淺析制藥裝備管理軟件的研究與開發(fā)

王博于穎

（中國藥科大學藥學院，江蘇南京210009）

0 引言

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的強制性標準，在藥品的生產(chǎn)過程中由于設備直接接觸原材料、輔助材料、半成品、成品等，很容易造成藥品的生產(chǎn)誤差及藥品污染。因此，制藥設備是否符合GMP要求，直接決定了藥品質(zhì)量的高低。

現(xiàn)階段我國制藥企業(yè)的設備管理存在許多不足：制藥設備的種類繁多，企業(yè)的生產(chǎn)任務繁重，大修周期比較短暫，甚至有部分企業(yè)為了增加產(chǎn)量而延長大修周期，還有許多企業(yè)的管理模式落后等。如何更好地管理企業(yè)的設備信息則成為了企業(yè)管理的一個重大問題[1]。隨著計算機技術以及信息技術的發(fā)展，讓計算機參與制藥設備管理的現(xiàn)象越來越普遍，因而對制藥裝備管理軟件的開發(fā)與研究需求也越來越迫切。

1 設備管理理論體系

設備管理系統(tǒng)（EquipmentManagement System）將設備技術信息與現(xiàn)代化管理相結合，是實現(xiàn)研究級管理信息化的先導。設備管理系統(tǒng)在其發(fā)展過程中先后經(jīng)歷了事后維修階段、預防維修階段（美國預防維修、前蘇聯(lián)計劃維修）、設備綜合管理階段（英國的“綜合工程學”、日本的全員生產(chǎn)維修）。設備管理理論的基礎主要是系統(tǒng)論、信息論、控制論、可靠性和價值工程等。設備管理由設備的設計、制造、安裝、驗收、使用、維護、報廢這幾個過程組成[2]。

制藥設備管理的目的在于通過全面規(guī)劃、合理配制、正確使用、精心維護，以使設備的使用壽命周期最經(jīng)濟，設備的綜合性能最高。其管理任務有3個方面內(nèi)容：設備的前期管理、設備的使用和維護管理、設備的驗證管理。其中，前期管理主要是考慮各方面的要求，驗收藥品生產(chǎn)工藝的需求標準和設備驗證；使用和維護需要同時對人員和設備進行管理，以避免由于人為的因素而影響藥品的質(zhì)量；設備的驗證管理是通過驗證來確保藥品的質(zhì)量，它貫穿于設備管理的全過程[1]。

今后企業(yè)的設備管理的發(fā)展趨勢為：設備管理全員化、設備的全系統(tǒng)（設備實行全過程管理、設備采用的維修方法和措施系統(tǒng)化）管理信息化、維修專業(yè)化、系統(tǒng)自動化、集成化、設備故障維修預防為先化（應用狀態(tài)檢測和故障診斷技術由定期維修轉向預防維修）等，這些發(fā)展將使我國制藥企業(yè)裝備的管理更為科學[3]。

2 制藥設備管理軟件開發(fā)與研究

制藥設備管理軟件是對設備分散信息進行統(tǒng)一、集中、規(guī)范化的收集，建立分類編號管理，可電腦存儲查詢以及防止其他不良狀況發(fā)生的現(xiàn)代化、專業(yè)化的管理軟件[4]，是設備管理模式與計算機技術結合的產(chǎn)物。根據(jù)制藥設備管理任務，將軟件系統(tǒng)分為3個部分：

2.1 設備的前期管理

設備的前期管理分為系統(tǒng)管理和資產(chǎn)管理。其中，設備系統(tǒng)管理包括系統(tǒng)窗口、權限管理、數(shù)據(jù)備份、恢復、清空、系統(tǒng)幫助及查詢輸出等部分，是企業(yè)在總體水平上對設備信息進行管理的過程；設備資產(chǎn)管理即對企業(yè)中與設備工作相關的各項資源（設備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養(yǎng)、潤滑、報廢等）的資產(chǎn)進行全壽命周期化、標準化管理[5]。目前，大多制藥企業(yè)使用源于計算機化的設備資產(chǎn)管理和維護系統(tǒng)（Computerized Maintenance Management System，CMMS）[6]。

