醫療設備風險管理與質量控制

段 書，李怡勇，李 濤

0 引言

近年來，醫療質量與患者安全得到了世界各國的普遍關注和重視。美國健康保健組織鑒定委員會（JCAHO）專門成立的從事國際醫療機構認證和咨詢的分支機構——國際醫院認證聯合委員會（joint commission international，JCI）編制了一項標準——JCI認證，它代表了醫院服務與管理的國際水平，是醫院質量與安全規范化管理的標志，并被公認為全球醫院質量與安全管理的最高標準之一，JCI認證的核心即為醫療質量與患者安全[1]。

關注患者安全常常會特別重視醫療安全、護理安全，卻常忽視醫療設備對患者安全的影響。醫療設備與人的生命健康息息相關，主要用于生命體征參數測量及實現藥物物理參數的定量治療。現代醫院醫療設備的數字化、智能化已成為一種趨勢，如不注重醫療設備的風險管理與質量控制，可能會帶來更多、更大的、系統性的、群體性的問題。因此，如何科學地分析、評估、控制和管理醫療設備使用風險，提高醫療設備使用的安全性和有效性，創建一個安全有效的醫療服務環境，減少醫療差錯的發生，是目前各國衛生機構所要努力達到的目標。

1 風險管理的國內外現狀

風險管理研究始于20世紀50年代的美國。2001年，美國醫療組織評審委員會（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCAHO）在修改評鑒標準時指出，醫療組織每年至少要有一次在高風險的服務流程中執行風險評估，且應以謹慎和積極的態度來防范潛在風險的發生。

我國的醫療器械風險管理是從1998年開始的，現已延伸發展到醫療器械的各個領域。……