探究衛(wèi)生理化檢驗技術(shù)實驗項目的質(zhì)量控制

鄧憲川

（貴陽市烏當(dāng)區(qū)疾病預(yù)防控制中心 貴州貴陽 550018）

探究衛(wèi)生理化檢驗技術(shù)實驗項目的質(zhì)量控制

鄧憲川

（貴陽市烏當(dāng)區(qū)疾病預(yù)防控制中心 貴州貴陽 550018）

隨著技術(shù)發(fā)展及分析化學(xué)等理論基礎(chǔ)學(xué)科的進步，我國衛(wèi)生理化檢驗水平不斷提高，實驗項目質(zhì)量不斷優(yōu)化，更好滿足了新時期衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展需求。然而衛(wèi)生理化檢驗質(zhì)量影響因素較為復(fù)雜，為確保實驗項目數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、客觀及科學(xué)性，必須加強實驗室質(zhì)量控制，完善質(zhì)量監(jiān)控體系，嚴(yán)格環(huán)境、人員、設(shè)備、報告、評價及制度標(biāo)準(zhǔn)管理，以便為衛(wèi)監(jiān)工作提供可靠數(shù)據(jù)。

衛(wèi)生理化檢驗技術(shù)；實驗質(zhì)量；控制研究

衛(wèi)生理化檢驗的任務(wù)是對實驗樣品作定性定量分析，快速測定樣品中的有害成分及營養(yǎng)成分，以便為衛(wèi)監(jiān)工作提供切實可靠的數(shù)據(jù)支持。它能推動我國食品安全生產(chǎn)、疾病預(yù)控工作，實現(xiàn)綠色可持續(xù)發(fā)展。加強衛(wèi)生理化檢驗質(zhì)量控制，其重要性不言而明。然而衛(wèi)生理化檢驗過程受環(huán)境、設(shè)備、操作等多種因素制約，易導(dǎo)致實驗誤差，影響檢驗質(zhì)量。進行衛(wèi)生理化檢驗實驗時，必須做好每一環(huán)節(jié)質(zhì)量把關(guān)，提高實驗項目檢驗的可靠性。

1 實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生理化實驗數(shù)據(jù)的客觀性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性是衛(wèi)生理化檢驗質(zhì)控要達成的目標(biāo)。但在實驗操作中，客觀誤差難以避免，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能導(dǎo)致誤差的產(chǎn)生。為最大程度上確保檢測數(shù)據(jù)的公正性、可用性，必須將實驗誤差控制在可允許的范圍內(nèi)，符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。具體要求是：實驗數(shù)據(jù)必須有一定的可比性、可靠性與代表性。

可比性即不同次實驗取得的實驗數(shù)據(jù)要有符合程度，這就要求實驗項目按照國家標(biāo)準(zhǔn)，在實驗過程中選用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，唯此才能取得符合程度。可靠性即實驗人員技術(shù)水平、實驗方法及實驗設(shè)備等因素造成的誤差數(shù)據(jù)必須控制在一定范圍內(nèi)。代表性即選擇實驗樣品時，要有真實性、代表性，保證不會出現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)失控問題。“三性”是衡量衛(wèi)生理化檢驗技術(shù)實驗是否達到國家標(biāo)準(zhǔn)要求的重要標(biāo)志，是確保檢驗質(zhì)量的硬性規(guī)定。

2 實驗項目質(zhì)量控制要點

2.1 基礎(chǔ)因素控制

2.1.1 實驗人員

隨著計算機科學(xué)、物理學(xué)、分析化學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展，衛(wèi)生理化檢驗知識技術(shù)不斷更新?lián)Q代，對實驗人員提出更高要求。為滿足現(xiàn)代衛(wèi)生理化檢驗需求，實驗人員不僅必須熟練掌握相關(guān)專業(yè)知識，還應(yīng)熟練應(yīng)用現(xiàn)代檢驗技術(shù)，減少人為因素引起的實驗誤差。為此，一方面要督促實驗人員盡快熟悉業(yè)務(wù)，通過培訓(xùn)、嚴(yán)格上崗制度等途徑提高實驗人員的素質(zhì)水平；另一方面要明確責(zé)任制度，通過完善考核體系，將責(zé)任落實到個人，以激發(fā)實驗人員的潛在能力。

