便攜式Celercare M1分析儀與Beckman DxC800分析儀血糖檢測的比較分析

戴永輝，李英，陳興國，康之裔，王戰會

(1、中國科學院深圳先進技術研究院,廣東深圳518055；2、天津泰達醫院檢驗科,天津300457；3、天津微納芯科技有限公司,天津300457)

·質量控制·

便攜式Celercare M1分析儀與Beckman DxC800分析儀血糖檢測的比較分析

戴永輝1，李英2，陳興國2，康之裔3，王戰會1

(1、中國科學院深圳先進技術研究院,廣東深圳518055；2、天津泰達醫院檢驗科,天津300457；3、天津微納芯科技有限公司,天津300457)

目的對便攜式Celercare M1分析儀與Beckman DxC800分析儀血糖檢測結果進行比較分析。方法參照美國臨床和實驗室標準協會(CLSI)EP9-A2方法比較試驗方案，收集100例不同血糖濃度患者血清，使用Celercare M1分析儀與Beckman DxC800分析儀測定血糖，比較兩種方法血糖測定結果的差異。結果Celercare M1分析儀血糖中值批內和日間精密度變異系數(CV)分別為1.41%、1.88%，血糖高值批內和日間精密度變異系數(CV)分別為0.78%、0.97%。該分析儀血糖測定結果在1.0mmol/L～30.0mmol/L范圍內線性良好，回歸方程為y=0.9799x+0.0598(R2=0.999)。Celercare M1分析儀(y)和Beckman DxC 800(x)血糖測定結果的回歸方程為y=0.974x+0.139，R2=0.999(P＜0.001)。在血糖醫學決定水平(2.8mmol/L、7.0mmol/L、11.1mmol/L)處的相對偏倚分別為2.4%、0.6%、1.3%，均低于美國臨床實驗室改進修正法案(CLIA＇88)允許誤差范圍。結論便攜式Celercare M1分析儀血糖測定結果的精密度和線性范圍符合臨床要求，與Beckman DxC 800分析儀血糖測定結果具有可比性。

Celercare M1分析儀；血糖；比較分析

DOI∶10.3969/j.issn.1674-1129.2014.06.022

近年來床旁檢測(point of care testing，POCT)發展迅速，各種小巧便攜、操作簡單的即時檢測儀器涌現，由于可快速獲得結果，因此被廣泛應用于各醫院臨床檢測及患者的自我監測。POCT技術最早用于床旁監測糖尿病人的血糖水平，當前臨床上開展的“快速血糖”檢測，也是普及率最高的POCT項目[1]。為了更好地將POCT血糖測定與臨床相結合，掌握和提高測定結果的準確性和可靠性，我們對目前市場上推出的便攜式Celercare M1分析儀與Beckman DxC800分析儀血糖檢測結果進行了比對和偏差分析，現將結果報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑Celercare M1分析儀及含凍干血糖檢測試劑的一次性血糖測定盤片(批號20130201)。校準品和質控品為英國朗道公司的校準品(校準2批號746UN，校準3批號515UE)和質控品(質控2批號729UN，質控3批號496UE)。Beckman DxC800分析儀及原裝配套的血糖試劑、質控品(批號：M523222和M909750)和校準品(批號：AQUACal10627089；Cal20405069；Cal3 0605159)。

1.2 樣本從天津泰達醫院收集高(＞7.0mmol/L)、中(4.0～7.0mmol/L)、低(＜4.0mmol/L)3個血糖濃度的患者血清樣本共100例。

1.3 測定原理Celercare M1分析儀和Beckman DxC800分析儀血糖檢測原理均是基于己糖激酶法，Celercare M1分析儀使用的是含凍干血糖試劑的檢測盤片，操作者將待測血清樣本和稀釋液分別經試劑盤片的樣本入口和稀釋液入口注入已預裝凍干血糖試劑的一次性盤片中，然后將盤片放入Celercare M1分析儀中，儀器通過離心將樣本和稀釋液輸送到反應比色孔中，與預裝在反應比色孔中的凍干血糖試劑進行反應，最后通過比色獲得血糖測定結果。

