發達國家藥品不良反應補償制度的分析和借鑒

劉震

（武鋼黨校，湖北武漢430081）

任何藥物都有可能引起不良反應，隨著人們對健康的日益關注，藥品不良反應的研究也越來越受到重視。從國外來看，美國對藥品不良反應實施的是行政補償制度、日本實施的是補償基金制度，德國實施的是責任保險與基金配合制度，瑞典實施的是集團保險制度。這些國家的藥品不良反應補償制度都相對完善，因此，有必要借鑒這些國家的成熟經驗，解決我國藥品不良反應處理過程中的現存問題。

1 發達國家的藥品不良反應制度分析

1.1 美國的行政補償制度

美國的藥品不良反應行政補償制度主要針對疫苗。美國于1986年制定了《國家兒童疫苗傷害法》，以法律的形式對疫苗受害者補償制度做出了規定，確保由于注射疫苗而導致傷害甚至死亡的人除了可以進行訴訟外，還可以依據無過錯責任制度獲得補償，只要受害者能夠證明自己受到損害的原因源于該疫苗藥品的缺陷，疫苗生產企業就必須對損害者承擔無過錯責任，這樣一來，就導致疫苗生產企業面臨巨大的補償風險。為了降低疫苗生產企業的這一風險，美國政府建立了基金配合制度，具體而言，一方面通過劃撥國庫的部分資金建立了專項疫苗損害補償信托基金，另一方面針對處于補償范圍內的疫苗生產企業以及進口企業強制征收疫苗稅，以此作為補償信托基金的有力補充，稅收標準為每銷售1單位疫苗接種劑量需繳納75美分[1]。

依據時間節點，基金配合制度把求償的藥品不良反應受害者分為兩類[1]，如果受害者在1988年10月1日之前已受傷或死亡，提起訴訟可不受時間限制，或可以直接向補償信托基金請求補償，并且補償申請時間不得晚于1991年1月31日；如果受害者在1988年10月1日之后受傷或死亡，則在向法院提起訴訟之前，必須首先向基金申請補償。在補償金額方面，如果受害者的身體出現功能障礙或出現身體殘疾，還可另外申請相應的醫療費用以及工作損失費用；如果是死亡事故，最高補償金額可達25萬美元，并且還可另外獲得最高25萬美元的精神撫慰金。如果受害者遭到補償金拒付，或對補償金額存在異議，可在受傷一年半內或死亡一年內向法院提起訴訟。

1.2 日本的補償基金制度

鑒于過失責任對消費者權益保護的力度有限，日本于1995年7月1日開始實施《制造物責任法》（簡稱 PL法），對藥品不良反應的責任主體、藥品不良反應事故的范圍以及訴訟時效等都進行了詳盡規定[2]。根據《制造物責任法》，日本目前已經設立了由政府和制藥企業合資共同組成的“醫藥安全研究組織”，該組織由各醫藥企業發起，并經日本厚生省認可，該組織除了負責處理藥品不良反應的相關業務之外，還承辦由于使用血液制品而受到艾滋病感染的健康事故。

藥品不良反應補償金主要源于兩個渠道，一是日本政府補助的機構事務費用，二是依據制藥企業上一年度的銷售收入轉化而形成的一般性捐款，兩者共同構成了藥品不良反應的補償基金。藥品不良反應損害的補償范圍包括合法藥品在正當使用的前提下所導致的藥品使用者出現的藥品說明書之外、且達到住院程度的損害、殘障甚至死亡等情況，但不包含以下四種情況：一是因使用不當而造成的不良反應，二是藥品的輕度副作用，三是主管機關審定的、用于治療特殊疾病的藥品所產生的不良反應，四是因超量使用出于急救目的的藥品而導致的、且可以預知的損害。在補償金支付范圍方面，藥品不良反應損害補償金除了不支持精神撫慰金之外，還涵蓋了很多其他給付項目，諸如醫療費用、住宿費用、交通費用、殘疾生活補助費、死者子女養育年費、一次性補助費、喪葬費等[2]。

