兩種質量控制管理模式在醫療設備風險管理中的應用

劉本剛

棗莊市婦幼保健院 設備科，山東 棗莊 277101

兩種質量控制管理模式在醫療設備風險管理中的應用

劉本剛

棗莊市婦幼保健院 設備科，山東 棗莊 277101

本文闡述了醫療設備在使用過程中產生風險的原因，并介紹了兩種質量控制管理模式，探討了戴明循環、失效模式和效果分析用于醫療設備質量控制中的可行性，為健全醫療設備風險管理體系提供參考。

醫療設備；質量控制；戴明循環；失效模式和效果分析

0 前言

近年來，醫療質量和患者安全越來越受到重視[1]。但是在日常的醫療活動中，人們大多只重視醫療護理安全，往往忽視了醫療設備的使用安全[2-3]?，F代醫療設備具有數字化、智能化的特點，如不重視醫療設備質量控制和風險管理，可能會造成重大安全問題。因此，如何科學地建立健全醫療設備質量控制管理體系，降低醫療設備的使用風險，避免和減少醫療差錯和醫療事故，具有重要意義。

1 風險管理

醫療設備風險管理的概念始于20世紀50年代[4]，而我國自1998年開始進行醫療器械風險管理。國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，要求將風險管理概念引入到醫療器械的管理中，并要求將風險控制在可以接受的范圍內，對指導和規范醫療設備的風險管理，確保醫療設備的有效性和安全性意義深遠[5]。2010年，我國衛生部發布了《醫療器械臨床使用安全管理規范》，正式把醫療設備的風險管理納入到醫療安全管理當中[6]。我國將醫療設備按風險進行分類[7]，其中三類（高風險）設備由國家藥監局審批監管，一類和二類設備由省級和市級藥監局審批監管。

2 醫療設備使用風險產生的原因

任何醫療設備在使用過程中均存在風險[8]，風險產生的原因主要有以下幾個方面：① 醫療設備自身不足。例如生產工藝、制造材料及產品設計等方面存在不足；② 醫療設備使用不當。例如操作人員對醫療設備的使用方法和設備性能不熟悉，操作不當造成醫療事故；③ 醫療設備的質量管理制度不完善。例如部分醫院的醫療設備使用時間長，沒有及時進行檢測和維護，設備?！皫Р　惫ぷ?，造成醫療安全隱患。衛生部《中國醫療衛生發展工作報告》指出，中國的醫療界存在著5大怪現象，而醫療設備“帶病”工作恰恰就是其中之一，嚴重影響了醫療服務質量[9]。

3 醫療設備質量控制

質量控制是通過不同的技術程序來保證產品或服務的滿意性、可用性、經濟性和可靠性的方法。質量控制的概念于20世紀90年代被引入到醫療領域中[10]，隨著在醫療行業中的應用發展，質量控制已經成為了保證醫療設備安全性、可靠性的必要措施，是保證醫療服務質量的重要保障。隨著醫療設備智能化的發展，醫療設備質量控制管理受到了各級醫療機構的重視，2005年衛生部制定了《衛生裝備質量控制工作實施方案》[11]。

4 兩種質量控制管理模式

4.1 戴明循環模式

戴明循環，又稱為PDCA循環，由美國管理學家戴明首先提出，是一種全面質量管理的基本工作程序[12]。

戴明循環對醫療設備的質量控制具有重要作用，主要分為以下4個程序：① 制定質量控制計劃，稱為計劃階段，又叫P階段（Plan）。這個階段的主要內容是根據上一年度醫療設備質量控制的情況及結果，結合新設備引進情況以及現有設備使用情況，確定年度醫療設備質量控制范圍、重點、實施目標、實施方法以及時間節點等；② 進行質量控制檢測，稱為執行階段，又叫D階段（Do）。這個階段的主要任務是實施計劃階段所制定的內容，如根據計劃開展年度周期性計量與質量控制檢測、開展預防性維護保養、引進專業檢測設備、開展專業培訓等；③ 分析評估質量控制結果，稱為檢查階段，又叫C階段（Check）。這個階段的主要任務是在計劃執行中或執行后，檢查并評估質量控制工作的實施情況及實施效果，發現存在的問題；④ 評估和改進不符合要求的質量控制方案或設備，稱為處理階段，又稱A階段（Action）。主要是根據醫療設備質量控制評估結果，制定相應的針對性措施，為下一輪質量控制循環提供指導。

