在用醫療器械的檢驗技術要求

李澍，王權，張艷麗，任海萍

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所， 北京 100050

在用醫療器械的檢驗技術要求

李澍，王權，張艷麗，任海萍

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所， 北京 100050

本文首先介紹了國外醫療器械質量控制現狀，然后從安全性、基本性能、生命周期、標準化的器械檢測車等四個方面對我國醫療器械檢驗現狀及問題進行分析，并提出相應的意見，以期提高在用醫療器械管理和質量控制水平。

在用醫療設備；質量控制；醫療器械生命周期

0 前言

由于現代化的醫學診斷和治療效果很大程度上取決于使用的醫療器械，因此器械的質量直接關系到臨床診治效果。器械的應用體驗差，特別是器械安全性、有效性低，會對使用者和患者的身體健康造成極大的傷害。診斷器械發生系統故障會導致誤診和漏診，治療器械發生質量問題會導致治療劑量無法按照設定值釋放，嚴重時甚至會危及人的生命[1]。

在生產和流通環節，政府通過《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械注冊管理辦法》等一系列措施保證了醫療器械的“先天有效性”，但是作為決定器械最終發揮其應有效能的質控管理主體的醫院，卻因缺乏明確的監督主體和具體實施細則，使在用醫療器械的質量監管成為整個醫療器械生命周期中薄弱的一環[2-3]。

我國政府也開始關注在用醫療器械的安全問題，特別是最新的國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》第6章監督管理中第53條已明確：食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查。可以預見，為了更好地保證人民群眾的用械安全，國家必然會加強對在用醫療器械的監管力度。然而，不同于注冊檢驗過程中的形式檢驗，監督抽驗對象“在用”的特點決定了：① 現場檢驗項目應盡可能充分反映在用醫療器械的安全性和有效性，同時應避免進行破壞性試驗；② 盡量避免抽驗工作對醫療機構正常工作的影響，檢驗應在醫療機構現場進行，具有較強的可實施性，原則上應當日完成。

因此，需要形成科學合理的在用醫療器械檢驗技術要求，同時相關人員需掌握各類醫療器械在使用環節的安全性和有效性狀態及生命周期，為在用醫療器械的科學監管提供依據。

1 國外在用醫療器械質量控制現狀

1.1 美國

FDA對上市后醫療器械的監管問題非常重視，1984～2002年，美國FDA收到醫療器械不良事件的報告共1177000份，主動報告7300份[4]。近年來，由于不良事件和產品召回不斷受到媒體、衛生保健專業人員、管理部門及病人保護組織的關注，美國FDA面臨著越來越大的壓力。在對上市的醫療器械的安全性監測方法進行了全面的、為期一年的內部清查之后，FDA于2008年5月宣布啟動“哨兵行動”（Sentinel Initiative），以加強醫療器械不良事件的監測和監督。2012年9月及2013年4月，器械和輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）先后發布了名為“加強國家對醫療器械上市后監督”及“后繼展望”的政府報告，明確了醫療器械上市后的監督手段及實施方法，強調了在用醫療器械監督的重要性。

在美國，有專門針對醫療器械檢測的技術規范-AAPM（The American Association of Physicists in Medicine，美國醫學物理師協會）報告。截至2010年，已發布報告總計120余項，其內容涉及MRI、CT、核醫學、數字減影血管造影、醫用加速器、醫用電子設備等幾乎所有大型、復雜、高新技術醫用電氣設備的在用醫械質量保證。同時各個專業技術協會（例如美國醫療器械促進協會、醫學物理師協會、電器制造商協會、電子制造商協會等）也會根據本協會領域的特殊性，出臺相應的在用醫療器械質控規范，并通過相應的監督和檢查，保證在用醫療器械的安全性和有效性。

1.2 歐盟

作為全球第二大醫療器械的生產和消費區域，歐盟對醫療器械的管理經驗值得借鑒[5]。但需要注意的是，歐盟的管理法規主要用于產品上市前的審批管理，而臨床研究和上市后監督管理仍然由歐盟各成員國自行負責。英國在在用醫療器械監督管理方面，做了一些有益的嘗試。

2003年，英國衛生部（Department of Health）聯合藥品控制局（Medicines Control Agency，MCA）和醫療器械局（Medical Devices Agency，MDA），成立了藥品和健康產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulation Agency，MHRA)。醫療器械的安全性和有效性由MHRA監管，MHRA會根據實際情況發布公告。同時，英國標準協會、皇家放射醫師協會、醫學物理與工程協會等也參與在用醫療器械的標準化、規范化工作。由于英國不是醫療器械產業大國或強國，故其標準更多針對醫院在用設備的使用環節，因而與在用醫療器械的質量保證關系更為密切。

