基于處方點評的中成藥臨床合理用藥關鍵要素探討Δ

王宇光，李紅燕，孔祥文（北京中醫藥大學第三附屬醫院藥學部，北京 100029）

基于處方點評的中成藥臨床合理用藥關鍵要素探討Δ

王宇光＊，李紅燕，孔祥文#（北京中醫藥大學第三附屬醫院藥學部，北京 100029）

目的：探討中成藥臨床合理使用的關鍵要素。方法：參考《處方點評管理辦法》，回顧性隨機抽取某院2013年1－6月門診中成藥處方870張，開展處方點評，并分析合理用藥關鍵要素。結果：不合格處方共171張，超劑量或超療程用藥、疹斷與用藥不符、藥品不合理配伍、重復給藥為不合理用藥的四大主要因素，恰當劑量和理論指導是合理用藥的關鍵要素。結論：以門診一線處方為基礎開展處方點評，分析中成藥合理用藥要素，可為深入研究中成藥臨床合理使用提供參考。

中成藥；處方點評；臨床合理用藥；要素

＊藥師，碩士。研究方向：中藥合理應用。電話：010-52075317。E-mail：w fyuguang@126.com

#通信作者：主任藥師。研究方向：臨床藥學、藥事管理。電話：010-52075316。E-mail：gongboran@sina.com

合理用藥指安全、有效、經濟、適當地使用藥物，它是提高藥物治療水平，確保藥物實現防治疾病、維護健康使命的基本保障，是醫院臨床藥學工作的重中之重[1]。近年來，中成藥以其使用簡便、貯藏方便、療效確切等優點，已成為醫師和患者的優先選擇之一。與此同時，中成藥不合理使用現象也十分突出。我院作為國家中醫藥管理局批準的國家唯一的一所三級甲等中西醫結合醫院，中成藥使用量不斷上升。通過對我院2013年1－6月共870張門診中成藥處方進行回顧性分析，旨在為臨床醫師提供用藥依據，促進門診安全、有效、經濟、合理地使用中成藥。

1 資料與方法

1.1 資料

依照抽樣隨機化和分層化原則，每月均抽樣，且抽樣日平均分布在周一至周五的5 d內。每天抽取中成藥處方30張，每月總計150張，最終抽取2013年1－6月處方共計870張。處方涉及婦科、腦病科、骨科等門診科室，具有一定代表性。

1.2 方法

采用回顧性分析法，依據藥品說明書及《處方點評管理辦法》，對不合格處方進行數理統計、分析，并結合中醫藥理論，參考院內相關臨床科室專家意見，凝練中成藥臨床合理用藥的核心要素。

2 結果

2.1 患者年齡分布

最終納入的870張處方中，患者年齡分布在2月～91歲，平均年齡為53.57歲。患者年齡在18歲及以下者40例（占比4.60%），18～59歲者共479例（占比55.06%），60歲以上者351例（占比40.34%）。

2.2 處方基本情況

870張處方用藥總頻次為1 594，處方平均用藥品種數為1.83種。其中，開具1種藥品的處方有406張（占比46.67%），開具2種藥品的處方有283張（占比32.53%），開具3種藥品的處方有114張（占比13.10%），開具4種藥品的處方有55張（占比6.32%），開具5種藥品的處方有12張（占比1.38%）；平均處方金額為226.71元。

2.3 不合理用藥情況

870張處方中，不合格處方共171張，不合格率達19.66%。不合理用藥情況見表1。

2.3.1 超劑量/療程用藥 涉及超劑量或超療程用藥的處方共125張，占不合格處方的73.1%，包括芪蓉潤腸口服液、六味地黃丸、虎力散片、復方小活絡丸等藥品。超劑量用藥是指單次給藥劑量或單日給藥次數超出說明書范圍的用藥情況；超療程用藥是指給藥時間過長，超出合理范圍。綜合分析我院前幾年不合理用藥監測情況以及國內其他醫療機構的報告，發現此類情形是目前中成藥不合理用藥的最主要組成內容，應該引起高度警惕。

