醫用內窺鏡冷光源質量控制研究

邵玉波，苑富強，劉艷珍，王權，孟祥峰

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

醫用內窺鏡冷光源質量控制研究

【作 者】邵玉波，苑富強，劉艷珍，王權，孟祥峰

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

該文介紹了醫用內窺鏡冷光源的主要質控參數及其重要意義，闡述了加強對內窺鏡冷光源質量控制的重要性和必要性；對幾個廠家的冷光源的質量情況進行了調研，并對造成冷光源質量良莠不齊的主要原因進行了分析討論；同時，為實現對冷光源進行規范管理、有效監督，對下一步冷光源的質量控制工作提出了展望，為冷光源的質量監督提供了技術支持。

醫用內窺鏡冷光源；照明光源；質量控制；質控參數

0 引言

冷光源按照發光器件的不同可分為兩大類，一類是固體熱輻射光源，如鹵鎢燈、充氙鹵鎢燈等；另一類是氣體放電光源，如氙燈、各種金屬鹵化物燈等。冷光源以其產生冷光、光色澤接近日光、照明度好，被廣泛應用于醫用內窺鏡的照明光源。冷光源作為各種醫用內窺鏡的重要配套裝置，其性能的優劣將直接影響醫生的觀察效果以及手術操作的結果。2011年我國發布了YY 1081-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源》行業標準，為加強對冷光源的質量控制，在標準中增加了許多新的質控參數，如：顯色指數、相關色溫、紅外截止性能、光照均勻性、輸出總光通量等。然而，這些參數在冷光源檢測領域較為陌生，目前在市場上還沒有成熟的檢測設備，這為冷光源的質量監督帶來諸多不便。本文通過對冷光源主要質控指標進行理解分析，在此基礎上對市場上幾大廠家的內窺鏡冷光源的質量情況進行監測，分析討論現存的主要問題，并對下一步冷光源質量控制工作做出了展望，為冷光源的質量監督提供了技術支持。

1 主要質控指標及意義

冷光源肩負為內窺鏡檢查和手術提供穩定的、高強度的、冷卻的照明光源的重任。標準中對冷光源的光譜特性、均勻性、總輸出能量、發熱性能、故障防護等方面進行了考量，更全面更準確的對冷光源性能指標進行了評價。

1.1 顯色指數

顯色性是指光源發出的光照射到物體上所產生的客觀效果和對物體真實顏色的呈現程度，是光源固有的特性，也是衡量照明光源質量好壞的重要因素，通常用顯色指數來評價光源顯色性的優劣。CIE將自然光的顯色指數定義為100，色還原性較好的光源，其顯色指數與自然光的接近；色還原性較差的光源，其顯色指數偏低，呈現被照物體顏色時就會失真。在醫用內窺鏡領域，醫生需要根據病變部分的顏色做出病理診斷，如果照明光源的顯色指數太低，則不能真實的呈現病變部位的顏色，容易造成醫生漏診、誤診或增加手術的難度。為確保能為手術中的醫生提供高質量的照明光源，YY 1081-2011中增加了對冷光源顯色指數的要求，要求其顯色指數不小于90，即要求照明光源應與自然光接近。

1.2 相關色溫

相關色溫，是衡量光源本身光色的指標，是表征光源顏色特性的物理量。人眼的敏感度隨光源色溫的變化而變化，不同色溫度的光，具有不同的照明和視覺效果。通常將色溫低于3 000 K的光源稱為暖光源，顏色偏黃；色溫高于5 500 K的稱為冷光源，光的顏色偏藍；色溫高于7 000 K，光的顏色為藍色。而人眼在5 500 K色溫時感受的光是白光，最容易接受而且不易疲勞。然而，在內窺鏡手術過程中，醫生需要接近日光質量的照明光，以便能夠精確地分辨病變部位的輪廓和顏色，進而提高醫生的診療質量與效率。因此，在YY 1081-2011中對冷光源色溫要求在（3 000～7 000）K的范圍內。