1.3 日本

日本是亞洲地區最早進行醫療器械監管的國家，其監管部門為厚生省，根據《藥事法》對醫療器械進行管理[6]。厚生省在“藥務局”內設立“醫療器械課”進行行政管理，并會同“監督指導課”一起進行質量體系檢查。此外，還在國立衛生試驗所設“療品部”，對在用醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

在日本，醫院質量管理委員會承擔了醫療質量控制的職責，委員會按學科組織修訂各常見病的規范診治步驟，包括診斷操作、注意事項、規范用藥等。各科醫生嚴格按照質量管理委員會提供的“手冊”進行診治。

1.4 澳大利亞/新西蘭

澳大利亞治療商品管理局（Common Wealth Therapeutic Goods Administration，TGA)，也稱國家藥品總局[7]，是澳大利亞聯邦健康與老年護理部門的分支機構，負責管理《治療用品法案》所確定的治療產品。

澳大利亞對所有上市后的醫療器械通過調查問卷、實驗室檢驗和監測等活動，來保證其符合法規。澳大利亞對于上市后警戒的規定較為成熟，程序較為詳盡，原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性。

AS3551是澳大利亞和新西蘭專有的電子醫療儀器安全標準，AS3551檢測工作也由TGA下屬的西悉尼生物醫學工程部來執行。AS3551規定對每臺醫用電子儀器，每年至少要強制測試一次，并要認真保管好每次的數據記錄。此外，設備完成維修后，也必須再通過AS3551安全測試和性能測試，并對檔案留底。

2 我國在用醫療器械檢驗現狀及問題

我國雖然還沒有發布覆蓋全國的在用醫療器械檢驗技術要求。但是，部分醫療器械發展相對成熟的省、市藥監系統已根據自身特點，針對在用醫療器械檢驗檢測開展了一系列有意義的嘗試，并積累了一些寶貴的實踐經驗，同時也顯示出以下問題。

（1）現有的安全檢測要求中，特別是電氣安全GB9706第7、8、9章中，很多實驗是具有破壞性的，在用檢測應該極力避免類似的破壞性實驗，在不改變設備工作狀態的情況下對系統的運行情況進行評估。同時，在用檢測不應該影響設備的日常使用，故整個實驗應控制在2 h內。因此，合理選擇要求中的檢測條目，以最短的時間和最低的花費保證系統的安全有效，是在用檢測面對的首要問題。

（2）在用醫療器械在實際使用過程中，由于部件的修理和更換，以及設備自身的老化，產品性能不可避免地會發生變化。因此，如何充分利用在用檢測過程中得到的性能數據，指導設備的日常維護和合理淘汰，是本文討論的另一個問題。

（3）沒有便攜化、標準化的在用器械檢驗設備。各個省市監督機構一般均是基于自身檢測能力而設定檢測要求，而并不是針對在用器械本身特點。其直接后果就是各省市之間的檢測條目不一致，且無法比對溯源，造成抽驗結果無法互相比較。

3 我國在用醫療器械監督檢驗方案的思考

3.1 在用醫療器械安全性檢驗

無論是用于診斷還是用于治療的醫療器械，在使用時都不應該破壞臨床情況、患者安全、用戶和其他人的健康。基于此，國際和各國標準化組織發布了針對醫療器械生命周期各個階段的安全檢驗要求。在我國，IEC 60601-1的等同轉化版本GB9706.1-2007被用于作為注冊檢驗階段（相當于產品生命周期的設計周期末期）的型式檢驗要求，該要求的本質在于通過一系列的耐受性試驗和破壞性試驗來驗證產品是否滿足相應的設計準則。因此，使用該要求作為在用醫療器械（相當于產品生命周期的使用周期）的檢測要求是不合適的。一個替代的方法是使用IEC 62353醫用電氣設備周期性測試和修理后測試（國內等同轉化標準為YY/T 0841-2011）作為在用醫療器械的電氣安全檢驗要求，IEC 62353的宗旨在于保證醫療器械在周期性測試中和修理后的電氣安全，不但遵循了IEC 60601-1的設計準則，而且為從事醫療器械安全評估的工作人員提供了更安全的試驗方法。