表1 不合理用藥情況Tab 1 Information of unqualified prescriptions

分析這種現象的原因，主要是受中藥飲片處方量相對靈活性的影響，患者人群普遍認為中成藥的超量使用是“允許”的，部分臨床醫師也認為中成藥說明書的規定劑量并不那么嚴格，有時會加大劑量以圖速效。誠然，臨床超說明書用藥的情況始終存在，也有其合理性成分。但是，按照《處方管理辦法》要求：合格處方的用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用；特殊情況需要超劑量使用時，醫師應當注明原因并再次簽名或蓋章；若是失誤，醫師應修改劑量后在修改處重新簽名或蓋章[2]。同時，超說明書劑量用藥需要臨床研究結論和專家共識，也需要與臨床藥師溝通并在醫院備案，而目前國內尚無此類規范性操作的嘗試，亟需進一步完善。就目前情況來看，超劑量用藥或超療程用藥仍然存在較大的隨意性。另外，此次涉事的許多中成藥品種含有毒性飲片，超劑量使用加大了不良反應發生的風險，應嚴格控制用藥劑量與療程[2-3]。例如，骨傷科使用較為廣泛的含有烏頭堿類成分的一類中成藥，包括虎力散片、虎力散膠囊、復方小活絡丸等，長期服用可引起蓄積中毒，出現不良反應。

2.3.2 診斷與用藥不符 涉及診斷與用藥不符的處方共14張，占不合格處方的8.19%，也屬于不合理用藥的常見類別之一。主要包括以下兩種情形：其一，對于“同病異證”的選藥有誤。中醫疾病證型多樣，如感冒就可分為風寒感冒、風熱感冒和暑濕感冒等不同證型[4]，對應的中成藥也包括感冒清熱顆粒（風寒）、感冒軟膠囊（風寒）、銀翹解毒軟膠囊（風熱）、雙黃連顆粒（風熱）、藿香正氣軟膠囊（暑濕）等。若辨證不準確，選藥不適宜，輕則延長治愈過程，重則引起不良反應。其二，中成藥名稱相似但療效不同的品種較多，某些醫師尤其是西醫師“望名開藥”，造成選藥錯誤，這種現象在我院也偶有發生，如選用感冒清熱顆粒治療暑濕感冒（宜選藿香正氣水加減）、選用牛黃清心丸治療口瘡（宜選用牛黃上清丸加減）等。實際上，西醫師處方中成藥的合理用藥問題已經成為中成藥用藥安全問題的重要方面。據國內資料表明，僅僅在北京市，綜合性醫院西醫醫師開具中成藥的處方比例最低為67.42%，最高達91%，“望名開藥”現象較為普遍。

2.3.3 藥品配伍不合理 除了超劑量用藥和藥證不符以外，配伍不合理也是中成藥不合理用藥的另一常見原因。幾種中成藥聯合使用時，會因所含中藥出現“十八反”“十九畏”等配伍禁忌，或治療學補瀉原則而造成不合理配伍使用，引起不良反應[5]。例如，人參健脾丸中含有人參，舒肝丸與抗骨增生膠囊中均含有萊菔子，故人參健脾丸不宜與舒肝丸、抗骨增生膠囊同用。同時，解表藥不宜與滋補性中藥同用，以免造成“閉門留寇”，如感冒清熱顆粒不宜與養血飲口服液、六味地黃丸等補益類藥物同用。實際上，中醫臨床治療是十分復雜的，上述不合理配伍情形在某些條件下又是合理的，學術界對此問題也存在爭議。那么，應怎樣趨利避害，在適當的條件下突破傳統認識，提高臨床療效？在哪些情況下應堅守配伍禁忌、而在哪些條件下又應該突破常規？這些問題尚需進一步深入研究和挖掘。

2.3.4 重復給藥 重復用藥也是中成藥不合理用藥的常見原因。中成藥多為中藥飲片配伍組成的復方制劑，會存在異名同效、異名近效的現象。例如，感冒類中成藥種類繁多，除了用于風寒解表、風熱解表等解表方之外，還包括治療上呼吸道感染的清肺熱養陰方等。感冒患者為求速效，習慣于2種甚至更多種感冒藥同服，導致該類中成藥重復給藥現象頻發。如，復方鮮竹瀝液、柴銀口服液、養陰清肺口服液同用；感冒清熱顆粒與感冒軟膠囊同用。實際上，同時服用多種感冒藥不僅不會促進病情好轉，還會損傷正氣而延緩病情恢復，甚至產生不良反應。

3 討論[6 -9 ]