1.3 紅綠藍光輻射通量比

攝像系統采集端裝有紅、綠、藍光濾色片，對冷光源輸出的光先進行過濾再進行合成，然后重現物體的顏色。如果冷光源輸出的光與攝像系統的光譜響應不匹配，那么會導致攝像系統在進行色彩還原時失真。YY 1081-2011中要求冷光源的光譜以（515～545）nm波長范圍的綠光輻射通量為基準，制造商需給出（630～660）nm波長范圍的紅光輻射通量與綠光輻射通量比值；（435～465）nm波長范圍的藍光輻射通量與綠光輻射通量比值的標稱值。即給出冷光源的紅綠藍光輻射通量比，便于配用合適的攝像系統。

1.4 特殊光譜的光譜特性

在使用內窺鏡進行普通觀察時，內窺鏡冷光源發出的光為寬波光，只能夠展現被觀察黏膜的自然原色，而對黏膜淺表血管或黏膜組織狀態的細微變化的強調效果并不明顯。但像NBI（中心波長為415 nm和540 nm）這種特殊光譜用途的冷光源可以實現普通觀察用冷光源無法實現的功能。而YY 1081-2011中要求制造商需對特殊光譜冷光源的光譜特征給出其光譜的主峰值和半高寬的標稱值，以便于醫生在對不同病變組織進行觀察時選擇合適的冷光源。

1.5 紅外截止性能

由于人體內部非常脆弱和敏感，如果光源在照明的同時還產生熱量，患者有可能被低溫灼傷，特別是在長時間的手術中，光的紅外光譜部分產生的熱甚至會把暴露的組織灼干，給患者造成不必要的痛苦。在YY 1081-2011中用紅外截止性能來對其進行考量。標準中要求冷光源在（300～1 700）nm波長范圍內的輻射通量和光通量比值不大于6 mW/lm。如果比值超過這一限值，說明制造商在生產冷光源時，在非球形發射鏡面上鍍的介質膜并沒有將光源中的紅外線完全吸收，導致了冷光源光束面發出的光在照明的同時還產生了有害的熱。

1.6 光照均勻性能

光照均勻性，顧名思義，考量的是照明光源發出光的是否均勻一致的問題。在內窺鏡手術中，人體病變部位受到不均勻的照明光照射時，會有不均勻反射導致醫生眼睛接收到不真實信息，進而影響診斷。在YY 1081-2011中也要求光源發出的光要均勻，而且還要求實際測得的光照均勻度不能大于標稱值的1.05倍，而照度的超限點數不能大于2。通過幾方面的限定，才能確保照明光的均勻性。

1.7 輸出總光通量

光通量是考量光源發光能力的物理量，體現的是人眼所能感受到的光源的輻射能量，它等于單位時間內某一波段的輻射能量和該波段的相對視見率的乘積。對于照明光源而言，不僅要求要有高的顯色指數和色溫，同時還要有一定的光通量，以保障基本的照明條件。在YY 1081-2011中并沒有對光通量做出具體限值要求，只是要求制造商要給出總光通量的標稱值。

1.8 防故障安全措施

在內窺鏡手術過程中，醫用內窺鏡冷光源一旦發生故障，將導致整個手術系統處于癱瘓的境地，其后果比較嚴重。為避免或妥善處理手術中照明光源故障這種突發事件，YY 1081-2011 要求對于手術用冷光源，應有防故障的安全措施。制造商可采用給出燈泡壽命指示或給出更換燈泡指示的方式，提示醫生做好手術前的準備工作，避免光源故障影響手術進程；另外制造商還可以采用備用燈泡的方式，以確保在主燈發生故障時，可及時切換到備用燈狀態，給醫生留有足夠的時間判斷是否繼續進行手術或者更換新的光源。