2.1.2 環(huán)境條件

由于溫度、通風(fēng)、濕度、顆粒等環(huán)境因素對實驗影響較大，為提高實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制實驗室環(huán)境，以降低環(huán)境因素對儀器性能、測試結(jié)果的干擾。首先，要合理布局，按檢驗要求，安放設(shè)備。對可能發(fā)生交叉污染的測試項目，進行有效隔離。其次，室內(nèi)溫度、濕度等環(huán)境條件要達到實驗儀器正常工作的要求。

2.1.3 儀器設(shè)備

實驗室儀器配備能正常進行實驗項目分析，其靈敏度、分辨率及精確性等性能指標(biāo)必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，儀器誤差不能超出允許范圍。實驗人員進行儀器操作時，要執(zhí)行說明書規(guī)定章程。如此，既能保護儀器安全，延長使用壽命；同時避免發(fā)生數(shù)據(jù)錯誤。做好儀器設(shè)備的日常管理、維修、檢查、校對。每次使用前，都要確保儀器設(shè)備性能符合實驗要求。

2.1.4 實驗用具

對于試劑配制、取樣滴管、校正曲線等器具，購買時，要注意選擇經(jīng)過質(zhì)量驗證的合格產(chǎn)品。對燒杯、玻璃棒、研缽等常用儲存器具，要注意清洗質(zhì)量，預(yù)防交叉污染及清洗污染。衛(wèi)生理化檢驗是一項認(rèn)真、謹(jǐn)慎的工作，實驗人員應(yīng)做好每一處細節(jié)，從源頭上杜絕誤差的出現(xiàn)。

2.2 實驗過程控制

實驗過程主要分樣品選擇、處理、檢查及報告等幾個環(huán)節(jié)，實驗間要執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)方法，做好操作過程控制及分析過程控制。通過對比實驗、試劑校正及多種檢查方法完成對實驗數(shù)據(jù)的可比性、可靠性和代表性驗證，以此實現(xiàn)對實驗項目質(zhì)量的控制。

2.2.1 樣品的選擇及處理

樣品是測試數(shù)據(jù)的載體，樣品質(zhì)量及數(shù)量直接關(guān)系實驗結(jié)果的客觀性、公正性，因此，做好樣品采選十分重要。一要注意樣品的代表性，記錄好樣品的生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期；二要注意樣品數(shù)量，確保取樣能滿足實驗項目需求，反映樣品質(zhì)量，并可供復(fù)查、仲裁使用。樣品送檢時，要注意周轉(zhuǎn)時間，保證運輸安全，避免樣品變質(zhì)、分解。樣品前處理時，要注意去除雜質(zhì)，減少測定干擾因素，提高測定結(jié)果的精密度及靈敏度。

2.2.2 物質(zhì)稱量及標(biāo)準(zhǔn)配制

衛(wèi)生理化檢驗要求實驗結(jié)果的精準(zhǔn)性，而只有嚴(yán)格控制每一環(huán)節(jié)的物質(zhì)用量，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)配制、精度配制，才能將實驗誤差控至最低水平。針對物質(zhì)特性，合理選擇稱量工具尤為必要。比如實驗人員可以根據(jù)項目檢測特點，靈活選擇感量與稱量符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)的天平、量瓶、小燒杯等工具稱量需要配制的物品。稱量結(jié)束后，要按照配制標(biāo)準(zhǔn)進行標(biāo)準(zhǔn)配制。同時留意配制有效期，決不能在實驗過程中使用過期的標(biāo)準(zhǔn)溶液。