1.3 德國的藥品責任保險與基金配合制度

德國政府對藥品不良反應實施的監控力度非常嚴格，1978年實施的《德國藥事法》規定，在發生藥品責任訴訟時，為了規范藥品生產流程以及保護消費者的健康權益，即不僅要求制藥企業生產或銷售的藥品質量與《德國藥典》中的藥品標準相符，而且還規定制藥企業在生產或銷售藥品之前已經得到了政府批準。但是，只要藥品不良反應受害者能夠證明該藥品存在質量缺陷，并能證明由此出現的藥品不良反應與自己受到的傷害存在因果關系，藥品生產或經營企業就必須承擔相應的補償責任。

《德國藥事法》規定，患者使用該法范圍內的藥品后，出現健康受到嚴重侵害甚至死亡現象時，相應的藥品生產企業應對被害人負有補償義務。更為嚴格的是，該法規定藥品生產企業不得以“藥物的缺陷無法被當時的科技水平發現”這一理由申請責任免除，即藥品生產企業不得對藥品常見以及可預見之外的不良反應進行風險抗辯，尤其是對于疫苗的不良反應，《德國藥事法》規定受害人在無須證明接種者存在過錯的前提下，就可以直接向政府行使補償請求權。

補償金的給付范圍主要包含受害人身體健康損害的補償金或死亡補償金，這兩項給付范圍中都不包含精神撫慰。對于受害人健康受損的補償而言，除了補償相應的醫療費用之外，還包括對受害人由于受到損害之后導致的暫時或永久降低或喪失勞動能力而產生的財產損失以及由此增加的其他費用。《德國藥事法》第88條規定：補償金的給付方式有兩種，一是一次性給付，總額不超過50萬馬克；二是每年給付，每年不超過3萬馬克。

從補償金的來源來看，德國一方面建立并實施了藥品責任保險制度，另一方面還同時設立了與該制度配套的補償基金制度。可見，德國政府本身并不承擔提供補償基金的義務，補償基金的來源主要包括兩種渠道，一是藥品生產企業向保險公司支付的責任險，二是藥品生產企業事前已和金融機構達成協議，并由金融機構在藥品不良反應發生后替藥品生產企業承擔的一定金額的補償金。

1.4 瑞典的集團保險制度

作為舉世聞名的高福利國家，瑞典并沒有采取通過侵權訴訟的方式來解決藥品不良反應損害的補償，而是在1978年建立了集團保險制度。瑞典的集團保險制度與德國有顯著不同，適用范圍相當寬，具體而言，只要是發生于瑞典國內，且與醫療有關的所有藥品不良反應，包括藥物成分變質或由于誤診而錯用藥品而造成的傷害，受害人均可以申請補償，但不包括由于藥物無效、患者誤用或違法使用、導致輕微傷害等情況。由于補償范圍較寬，因此瑞典每年有近1萬件藥品不良反應補償申請案例，其中約45%均可獲得相應補償[3]。

藥品生產企業依據其市場占有率來支付保險費，由此形成了補償金來源。補償金申請的流程如下：先由醫生、病人或醫院向保險公司提出補償申請，保險公司經調查后，再提交給付藥物傷害委員會，并由該委員會對是否補償作出最終決定。如果是一些具有爭議的藥品不良反應案例，則由給付案件審查會審查，如果出現任何一方拒絕接受審查結果的情況，則還可以通過司法仲裁來解決。此外，病人除了可以通過上述渠道獲得補償之外，還可以向官方福利委員會申訴。

為降低執行費用，瑞典的集團保險制度規定在給予受害人補償之前，并不需要以證明有過錯為前提，只要受害人能夠證明藥品不良反應與自身的受害情況存在因果關系，換言之，受害者在獲得補償之前，只要能夠證明傷害是由于受害者用藥所致，集團保險制度就會給予相應補償[4]（這一規定與德國一致）。補償范圍包括受害者的經濟損失和非經濟損失，其對應的內容為受害者的誤工損失和所受傷害的補償。在損害補償給付方面，如果受害人已經通過其他補償制度獲得了補償，則會在后續的集團保險制度補償金額中予以相應扣除。受害人能夠非常迅速地獲得補償金，從受到傷害后遞交補償申請開始計時，80%的受害者能夠在3個月之內獲得補償，可見，較之于訴訟求償，集團保險補償方式不僅能夠節約訴訟開支，而且還能夠加快補償速度，提高工作效率。

