淺談內部審核檢驗科實驗室管理中的應用

鄒 莉徐 慶丁 瑩

（1 湖北省谷城縣人民醫院檢驗科，湖北 襄陽 441700；2 湖北省襄陽市中心醫院，湖北 襄陽 441021）

淺談內部審核檢驗科實驗室管理中的應用

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（1 湖北省谷城縣人民醫院檢驗科，湖北 襄陽 441700；2 湖北省襄陽市中心醫院，湖北 襄陽 441021）

本文通過分析內部審核基本內涵及其在檢驗科質量管理體系中的重要作用的基礎上，探討現階段檢驗科實驗室在質量管理中如何有效實施內部審核活動，并特別指出實驗室高層管理和內審員對內部審核的重要性，應引起注意。

檢驗科；實驗室；內部審核；質量管理

為了強化檢驗科實驗室的內部管理，還原檢驗結果的真實性和準確性，近幾年來，在我國已經有多家檢驗醫學實驗室通過了ISO 15189醫學實驗室認可，建立起適合自身實驗室特點的質量管理體系，現就內部審核在檢驗科醫學實驗室質量管理中的應用做一簡要分析。

1 內部審核在質量管理體系中的作用

檢驗科質量管理體系內部審核是對檢驗科實驗室進行全面檢查的有效管理途徑，是促進檢驗科實驗室持續改進的重要手段。在檢驗科實驗室進行內部審核是為了確保質量管理體系運行的有效性，技術運作與審核依據的符合性，確保質量管理體系的有效性及可靠性。通過實驗室內部審核能及時發現檢驗科質量管理體系中的不符合項目，并采取糾正措施，保持質量體系有效運行。通過評價質量管理體系、實現質量目標的有效性，識別質量管理體系潛在的改進機會[1]。

2 如何有效實施內部審核

檢驗科工作環節復雜，工作比較分散，涉及樣本采集、樣本運輸、檢驗前中后等多個環節，樣本檢測項目繁多，有些檢測項目時效性要求高，必須在樣本采集后的規定時間內檢測[2]。因此，實施有效的內部審核能及時發現并解決檢驗工作中的不符項，從而保障檢驗工作正常有序地運行。

2.1 內部審核的組織策劃。檢驗科實驗室應當根據自身實驗室情況建立一套完整規范的內部審核程序，要求實驗室按照此程序文件來指導內部審核工作的進行，從而可以避免內審員在審核工作中的盲目性和隨意性，提高實驗室內部審核的規范化。在內部審核前，檢驗科實驗室需任命實驗室質量負責人和，由質量負責人全面負責策劃和實施管理實驗室內部審核工作。同時需制定審核方案，確定內部審核的目的、范圍、依據及具體實施方法。此外，檢驗科必須授權一支合格的內部審核員小組以保證內部審核的高效和順利進行，內審小組應人員安排合理、需考慮內審員在檢驗工作中的職責及專業的分散性，內審員應從不同專業組中挑選，要求具有一定的檢驗工作實踐經驗，并通過嚴格的系統培訓獲得內審資格證書[3]。

2.2 內部審核的準備。在內部審核前，需任命審核組長和審核成員組成審核組。編制詳細的審核實施計劃，包括審核目的、審核范圍、審核準則、審核組成員名單及分工情況、審核時間和地點、各主要審核活動的預期日期和持續時間、首次末次會議時間、審核報告的分發和發布日期。為了使內審工作有計劃、有目的運行，一般還要做好內審文件的準備工作：如內部審核日程表、審核項檢查表、不符合項報告表、跟蹤審核驗證報告表等。這些提高了審核效率，保證審核的完整性，減少了審核工作中的隨意性、盲目性和不必要性。

2.3 內部審核的實施。通過內審組的首次會議介紹審核的具體內容與實施方法，安排審核的工作進度及相關問題等。在各專業組的現場審核中審核員應按審核安排表，合理計劃控制審核時間，按檢查表逐條檢查待審核內容，并收集客觀證據，做好審核工作記錄。將審核過程中收集到的客觀證據，進行整理、篩選、歸類、核對，在此基礎上形成審核證據。并將審核中的不符合的項及時與被審核方說明溝通，在此基礎上開具不合格項報告。最后通過末次會議介紹內審工作實施的具體情況和結果，報告審核發現及不符合項和審核結論，內審組根據審核中的不符合的項，采取相關糾正措施，定期跟蹤檢查各專業小組落實內審糾正措施的后續情況。

2.4 內審報告的編制和分發。內審組長在內審實施結束后將內審報告以正式文件的方式提交質量主管，內審報告內容包括：內審目的、內審情況介紹、內審結果、預防糾正措施實施情況、對質量管理體系運行的有效性評價等。不符合項報告和其他的相關資料作為內部審核的報告附件[4]。質量負責人審批內審報告后分發到各管理層，內部審核即完成收尾工作。

3 實施內部審核應關注的事項

3.1 提高管理者作用。最高管理層的正確領導是內部審核的關鍵。管理者在檢驗科實驗室內部審核中要把握檢驗科全局，制定合理的內審計劃。協調各受審部分配合內審員進行審核工作，并督促實施內部審核過程中發現的不符合項的糾正預防措施，以便能夠及時改進現有工作中存在的各種問題，提高檢驗科的工作質量和管理質量。

3.2 加強內審員培訓。內審員是內審過程中的重要一環，不僅應要熟悉檢驗科的質量管理體系和技術運作，還應進行經過嚴格的內審培訓，熟悉審核要求、審核方法、審核技巧等。此外，實驗室內審人員的選擇要避免審核員平日參與被審核的部門的工作和活動，以確保內部審核的公平公證性，從而提高實驗室內部審核的有效性和可靠性。

3.3 提高對內部審核的認識。通過內部審核發現并解決日常檢驗工作中的不符合性問題，從而保障檢驗科工作和質量管理體系正常有序地運行，是檢驗科實驗室自我發展完善的重要手段。內部審核能為進一步完善檢驗科質量管理體系提供可靠依據，能及早發現檢驗科質量管理體系中存在的不足和漏洞，并采取糾正措施，構成管理體系的反饋系統，以保證質量管理體系高效運行。

[1] 徐辛.淺談實驗室如何開展內部審核[J].現代測量與實驗室管理, 2010,18(2):46-47.

[2] 李信華.檢驗科樣本分析前質量控制探討[J].國際檢驗醫學,2011, 32(1):133-134.

[3] 張智勇,張勢華.醫院檢驗科實施ISO15189內部審核與管理評審[M].中國計量出版社,2007:4-8.

[4] 吉玉碧,薛斌,陸洋,等.實驗室質量管理體系內部審核的開展與實施[J].現代測量與實驗室管理,2008(5):33-38.

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1671-8194（2014）35-0388-01