2.2.3 檢驗分析

為保證結(jié)果分析的精準(zhǔn)度，能達到質(zhì)量要求，必須選擇合適的檢驗分析方法。在衛(wèi)生理化實驗項目中，正確的分析方法是實現(xiàn)實驗室內(nèi)部控制的重要措施，分析方法必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或由國家進行統(tǒng)一推薦。具體是：每次都必行進行空白實驗值、平行雙樣、加標(biāo)回收率等數(shù)據(jù)測定，實現(xiàn)對實驗室的內(nèi)部控制。它的意義在于：消除樣品以外因素對測定數(shù)據(jù)的影響，提高數(shù)據(jù)的可靠性；及時發(fā)現(xiàn)偶然情況，迅速制定校對措施，避免出現(xiàn)隨機誤差過大情況；對比觀察測試物質(zhì)的回收情況，提高數(shù)據(jù)的可比性和能力驗證。

2.2.4 原始記錄

整個實驗過程要嚴(yán)格按照操作章程進行，把好每一環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量，減少各個環(huán)節(jié)發(fā)生誤差的次數(shù)及幅度。對原始記錄的校核工作，應(yīng)交付經(jīng)驗豐富、技術(shù)水平較高的專業(yè)人員。校核重點包括：實驗數(shù)據(jù)的客觀性、原始性，實驗操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等，通過文件管理強化實驗項目質(zhì)量控制。

2.2.5 檢查報告

在實驗項目結(jié)束以后，根據(jù)原始記錄，綜合實驗結(jié)果，編制及出具檢查報告。控制點有：確保數(shù)據(jù)客觀、真實；簽發(fā)人經(jīng)評審機構(gòu)認(rèn)證；報告有法律意義。檢查報告是實驗項目質(zhì)量控制的最后一道程序，有必要對報告內(nèi)容編制、簽發(fā)及修改過程進行控制，杜絕數(shù)據(jù)偽造、隨意更改情況。

3 質(zhì)量監(jiān)督評價

3.1 體系建設(shè)

衛(wèi)生理化檢驗質(zhì)量在依靠實驗室控制之外，還應(yīng)提高管理水平，完善質(zhì)量監(jiān)督管理體系，形成上級重視、全員參與，全面實現(xiàn)實驗項目質(zhì)量控制，為衛(wèi)監(jiān)部門提供科學(xué)、準(zhǔn)確的的檢測數(shù)據(jù)。通過構(gòu)建獎懲制度、責(zé)任到人制度、績效考核制度等措施，提高實驗人員責(zé)任意識和風(fēng)險意識；通過質(zhì)量安全指導(dǎo)學(xué)習(xí)，提升實驗人員質(zhì)量意識，能積極執(zhí)行國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2 質(zhì)量評價

從微觀層面看，在實驗室內(nèi)定期開展質(zhì)量評價，對于提升衛(wèi)生理化檢驗質(zhì)量，也是行之有效的措施。評價內(nèi)容可包括人員對比、方法對比、儀器對比、實驗室對比等，評價指標(biāo)是對數(shù)據(jù)誤差的控制效果，目的是將數(shù)據(jù)誤差限制在可允許范圍內(nèi)，較大程度上確保實驗數(shù)據(jù)的可靠性、精準(zhǔn)性。

4 結(jié)語

衛(wèi)生理化檢驗技術(shù)實驗項目質(zhì)量控制涉及人員、設(shè)備、環(huán)境等諸多復(fù)雜因素，實驗精密度要求較高，質(zhì)量控制難度較大。特別當(dāng)前隨著衛(wèi)生理化檢驗技術(shù)的發(fā)展，檢驗儀器設(shè)備、理論基礎(chǔ)較之過往都產(chǎn)生較大變化，給實驗室檢驗工作帶來新的壓力與挑戰(zhàn)。衛(wèi)生理化檢驗是一項任道重遠的工作，需要實驗人員秉持細心、耐心、認(rèn)真、負責(zé)任的態(tài)度，加強每一環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，才能有效避免質(zhì)量事故，為我國衛(wèi)健事業(yè)做出應(yīng)有貢獻。

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