醫(yī)療設備驗收的信息化管理

姚旦華

醫(yī)療設備驗收的信息化管理

姚旦華①

目的：利用信息化技術手段進行醫(yī)療設備驗收工作及其管理。方法：結合以往驗收工作的實踐經(jīng)驗，借鑒國外醫(yī)療設備管理的先進方法對醫(yī)療設備驗收的主要環(huán)節(jié)和流程進行分析，設計出適用于計算機軟件系統(tǒng)的驗收路徑，并通過信息化技術手段對其表達。結果：設計和開發(fā)出一套用于引導和管理醫(yī)療設備驗收工作的信息化管理系統(tǒng)，其中包括驗收事務、業(yè)務管理、驗收結果查詢、表格單據(jù)模板管理以及設置供應商通道，將其納入驗收體系全過程中。結論：該系統(tǒng)很好地將復雜的醫(yī)療設備驗收工作簡單化、實用化，在提高驗收工作效率的同時進一步規(guī)范了醫(yī)療設備的驗收工作。該系統(tǒng)的設計理念順應了生物醫(yī)學工程學科未來發(fā)展的方向，滿足了醫(yī)院醫(yī)療設備驗收工作管理的需求。

醫(yī)療設備；驗收；信息化

[First-author’s address] Zhejiang Provincial Hospital of TCM, Hangzhou 310000, China.

近年來，隨著醫(yī)療技術的發(fā)展，多種新型醫(yī)療設備相繼應用于醫(yī)院臨床，無論是在數(shù)量還是技術上都給醫(yī)療設備管理部門帶來了新的挑戰(zhàn)。醫(yī)療設備的驗收工作是其安全應用與質(zhì)量控制的第一關[1]。目前，在醫(yī)療設備驗收工作中往往需要在短時間內(nèi)，根據(jù)采購合同、投標文件、相關承諾及配置清單等多種文件逐一進行設備及資料信息的核對，工作量較大而效率較低，且容易出錯。因此，必須借助現(xiàn)代化手段解決這一問題[2]。

應用信息化手段進行醫(yī)療設備驗收及管理、將醫(yī)療設備驗收工作做到數(shù)字化、流程化和規(guī)范化是現(xiàn)代醫(yī)療設備管理的模式，其中包括通過設置驗收路徑引導驗收人員進行實際驗收，制定表格模板來規(guī)范驗收文件的內(nèi)容及格式，多人網(wǎng)上審核供應商提供的證件及承諾等。同時，還應建立驗收電子檔案、設備臺賬清單及相關報表，實現(xiàn)信息共享，為以后設備的使用和維護管理提供了方便，從而提高醫(yī)療設備的社會效益和經(jīng)濟效益。

1 醫(yī)療設備驗收工作流程

醫(yī)療設備驗收工作分為預備、進行和完成3個階段，其流程如圖1所示。

圖1 設備驗收流程圖

1.1 預備階段

驗收的預備階段主要完成驗收前的預備工作。設備到貨后工程師根據(jù)所購置設備的類型，從信息化系統(tǒng)中下載“設備驗收引導文件”。引導文件中包括設備驗收過程中的12大環(huán)節(jié)的操作提示、注意事項以及與驗收相關的法律法規(guī)依據(jù)等，工程師須仔細閱讀驗收引導文件。在機器到貨時由設備科查看機器外包裝有無破損、水漬及撞痕等情況，并清點記錄貨物(此時不拆箱)。若出現(xiàn)異常情況，須及時進行證據(jù)保留工作，為日后索賠提供依據(jù)。對于需要通知第三方(出入境檢驗檢疫局、有資質(zhì)的檢測機構等部門)到場驗收的設備，應與第三方積極聯(lián)系，協(xié)調(diào)好驗收時間，并及時通知相關人員[3]。此間，負責驗收的工作人員還須準備好驗收所需的各種資料(合同、標書、承諾和國家標準等)、驗收工具(用于搬運、開箱的設備和用具)、場地準備(空間大小、環(huán)境濕度等等)，具體流程如圖2所示。