設備的前期管理由管理人員添加設備信息、備件信息、人員信息、GMP文件等信息。其具體內(nèi)容有：根據(jù)企業(yè)設備狀況，建立設備四級分類體系和部門編碼，以便對繁雜的設備資料進行有序分類和檢索；對設備購置的選型采購、合同管理、進廠驗收和安裝調(diào)試及移交全過程的管理；對設備、備件的入庫和出庫及設備庫存保管賬和月報表進行管理；對設備和配件采購過程中的供貨商及發(fā)生的每筆應付款進行管理；建立設備使用臺賬、設備零部件技術參數(shù)臺賬、設備圖片資料庫、制造廠家資料庫、設備使用記錄臺賬，以便設備管理人員收集和整理企業(yè)繁雜的技術資料，能快速地進行分類檢索。

2.2 設備的使用和維護管理

2.2.1 使用管理

系統(tǒng)為設備管理員設置了設備管理調(diào)度會議紀要、設備管理工作日志。同時，系統(tǒng)還設置了設備人員技能培訓記錄、設備管理文件資料庫、設備管理圖片資料庫，要求設備日常運行值班人員每日必須進行設備檢測，按時填寫設備運行記錄，保證能夠獲取主要設備的運行狀態(tài)[7]。標準操作規(guī)程（Standard Operation Procedures，SOP），就是將某一事件的標準操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導和規(guī)范日常的工作，其精髓在于將細節(jié)進行量化。在設備管理中推行SOP管理，使設備日常管理工作方法規(guī)范化，便于跟蹤管理，同時，在設備的生產(chǎn)運行過程中可以規(guī)范工人的操作，提高其操作技能[8]。

2.2.2 潤滑管理

制定設備潤滑計劃，確定潤滑部位、潤滑油及負責人等情況，對于周期性的潤滑計劃可自動確定下次的潤滑日期，同時記錄潤滑完成情況，能夠幫助企業(yè)加強設備的潤滑管理[9]。

2.2.3 故障管理

設備故障是指設備失去或降低其規(guī)定功能的事件或現(xiàn)象，表現(xiàn)為設備的某些零件失去原有的精度或性能，使設備不能正常運行、技術性能降低，致使設備中斷生產(chǎn)或效率降低。一般可將故障分為設計故障和運行故障。發(fā)生故障時，設備管理人員應按照故障發(fā)生的部位及原因對故障進行分類，然后通知維修人員進行維修，同時設備管理人員對故障進行登記。系統(tǒng)可幫助企業(yè)分析故障原因并制訂改善措施，跟蹤后期的實施情況，通過對設備故障的分析和改善管理，能有效預防故障的再次發(fā)生，提高設備使用效率，減少企業(yè)經(jīng)濟損失[9]。

2.2.4 維修管理

制藥設備應采用預防性維修（Preventive Maintenance，PM），使用設備管控數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，并根據(jù)系統(tǒng)有效度最大原則和維修費用最小原則確定最佳預防維修周期。在制定維修計劃后，系統(tǒng)會生成備件需求清單和維修任務單，備件庫房在接到備件清單后提前做好備件準備工作，維修部門接到維修任務單后提前做好維修工作的安排[10]。在生產(chǎn)過程中若出現(xiàn)問題，生產(chǎn)部門需進行上報，領導應及時安排維修人員處理，同時維修人員應記錄設備日常修理過程中的處理結果，從而保證設備得到及時維修，極大地提高設備維修的效率，從而保證正常生產(chǎn)運行。

2.2.5 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護

維護管理還可采用全面規(guī)范化生產(chǎn)維護（Total Normalized Productive Maintenance，TNPM），它是以設備為主線的生產(chǎn)管理體系，主張行為規(guī)范化、流程閉環(huán)化、控制嚴密化和管理精細化，并對維修進行了嚴謹設計，建立了企業(yè)維修防護系統(tǒng)解決方案[11]。

2.3 設備的驗證管理

設備驗證是通過文件證明所需驗證的系統(tǒng)達到預期的標準和操作一致性，主要包括制藥設備的工廠測試、現(xiàn)場測試、確認（設計確認、安裝確認、運行確認及性能確認）和驗證狀態(tài)維護[5]，設備的驗證周期如圖1所示。系統(tǒng)化設備管理的實施方案并運用各種組織、技術和經(jīng)濟措施，對設備從規(guī)劃、設計、制造、安裝、使用、改

圖1 設備驗證的生命周期

驗證、檢測人員根據(jù)GMP認證的要求，對設備、系統(tǒng)、儀器等進行定期或不定期的驗證和檢測，包括設備出現(xiàn)了重大變化后也必須進行重新驗證，從而使驗證、檢測工作制度化，同時系統(tǒng)能夠對生產(chǎn)的驗證、檢測記錄進行自動管理，確保設備符合生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.4 制藥設備管理軟件的優(yōu)點