綜合分析以上不合理用藥類型，發現適宜的劑量和理論指導是合理用藥的核心關鍵。其一，超劑量或超療程用藥類型的處方占比最大，達73.1%；同時，重復給藥也是單次劑量的過度增加，隱藏著超劑量用藥的本質。因此，適當的劑量是中成藥合理用藥的關鍵要素之一，其表現形式主要為簡單的超劑量用藥（單次劑量、日服用次數等）、超療程用藥以及重復用藥。實際上，這種現象與中藥飲片處方量的靈活性和隨意性關系密切，是中藥飲片劑量問題在中成藥領域的映射。同時，中成藥中有很多含有毒性中藥飲片的品種，治療窗口較窄，這些藥品更需嚴格控制用藥劑量，避免不良反應的發生。其二，診斷與用藥不符的“藥證不符”問題，以及不合理配伍問題，反映了中醫理論對于指導中成藥合理用藥的重要性。中成藥雖然含有大量的非處方（OTC）品種，但其必須在中醫辨證論治和藥性配伍理論指導下應用的實質沒有變。理論上講，每一個中成藥品種都具有自己的適應證、適應人群、常見配伍、常見劑型、服藥方式、服藥時間、使用注意、特殊人群用藥方法等合理用藥內容，甚至購買和選擇中成藥品種還需要考慮道地產地、廠家、服藥史等因素，這些方面均需要遵從相應的中醫藥理論，才能保證安全、合理、有效地用藥。

為保證我院中成藥合理應用，在分析、抽提合理用藥關鍵因素的基礎上，我院從臨床實際出發，改進了臨床中藥師工作模式。例如，改進處方點評工作框架，形成了以“適當劑量”和“理論指導”為綱的處方點評內容；針對主要矛盾，抓住中藥處方點評實施的要點，提高處方點評的效率；在定期的處方點評結果反饋中，重點開展“適當劑量”和“理論指導”相關內容的教學、交流和討論，初步建立中成藥超說明書使用情況備案庫等，進一步提升了醫院合理用藥水平。

[1] 劉倩.不合理用藥現象及促進合理用藥措施分析[J].臨床合理用藥，2011，4（3B）：54.

[2] 王羽.《處方管理辦法》答疑[M].1版.北京：中國法制出版社，2007：82-85.

[3] 季原，孫宏峰，張力.骨傷科常用非處方口服中成藥的安全性評價與合理使用[J].中國藥物警戒，2011，8（6）：353.

[4] 孫桂娟.辨證選用中西藥物治療不同類型的感冒[J].中國醫藥指南，2008，6（6）：136.

[5]季原，張力.骨傷科常用非處方外用中成藥的安全性評價與合理使用[J].中國藥物警戒，2010，7（12）：741.

[6]楊娟，林曉蘭，李慧.1 112張門診中成藥處方分析[J].藥物流行病學雜志，2011，20（1）：28.

[7] 梅全喜，曾聰彥，吳惠妃.中藥處方點評實施要點探討[J].中國醫院藥學雜志，2013，33（15）：1 272.

[8] 董充慧，張特立，高健，等.中藥合理用藥的探討[J].沈陽藥科大學學報，2009，26（51）：132.

[9] 張碧華，胡欣，金鵬飛，等.我院含毒性藥材中成藥的利用分析和不良反應研究[J].中國藥學雜志，2013，48（13）：1 126.

Exp loration of the Key Factors for Clinical Rational Use of Chinese Patent M edicine Based on Prescription Evaluation

WANG Yu-guang，LIHong-yan，KONG Xiang-wen（Dept.of Pharmacy，The Third Affiliated Hospital of Beijing University of TCM，Beijing 100029，China）

OBJECTIVE：To explore key points of clinical rational use of Chinese patentmedicine.METHODS：Referring to Prescription Evaluation Management，870 out-patient prescriptions of Chinese patentmedicine were random ly collected from a hospital during Jan.-Jun.2013.Those prescriptions were evaluated to analyze the key points of rational drug use.RESULTS：There were 171 unqualified prescriptions.Top four reasons of irrational drug use were overdose/ultra-drug treatment，discrepancies of drug to symptoms，improper compatibility and repeated adm inistration.Suitable dose and theoretic guidance played the most crucial roles.CONCLUSIONS：The study analyze the key points of clinical rational drug use based on outpatient prescriptions and provide scientific foundation for further study on the rational use of Chinese patentmedicine.

Chinese patentmedicine；Prescription evaluation；Clinical rational drug use；Reasons

R969；R28

A

1001-0408（2014）11-0970-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.11.04

北京市藥學會2013年臨床藥學研究項目

2014-01-07

2014-02-14）