圖2 驗收引導文件下載流程圖

1.2 進行階段

驗收的進行階段同樣是非常重要的階段，需完成設備清單的核對、設備功能的核對、設備各項性能指標的驗證以及設備軟件的測試等。驗收開始時通知設備使用科室、供應商和廠商代表、商檢部門、檢測機構等相關人員到場。開箱核對配置清單，核對時首先數(shù)量要相符，然后再逐項核對物品的規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、制造商及產(chǎn)地等信息，核對的依據(jù)是合同中的配置清單以及廠家的裝箱清單等。設備功能核對指工程師須按照招標文件和合同技術配置清單中的各項功能，逐一地進行操作演示，并記錄演示結果，對于功能單一的設備可適當簡化其步驟。設備性能指標的驗證應根據(jù)招標文件和合同技術配置中的各種可測量的技術性能指標，選擇相應的測試條件、測試儀器進行逐項測試。若測量難度高可邀請第三方進行性能檢測。若檢測不合格須要求廠家調(diào)試、更換，直至合格為止。對于有軟件的設備，還要對軟件進行適當測試，包括軟件的版本、功能、模塊及相關密碼數(shù)據(jù)等[4]。

1.3 完成階段

驗收的完成階段為收尾階段，需做較繁瑣的工作。如完成設備驗收過程中的相關報告、證書、設備安裝報告、第三方質(zhì)量(性能)檢測報告、商檢合格證書以及驗收報告等資料的整理。設備驗收通過后，由制造商或授權機構提供設備的廠方安裝報告；若有第三方檢測機構參與驗收，并進行過性能檢測的，還需出具其相應的檢測或檢定報告；如需進行商檢的設備，商檢部門還應出具商檢合格證書；在此基礎上，由設備科、采購部門和使用科室、供應商和廠商代表共同簽訂驗收報告。同時，為了更好地完成醫(yī)療設備的售后服務，還應要求廠商或授權單位出具相關文件，如售后服務承諾、維修機構授權文件、機器關鍵部位照片、其他相關證書及技術培訓報告等[5]。

2 醫(yī)療設備驗收管理信息系統(tǒng)功能模塊

醫(yī)療設備驗收管理信息系統(tǒng)組織結構由設備科通道和供應商通道組成，其架構如圖3所示。

圖3 醫(yī)療設備驗收管理信息系統(tǒng)組織架構圖

2.1 設備科通道

設備科通道主要用于設備管理部門對醫(yī)療設備驗收的日常事務、技術業(yè)務進行管理；查詢驗收結果、各類證件和文書，同時對驗收過程中的各類文書模板進行集中統(tǒng)一管理，提供簡單的設備臺賬管理功能。

(1)驗收事務模塊。利用對醫(yī)療設備驗收過程中的日常事務進行管理，包括設備到貨、裝機、驗收日期的預安排、每個管理節(jié)點的負責人以及執(zhí)行人信息。對于超過預設時間未進行操作的事務該系統(tǒng)以紅色標示，提醒管理人員須及時跟進。通過上述功能的實現(xiàn)，達到管理責任到人，事務具體到日期。方便了管理人員全面掌握醫(yī)療設備驗收動態(tài)，并可發(fā)現(xiàn)問題及時干預，從而提高驗收工作的整體質(zhì)量，規(guī)范驗收工作流程。