4.2 失效模式和效果分析模式

失效模式和效果分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）是在原有認識和經驗的基礎上，采用質量管理技術來預測產品的潛在缺陷及風險，以便事前采取預防措施的一種質量控制模式。FMEA這一概念起源于美國的航空業，目前已經廣泛應用于機械、汽車及醫療設備等工業領域，并取得了顯著的效果，在確保產品性能的可靠性方面發揮了重要作用[13]。FMEA概念引入醫療行業的時間比較短，美國國家醫療機構評審委員會（The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）于2001年首先提出[14]，評審合格的醫院需以JCAHO公布的警戒事件為基礎，每年至少進行一次前瞻性的風險評估，醫院在購買和使用新產品、開展新的醫療服務項目之前，需使用FMEA做好檢驗工作以便發現可能會發生的失效現象，從而避免醫療差錯的發生。此后，美國退役軍人事務管理局（United States Department of Veterans Affairs，VA）也大力支持醫療行業使用FMEA進行失效風險檢驗。VA對傳統的FMEA進行了改進，使改進之后的FMEA更加適合醫療行業，并對開發的FMEA新版本注冊了商標（HFMEATM）。FMEA在醫療領域中使用的主要目的是預防技術或設備失效，提高患者接受醫療服務的安全性。

FMEA應用于醫療設備質量控制管理主要包括以下幾個步驟：① 發現潛在的失效模式，每一種醫療設備均有其相對固定的失效模式，失效過程主要涉及設備的注冊、生產、流通及使用4個環節；② 對潛在的失效模式進行風險評估，醫療設備在失效過程中可能對醫療安全產生影響；③ 討論失效的原因，制定改進和預防措施，例如改進醫療設備的設計生產工藝、確保運輸存儲安裝安全、規范維護維修制度。FMEA是一個循環往復的持續改進過程，在醫療設備質量控制管理中，FMEA可作為降低和控制風險的有效工具。

5 結語

醫療設備質量控制是醫療風險管理的重要內容，前面提到的兩種質量控制管理模式均適用于醫療設備的風險管理。目前，還需建立健全醫療風險管理體系，將質量控制管理和醫療風險管理的理念貫徹到醫療設備的全生命周期中，以確保醫療設備的安全性和可靠性。這樣不僅可以保障病人的醫療安全，同時還可以減少醫務人員對醫療設備使用風險的擔憂，調動醫務人員的工作積極性，在提高醫療服務質量的同時提高工作效率。

[1] 孫鳳國,蔣琨,陳軍偉,等.淺談醫院醫療設備的全程質量管理[J].中國醫學裝備,2013,(10):60-62.

[2] 吳海燕,孔德友.淺談醫療設備臨床使用安全風險管理[J].中國醫療設備,2013,(7):95-97.

[3] 陳綿康,余世準,鮑俊成,等.基于風險分析的醫療設備預防性維護實踐與探索[J].中國醫療器械雜志,2014,(2):149-151.

[4] 李果.解讀醫療設備質量管理中風險分析和臨界點的控制[J].醫療裝備,2013,26(10):28-29.

[5] 葉海榮.醫療設備使用風險控制對策探討[J].中國保健營養(中旬刊),2013,(11):891.

[6] 孫小立.醫療設備應用安全與質量控制管理的探討[J].醫療裝備,2013,26(10):38-39.

[7] 余葉.解析醫療設備應用安全與質量控制管理[J].醫學信息, 2013,(16):85.

[8] 劉昊君.淺析醫療設備風險管理問題及對策[J].中國實用醫藥, 2013,8(26):268-269.

[9] 俞陽.醫院醫療設備質量控制管理面臨的問題與措施[J].生物醫學工程學進展,2013,34(2):132-134.

[10] 葉培松.醫療設備的質量控制與應用安全[J].醫療裝備,2013, 26(3):48-50.

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[12] 袁福寧,錢劍英.論PDCA循環在醫院管理中的應用[J].醫藥前沿,2013,(28):167-168.

[13] 張卓斌,張遠林.醫院醫療設備質量控制與計量管理的實踐與思考[J].東南國防醫藥,2013,15(1):83-84.

[14] 劉碧瑤,沈毅."失效模式和效果分析"降低醫院醫療風險的研究進展[J].國外醫學(衛生經濟分冊),2005,22(2):73-77.

Application of Two Quality Control Management Models in the Risk Management of Medical Equipment

LIU Ben-gang
Department of Equipment, Maternal and Child Health Care Center of Zaozhuang, Zaozhuang Shandong 277101, China

This paper fi rstly expounded the reasons for the risks produced in the using process of medical equipment and then introduced two quality control management models, namely, Deming cycle, failure mode and effect analysis. Through exploring the feasibility of applying these two models in medical equipment management, this paper provided some benef i ciary references to promote the risk management system for medical equipment.

medical equipment; quality control; Deming cycle; failure mode and effect analysis

R197.39；TH77

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.10.019

1674-1633(2014)10-0062-02

2014-06-23

作者郵箱：liqiwei211@126.com