新型醫用材料引進流程管理

韓璽梅 彭 毅

新型醫用材料引進流程管理

韓璽梅①②彭 毅③*

目的：探討醫院引進新型醫用材料的規范流程。方法：把握引進醫用材料中需要注意的問題，填寫“新型衛生材料引進審批表”，按流程進行論證，并對規范引進程序的管理效果進行評價。結果：規范新型醫用材料的引進流程，建立公開透明管理長效機制，完善醫院的采購模式。結論：規范新材料引進流程，能夠使醫院保持技術創新和競爭力。

新型醫用材料；引進；程序；管理

[First-author’s address] Medical College of Shihezi University, Shihezi 832000,China.

近年來，隨著綜合國力和現代醫學的不斷提升發展，醫療衛生裝備正在逐步走向現代化，醫療設備及材料的科技含量也越來越高，成為醫、教、研不可或缺的基礎[1]。現代醫院診查和治療疾病時醫用材料是必不可少的部分，其用量每年增長，支出比例僅次于藥品。醫用材料用量的增多，新型醫用材料也相應呈增長趨勢，其不斷開發與應用推動了醫療技術水平及患者康復水平的提高[2]。針對醫用材料的新變化，須對新型醫用材料引進流程進行規范和探究。

1 新型醫用材料引進流程

(1)使用科室提出書面申請，填寫“新型衛生材料引進審批表”，內容包括：材料名稱、規格型號、產品注冊證、生產廠家、供貨商、主要用途介紹及經濟效益分析、專家推薦意見、醫學工程部論證意見以及醫療器械專家委員會論證意見等。審批表前7項內容由使用科室填寫后交醫學工程部組織論證。

(2)醫學工程部審核供貨商資質、產品注冊證，同時論證同類產品臨床使用情況。

(3)報請審計科進行物價的審核。審計科按自費或收費材料分類，計算收費價格，醫保辦公室核定該材料醫保或非醫保性質。

(4)醫學工程部定期組織召開醫療器械專家委員會論證，通過后報醫院領導審批。

(5)引進新型醫用材料時原則上第1次少量引進試用，臨床反饋效果好，繼續引進；臨床反饋效果不良者，不再引進使用。

2 規范引進流程的管理效果評價

(1)規范新型醫用材料的引進流程，建立公開透明的管理長效機制，完善醫院的采購模式。通過醫院各部門的廣泛參與，把采購變成陽光工程。

(2)規范的流程形成高質量、低成本的醫院物資供應鏈，對控制醫療總成本、提高醫院競爭力起到積極的作用[3]。

(3)國家規定凡上市的醫療器械產品，使用收益應大于使用風險，且在現有認識水平上，相對符合安全使用要求，就是可接受風險[4]。因此，醫學工程部通過臨床專家及專家委員會的充分論證，在醫療器械風險綜合分析基礎上，才能對產品作出安全性判斷，控制風險。

3 新型醫用材料引進中需要注意的問題

(1)加強醫療器械不良事件的監測。“醫療器械不良事件”是指由于醫療器械產品的設計缺陷，已注冊審核的使用說明書不準確、不充分等原因造成的臨床患者傷害事件[5]。因此，不僅要關注國家藥監部門的信息通告，還要將新型醫用材料臨床使用作為不良事件監測報告工作的重點，保證進入臨床使用產品的性能質量。

(2)合理控制費效比。新技術的開展和新材料的使用，一方面提高診療水平和治愈率，另一方面增加患者承擔的技術風險和經濟負擔。近年來，“看病難、看病貴”日益成為社會詬病，由于醫療收費引發的糾紛明顯呈上升趨勢。控制醫療費用過快增長，是不可忽視的重要問題[6]。

(3)重視引進前期論證及詢價工作。引進新型醫用材料需結合本醫院醫療護理特色，判斷新型醫用材料是否具有真正意義上的新技術含量，是否值得采購。而采購是一門系統科學，采購人員在廉潔自律的基礎上，不但要掌握采購醫療器械的專業知識；還要盡可能掌握臨床醫學知識，以便得心應手地完成采購任務[7]。

4 結論

醫院發展的生命力在于創新和竟爭，醫院要在醫學領域保持一流水平，就需要在使用最新的醫用材料方面具有敏感性和決斷性[8]。新舊更替是發展的動力，新材料的使用可以使醫院保持創新和競爭，在一定領域占有技術優先。規范新型醫用材料的引進流程，使此項責任重大的工作從無序變為有序，由少部門參與變為多部門參與，各部門職責分工明確，目標執行的實際進度與預計的差距一目了然，達到了較好的目標管理效果。

[1]彭毅.先進醫療設備是培育醫院核心競爭力及提高經濟效益的有效手段[J].中國醫學裝備，2011，8(6)：26-27.

[2]趙自林.醫學裝備管理實用必備手冊[M].北京：人民衛生出版社，2011：7.

[3]童學中，張傳新，趙永強.建立長效機制 規范材料采購[J].醫療衛生裝備，2013，34(1)：123-124.

[4]倪磊.醫療設備管理引入現代項目管理理論的探索[J].中國醫學裝備，2009，6(2)：35-37.

[5]戴捷，馮璐瓊，蘇磊，等.論醫療設備管理模式[J].中國醫學裝備，2010，7(11)：31-34.

[6]武卓，薛鴻，張恩科.淺談醫院醫療設備管理過程的質量控制[J].中國醫學裝備，2012，9(12)：78-80.

[7]張鳳琴，陳默榮，候宇.高值材料的監管與提高醫療質量[J].中國醫學裝備，2011，8(6)：43-44.

[8]孫志榮，史鑫.淺論醫用新材料的使用與引進[J].中國醫療設備，2010，23(10)：74-75.

The process management about the introduction of new-type medical materials

HAN Xi-mei, PENG Yi

China Medical Equipment,2014,11(4):80-81.

Objective: To explore the normative procedures for the hospital in introducing the new into the hospital. Methods: To fill in the application form about the introduction of new-type medical materials into the hospital and to demonstrate them according to the procedures. The evaluation of management effect in normalizing the introduction procedures. Results: Standardize the introduction of new- type medical material flow, a long-term mechanism to establish open and transparent management, perfect the procurement model of hospital. Conclusion: Normalizing the introduction process of new-type medical materials, can make the hospital technological innovation and competitiveness.

New-type medical material; Introduction; Procedure; Management

1672-8270(2014)04-0080-02

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.04.028

韓璽梅,女,(1971- ),碩士研究生，主管護師。新疆石河子大學、新疆醫科大學第二附屬醫院器械科，從事醫療設備驗收及物資管理工作。

2013-12-25

①新疆石河子大學 新疆 石河子 832000

②新疆醫科大學第二附屬醫院器械科 新疆 烏魯木齊 830000

③新疆石河子大學醫學院第一附屬醫院 新疆 烏魯木齊 832000

*通訊作者：py66518@163.com