比較IEC 62353與IEC 60601可以看出，IEC 62353中5.3.2節測量保護接地電阻和5.3.3節漏電流與IEC 60601中第18章保護接地、功能接地和電位均衡和第19章連續漏電流和患者輔助電流的非單一故障狀態并無實質差別，但IEC 62353使用保護接地電阻測量代替了IEC 60601的電介質強度試驗。電介質強度測試是企業對醫療器械的電氣安全性能最基本的出廠檢驗。由于電介質強度測試是破壞性的測試，因此一般在電氣產品的正常使用壽命內，不再做電介質強度測試。

為了保證電氣產品在正常使用壽命的周期內，保持電介質的絕緣性能，IEC 62353要求電氣產品必須進行絕緣電阻測試。因為當醫療設備的絕緣材料由于使用、搬運、維修等原因受熱和受潮時，絕緣材料會逐步老化，其絕緣電阻便會降低。進行絕緣電阻測試，可以提前發現絕緣材料中比較大的絕緣缺陷，并提前采取措施，從而避免絕緣完全被破壞而出現人身傷害。

同樣，在用檢測過程中也需要關注機械傷害的風險。特別是隨著系統老化，在用器械更換機械部件的概率增加，新舊部件的兼容性和穩定性更加需要注意。

3.2 在用醫療器械基本性能檢驗

器械的基本性能被定義為直接和設備的預期用途相關的、最直接體現醫療設備臨床醫療目的的相關性能。基本性能并不是唯一性能，醫療器械由于其預期醫療目的的差異，其基本性能可以是全范圍的預期性能，也可以宣稱沒有基本性能。

基本性能的例子有：① 對于注射泵類器械，正確的藥品泵入劑量是最為關鍵的性能，因為若注射泵泵入劑量不準確或者錯誤，會給患者帶來不可接受的風險；② 對于超聲成像設備，成像質量和超聲探測深度往往是使用者和患者最為關心的性能，因為二者直接影響診斷結果；③ 對于激光治療類設備，激光能量是其基本性能，若激光能量不穩定，則會導致治療效果的不確定性，給患者帶來不可接受的風險。

一般來說，醫療器械的基本性能應該由企業根據其設計思路和預期用途自我聲明。但是，在用器械檢測的過程中，檢測人員應當根據實際的臨床使用情況，結合風險分析的準則[8]，判斷企業聲明的預期用途是否客觀合適，是否需要補充。因為預期應用場合的不同，可能會影響某種危害發生的概率，從而導致醫療器械的主要風險發生變化。

以內窺鏡為例，一般來說，在注冊檢驗環節，主要關注的性能是內窺鏡外表材料的生物相容性、視場角、分辨率等參數。但對于在用檢測來說，設備的密封性、設備及物鏡鏡頭的表面磨損則是需要著重考慮的。因為臨床使用的過程中，內窺鏡設備需要通過高溫高壓或者藥物浸泡的方式進行消毒后才能繼續使用，高溫高壓以及藥物的腐蝕會使器械的密封性逐漸下降。若在診斷或手術過程中發生光學系統滲水，導致鏡片霧化，則會造成分辨率下降，給患者帶來危害。同樣，手術過程會磨損硬性內窺鏡及物鏡表面，使其逐漸變得粗糙，物鏡表面的粗糙會造成光學系統的成像質量下降，而設備表面粗糙到一定程度就會損傷人體組織。因此，在用器械的性能檢測需要根據臨床的實際使用情況，合理地確定性能參數。

3.3 在用醫療器械生命周期檢驗

幾乎所有的設備都存在著老化現象，并且由于有源醫療器械使用強度往往較高，因此器械的性能指標隨時間發生變化或波動是不可避免的。實踐證明，大多數設備的性能變化是時間的函數，稱之為浴盆曲線或者性能失效曲線。浴盆曲線是指產品從投入使用到報廢為止的整個壽命周期內，其性能有效性變化呈現的規律。如果取產品的性能下降概率作為產品的性能有效性特征值，它是以使用時間為橫坐標，以性能下降概率為縱坐標的一條曲線。因該曲線兩頭高，中間低，有些像浴盆，所以稱為“浴盆曲線”。失效率隨使用時間變化分為3個階段：早期隨機失效期，平穩期，老化失效期[9]。