1.4 精密度試驗在Celercare M1分析儀質控在控的情況下，按照CLSI EP5-A文件要求[2]，選擇朗道公司質控品（質控2和質控3）作為樣本，對此兩個水平的樣本重復測定20次，計算均值(x)、標準差(s)和變異系數(CV)進行批內精密度評估。對此兩個濃度水平的樣本每天測定1次，連續測定20d，計算均值(x)、標準差(s)和變異系數(CV)進行日間精密度評估。

1.5 線性范圍試驗根據CLSI EP6-A2文件要求[3]，用已知濃度為30.0 mmol/L的高值樣本和已知濃度為1.0 mmol/L的低值樣本按照固定比例(0∶7、1∶6、2∶5、3∶4、4∶3、5∶2、6∶1、7∶0)配置一系列濃度樣本，每個濃度樣本重復測定3次，計算實測平均值，根據比例關系可以計算出8例樣本的血糖濃度，并將其作為預測值，以預測值為橫坐標，實測平均值為縱坐標，進行直線回歸分析。

1.6 方法比對試驗由于Beckman DxC800分析儀血糖檢測結果具有良好的精密度和準確度，儀器狀態良好，室內質控日間CV均小于1/3CLIA＇88允許誤差，因此我們將其作為Celercare M1分析儀血糖測定結果比對的目標。按照CLSI EP9-A2文件要求[4]，每天選擇10個血清樣本，按1到10的順序編號。在Celercare M1分析儀和Beckman DxC800分析儀上按照1→10，10→1的順序同時進行測定。該試驗重復測定10天，總共分析100例血糖濃度在2.0～25.0mmol/L范圍內的血清樣本。每天測定之前對儀器進行校準，并做室內質控，只有室內質控在控時當天的實驗數據才有效。計算方法內兩次測定Y差值(ΔYi=|Yi1-Yi2|)和X差值(ΔXi=|Xi1-Xi2|)以及Y差值的均值和X差值的均值同時計算方法間差值ΔEi=|Xi1-Yi1|和差值的均值以每種方法內兩次測定值差值均值的四倍作為每種方法的“可接受”限進行方法內離群值檢查，以兩種方法間測定值差值均值的四倍作為方法間“可接受”限進行方法間離群值檢查。將方法內和方法間兩次測定差值與相應的“可接受”限分別進行比較，檢查是否存在方法內和方法間離群值。然后進行線性回歸分析以及偏倚分析。

1.7 偏倚評估以血糖醫學決定水平濃度(Xc)(2.8 mmol／L、7.0mmol／L、11.1mmol／L)的偏倚來判斷Cel ercare M1分析儀檢測結果是否可接受。將血糖醫學決定水平濃度Xc代入兩系統相關性回歸方程，計算Y值以及Y與X與之間的偏倚(B)和相對偏倚(B%)，其中B=|Y-X|；B%=B/Xc。以CLIA＇88對室間評估的允許誤差為依據，兩種檢測方法的相對偏倚B%≤1/2CLIA＇88允許誤差為臨床可接受水平，即Celercare M1分析儀血糖測定結果與Beckman DxC800生化分析儀的測定結果具有可比性。

1.8 統計學方法采用Microsoft Excel 2007以及SPSS 17.0軟件分析數據。計量數據以均數±標準差±s)表示，分析方法為線性回歸分析和偏倚分析，顯著性檢驗采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 精密度試驗結果見表1。

表1 Celercare M1分析儀血糖檢測批內、日間精密度結果

2.2 線性范圍試驗結果線性范圍試驗結果顯示(圖1)，在1.0mmol/L～30.0mmol/L濃度范圍內血糖測定結果線性良好，相關方程為y=0.9799x+ 0.0598(R2=0.999)。

圖1 血糖線性范圍試驗結果

2.3 方法比對試驗結果經檢查方法內和方法間各差值均小于“可接受”限值，因此無方法內和方法間離群值。然后對Celercare M1分析儀所測血糖結果(y)和Beckman DxC800分析儀測定結果(x)進行線性回歸分析(圖2)。兩者的回歸方程為y= 0.974x+0.139(R2=0.999)，相關系數r≥0.975，P＜0.01，表明選取的樣本濃度范圍符合要求，可以用其評估兩種檢測方法之間的偏倚。Celercare M1分析儀兩次測定均值(Yi)與Beckman DXC800分析儀兩次測定均值(Xi)的差值相對于Xi的偏倚圖(圖3)顯示兩者的差值在X軸上下均勻分布，表明Celer care M1分析儀與Beckman DxC800分析儀血糖檢測結果之間無明顯偏倚。