2 冷光源質量情況分析

本文選了7個廠家的內窺鏡冷光源共10臺，其中LED內窺鏡冷光源6臺，氙燈冷光源4臺，并按照YY 1081-2011標準中的檢驗方法對這10臺產品的主要性能指標進行了檢測，但由于這10臺冷光源都不屬于特殊光譜用途的冷光源，因此未對特殊光譜的光譜特性這項指標進行檢測。檢測項目及結果如表1所示。

表1 測量結果Tab.1 Measurement results

10臺冷光源的相關色溫和紅外截止性能都符合標準要求，顯色指數有4臺小于90（均為LED燈光源），且有3臺產品沒有防故障措施。而紅綠藍光輻射通量比、光照均勻性和輸出總光通量標準并未強制規定限值，都是廠家自己進行標稱，10臺產品的紅綠光輻射通量比在0.6～1.0范圍內，藍綠光輻射通量比在0.7～1.4范圍內；光照均勻性在0.18～1.07范圍內，輸出總光通量在（37～1 364）lm范圍內。上述結果基本代表了目前市場上冷光源產品的質量情況，從測量結果中可以看出：紅綠藍光輻射通量比各廠家的值比較集中，說明同種類型的冷光源其色譜成分相差不大。而光照均勻性與輸出總光通量各廠家的差距比較懸殊，這反映目前市場上的冷光源設計與加工水平參差不齊。而對于一些LED冷光源，雖然其具有亮度高壽命長等特點，但其顯色指數卻無法達到標準要求，這主要是由LED發光原理造成的，不過隨著技術的發展，實現顯色指數90以上，且輸出很高的LED內窺鏡冷光源并非難事，被測樣品中就有兩臺。此外，還有一些廠家產品規范度不夠，產品無任何防故障措施，根本無力應對手術中光源故障的突發事件。因此，顯色指數和防故障措施是監管部門對冷光源質量監督管理的重要方向，在今后的標準執行過程中應加強規范管理。

通過上述分析發現，目前市場上現有冷光源的質量良莠不齊，造成此種狀況主要有以下三方面原因，一是新版標準剛剛實施不久，且標準中增加的參數既多又新，生產廠家對新標準的要求還未完全涔透，未能及時調整自己的產品以滿足新標要求；二是新標中的這些指控參數在冷光源檢測領域較為陌生，部分參數目前在市場上還沒有成熟的檢測設備，這使得生產廠家自檢困難，無法驗證生產的產品是否符合標準要求；三是各生產廠家的技術水平高低存有差異，造成產品質量差距懸殊。

3 質控工作展望

YY 1081-2011標準中的質控參數對控制冷光源的質量有其重要地位，但同時也給冷光源的質量監督帶來很多困擾。雖然標準中給出了各參數的檢驗方法，但部分參數在市場上卻沒有成熟的檢測設備，而各檢測機構之間的實力差距比較懸殊，各自研發出的檢測設備無法統一，設備的溯源也是一大重要問題。因此，這就需要檢測機構集中力量共同承擔研發一套高質、高效的檢測裝置的重任，以實現對冷光源的質量做到有效監督，同時也可為企業自檢工作提供保障，以扭轉目前冷光源質控工作不完善的局面。

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Quality Control Research of Cold Light Source of Endoscope

【Writers】Shao Yubo, Yuan Fuqiang, Liu Yanzhen, Wang Quan, Meng Xiangfeng
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050

cold light source of endoscope, illumination light sources, quality control, quality control parameters

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.018

1671-7104(2014)05-0378-03

2014-07-03

中國食品藥品檢定研究院中青年發展研究基金（2012B14）

邵玉波，E-mail: shaoyubo2003@sina.com

孟祥峰，E-mail: dammeng@163.com

【 Abstract 】This paper introduced the signifcance parameters of the quality control of cold light source of endoscope, expounded the importance and necessity of quality control of cold light source; it investigated several manufacturers, analyzed and discussed the main causes of the cold light source uneven, in order to realized the standard management and effective supervision on the cold light source, at the end, the next step quality control work was brought out, which provide technical support for quality supervision of cold light source.