以醫用激光產品為例，導致其性能下降的原因主要有2種：① 泵浦源、電子元器件的缺陷性失效；② 光學腔鏡鍍膜層工藝缺陷和裝配調整缺陷[10]。一般來說，在產品出廠前，廠家會對其進行人工老化和預調試，如放在高溫老化箱或者相似環境中進行插電老化處理等。激光設備進入醫院后，工作狀態一般都趨于穩定，進入了平穩期。處于該狀態下的激光設備，激勵電流和輸出功率基本恒定不變，激光工作物質、光學系統等性能均較為穩定。在經過一段時間的使用后，由于光學腔鏡鍍膜層的污染和損傷、泵浦源性能下降、激光工作物質長時間工作等導致設備性能退化和老化，造成腔內光損耗增加，使激光器輸出功率等指標逐漸下降，這就意味著該設備進入了老化失效期。

因此，在用醫療器械檢測過程中，應該注重產品性能指標測量值變化規律的采集和把握，從而更好地了解設備的使用情況和工作狀態[11]。同時，需要注意一點，如果觀察到歷史的測量值有單調的變化，是否認為存在安全隱患？個人認為：只要測量值在限值以上并且可以滿足臨床使用的需要，盡管測量值存在明顯的衰減，還是認為該設備是安全的。但是測量值的單調變化，特別是拐點的出現預示著設備正在加速進入老化失效期。因此，這個階段需要減少測試的間隔時間，從而更加準確地掌握設備的狀態。

同時，設備的3階段并不是完全不可控的，周期性檢測指導下的維護也可以使平穩期延長，延遲老化失效期的到來。同時，平穩期的檢查有助于更好地了解設備的狀態，并指導我們針對隨機性損害進行維修，尋找并確定設備劣化的源頭，加以控制和消除[12-13]。老化失效期的檢查有助于醫療設備使用壽命的最終判定。若經過技術分析，認為設備已經出現使用風險且大于設備所帶來的收益，就要主動淘汰設備，以防止發生醫療事故。

3.4 標準化的器械檢測車

通過采用數據采集卡，將現有的檢測裝置、檢測工具進行通信連接，搭建起面向不同醫療器械的移動式、便攜式醫療器械檢測平臺。一般而言，用于安全測試的設備主要包括穩壓電源、數字電參數測量儀、醫用漏電流測試儀、電氣安全檢測儀、醫用接地阻抗測試儀、聲級計、搖表、爬電距離量規、多參數模擬器、心電測試工裝等。

這些設備體積一般都不大，稍加改動即可用于現場檢測。但需要注意的是，由于現場檢測的特殊性，時間上和空間上可能不允許檢測人員對原始實驗數據進行詳細的匯總。因此，建議搭建現場檢測數字平臺，使得測試設備的檢測結果可以很方便地以圖形或數字等直觀方式在計算機上顯示，并可在計算機上進行存檔處理，方便后期的數據匯總和報告整理等工作。

4 小結

可以看出，我國政府相關部門已經開始重視在用器械的監督檢測問題，然而仍然存在一些問題有待解決。其中，很重要的一點是在用器械檢測技術要求的建立。針對醫療設備制定系統、科學、定量化的檢驗技術要求，是非常必要的。

同時，在用醫療器械質量控制是整個醫療器械生命周期管理的重要組成部分。雖然國際上的經驗都已經證明，開展在用醫療器械檢驗和風險管理是必要的且有很大益處[14]。但是我國在用醫療器械的管理體系、制度的建立和完善，包括檢驗技術人員知識技能的培訓以及在用醫療器械檢驗技術要求的完善，都還有待發展。因此，有必要通過一段時間的經驗積累，選擇使用量大、范圍廣、公眾關心、可操作性強的在用醫療器械進行試點工作，找出開展在用樣品、輔助設備、檢測環境等檢測的關鍵點，并摸索出一套完整的檢測技術要求。待這種模式成熟后再考慮進一步擴大檢測區域和范圍，全面提升在用器械的監測管理水平和質量。

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Requirements on the Inspection Technique of In-Use Medical Devices

LI Shu, WANG Quan, ZHANG Yan-li, REN Hai-ping
Institute of Medical Devices Testing, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper fi rstly introduced the overseas quality control status of medical devices, and then analyzed the current situation and problems of medical devices inspection in China from the perspectives of safety, basic performance, lifecycle and standardized instruments checkout vehicles. Finally, corresponding suggestions were put forward in order to improve the management and quality control levels of in-use medical devices.

in-use medical device; quality control; life cycle of medical devices

R197.39；TH77

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.10.018

1674-1633(2014)10-0058-04

2014-06-09

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）。

張艷麗，高級工程師。

通訊作者郵箱：guangjidian@nifdc.org.cn