2 相關啟示

2.1 法律規范是必要前提

在我國，國家藥品不良反應監測中心的相關資料表明，2011年國家藥品不良反應監測中心接受的藥品不良反應報告共計69.29萬份，較2010年增長了8.4%[5]，藥品不良反應上升趨勢明顯。與此同時，目前我國對于藥品不良反應的處置，無論是在認定程序方面，還是在糾紛處理機制以及賠償標準方面仍然處于空白狀態。我國于2011年5月4日出臺的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，僅對藥品不良反應的上報和監測等制度進行了規范，仍然沒有對如何處理藥品不良反應糾紛制定出詳細可行的措施。為了更好地保護藥品不良反應受害人的健康權益，我國需要盡快建立補償制度。在具體內容層面，較之于發達國家，考慮到我國的補償資金有限，藥品不良反應的適用條件及范圍可以在制度設置初期采取相對嚴格的標準，并根據后續的實際運行情況以及補償資金的籌集和使用情況再予以逐步完善。

2.2 確定科學合理的補償范圍

除了高福利國家瑞典之外，美國、日本、德國的補償制度均不包括精神損害補償，而是僅限于因藥品不良反應造成的人身健康損害。在補償項目上，上述各國一般均包括醫療費用、生活費用和誤工損失，并且還會對死亡者支付喪葬費以及相應撫養人員的生活費。對于我國而言，一是藥品生產企業以及其他相關利益集團目前尚不具備足夠的社會責任意識，二是由于藥品不良反應報告和監測系統不夠完善，因此導致以下兩種不良現象的出現：一是我國很多嚴重的藥品不良反應事件都沒有順利上報，二是即使上報，由于我國還沒有建立系統的藥品不良反應鑒定機構，并缺乏規范的認定程序，因此藥品不良反應受害人的目標人群范圍一直難以得到明確界定。基于此，對于藥品不良反應的補償標準、補償范圍以及具體的補償項目，我國可以借鑒醫療保險制度的做法，通過找試點、分階段等方式逐步推進和完善。

2.3 采用基金模式或保險模式來建立藥品不良反應補償金

上述各國紛紛采用了基金模式或保險模式建立了藥品不良反應補償制度。結合我國實際情況，我國采取基金模式更為適宜，這主要是由于保險模式的完善與否與一個國家的經濟發達程度有明顯的相關性，而基金模式則相對容易，既可以通過法律構建，又可以通過企業投資等多種方式來建立，資金籌集速度較快，資金運營也相對更加靈活，此外，采取基金模式還能夠有效避免保險過程中繁瑣的投保和理賠程序[6]。從長遠來看，由于保險模式是分散風險的一種理想方式，因此對于籌集藥品不良反應補償金而言，是一個很好的發展方向，隨著我國經濟的不斷發展，我國可以逐步建立保險模式來籌集藥品不良反應補償金，并以此達到有效分散風險的效果。

[1]Smith R.Compensation for Drug Injury.Problems both sides of the Atlantic[J].Br Med J，1981，282（6274）：1443-1445.

[2]曾世雄.損害賠償法原理[M].北京：中國政法大學出版社，2001：137-142.

[3]陸葉，孫駿，田侃.國際藥品不良反應救濟制度介紹及對我國的啟示[J].藥物流行病學雜志，2006，15（1）4：9-53.

[4]顧海，吳艷.德日兩國藥品不良反應救濟制度的運行模式對我國的啟示[J].中國醫院管理，2006，26（10）：19-20.

[5]楊澤民，鄧劍雄.藥品不良反應學[M].北京：中國中醫藥出版社，2012.

[6]公培獻，孫慶衍，周勇，等.我國藥品不良反應監測體系建設有關制度研究[J].中國藥物警戒，2009，6（2）：74-78.