急救醫療設備的安全及風險管理

鄭艷珠

急救醫療設備的安全及風險管理

鄭艷珠①

目的：分析急救醫療設備的風險類型，為醫院急救醫療設備的安全及風險管理提供保障，為醫院正常醫療工作的開展提供必要條件。方法：從風險管理模式、風險分析方法及風險評估等方面進行分析，探討風險控制的重點內容并給出具體方法。結果：急救醫療設備具有高風險性，直接影響患者的生命安全產生，對醫護人員操作技能和維護保養要求較高，必須引起高度重視。結論：醫院應加強醫療設備的安全和風險管控，為正常和應急情況下醫療工作的順利開展提供保障。

急救；醫療設備；安全；風險管理

急救醫學屬于獨立學科，已有近20年的發展，取得比較大的進步與普及，在我國各大城市都建立了相關急救中心、ICU與醫院急診科等，其中涉及了許多急救醫療設備。急救醫療設備在搶救傷員或者是急癥、重癥及危癥患者中起著不可取代的作用，而這些設備的發展也會推動急救醫學的發展。急救醫療設備指一切能在短時間內救命的設備都是急救設備，主要包括呼吸機、心電監護儀、除顫儀、簡易呼吸器、吸引器、供氧裝置、注射泵、輸液泵以及麻醉咽喉鏡等急救設備，是醫護人員對患者實施搶救與手術等處置中所應用的醫療設備，同時也是醫院必備的常規醫療設備。急救醫療設備主要有著用時急、閑時多、分布廣及風險大等特點。由于這些設備直接對患者生命安全產生影響，因此必須建立急救醫療設備風險管理意識，才能保障臨床安全可靠的使用[1-3]。

1 急救醫療設備風險概述

醫院的風險主要指的是醫療設備在使用中對患者和醫務人員產生傷害的可能性[4]；全美技術評估權威組織則認為風險是指醫療問題人員導致的傷害的可能性程度。基于這些年醫院藥品及醫療設備管理中存在很多問題，導致的醫患問題越來越多，故而必須對醫療設備展開風險分析，充分考慮可能存在的安全隱患，并制訂相關應對策略，最大化減少安全事故的發生，保障醫療設備使用的有效與安全。當然，這就需要采取風險理論作為指導，才能使得醫療設備使用與維護更為準確與科學，同時才能更好的促進醫療設備的質量管理，而醫護人員及相關技術人員則應樹立風險意識，從而提高醫院的醫療技術與質量管理水平。

2 急救醫療設備風險類型分析

針對風險原因進行分析，可以將風險歸納為物理風險、臨床風險和技術風險3種類型。

2.1 物理風險

指由于物理因素造成的風險，如機械性損傷、電擊及易燃物品失控引發的傷害等[5]。

2.2 臨床風險

醫療設備在使用過程中，由于臨床操作不當或者不合理等導致的，或者是臨床應用中相關技術問題而造成的傷害[6]。

2.3 技術風險

醫療設備使用時間延長后造成其性能指標等的下降，或者測量誤差造成漏診與誤診，最終耽誤或者延誤治療機會，從而對患者產生傷害[7]。

當然，除了按照前述方式分類所得風險類型之外，也會因為設備特性、設備屬性、安全性能及使用頻率等導致風險[8]。

3 急救醫療設備風險管理分析

風險的管理包括3個方面的內容：風險的分析、風險的評估及風險的控制。前兩者的目的是為了更好的實施風險的控制，從而保障資源投入與風險間能建立一種平衡狀態。風險的管理模式如圖1所示。

圖1 風險管理模式示意圖

3.1 風險的分析

風險的分析通常需要借助案例、經驗及知識，比如說可能造成的多種危害的定義、與危害有關聯的風險估計等。總的來說，設備固有風險包括技術條件、設計、材料及工藝等因素，臨床使用風險則包括操作錯誤與(或)不熟練、設備功能失效及器械協同不當等[8]。

3.2 風險的評估

風險的評估屬于一項比較重要的內容，包括如下內容。

(1)醫學裝備的風險值。醫療設備的風險值(RL)的評估，主要是通過醫療設備使用用途、功能、機械電氣特性、使用頻率及安全措施等風險水平量化后所得，并且通過專家集體評分之后，根據風險的實際承受程度來確定權重。

(2)風險值評估內容。風險值的評估內容包括：①使用屬性，即根據醫療設備使用的用途不同得出的風險值，比如說用于生命支持的呼吸機、心肺機等風險值為12，而用于治療的電刀與輸液泵等風險值為6；②設備特性，即設備的電器特性，如機械類設備、電子類設備、存在系統性關聯停機及有活動部件等特性，其中每臺設備可以有多項選擇，而每當選中一項之后增加分數2分，但最高分不能超過12分；③安全措施，指的是醫療設備的安全保護與報警功能設計，包括患者情況、聲光和故障的報警，以及故障碼顯示、機械安全保護、連續后續測試、連續操作警告、手動自檢與開機自檢等項目，每當缺少一項則累計1分，最高分不超過9分；④致死狀態，指的是設備的故障造成的可能致死是直接的還是間接的，若為直接則為5分，若為間接的則為3分，若不發生則為0分；⑤使用頻度，指的是風險的分值與設備使用頻度成正相關，使用頻度很低則為0分，若低則為2分，若較高則為4分，若高則為5分。

