量也得到了充分保障。

本文就大蜜丸的自動化聯動線生產，對各工序的生產設備選型及其聯動形式、工作原理作一綜合性的介紹。

1 生產工藝流程

目前大蜜丸的常用生產工藝流程如圖1所示。

2 工藝設備選型及工作原理

2.1 煉蜜工序

蜂蜜的煉制是指對蜂蜜進行加熱熬煉的操作，得到的制品稱為煉蜜。蜂蜜的煉制方法有很多種，大量生產可利用蒸汽減壓蒸發濃縮進行煉制，最后去掉水分和濾除雜質，這種方法易控制溫度、不易焦化。煉制好的蜂蜜應保溫密閉儲存或采用螺桿泵經保溫管道輸送至蜜丸車間使用。煉蜜車間氣味重、濕度大，不宜與制劑車間在同一建筑物內，可在廠區內距蜜丸車間較近的位置建配套的煉蜜車間。

圖1 大蜜丸生產工藝流程

2.2 研配、過篩工序

研配工序采用自混式高均勻度混粉機。將裝有按比例配好的料桶與先導桶固定，形成一種封閉裝粉的裝置，混粉桶內有螺旋攪拌槳，裝粉裝置和攪拌槳同時做360°旋轉運動，混粉運動軌跡無死角及盲區，此形式的混粉均勻度優于其他混粉形式。料桶既能當混粉桶，又可當存料周轉桶，符合一次性混粉工藝要求?；旆圩鳂I空間無粉塵擴散，完全在密閉條件下工作，無交叉污染。同時，該設備自動化程度高，整機自動控制，可實現定時、變速、全自動運行，其作用相同于管道化生產，為接下來的工序生產提供了良好的供料條件，是較為理想的物料儲存、周轉方式。

過篩工序一般采用振動篩粉機，可實現連續生產和自動分級篩選。同時，振動篩粉機采用封閉結構，無粉塵溢散，過濾效率高。

2.3 混合、合坨工序

混合工序采用行星式下出料強力攪拌機。雙攪拌槳與攪拌鍋同時相對轉動，底部刮料板對物料的翻轉作用使物料得到充分的混合。在攪拌過程中無死角及盲區，攪拌鍋底部設有自動出料裝置，出料方便。該設備一次性裝機容積大，生產效率高，適合在大批量的生產流水線上使用。合坨時蜂蜜一般要趁熱加入，充分合勻，機械合坨比手動合坨用蜜量少[1]。出料通過輸送帶進行轉運，輸送帶內側粘有導向條，保證輸送帶上粘有提升擋板，兩側粘有裙邊，以保證物料輸送產量。輸送帶下方裝有不銹鋼溜槽，用于回收粘在輸送帶上的物料。

2.4 煉藥、涼坨工序

煉藥工序采用單層高效精煉機。將已經粗混合的藥料投入料口內，在壓板和螺旋推進器的作用下混壓成有一定直徑的均勻藥段，使藥粉和煉蜜充分混合，均勻分布，為制丸工序提供了良好的藥粉條件。

藥粉合蜜后應放置一段時間，使蜜汁充分潤浸藥料，待膨脹產生一定的黏性后再擠條、制丸。傳統方法是將藥坨置于不銹鋼槽車內，涼置一段時間，一般采用人工運輸，目前此工序要實現自動化聯動線較難。通常采用最新研制的循環冷風涼坨箱解決這一難題，由輸送帶將一份份的藥坨連續運送進涼坨箱內部，該設備采用水冷式風機，內部循環冷風將藥坨的溫度降至工藝所需條件?？筛鶕煌乃幬镄再|調節降低的溫度和時間。出涼坨箱的藥坨直接由輸送帶運至制丸機上。

2.5 制丸、涼丸工序

制丸工序采用五軋輥大蜜丸機。蜜丸藥坨間斷投入到進料口中，在螺旋推進器的連續推動下，經可調式出條嘴，變成直徑均勻的藥條，定長送到滾子輸送帶上，由光電開關控制長度，在推桿的作用下進入由3個軋輥和2個托輥組成的制丸成型機構內，制成大小均勻、劑量準確、圓、光、亮的藥丸。

剛制出的藥丸需要降溫，使表面定型，不易變形。涼丸工序采用的涼丸箱原理同涼坨箱。

2.6 檢重工序

每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的稱為大蜜丸，除特殊規格外一般均為3g、6g、9g。檢重前先目測大蜜丸是否大小均勻、色澤一致，且無粘連現象。

檢查法：丸重1.5g及1.5g以上的以1丸為1份，取供試品10份，分別稱定重量，再與每份標示重量相比較，按大蜜丸成品重量差異檢測控制標準（表1）的規定[2]，超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。

表1 大蜜丸成品重量差異檢測控制標準

2.7 扣殼工序

扣殼工序采用扣殼機。通過輸送帶將上下塑殼輸送到電振板上，并有序地分布成若干排。藥丸倒入料斗內，也分布成等距的若干排。電機帶動齒形帶往復運動，使矩陣式真空吸盤在轉盤與工作臺間做往復運動，完成了上殼、藥丸、下殼及成品的輸送功能。較人工扣殼而言，扣殼機產量高、成品率高?；旌瞎ば蛑量蹥すば蛟贒級潔凈區內完成，設備布局如圖2所示。

圖2 混合工序至扣殼工序設備布局

圖3 蘸蠟工序至外包裝線設備布局

2.8 蘸蠟工序

需長時間貯存或含芳香性成分藥物較多的蜜丸宜采用蠟殼封固，此工序采用全自動大蜜丸蘸蠟機。將扣入藥丸的塑殼由輸送帶送到布殼斗中，通過排列后均勻分布到布殼板每個孔中，再轉移到塑殼支撐體上。機械驅動轉盤轉動到下一個工位，然后由氣缸來完成上下往復運動，從而完成一次蘸蠟過程，可以連續完成上殼、布殼、蘸蠟、冷卻及出殼過程。與蘸蠟機比較，手工蘸蠟效率低，成品蠟層厚度不均勻，需較多的操作人員完成。因此，蘸蠟機的生產能力和成品率均優于傳統的手工蘸蠟。

用于蠟封的液體熱蠟需設置配套的自動供應系統。為保證真空抽蠟系統正常工作，上蠟和回抽蠟時，化蠟操作間和蘸蠟操作間分別設有聯鎖控制指示裝置。

2.9 外包裝

蠟殼冷卻定型后由輸送帶轉至外包聯動線，完成泡罩包裝、裝盒、裹包、裝箱、監管碼打印。

蘸蠟工序至外包裝線在一般潔凈區完成即可，設備布局如圖3所示。

3 結語

本文就大蜜丸自動化生產聯動線在大生產中的應用簡要地進行了綜合敘述，以提高中藥制劑的制造水平，改進制藥裝備，減少人工勞動，提高機械化程度，既能發揮中藥的特色優勢，又能與現代化制藥工藝技術相結合，更加符合GMP的要求。一直以來制藥人恪守“炮制雖繁必不敢省人工”的古訓，如今隨著制藥工藝技術的不斷發展，以及人工費用的增加，機器代替人工生產是大勢所趨。人為因素越少，質量控制越可靠，這將推動中藥發展更加迅速，更容易被國際市場所接受。

［1］羅瓊.影響蜜丸質量的因素及其質量控制［J］.華西藥學雜志，2003，18（6）

［2］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）［M］.中國醫藥科技出版社，2010

2013-11-12

任志穎（1986—），女，山東臨邑人，助理工程師，從事醫藥工程設計工作。