運(yùn)用CLSIEP方案對Sysmex CA系列全自動(dòng)血凝儀進(jìn)行性能驗(yàn)證

王一杉，崔薇薇，梅燕萍

0 引言

新的檢測系統(tǒng)在正式用于檢測患者標(biāo)本、發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室需要對系統(tǒng)的操作分析性能通過實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。性能驗(yàn)證的內(nèi)容主要包括檢測系統(tǒng)的精密度、準(zhǔn)確度、患者結(jié)果檢測范圍；腫瘤標(biāo)志物類的驗(yàn)證還需要做靈敏度分析。若實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合廠商的性能規(guī)格，說明實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有可靠性，該檢測系統(tǒng)可用于臨床患者標(biāo)本的檢測[1]。

CA-7000、CA-1500全自動(dòng)血凝儀為日本希森美康公司生產(chǎn)的用于體外診斷的全自動(dòng)凝血分析儀，其利用凝固法、顯色法及免疫法來分析樣本。本科室自從引入這2臺儀器以來，檢測速度和質(zhì)量顯著提高。參照美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）EP文件及相關(guān)文獻(xiàn)對CA-7000、CA-1500全自動(dòng)血凝儀檢測凝血酶原時(shí)間（PT）、部分活化凝血活酶時(shí)間（APTT）和纖維蛋白原（Fbg）的結(jié)果進(jìn)行性能驗(yàn)證和方法評價(jià)。

1 材料與方法

1.1 儀器

日本希森美康公司生產(chǎn)的CA-7000、CA-1500全自動(dòng)血凝儀。

1.2 試劑

配套檢測試劑 Thromborel-S（批號：545432），Actin-APTT（批號：547132A），Calcium Chloride Solution 0.025 mol/L（批號：539462A），Thrombin Reagent（批號：538018），OVB（批號：547011），Standard Human Plasma（批 號 ：503222A），Clean I（批 號 ：A1096），control level N（批號：503166A），control level P（批號：509942C）。

1.3 標(biāo)本

收集本院健康體檢人群；血漿無黃疸，溶血和高值標(biāo)本來源于本院住院患者。

1.4 方法

1.4.1 精密度（PT、APTT、Fbg）評價(jià)

（1）批內(nèi)：選取正常水平和異常水平的血漿標(biāo)本，連續(xù)測定20次，計(jì)算CV值，PT、APTT、Fbg的CV必須符合CLIA′88規(guī)定的允許誤差的1/4。（2）批間：選擇2個(gè)水平的血漿標(biāo)本，分裝成5份保存在-70℃的冰箱內(nèi)，每天分別測定2次，每次測2遍，2次間隔大于 2 h，共測定 5 d，計(jì)算出 CV，PT、APTT、Fbg的CV必須符合CLIA′88規(guī)定的允許誤差的1/3。

1.4.2 準(zhǔn)確性評價(jià)

分別取2個(gè)水平的定值質(zhì)控品，PT、APTT、Fbg使用德靈control level N和control level P驗(yàn)證其準(zhǔn)確性，重復(fù)測定3次，以測試均值（3次）與定值間的偏差計(jì)算相對偏倚?！?br>