(2)驗收業(yè)務模塊。利用計算機軟件進行其相關文件、記錄、證書及報告的電子化和流程化管理，包括驗收指引文件下載、驗收資料的收集與準備、貨物清點、配置核對、功能性能指標核對記錄、軟件測試的記錄、售后服務文件、承諾的確認以及設備的安裝報告、質(zhì)量檢測報告、商檢證書、其他相關證書、機器照片、驗收報告等內(nèi)容。該模塊可對供應商提供的相關文件進行審核并存檔，為日后設備維護提供實際材料[6]。主要核心業(yè)務有：①驗收引導文件下載；②驗收資料的收集與準備；③貨物清點、配置核對、功能性能指標核對、軟件測試記錄[7]；④售后服務文件及承諾的確認，保障醫(yī)療設備售后服務工作的順利進行[8]；⑤設備的安裝報告、質(zhì)量檢測報告、商檢證書、其他相關證書、機器照片和驗收報告的上傳與確認。上述管理節(jié)點，其負責人和執(zhí)行人信息必須在系統(tǒng)中進行詳細記錄。

(3)驗收結果模塊。該模塊提供多種方式查詢醫(yī)療設備驗收結果信息，包括按使用科室查詢、按驗收日期查詢及按設備類型查詢等，同時提供異常驗收信息的提醒，如在驗收過程中存在異議需要進一步確認或需要供應商補充的資料等。通過對驗收結果的電子存檔，為日后的醫(yī)療設備的使用管理和日常維護提供信息支持，充分保障醫(yī)療服務。

(4)設備臺賬模塊。該模塊用于對驗收完成的醫(yī)療設備臺賬進行管理，包括設備的建賬、轉(zhuǎn)科、報廢、處置、設備標簽條形碼及設備報修信息管理等。系統(tǒng)還可提供多個查詢和統(tǒng)計功能，包括在用設備報表統(tǒng)計、科室設備清單統(tǒng)計、物資分布清單查詢等。設備臺賬管理便于全面掌握設備在用情況，包括保修信息。多種報表的設置為醫(yī)療設備資產(chǎn)清點打下基礎。設備標簽條形碼的管理，為日后采用移動終端管理做好了基礎準備[9]。

(5)模板管理模塊。該系統(tǒng)提供了大量的與驗收工作相關的表格和模板，包括采購合同、配置清單、售后服務承諾、技術培訓及驗收報告等5項功能的模板。在驗收過程中須規(guī)范使用統(tǒng)一格式的模板。①采購合同模板系統(tǒng)中制定了標準格式的醫(yī)療設備采購合同模板，明確了容易產(chǎn)生爭議的內(nèi)容，如保修時間的計算、驗收的標準、方法以及違約責任的界定等[10]；②配置清單模板中要求供應商提供配置物品的名稱、規(guī)格型號、制造商、數(shù)量、序列號、單價及基本參數(shù)等信息，為設備驗收時明確物品提供材料；③售后承諾模板中設置好售后服務的框架及其內(nèi)容，供應商只能在空白處填寫響應信息，避免因其“隨便承諾”而導致設備故障時無法及時修復；④培訓報告模板包括了操作、臨床應用、安全質(zhì)量及日常維護保養(yǎng)等相關培訓內(nèi)容，防止供應商不培訓、或培訓過于簡單等問題的出現(xiàn)，確保設備可被正常使用和維護[11]；⑤驗收報告模板中詳細的記錄了驗收工作的整個過程信息，包括設備基本信息、附件配置信息、文檔資料、售后服務信息以及供應商簽字、科室簽字及設備科簽字等內(nèi)容[12]。

2.2 供應商通道

供應商通道用于醫(yī)療設備供應商配合設備管理部門開展驗收工作，具體包括采購合同、配置清單、裝箱清單、售后承諾、維修授權、商檢證書、機器照片、相關證書及技術培訓報告等上傳與修改。供應商進入系統(tǒng)后，按照軟件設計的驗收流程下載各種模板，并認真填寫后蓋章，上傳至系統(tǒng)。若被審核通過則可進入下一步，反之則需要繼續(xù)進行修改，直至審核通過。

3 醫(yī)療設備驗收信息化的特點及優(yōu)勢

3.1 網(wǎng)上審核與信息共享

驗收人員通過系統(tǒng)對供應商提供的各種證件、文書進行網(wǎng)上審核流程，減少反復發(fā)送郵件和電話交流，提高了工作效率。同時在審核過程中工程師、管理人員均參與其中，可較為全面、細致地對文書中的內(nèi)容進行逐一解讀，確保文書的有效性和完整性，保護醫(yī)院的正當利益[13]。