圖2 Celercare M1兩次測定均值和Beckman DXC800兩次測定均值的散點圖

圖3 (Yi-Xi)和Xi的偏倚圖

2.4 偏倚評估結果將血糖醫學決定水平濃度Xc代入兩系統相關性回歸方程(y=0.974x+0.139)，計算y值以及y與x與之間的偏倚(B)和相對偏倚(B%)，結果見表2。結果表明血糖在三個醫學決定水平的相對偏差均小于1/2CLIA＇88規定的允許總誤差，可被臨床接受。

表2 血糖在給定醫學決定水平的偏倚和相對偏倚結果

3 討論

POCT檢測技術作為臨床檢驗領域新出現的一種檢驗手段，具有快捷、靈敏、不受場所限制，可以明顯縮短檢測時間等特點，近年來得到了迅速發展。其中POCT血糖檢測已廣泛應用于醫院及家庭，但其質量控制、校準、以及與常規方法檢測結果的比較存在差異，對其規范化管理就顯得尤其重要[5,6]。

Celercare M1分析儀是一種床旁、便攜式臨床生化分析儀。該儀器操作簡便，檢測時將樣本和稀釋液加入至一次性檢測盤片中，輕觸觸摸屏開始檢測，儀器即能夠在12min內完成檢測并報告檢測結果。該分析儀采用微流控芯片式試劑進行檢測，具有消耗試劑少、所需樣本少、檢測時間短、成本低、操作簡便等優點。Celercare M1分析儀攜帶方便，可廣泛應用于大型醫院急診室、重癥監護室、手術室、野戰醫院、基層社區醫院、各類醫療小型診所以及家庭診療中。

本研究對該POCT分析儀血糖檢測結果與Beckman DxC800分析儀進行比較分析。分別根據EP5-A和EP6-A2文件要求進行了精密度和線性范圍試驗，實驗結果顯示，Celercare M1分析儀測定血糖的批內和日間精密度良好，CV均小于5%。同時該分析儀測定血糖的線性范圍為1.0 mmol/L～30.0mmol/L，此濃度范圍能滿足臨床檢測和診斷的要求。

本研究根據CLSI EP9-A2文件要求對Celercare M1分析儀血糖測定結果與Beckman DxC800測定結果進行比較分析，結果表明兩儀器血糖檢測結果具有良好的相關性(R2=0.999)。在醫學決定水平處(2.7 mmol/L、7.0 mmol/L、11.1 mmol/L)的相對偏倚分別為2.4%，0.6%，1.3%，均小于1/2CLIA＇88規定的允許總誤差，表明兩種檢測方法間的偏倚能夠為臨床可接受，結果之間具有可比性。Celercare M1分析儀血糖測定結果符合臨床要求以及血糖儀國際標準(ISO15197)中規定的要求(表2)。

綜上所述，便攜式Celercare M1分析儀血糖測定結果符合POCT檢測儀器對血糖測定的管理要求，與Beckman DxC 800分析儀血糖檢測結果具有可比性。

[1]胡曉.POCT血糖儀檢測血糖的臨床應用[J].實驗與檢驗醫學, 2009,27(3)∶314-314.

[2]EP5-A2.Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods∶approved guideline-2nd edition[S].CLSI,2004.

[3]EP6-A.Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures∶Approved Guideline[S].CLSI,2003．

[4]EP9-A2.Method comparison and bias estimation using patient samples∶approved guideline-2nd edition[S].CLSI,2002.

[5]謝華斌,張忠英.POCT血糖儀的質量管理[J].實驗與檢驗醫學, 2008,26(2)∶173-174.

[6]潘柏申.在臨床實踐中更好地應用POCT[J].中華檢驗醫學雜志, 2010,33(5)∶389-391.

R446.11+2,R587.1

A

1674-1129(2014)06-0711-03

2014-03-26；

2014-08-25)

王戰會