運用制藥設備管理軟件對企業(yè)而言有以下優(yōu)點：（1）通過數(shù)據(jù)庫進行技術編程后，利用計算機來處理各項設備管理工作，使企業(yè)設備管理資料數(shù)字化、網(wǎng)絡化；（2）使企業(yè)設備修理和保養(yǎng)工作進入預防性階段，為企業(yè)設備管理提供一種全新的管理模式和設備正常運轉的管理組織措施；（3）使企業(yè)設備管理各方面的工作融為一體，是延長設備使用壽命的技術保證，是深化企業(yè)基礎管理工作的實施方案，能滿足企業(yè)設備管理等級的需要；（4）以企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營目標為依據(jù)，提供造、更新直至報廢整個壽命周期進行全程管理，以提高企業(yè)設備綜合利用的經(jīng)濟效益。

3 設備管理系統(tǒng)的規(guī)劃

企業(yè)對設備管理系統(tǒng)的規(guī)劃如表1所示。

登錄界面的設計：可通過2種方式進入系統(tǒng)，一是管理員登陸并設置權限，二是系統(tǒng)開始運行后用戶輸入用戶名及密碼來登陸系統(tǒng)。

主窗體設計：主窗體的界面最大化，采用菜單方式實現(xiàn)對模塊的調(diào)用和顯示工作，使企業(yè)設備管理系統(tǒng)更加規(guī)范化。此外，本系統(tǒng)還可添加快捷工具欄，不僅可以調(diào)用模塊，還可先返回主窗體再執(zhí)行其他操作[12]。用戶輸入了正確的用戶名及密碼后，便可以進入系統(tǒng)的主窗體界面，為用戶提供更加方便的操作條件。

客戶端可以通過用戶界面把數(shù)據(jù)以及文件服務請求傳送到服務器端，經(jīng)服務器處理后再傳送到客戶端，因而在網(wǎng)絡中所傳輸?shù)闹皇怯脩粜枰纳俨糠謹?shù)據(jù)，這樣可以在很大程度上降低網(wǎng)絡的數(shù)據(jù)流量，使系統(tǒng)的性能得到顯著提高[7]。

表1 GMP設備管理系統(tǒng)規(guī)劃

4 結語

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，制藥裝備管理的重要性日趨明顯，制藥企業(yè)需利用GMP設備管理系統(tǒng)進行信息化管理，建立標準規(guī)范的操作化流程，提高企業(yè)的管理水平，以達到設備使用效率最大化，企業(yè)生產(chǎn)效益最優(yōu)化。

［1］刁望裕.制藥設備管理與維修方法分析［J］.民營科技，2014（2）

［2］孫懷遠，葉春明.制藥設備管理系統(tǒng)的構架與集成［J］.醫(yī)藥工程設計，2008，29（1）

［3］李明斌.制藥設備設施管理方法的初步研究［D］：［碩士學位論文］.濟南：山東大學藥學院，2012

［4］李君香.設備管理軟件［J］.中國科技投資，2013（3）

［5］秦峰.制藥設備管理與GMP相適應的對策［J］.機電信息，2010（17）

［6］ Paula Pgtes Ruiz,Bernard Kamsu Foguem,Bernard Grabot.Generating Knowledge in Maintenance f rom Experience Feedback［J］.Knowledge-Based Systems,2014（6）

［7］楊金艷.GMP設備管理信息系統(tǒng)的設計［J］.電腦知識與技術，2010（6）

［8］趙禾粼，姚元超.制藥設備管理與GMP相適應的對策［J］.黑龍江科技信息，2011（7）

［9］高峰，孝本康，張艷豐，等.設備數(shù)字化管理系統(tǒng)的設計與實施［J］.設備管理與維修，2014（1）

［10］王蜀嘯.制藥設備維修管理優(yōu)化系統(tǒng)初探［J］.經(jīng)營管理者，2012（7）

［11］韋偉，趙自強.基于TnPM體系的新型設備管理信息系統(tǒng)的構建［J］.中國設備工程，2010（2）

［12］張?zhí)N.淺談企業(yè)設備管理系統(tǒng)的設計與開發(fā)［J］.中國科教創(chuàng)新導刊，2013（32）