通過上述內容的評估后得出RL值，RL＞40分則屬于超高風險；30～40分則屬于高風險；20～30分則屬于中風險；10～20分則屬于低風險；RL＜10分則屬于無風險[9]。

4 急救醫療設備的風險控制

風險的分析與評估目的都是為了更好的做好風險的控制，對于不同的風險值采取的風險控制等級及投入資源成本就不同，量化結果主要是為了方便醫院根據RL算出設備預防性維護頻率與預防性維修間隔，這樣能讓醫院針對病情的輕重緩急采取最為有效且質量有保障的措施[10-11]。

在實際的風險控制中需要根據設備風險水平來確定采取何種質量保障措施，而在實施的過程中則要采取動態評價風險控制的有效性，同時對風險估計與風險分析進行反復的調整，直到合理為止。對于急救醫療設備的特殊性，風險的控制目的就是為了解決可靠性與安全性等問題，為有效控制醫療設備使用風險，應做到如下5點。

(1)急救醫療設備須定人管理、定位放置、定期檢查消毒、保持清潔、干燥，做到防潮、防震、防熱、防塵和防腐蝕。

(2)加強使用人員的操作應用培訓，嚴格遵守操作規程，應定期檢查、保養及維護好設備，做好使用、維護等各項記錄。發生故障需及時處理，保障急救醫療裝備處于正常待用狀態。

(3)專管人員應定期對急救類、生命支持類醫學裝備的電池進行充電、維護，確保電池容量充足。

(4)醫院維修工程師應定期巡檢、維護保養，與醫學裝備操作人員交流與溝通，了解醫學裝備使用運行情況，做到及時發現問題，及時處理，對潛在的安全隱患提出改進措施，并要熟悉全院急救、生命支持醫學裝備的整體情況，遇突發事件時能做到急救、生命支持醫學裝備的緊急調配[12]。

(5)嚴格執行醫用計量器具周期檢定制度，須按時進行計量檢定，保障量值準確，運行正常，并做好計量檢定記錄。

只有做好以上各項防護工作，才能減少急救醫療設備引發的技術風險，從而保障醫療的質量，最終提高醫院抵抗與控制風險的能力[13]。

5 結論

急救醫療設備對醫院有著十分重要的作用，醫院設備管理部分應建立相關的臺帳，同時加強驗收工作，對于不合格的醫療產品拒絕入院，這樣不僅可以為患者負責，而且也為醫院負責，將不合格設備因素導致的不良隱患堵住。此外，檢測數據不合格或者超限的急救醫療設備應強制其報廢或者降級使用，這樣才能保障整個醫院急救醫療設備的優良情況。2010年衛生部頒布《醫療器械臨床使用安全管理規范》，并開展了全國醫療器械臨床合理使用和安全管理專項檢查活動，其中包括建立健全醫療器械臨床使用安全管理組織、建立醫療器械臨床使用常規管理制度、規范器械管理部門建設等定期檢查與落實執行制度[14]。有了法律法規的約束，使得醫院必須高度重視急救醫療設備的安全及風險管理，否則引發不良后果將受到一定的懲處。確保急救醫療設備質量與安全需要采用相關的理論作指導，充分做好設備使用之前的相關質量檢查與控制，將故障消滅在萌芽狀態，使得設備可以始終在最佳技術狀態下工作，進一步提高設備完好率[15]。此外，相關人員也必須樹立風險意識，提高專業技能與質量管理水平，從而提高醫院急救醫療設備整體管理水平，推動相關工作的可持續健康發展。

參考文獻

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Research on safety and risk management in medical first aid equipment

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ZHENG Yanzhu//
China Medical Equipment,2014,11(11):102-104.

Objective: Analysis different risk types of emergency medical equipment. Provide useful advices of safety and risk management of these equipments for hospital. Methods: Analyses the management pattern, analytical and evaluating ways of emergency medical equipment. Discuss key points of risk management. Results: Emergency medical equipment, which is high risk device, will give direct influence to human bodies. Conclusion: The safety and risk management of emergency medical equipment should be given more attentions and better managed. It is the way to guarantee the regular and urgent need of medical activates.

Emergency; Medical equipment; Safety; Risk management

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.11.038

1672-8270(2014)11-0102-03

R197.39

A

鄭艷珠,女,(1964- ),本科學歷, 工程師。云南省腫瘤醫院設備科科長，從事醫療設備的管理工作。

2014-02-04

①云南省腫瘤醫院設備科 云南 昆明 650118

[First-author’s address]Tumor Hospital of Yunnan Province, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Kunming 650118, China.