由于驗收過程中環(huán)節(jié)及資料較多、時間跨度較長以及參與人員較多，若采用非信息化手段進行驗收，會因信息傳遞不順暢而影響驗收的正常進行[14]。通過信息化手段，實現(xiàn)了驗收過程中證件、文書、承諾及報告等必要文檔信息的共享，加強參與驗收人員之間的溝通協(xié)作，從而確保驗收工作有條不紊地進行。

3.2 模板規(guī)范

將驗收工作中的關鍵文件及承諾，按照統(tǒng)一格式制定成為相應的表格和模板，供應商及驗收人員可通過系統(tǒng)在線下載，并按要求填寫，從而規(guī)范了驗收文件的格式和內(nèi)容，驗收人員只需查閱其填寫內(nèi)容是否符合要求即可。同時，可杜絕驗收過程中因供應商提供文件的種類繁多而導致核對困難等問題的出現(xiàn)。

3.3 業(yè)務引導與電子檔案

將驗收工作的具體流程按照軟件的特殊要求進行適當調(diào)整后融入到系統(tǒng)中，用來引導驗收業(yè)務。驗收工作的路徑設置為含多個管理節(jié)點，每個節(jié)點均有提示和模板，供驗收人員“行走”[15]。驗收人員只需按照軟件中步驟開展工作，即可完成醫(yī)療設備的驗收工作。

將驗收過程中的各類證件、文件、承諾及報告存儲在系統(tǒng)中，形成一套完善的驗收電子檔案，并提供多種查詢方式查找，便于在設備使用過程中查閱資料，同時可提高檔案信息的利用率[16]。

4 結語

本研究根據(jù)醫(yī)院驗收工作的實際，結合未來發(fā)展趨勢，將醫(yī)療設備的驗收流程進行適當調(diào)整，并融入到系統(tǒng)的設計開發(fā)之中，科學合理地規(guī)范醫(yī)療設備的驗收工作。該系統(tǒng)完善地驗收業(yè)務流程、表格模板功能使設備管理部門可以更加方便、有效地完成醫(yī)療設備驗收工作。通過醫(yī)院醫(yī)療設備驗收工作信息化系統(tǒng)運行，其效果較好，設備管理部門和供應商均能通過系統(tǒng)完成各自工作，提高了工作效率，規(guī)范了驗收程序，達到了預期目的。

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Medical equipment acceptance of information management

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YAO Dan-hua// China Medical Equipment,2014,11(2):49-52.

Objective: The use of information technology and other modern technological means to help with the work and management of medical equipment acceptance. Methods: The practice of acceptance of work experience in the past, learn from foreign advanced device management tools, the key elements of the current acceptance and processes are analyzed to design a suitable computer software acceptance path expression, and through information technology to express. Results: The design and development of a set of guidance and management of medical devices for acceptance of information management systems, including acceptance of the affairs and business management, inspection results of queries, forms, templates and setting vendor channel management will be incorporated into the entire inspection system medium. Conclusion: This system will be a good acceptance of the original complex medical devices work becomes simplistic, practical, improve the efficiency of the inspection work, through a large number of templates, forms and application process, to further standardize the medical equipment inspection. Meanwhile, the system's design, conform to the disciplines of biomedical engineering in the future direction of development, but also to meet the hospital's medical equipment acceptance of new work management requirements.

Medical equipment; Acceptance; Informatization

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.02.018

1672-8270(2014)02-0049-04

R197.324

A

2013-10-24

①浙江省中醫(yī)院醫(yī)療保障部 浙江 杭州 310000

姚旦華,女,(1966- ),本科學歷，工程師。浙江省中醫(yī)院醫(yī)療保障部，從事醫(yī)療設備管理工作。